Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A videó gégemaszk (SaCoVLM™) klinikai hatékonysága idős betegeknél: Összehasonlítás egy hagyományos szupraglottikus légúti eszközzel (Ambu®Auragain™)

2024. január 23. frissítette: Yonsei University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a videó LMA-eszköz (SacoVLM™) használata elősegíti-e a szupraglottikus légúti eszköz (SAD) sikeres behelyezését a hagyományos, 2. generációs SAD-hez (Ambu®Auragain™) képest idős betegeknél. Ez a tanulmány egy randomizált nyomvonal, 50%-os valószínűséggel bármelyik csoportba besorolják. A randomizálást olyan aneszteziológus végzi, aki nem vesz részt az érzéstelenítésben vagy a posztoperatív kimenetel értékelésében. A betegek és a posztoperatív eredmények értékeléséért felelős vizsgáló vakok lesznek a csoportok elosztására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek, 65 éves vagy idősebb, ASA I-III. osztályú, elektív műtétre tervezett általános érzéstelenítés alatt 2 óra alatt, és alkalmasak SAD alkalmazására légutak karbantartására.

Kizárási kritériumok:

A részvétel megtagadása, a beleegyező nyilatkozatot elolvasni nem tudó betegek, az arcmaszkos lélegeztetés vagy a légúti kezelés várható nehézségei a múltban vagy anatómiai felépítés alapján, felső légúti fertőzés, légúti betegségek, például asztma vagy tüdőgyulladás, gastrooesophagealis reflux kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ambu Auragain
Azok a betegek, akik általános érzéstelenítésben részesülnek, és a légutakat fenntartják a 2. generációs SAD, Ambu Auragain segítségével.
Eszköz: Ambu®Auragain™
A betegek általános érzéstelenítésben részesülnek, és légútjaikat az Ambu Auragain készülékkel karbantartják, amely egy hagyományos, 2. generációs szupraglottikus légúti készülék.
Kísérleti: SaCoVLM
Az LMA, SaCoVLM videóval fenntartott légutakkal ellátott általános érzéstelenítésben részesülő betegek.
Eszköz: SaCoVLM™
A betegek általános érzéstelenítést kapnak, miközben légútjukat a SaCoVLM-mel tartják fenn, amely egy újabb szupraglottikus légúti eszköz, amely videoporttal rendelkezik a felső légutak közvetlen megjelenítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SAD beillesztése első próbálkozásra sikerült.
Időkeret: Az intraoperatív időszakban
Az SAD-beillesztés sikerét úgy határozzák meg, ha kézi lélegeztetéskor normál négyzet alakú kapnográfiai hullámformát észlelünk, és a páciens mellkasfalának szimmetrikus mozgásait figyeljük meg.
Az intraoperatív időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Hoon Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-2023-0081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ambu®Auragain™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel