- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06233032
Mohl by efedrin nahradit dexmedetomidin fordexmedetomidin Prevence třesu u žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii
22. ledna 2024 aktualizováno: Dina Salah Kamal Salman, Assiut University
Mohl by efedrin nahradit dexmedetomidin pro prevenci třesu u žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii
Mohl by efedrin nahradit dexamedetomidin pro prevenci třesavky u žen podstupujících císařský řez v spinální anestezii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při regionální anestezii je častý třes, rytmický oscilační pohyb horních končetin, krku a čelisti s incidencí až 56,7 % pacientů.
Peroperační třes je běžně pozorovaný klinický problém dobře známý anesteziologům pečujícím o ženy podstupující porod císařským řezem (CD).
Medián výskytu třesu u rodiček s porodní epidurální analgezií nebo CD s epidurální nebo spinální anestezií se odhaduje na 52 %.1 Silná třesavka způsobuje fyziologický stres, ruší monitory pacientů a snižuje pohodlí a celkovou spokojenost žen během porodu.
Efedrin, dobře známé sympatomimetikum, se používá k léčbě hypotenze během regionální anestezie.
Krátkodobě má antiemetický účinek.
Efedrin udržoval hemodynamiku a minimalizoval pokles teploty jádra, když byl podáván intravenózní infuzí během operace páteře v celkové anestezii.
Dexmedetomidin, selektivní a-2 agonista, byl uveden do klinické praxe ve Spojených státech v roce 1999.
Je schválen organizací Health Canada jako krátkodobé sedativum pro mechanicky ventilované dospělé pacienty na jednotce intenzivní péče a jako sedativum neintubovaných pacientů před a/nebo během chirurgických zákroků.
Od té doby byl schválen a je široce používán v pediatrické populaci a pro procedurální sedaci neintubovaných pacientů.9
Klinické použití dexmedetomidinu se nicméně rozšířilo na různá použití mimo označení.
V porodnické anestezii se používá jako součást multimodálního nitrožilního porodu a post-CD analgezie,10-13 jako neuroaxiální doplněk v epidurálním prostoru pro porod,14 a intratekálně k prevenci třesu během CD
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dina Salah Kamal, Master
- Telefonní číslo: 01009196736
- E-mail: dina14296@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ola Mahmoud, Professor
- Telefonní číslo: 01013046017
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University
-
Kontakt:
- Assiut university
- Telefonní číslo: +209922080150
- E-mail: Vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena od 18 do 35 let
- nekomplikované těhotenství pro elektivní porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- alergie na lék
- kontraindikace spinální anestezie
- pacientů s DM nebo poruchami štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina D
|
Pacient dostane 30 mcg IV
|
|
Experimentální: Skupina E
|
Pacient dostane 6 mg IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence třesu při spinální anestezii při porodu císařským řezem. Intenzita třesu hodnocená pomocí pětibodové škály
Časové okno: 45 min
|
do této studie bude zahrnuto sto Pts.
|
45 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Dexmedetomidin
- Efedrin
Další identifikační čísla studie
- Prevention of shivering
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .