Individuazione precoce e monitoraggio postoperatorio del cancro gastrico
3 giugno 2025 aggiornato da: Suzhou Huhu Health & Technology Inc.
Individuazione precoce e monitoraggio postoperatorio del cancro gastrico utilizzando il DNA circolante in campioni di sangue
Questo studio mira a determinare le prestazioni di nuovi biomarcatori multi-bersaglio non invasivi nella diagnosi precoce e nel monitoraggio postoperatorio del cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a sviluppare e convalidare un nuovo metodo di rilevamento non invasivo per la diagnosi precoce e il monitoraggio postoperatorio del cancro gastrico nel sangue. Sensibilità, specificità, accuratezza, area della curva ROC, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dei nuovi biomarcatori nella diagnosi del cancro gastrico saranno confrontati con quelli dei biomarcatori tumorali CA19-9, CEA e CA72-4. Il sangue verrà raccolto anche in vari momenti postoperatori. I ricercatori determineranno se questi nuovi biomarcatori possono essere utilizzati come biomarcatori prognostici per prevedere la recidiva e le metastasi del tumore. I ricercatori determineranno inoltre se questi nuovi biomarcatori rilevano la recidiva del tumore e le metastasi prima rispetto ai metodi attualmente utilizzati in clinica come l’imaging e i biomarcatori tumorali CA19-9, CEA e CA72-4.
Questo studio è uno studio prospettico e multicentrico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1197
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center.
-
Contatto:
- Nan Jiang
- Numero di telefono: +8615862461212
- Email: jn100@qq.com
-
Contatto:
- Dazhi Xu, MD., PhD
- Numero di telefono: +8613862036541
- Email: jiangnan@sz-hoho.com
-
Investigatore principale:
- Dazhi Xu, MD., PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti di età superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso o dalla regione, e coloro che soddisfano i criteri di inclusione per questa sperimentazione clinica, possono iscriversi presso i centri clinici designati.
Sono previsti più di 1197 soggetti da iscrivere.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del soggetto maggiore di 18 anni.
- Il soggetto ha disturbi allo stomaco e cerca assistenza medica presso il reparto di chirurgia gastrica del nostro centro.
- Il soggetto ha o dovrà sottoporsi ai risultati di una gastroscopia e/o di un esame patologico presso questo centro.
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere appieno il modulo di consenso informato ed essere in grado di firmarlo personalmente.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha gravi disfunzioni cardiache, epatiche, renali o malattie mentali.
- Soggetto a cui è stato precedentemente diagnosticato qualsiasi tipo di tumore maligno.
- È noto che il soggetto è infetto da HIV o da altre malattie correlate (considerando l'interferenza derivante dall'uso di farmaci immunitari).
- Il soggetto sta ricevendo farmaci mirati, immunosoppressori, immunomodulatori e terapie biologiche.
- I ricercatori ritengono che il soggetto non sia adatto all'arruolamento.
- Il soggetto non può fornire un campione sufficiente per completare questo esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo maligno
Soggetti con diagnosi di cancro gastrico.
|
test del DNA circolante
|
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gruppo non maligno
Individui sani e soggetti affetti da gastrite, ulcera gastrica, polipo gastrico o altre patologie gastriche benigne.
|
test del DNA circolante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le prestazioni del nuovo sistema di rilevamento per il rilevamento del cancro gastrico (GC).
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, l'area della curva ROC, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del nuovo biomarcatore per la diagnosi del cancro gastrico.
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2 anni
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|
La performance dei nuovi biomarcatori nel monitoraggio post-operatorio del cancro gastrico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinare se il nuovo sistema di rilevamento è in grado di rilevare la recidiva del tumore e le metastasi prima dell'imaging e del marcatore tumorale CA19-9, CEA e CA72-4.
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare le prestazioni dei nuovi biomarcatori per il rilevamento dei GC con i marcatori tumorali convenzionali
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare se le prestazioni del nuovo sistema di rilevamento dei biomarcatori sono migliori di quelle dei marcatori tumorali CA19-9, CEA e CA72-4 nella diagnosi del cancro gastrico.
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2 anni
|
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Le prestazioni dei nuovi biomarcatori come biomarcatori prognostici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinare se i nuovi biomarcatori del cancro servono come biomarcatori prognostici per prevedere la recidiva e le metastasi del tumore.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
17 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
17 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2311285-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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