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L'efficacia clinica della maschera laringea video (SaCoVLM™) nei pazienti geriatrici: un confronto con un dispositivo sovraglottico convenzionale per le vie aeree (Ambu®Auragain™)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio mira a verificare se l'uso di un dispositivo video LMA (SacoVLM™) faciliterà il successo dell'inserimento di un dispositivo per le vie aeree sopraglottiche (SAD) rispetto all'uso di un SAD convenzionale di seconda generazione (Ambu®Auragain™) nei pazienti anziani. Questo studio è un percorso randomizzato con una probabilità del 50% di essere assegnato a uno dei due gruppi. La randomizzazione sarà effettuata da un anestesista non coinvolto nell'anestesia o nella valutazione dei risultati postoperatori. I pazienti e lo sperimentatore responsabile della valutazione dei risultati postoperatori saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jae Hoon Lee
  • Numero di telefono: 82-2-2228-2418
  • Email: neogens@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti di età pari o superiore a 65 anni, classe ASA I~III, sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale della durata inferiore a 2 ore e idonei all'uso del SAD per il mantenimento delle vie aeree.

Criteri di esclusione:

Rifiuto di partecipazione, pazienti incapaci di leggere il modulo di consenso, difficoltà prevista nella ventilazione con maschera facciale o nella gestione delle vie aeree in base alla storia passata o alla struttura anatomica, infezione del tratto respiratorio superiore, malattie correlate alle vie aeree come asma o polmonite, rischio di reflusso gastroesofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ambu Auragain
Pazienti sottoposti ad anestesia generale con vie aeree mantenute con il SAD di seconda generazione, Ambu Auragain.
Dispositivo: Ambu®Auragain™
I pazienti riceveranno l'anestesia generale con le vie aeree mantenute con Ambu Auragain, che è un dispositivo sopraglottico convenzionale per vie aeree di seconda generazione.
Sperimentale: SaCoVLM
Pazienti sottoposti ad anestesia generale con vie aeree mantenute con il video LMA, SaCoVLM.
Dispositivo: SaCoVLM™
I pazienti riceveranno l'anestesia generale con le vie aeree mantenute con SaCoVLM, che è un nuovo dispositivo sopraglottico per vie aeree con una porta video per visualizzare direttamente le vie aeree superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'inserimento del SAD al primo tentativo.
Lasso di tempo: Nel periodo intraoperatorio
Il successo dell'inserimento del SAD è definito come quando viene rilevata una normale forma d'onda capnografica di forma quadrata durante la ventilazione manuale e si osservano movimenti simmetrici della parete toracica del paziente.
Nel periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Hoon Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2023-0081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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