- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06233032
L’efedrina potrebbe sostituire la dexmedetomidina Fordexmedetomidina Prevenzione dei brividi nelle donne sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale
22 gennaio 2024 aggiornato da: Dina Salah Kamal Salman, Assiut University
L’efedrina potrebbe sostituire la dexmedetomidina nella prevenzione dei brividi nelle donne sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale
L’efedrina potrebbe sostituire la desamedetomidina nella prevenzione dei brividi nelle donne sottoposte a taglio cesareo In anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il brivido e il movimento oscillatorio ritmico degli arti superiori, del collo e della mascella sono comuni durante l'anestesia regionale con un'incidenza fino al 56,7% dei pazienti.
Il brivido perioperatorio è un problema clinico comunemente osservato e ben noto agli anestesisti che si prendono cura delle donne sottoposte a parto cesareo (CD).
Si stima che l'incidenza media dei brividi nelle partorienti sottoposte ad analgesia epidurale o CD con anestesia epidurale o spinale sia del 52%.1 I brividi gravi causano stress fisiologico, interferiscono con i monitor dei pazienti e diminuiscono il comfort e la soddisfazione generale delle donne durante il parto.
L'efedrina, noto agente simpaticomimetico, è stata utilizzata per trattare l'ipotensione durante l'anestesia regionale.
Ha un effetto antiemetico a breve termine.
L'efedrina ha mantenuto l'emodinamica e ha ridotto al minimo la diminuzione della temperatura interna quando somministrata mediante infusione endovenosa durante un intervento chirurgico alla colonna vertebrale in anestesia generale.
La dexmedetomidina, un agonista selettivo dei recettori α-2, è stata introdotta nella pratica clinica negli Stati Uniti nel 1999.
È approvato da Health Canada come sedativo a breve termine per pazienti adulti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva e per la sedazione di pazienti non intubati prima e/o durante le procedure chirurgiche.
Da allora è stato approvato ed è ampiamente utilizzato nelle popolazioni pediatriche e per la sedazione procedurale di pazienti non intubati.9
Tuttavia, l’uso clinico della dexmedetomidina si è esteso a vari usi off-label.
Nell'anestesia ostetrica, è stato utilizzato come parte del travaglio endovenoso multimodale e dell'analgesia post-CD,10-13 come coadiuvante neuroassiale nello spazio epidurale durante il travaglio,14 e per via intratecale per la prevenzione dei brividi durante la CD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dina Salah Kamal, Master
- Numero di telefono: 01009196736
- Email: dina14296@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ola Mahmoud, Professor
- Numero di telefono: 01013046017
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Assiut University
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Contatto:
- Assiut university
- Numero di telefono: +209922080150
- Email: Vp_grad@aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte dai 18 ai 35 anni
- gravidanza non complicata per parto cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente
- allergia al farmaco
- controindicazioni dell'anestesia spinale
- pazienti con DM o disturbi della tiroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo D
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Il paziente riceverà 30 mcg IV
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Sperimentale: Gruppo E
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Il paziente riceverà 6 mg IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione dei brividi durante l'anestesia spinale nel parto cesareo. Intensità dei brividi valutata utilizzando una scala a cinque punti
Lasso di tempo: 45 minuti
|
in questo studio saranno inclusi cento pazienti.
|
45 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Dexmedetomidina
- Efedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prevention of shivering
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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