Skuteczność kliniczna wideomaski krtaniowej (SaCoVLM™) u pacjentów w podeszłym wieku: porównanie z konwencjonalnym urządzeniem nadgłośniowym (Ambu®Auragain™)
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie urządzenia wideo LMA (SacoVLM™) ułatwi skuteczne wprowadzenie urządzenia nadgłośniowego (SAD) w porównaniu ze stosowaniem konwencjonalnego urządzenia SAD drugiej generacji (Ambu®Auragain™) u pacjentów w podeszłym wieku.
Badanie to jest randomizowanym szlakiem z 50% prawdopodobieństwem przydzielenia do którejkolwiek grupy.
Randomizacji dokona anestezjolog niezaangażowany w znieczulenie ani ocenę wyników pooperacyjnych.
Pacjenci i badacz odpowiedzialny za ocenę wyników pooperacyjnych nie będą mieli świadomości przydziału do grup.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jae Hoon Lee
- Numer telefonu: 82-2-2228-2418
- E-mail: neogens@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jae Hoon Lee
- Numer telefonu: 82-2-2228-2418
- E-mail: neogens@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, klasa I–III według ASA, zakwalifikowani do planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym trwającego krócej niż 2 godziny i kwalifikujący się do stosowania SAD w celu udrożnienia dróg oddechowych.
Kryteria wyłączenia:
Odmowa udziału, pacjenci nie potrafiący przeczytać formularza zgody, przewidywane trudności w wentylacji przez maskę twarzową lub udrożnieniu dróg oddechowych na podstawie wywiadu lub budowy anatomicznej, infekcja górnych dróg oddechowych, choroby związane z drogami oddechowymi, takie jak astma lub zapalenie płuc, ryzyko refluksu żołądkowo-przełykowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ambu Auragain
Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne z utrzymaniem dróg oddechowych za pomocą SAD drugiej generacji Ambu Auragain.
|
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne z utrzymaniem dróg oddechowych za pomocą Ambu Auragain, czyli konwencjonalnego nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych drugiej generacji.
|
|
Eksperymentalny: SaCoVLM
Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne z utrzymaniem dróg oddechowych za pomocą wideo LMA, SaCoVLM.
|
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne z utrzymaniem dróg oddechowych za pomocą SaCoVLM, czyli nowszego nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych z portem wideo do bezpośredniej wizualizacji górnych dróg oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces wprowadzenia SAD przy pierwszej próbie.
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
|
Powodzenie wprowadzenia SAD definiuje się jako wykrycie normalnej kwadratowej fali kapnografii podczas wentylacji ręcznej i zaobserwowanie symetrycznych ruchów ściany klatki piersiowej pacjenta.
|
W okresie śródoperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Hoon Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2023-0081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .