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Détection précoce et surveillance postopératoire du cancer gastrique

28 janvier 2024 mis à jour par: SUZHOU HUHU HEALTH & TECHNOLOGY Inc.,

Détection précoce et surveillance postopératoire du cancer gastrique à l'aide de l'ADN circulant dans des échantillons de sang

Cette étude vise à déterminer les performances de nouveaux biomarqueurs multi-cibles non invasifs dans la détection précoce et surveillance postopératoire du cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à développer et valider une nouvelle méthode de détection non invasive pour la détection précoce et la surveillance postopératoire du cancer gastrique dans le sang. Sensibilité, spécificité, précision, aire de courbe ROC, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative des nouveaux biomarqueurs dans le diagnostic du cancer gastrique seront comparés à ceux des biomarqueurs tumoraux CA19-9, CEA et CA72-4. Le sang sera également collecté à différents moments postopératoires. Les enquêteurs détermineront si ces nouveaux biomarqueurs peuvent être utilisés comme biomarqueurs pronostiques pour prédire la récidive tumorale et les métastases. Les enquêteurs détermineront également si ces nouveaux biomarqueurs détectent la récidive tumorale et les métastases plus tôt que les méthodes actuellement utilisées en clinique telles que l'imagerie et les biomarqueurs tumoraux CA19-9, CEA et CA72-4.

Cette étude est une étude prospective et multicentrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1197

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center.
        • Contact:
          • Nan Jiang
          • Numéro de téléphone: +8615862461212
          • E-mail: jn100@qq.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dazhi Xu, MD., PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets âgés de plus de 18 ans, quel que soit leur sexe ou leur région, et ceux qui répondent aux critères d'inclusion de cet essai clinique, sont éligibles pour s'inscrire dans les sites cliniques désignés. Plus de 1 197 sujets sont ciblés pour s'inscrire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet âgé de plus de 18 ans.
  2. Le sujet a des maux d'estomac et consulte un médecin au service de chirurgie gastrique de notre centre.
  3. Le sujet a ou aura des résultats de gastroscopie et/ou d'examen pathologique dans ce centre.
  4. Le sujet doit être capable de comprendre pleinement le formulaire de consentement éclairé et de le signer personnellement.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet souffre d'un dysfonctionnement cardiaque, hépatique, rénal ou d'une maladie mentale grave.
  2. Sujet préalablement diagnostiqué avec tout type de tumeur maligne.
  3. Le sujet est connu pour être infecté par le VIH ou d'autres maladies connexes (compte tenu de l'interférence de l'utilisation de médicaments immunitaires).
  4. Le sujet reçoit des médicaments ciblés, des immunosuppresseurs, des immunomodulateurs et des thérapies biologiques.
  5. Les chercheurs estiment que ce sujet ne convient pas à l’inscription.
  6. Le sujet ne peut pas fournir suffisamment d'échantillon pour mener à bien cette expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe malin
Sujets diagnostiqués avec un cancer gastrique.
Test diagnostique: Test ADN
test ADN circulant
groupe non malin
Individus en bonne santé et sujets souffrant de gastrite, d'ulcère gastrique, de polype gastrique ou d'autres maladies gastriques bénignes.
Test diagnostique: Test ADN
test ADN circulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les performances du nouveau système de détection pour la détection du cancer gastrique (GC)
Délai: 2 ans
Évaluer la sensibilité, la spécificité, la précision, l'aire de la courbe ROC, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du nouveau biomarqueur pour le diagnostic du cancer gastrique.
2 ans
La performance des nouveaux biomarqueurs dans le suivi postopératoire du cancer gastrique
Délai: 2 ans
Déterminez si le nouveau système de détection peut détecter la récidive tumorale et les métastases plus tôt que l'imagerie et les marqueurs tumoraux CA19-9, CEA et CA72-4.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les performances des nouveaux biomarqueurs pour la détection GC avec les marqueurs tumoraux conventionnels
Délai: 2 ans
Déterminez si les performances du nouveau système de détection de biomarqueurs sont meilleures que celles des marqueurs tumoraux CA19-9, CEA et CA72-4 dans le diagnostic du cancer gastrique.
2 ans
La performance des nouveaux biomarqueurs en tant que biomarqueurs pronostiques
Délai: 2 ans
Déterminer si les nouveaux biomarqueurs du cancer servent de biomarqueurs pronostiques pour prédire la récidive tumorale et les métastases.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SUZHOU HUHU HEALTH & TECHNOLOGY Inc.,

Collaborateurs

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2311285-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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