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Die klinische Wirksamkeit der Video-Larynxmaske (SaCoVLM™) bei geriatrischen Patienten: Ein Vergleich mit einem herkömmlichen supraglottischen Atemwegsgerät (Ambu®Auragain™)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Yonsei University
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung eines Video-LMA-Geräts (SacoVLM™) die erfolgreiche Einführung eines supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD) im Vergleich zur Verwendung eines herkömmlichen SAD der 2. Generation (Ambu®Auragain™) bei älteren Patienten erleichtert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 %, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Die Randomisierung erfolgt durch einen Anästhesisten, der nicht an der Anästhesie oder der Beurteilung des postoperativen Ergebnisses beteiligt ist. Patienten und der Prüfer, der für die Beurteilung der postoperativen Ergebnisse verantwortlich ist, sind für die Gruppenzuteilung blind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, ASA-Klasse I–III, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose von weniger als 2 Stunden geplant ist und die für die Verwendung von SAD zur Atemwegserhaltung in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Teilnahme, Patienten können die Einverständniserklärung nicht lesen, erwartete Schwierigkeiten bei der Beatmung mit Gesichtsmaske oder beim Atemwegsmanagement aufgrund der Vorgeschichte oder der anatomischen Struktur, Infektion der oberen Atemwege, Atemwegserkrankungen wie Asthma oder Lungenentzündung, Risiko eines gastroösophagealen Refluxes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ambu Auragain
Patienten, die eine Vollnarkose erhalten und deren Atemwege mit dem SAD der 2. Generation, Ambu Auragain, aufrechterhalten werden.
Gerät: Ambu®Auragain™
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose, wobei ihre Atemwege mit dem Ambu Auragain, einem herkömmlichen supraglottischen Atemwegsgerät der 2. Generation, aufrechterhalten werden.
Experimental: SaCoVLM
Patienten, die eine Vollnarkose erhalten und deren Atemwege mit der Video-LMA, SaCoVLM, aufrechterhalten werden.
Gerät: SaCoVLM™
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose, wobei ihre Atemwege mit dem SaCoVLM aufrechterhalten werden, einem neueren supraglottischen Atemwegsgerät mit einem Videoanschluss zur direkten Visualisierung der oberen Atemwege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche SAD-Einfügung beim ersten Versuch.
Zeitfenster: Innerhalb der intraoperativen Phase
Der Erfolg der SAD-Einführung wird definiert, wenn bei der manuellen Beatmung eine normale quadratische Kapnographiewellenform erkannt wird und symmetrische Bewegungen der Brustwand des Patienten beobachtet werden.
Innerhalb der intraoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Hoon Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2023-0081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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