Klinická účinnost videolaryngeální masky (SaCoVLM™) u geriatrických pacientů: Srovnání s konvenčním zařízením pro supraglotické dýchací cesty (Ambu®Auragain™)
23. ledna 2024 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití video LMA zařízení (SacoVLM™) usnadní úspěšné zavedení supraglotického zařízení pro dýchací cesty (SAD) ve srovnání s použitím konvenčního SAD 2. generace (Ambu®Auragain™) u starších pacientů.
Tato studie je randomizovaná stopa s 50% pravděpodobností, že bude přiřazena do kterékoli skupiny.
Randomizaci provede anesteziolog, který se nepodílí na anestezii nebo hodnocení pooperačních výsledků.
Pacienti a zkoušející odpovědný za hodnocení pooperačních výsledků budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jae Hoon Lee
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2418
- E-mail: neogens@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jae Hoon Lee
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2418
- E-mail: neogens@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti ve věku 65 let nebo starší, ASA třída I~III, u kterých je plánována elektivní operace v celkové anestezii do 2 hodin a způsobilí pro použití SAD k udržení dýchacích cest.
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí účasti, pacienti neschopní přečíst formulář souhlasu, předpokládané potíže s ventilací obličejovou maskou nebo zajištěním dýchacích cest na základě anamnézy nebo anatomické struktury, infekce horních cest dýchacích, onemocnění dýchacích cest, jako je astma nebo pneumonie, riziko gastroezofageálního refluxu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ambu Aura znovu
Pacienti v celkové anestezii s udržováním dýchacích cest se SAD 2. generace, Ambu Auragain.
|
Pacienti dostanou celkovou anestezii s udržovanými dýchacími cestami pomocí Ambu Auragain, což je konvenční supraglotické dýchací zařízení 2. generace.
|
|
Experimentální: SaCoVLM
Pacienti v celkové anestezii s udržováním dýchacích cest pomocí videa LMA, SaCoVLM.
|
Pacienti dostanou celkovou anestezii s udržovanými dýchacími cestami pomocí SaCoVLM, což je novější supraglotické dýchací zařízení s video portem pro přímou vizualizaci horních cest dýchacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné vložení SAD na první pokus.
Časové okno: V intraoperačním období
|
Úspěšnost zavedení SAD je definována, když je při manuální ventilaci detekován normální čtvercový tvar kapnografické vlny a jsou pozorovány symetrické pohyby pacientovy hrudní stěny.
|
V intraoperačním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Hoon Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-2023-0081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .