Früherkennung und postoperative Überwachung von Magenkrebs
3. Juni 2025 aktualisiert von: Suzhou Huhu Health & Technology Inc.
Früherkennung und postoperative Überwachung von Magenkrebs mithilfe zirkulierender DNA in Blutproben
Diese Studie soll die Leistung nicht-invasiver neuer Multi-Target-Biomarker bei der Früherkennung und postoperativen Überwachung von Magenkrebs bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer neuen nicht-invasiven Erkennungsmethode zur Früherkennung und postoperativen Überwachung von Magenkrebs im Blut. Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, ROC-Kurvenfläche, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der neuen Biomarker bei der Diagnose von Magenkrebs werden mit denen der Tumorbiomarker CA19-9, CEA und CA72-4 verglichen. Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation wird auch Blut entnommen. Die Forscher werden feststellen, ob diese neuen Biomarker als prognostische Biomarker zur Vorhersage von Tumorrezidiven und -metastasen verwendet werden können. Die Forscher werden auch feststellen, ob diese neuen Biomarker Tumorrezidive und -metastasen früher erkennen als derzeit in der Klinik verwendete Methoden wie Bildgebung und Tumorbiomarker CA19-9, CEA und CA72-4.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive und multizentrische Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1197
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center.
-
Kontakt:
- Nan Jiang
- Telefonnummer: +8615862461212
- E-Mail: jn100@qq.com
-
Kontakt:
- Dazhi Xu, MD., PhD
- Telefonnummer: +8613862036541
- E-Mail: jiangnan@sz-hoho.com
-
Hauptermittler:
- Dazhi Xu, MD., PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden über 18 Jahre, unabhängig von Geschlecht oder Region, und diejenigen, die die Einschlusskriterien für diese klinische Studie erfüllen, sind berechtigt, sich an den vorgesehenen klinischen Standorten einzuschreiben.
Mehr als 1197 Probanden sind für die Einschreibung vorgesehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probandenalter über 18.
- Der Patient hat Magenbeschwerden und sucht medizinische Hilfe in der Abteilung für Magenchirurgie unseres Zentrums auf.
- Der Proband hat oder wird in diesem Zentrum Ergebnisse einer Magenspiegelung und/oder einer pathologischen Untersuchung haben.
- Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung vollständig zu verstehen und sie persönlich zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder eine psychische Erkrankung.
- Proband, bei dem zuvor ein bösartiger Tumor jeglicher Art diagnostiziert wurde.
- Es ist bekannt, dass die Person mit HIV oder anderen verwandten Krankheiten infiziert ist (unter Berücksichtigung der Beeinträchtigung durch die Verwendung von Immunmedikamenten).
- Das Subjekt erhält gezielte Medikamente, Immunsuppressiva, Immunmodulatoren und biologische Therapien.
- Forscher glauben, dass das Fach nicht für die Einschreibung geeignet ist.
- Der Proband kann nicht genügend Probe liefern, um dieses Experiment abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
bösartige Gruppe
Personen, bei denen Magenkrebs diagnostiziert wurde.
|
zirkulierender DNA-Test
|
|
nicht bösartige Gruppe
Gesunde Personen und Personen mit Gastritis, Magengeschwüren, Magenpolypen oder anderen gutartigen Magenerkrankungen.
|
zirkulierender DNA-Test
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Leistung des neuen Erkennungssystems zur Erkennung von Magenkrebs (GC).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewerten Sie Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, ROC-Kurvenfläche, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert des neuen Biomarkers für die Diagnose von Magenkrebs.
|
2 Jahre
|
|
Die Leistung der neuen Biomarker bei der postoperativen Überwachung von Magenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Stellen Sie fest, ob das neue Erkennungssystem Tumorrezidive und Metastasen früher erkennen kann als die Bildgebung und die Tumormarker CA19-9, CEA und CA72-4.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Leistung der neuen Biomarker für den GC-Nachweis mit den herkömmlichen Tumormarkern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Stellen Sie fest, ob die Leistung des neuen Biomarker-Erkennungssystems bei der Diagnose von Magenkrebs besser ist als die der Tumormarker CA19-9, CEA und CA72-4.
|
2 Jahre
|
|
Die Leistung der neuen Biomarker als prognostische Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmen Sie, ob die neuen Biomarker Krebs als prognostische Biomarker zur Vorhersage von Tumorrezidiven und Metastasen dienen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2311285-6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .