Effekt af forskellige boreteknikker på primær stabilitet og marginalt knogletab af ekstra korte implantater
28. januar 2024 opdateret af: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University
Effekten af lavhastighedsboring uden kunstvanding versus konventionel boring med kunstvanding i ekstra korte implantater på primær stabilitet og marginalt knogletab
Vores mål i denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af lavhastigheds borekirurgiteknik uden skylning og konventionel implantatkirurgisk teknik med skylning på ekstra korte implantater.
Kriterierne, der skal tages i betragtning, når man undersøger virkningen af disse teknikker på implantater, er som følger: evaluering af osseointegration ved udgangen af tre måneder, evaluering af marginalt knogletab ved udgangen af tre måneder, initial indsættelsesmomentværdier (maksimalt indføringsmoment og endeligt indføringsmoment), ISQ-værdier opnået med en radiofrekvensanalysator (Osstel) ved begyndelsen og slutningen af tre måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal være tandløs plads i maksillær og mandibular posterior region (distal del af hunden i hver kvadrant).
- Det tandløse rum bør ikke kræve yderligere knogletransplantation.
- Blødningsområder ved sondering skal være mindre end 10 %
- Der bør ikke være patologiske parodontale lommer
- Patienter, der ikke ryger eller ryger mindre end 10 cigaretter
- Der bør ikke være brugsisme
- Der skal være gået mindst 6 måneder siden sidste tand blev trukket ud af det tandløse rum, hvor implantatet er planlagt.
- Der bør ikke være diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Har psykiske problemer
- Ryger mere end 10 cigaretter
- Alkohol- og stofbrug
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavhastighedsboring uden kunstvanding
|
Det udføres for at rekonstruere tabte tænder.
Disse er kirurgiske indgreb, der udføres for at placere tandimplantater i kæbeknoglerne.
For at forberede implantatfatningen udføres boring med en hastighed på 50 rpm uden serumskylning.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel boring med kunstvanding
|
Det udføres for at rekonstruere tabte tænder.
Disse er kirurgiske indgreb, der udføres for at placere tandimplantater i kæbeknoglerne.
For at forberede implantatfatningen udføres der boring med serumskylning med en hastighed på 800 rpm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af status for osseointegration
Tidsramme: Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen. Ved udgangen af tre måneder
|
Sammensmeltning af tandimplantatet med knoglen på mikroskopisk niveau.
Osseointegration vil blive vurderet som vellykket eller mislykket.
Succesfuld osseointegration er defineret ved ingen mobilitet i implantatet, ingen radiolucens omkring implantatet på radiografi og ingen smerter i implantatet.
I modsat fald anses osseointegration af implantatet som mislykket.
|
Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen. Ved udgangen af tre måneder
|
|
Marginal knogletab
Tidsramme: Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen. Ved udgangen af tre måneder
|
Den definerer ændringen i det marginale knogleniveau i implantatets halsområde.
Det bestemmes ved røntgenundersøgelse.
Det første røntgenbillede sammenlignes med røntgenbilledet ved udgangen af tre måneder.
Ved målinger, hvor implantatplatformen er referencepunktet, beregnes knogleniveauændringer i mm.
|
Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen. Ved udgangen af tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indføringsmomentværdi
Tidsramme: Kirurgisk fase, hvor implantatet placeres
|
Det er mængden af kompression af implantatet, når det skrues ind i knoglen.
Værdien detekteret af den elektroniske enhed, der skruer implantatet ind i knoglehulen under skruning.
Det udtrykkes i Newton.
|
Kirurgisk fase, hvor implantatet placeres
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ-værdi)
Tidsramme: 1- Kirurgisk trin, hvor implantatet placeres; 2- Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen. Ved udgangen af tre måneder
|
Værdien opnået af enheden til resonansfrekvensanalyse (RFA), der bruges til at måle den primære stabilitet af tandimplantater.
RFA-teknikken er baseret på kontinuerlig excitation af implantatet gennem dynamisk vibrationsanalyse.
En transducer er forbundet til et implantat, som exciteres over en række lydfrekvenser med efterfølgende måling af implantatets vibrationsoscillation.
Det er en ikke-invasiv teknik.
|
1- Kirurgisk trin, hvor implantatet placeres; 2- Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen. Ved udgangen af tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
27. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2024
Først opslået (Anslået)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EUDF-OKUMUS-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .