Vliv různých technik vrtání na primární stabilitu a okrajovou ztrátu kosti u extra krátkých implantátů
28. ledna 2024 aktualizováno: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University
Vliv nízkorychlostního vrtání bez zavlažování versus konvenční vrtání s irigací u extra krátkých implantátů na primární stabilitu a marginální úbytek kosti
Naším cílem v této studii je porovnat účinky techniky nízkorychlostního vrtání bez irigace a konvenční techniky implantační chirurgie s irigací na extra krátké implantáty.
Kritéria, která je třeba vzít v úvahu při zkoumání účinku těchto technik na implantáty, jsou následující: hodnocení osseointegrace na konci tří měsíců, hodnocení okrajového úbytku kosti na konci tří měsíců, hodnoty počátečního momentu zavádění (maximální moment zavádění a konečný zaváděcí moment), hodnoty ISQ získané pomocí radiofrekvenčního analyzátoru (Osstel) na začátku a na konci tří měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V zadní oblasti maxilární a mandibulární (distální část špičáku v každém kvadrantu) musí být bezzubý prostor.
- Bezzubý prostor by neměl vyžadovat další kostní štěpování.
- Krvácející oblasti při sondování by měly být menší než 10 %
- Neměly by být žádné patologické parodontální kapsy
- Pacienti, kteří nekouří nebo kouří méně než 10 cigaret
- Nemělo by docházet k bruxismu
- Od posledního vytržení zubu z bezzubého prostoru, kde je plánován implantát, musí uplynout alespoň 6 měsíců.
- Cukrovka by neměla být.
Kritéria vyloučení:
- Mít psychické problémy
- Kouření více než 10 cigaret
- Užívání alkoholu a drog
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkorychlostní vrtání bez zavlažování
|
Provádí se k rekonstrukci ztracených zubů.
Jedná se o chirurgické zákroky prováděné za účelem umístění zubních implantátů do čelistních kostí.
K přípravě objímky implantátu se provádí vrtání rychlostí 50 ot./min bez irigace sérem.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční vrtání se zavlažováním
|
Provádí se k rekonstrukci ztracených zubů.
Jedná se o chirurgické zákroky prováděné za účelem umístění zubních implantátů do čelistních kostí.
K přípravě objímky implantátu se provádí vrtání se sérovou irigací při rychlosti 800 ot./min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stavu osseointegrace
Časové okno: Tři měsíce po umístění implantátu do kosti. Na konci tří měsíců
|
Fúze zubního implantátu s kostí na mikroskopické úrovni.
Oseointegrace bude hodnocena jako úspěšná nebo neúspěšná.
Úspěšná osseointegrace je definována žádnou pohyblivostí implantátu, žádnou radiolucencí kolem implantátu na rentgenovém snímku a žádnou bolestí implantátu.
V opačném případě je osseointegrace implantátu považována za neúspěšnou.
|
Tři měsíce po umístění implantátu do kosti. Na konci tří měsíců
|
|
Ztráta okrajové kosti
Časové okno: Tři měsíce po umístění implantátu do kosti. Na konci tří měsíců
|
Definuje změnu úrovně marginální kosti v oblasti krčku implantátu.
Určuje se rentgenovým vyšetřením.
Počáteční rentgenový snímek je porovnán s rentgenovým snímkem na konci tří měsíců.
Při měření, kde je platforma implantátu referenčním bodem, se změny úrovně kosti počítají v mm.
|
Tři měsíce po umístění implantátu do kosti. Na konci tří měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota krouticího momentu vkládání
Časové okno: Chirurgická fáze, kde je umístěn implantát
|
Je to míra stlačení implantátu při zašroubování do kosti.
Hodnota detekovaná elektronickým zařízením, které během šroubování zašroubuje implantát do kostní dutiny.
Vyjadřuje se v Newtonech.
|
Chirurgická fáze, kde je umístěn implantát
|
|
Kvocient stability implantátu (hodnota ISQ)
Časové okno: 1- Chirurgická fáze, kde je umístěn implantát; 2- Tři měsíce po umístění implantátu do kosti. Na konci tří měsíců
|
Hodnota získaná přístrojem pro analýzu rezonanční frekvence (RFA) používaným k měření primární stability zubních implantátů.
Technika RFA je založena na kontinuální excitaci implantátu pomocí dynamické vibrační analýzy.
K implantátu je připojen převodník, který je buzen v rozsahu zvukových frekvencí s následným měřením vibrační oscilace implantátu.
Jde o neinvazivní techniku.
|
1- Chirurgická fáze, kde je umístěn implantát; 2- Tři měsíce po umístění implantátu do kosti. Na konci tří měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EUDF-OKUMUS-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .