Studie biomarkerů longitudinálních předškolních sípotů
Vývoj neinvazivních biomarkerů pro přímou individualizovanou léčbu pískotů v předškolním věku
Předškolní děti (ve věku 1–5 let) představují 75 % všech hospitalizací v britském dětském věku s pískoty. To se za 20 let nezměnilo, což znamená, že současné léčby nefungují a je zapotřebí nový přístup. V současné době jsou všechny předškolní pískoty léčeny inhalačními steroidy. Pouze asi 25 % pacientů s alergiemi však dobře reaguje na inhalační steroidy, pro zbývajících 75 % jsou neúčinné. Tato výzkumná skupina zjistila, že některé pískoty v předškolním věku mohou mít jiné příčiny, ale neexistují žádné specifické, neinvazivní testy, které by odpovídaly správné léčbě pro každé dítě.
Cílem této observační studie je otestovat různé noční testy pro tento účel u předškolních dětí s pískoty, aby se zjistilo, zda jsou v této věkové skupině proveditelné, přesné a přijatelné.
Výzkumný tým by rád prozkoumal následující cíle:
Cíl 1 – Otestovat níže navrhovaný panel jednoduchých testů u lůžka a zjistit, jak přesně korelují s infekcí nebo zánětem dolních cest dýchacích.
Cíl 2 – Otestovat přijatelnost těchto nočních testů pro rodiče a děti a zda odrážejí symptomy dítěte, kontrolu symptomů a užívání léků.
Cíl 3 – Malá studie prokazující koncepci, která má otestovat, zda lze tyto jednoduché testy u lůžka použít ke stanovení léčby pro každé jednotlivé dítě.
Panel jednoduchých neinvazivních testů, které výzkumný tým navrhuje, jsou:
- Kožní prick testy na běžné alergie (roztoč v domácím prachu, kočka, pes, tráva, pyl stromů, smíšené plísně)
- Krevní test na píchání do prstu
- Hlenový test na bakterie
- Výtěr z nosu a krku na bakterie
- Funkční test plic nazývaný technika nucené oscilace (FOT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumná otázka:
Dokáže výzkumný tým identifikovat jednoduché testy u lůžka, které mohou poskytnout rychlé a přesné výsledky a přitom jsou přijatelné pro rodiče a děti, a mohou být tyto testy úspěšně použity v klinické praxi při rozhodování o léčbě pískotů v předškolním věku?
Účastníci budou požádáni, aby provedli tyto jednoduché testy – kožní píchací test, krevní test z prstu, dechový test, výtěr z krku a test na zachycení hlenu. Vědci použijí dva testy k identifikaci dětí, které pravděpodobně reagují na inhalační steroidy: kožní testy na alergie a krevní test z prstu. K identifikaci dětí s bakteriální infekcí v plicích, kde budou antibiotika užitečná, tým získá vzorek sputa (hlenu) po inhalaci slané mlhy (rozprašovač s fyziologickým roztokem) a otestuje přesnost výtěru z krku, který detekuje bakterie. Výzkumný tým bude také testovat, jak buňky zvané neutrofily fungují u dětí bez alergií nebo infekce, pomocí stejného krevního testu z prstu výše. Dechová zkouška zvaná nucená oscilace bude použita k identifikaci dětí, které mohou reagovat na jejich úlevový „modrý“ inhalátor během záchvatů sípání.
Výzkumný tým také přijme malý počet dětí do studie, ve které se jejich léčba bude řídit výsledkem jejich testu, aby zjistil, zda jsou rodiče ochotni se takové studie zúčastnit, než navrhne větší studii. Tato studie bude první, která ukáže, že nové testy dokážou identifikovat různé typy pískotů v předškolním věku a lze je použít k plánování léčby na základě individuálních potřeb dětí. Výzkumníci budou porovnávat, zda děti, které mají léčbu založenou na jednoduchých nočních testech, jsou na tom lépe než děti, které právě dostávají inhalační steroidy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cheuk Fung Wong
- Telefonní číslo: +4420 7594 9832
- E-mail: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Nábor
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Patrik Pettersson
- E-mail: p.pettersson@rbht.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíl 1, 2 a 3:
- Děti ve věku 1-5 let
- Více než 2 hospitalizace pro akutní pískoty za poslední rok resp
- Minimálně 1 přijetí vyžadující jednotku vysoké závislosti nebo intravenózní bronchodilatační léčbu v posledním roce.
Pouze cíl 1:
- děti podstupující klinicky indikovanou bronchoskopii, jak určí jejich stávající lékařský tým, jako součást jejich standardní péče
Kritéria vyloučení:
- Alternativní respirační diagnostika, jako je cystická fibróza nebo bronchiektázie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cíl 1
Chcete-li otestovat navrhovaný panel jednoduchých testů u lůžka níže, abyste viděli, jak přesně korelují s infekcí nebo zánětem dolních dýchacích cest. Cílem je korelovat výsledky z bronchoskopie s navrženým panelem testů a vyhodnotit, zda tyto jednoduché testy u lůžka mohou zachytit stejnou úroveň infekce nebo zánětu a získat stejné výsledky jako bronchoskopie, která je mnohem invazivnějším testem. , ale v současnosti je to jediný způsob, jak tyto informace získat. |
Tyto děti, které budou mít bronchoskopii (dlouhá tenká trubice s kamerou na konci, která se vloží do plic, aby se na ně mohly podívat a odebrat vzorky) jako součást jejich standardního klinického řízení, stanoveného jejich vlastními konzultanty nebo ošetřujícími lékaři. .
Budou jim odebrány vzorky plic (výplachy z plic a malý kousek tkáně z dýchacích hadiček) jako součást jejich obvyklé lékařské péče.
Výzkumný tým požádá o souhlas s použitím zbylých vzorků pro bronchoskopii, pro studii
K identifikaci dětí s alergiemi.
Tento test se neprovede, pokud dítě mělo v posledních 6 měsících test na alergii
Pro odběry krve bude použito testování píchnutím do prstu a je to stejná technika, kterou používají děti s diabetem k testování hladiny cukru v krvi, a proto se v této věkové skupině pravidelně úspěšně používá.
Výzkumný tým získá výsledky během několika minut pomocí zařízení point-of-care.
Několik dalších kapek krve ze stejného vzorku z prstu bude odebráno, aby se v laboratoři podrobněji podívalo, jak jedna z krvinek funguje.
Pro tento laboratorní test není vyžadováno žádné další píchnutí do prstu a kapky krve budou odebrány ve stejnou dobu, ze stejného píchnutí, jako test v místě péče.
Dechový test bude proveden pomocí techniky nucené oscilace (FOT), aby se zjistilo, jak fungují plíce dítěte, a aby se zjistil zánět dýchacích cest.
Test bude dítěti vysvětlen a dokončen pomocí našich zavedených protokolů.
Tento test bude vyžadovat, aby se dítě normálně nadechlo a vydechlo, a proto jej lze provést u dětí předškolního věku.
Současný test, který se používá ke kontrole funkce plic zvaný spirometrie, nelze použít u předškolních dětí, protože zahrnuje dodržování složitých pokynů.
Cílem je posoudit, jak dobře je tento novější test plicních funkcí tolerován u dětí ve věku 1-5 let.
Indukce sputa je test získání hlenu po vdechnutí mlhy slané vody (solný rozprašovač), což výzkumnému týmu umožní hledat jakýkoli vztah mezi infekcí v plicích a přesností méně invazivních výtěrů z nosu a krku.
Výzkumný tým získá vzorky hlenu rychlým odsátím poté, co pacienti vdechli slanou mlhu (solný rozprašovač), což pomůže uvolnit jejich hlen.
Pokud se na to dítě dokáže vykašlat, bude k tomu povzbuzeno.
Výtěry z dětského nosu a krku (podobné výtěrovým testům, které se provádějí pro testy na Covid), které budou použity k testování bakteriální infekce
|
|
Cíl 2
Cílem je otestovat, jak jsou tyto noční testy přijatelné pro rodiče a děti a zda odrážejí symptomy dítěte, kontrolu symptomů a užívání léků.
|
K identifikaci dětí s alergiemi.
Tento test se neprovede, pokud dítě mělo v posledních 6 měsících test na alergii
Pro odběry krve bude použito testování píchnutím do prstu a je to stejná technika, kterou používají děti s diabetem k testování hladiny cukru v krvi, a proto se v této věkové skupině pravidelně úspěšně používá.
Výzkumný tým získá výsledky během několika minut pomocí zařízení point-of-care.
Několik dalších kapek krve ze stejného vzorku z prstu bude odebráno, aby se v laboratoři podrobněji podívalo, jak jedna z krvinek funguje.
Pro tento laboratorní test není vyžadováno žádné další píchnutí do prstu a kapky krve budou odebrány ve stejnou dobu, ze stejného píchnutí, jako test v místě péče.
Dechový test bude proveden pomocí techniky nucené oscilace (FOT), aby se zjistilo, jak fungují plíce dítěte, a aby se zjistil zánět dýchacích cest.
Test bude dítěti vysvětlen a dokončen pomocí našich zavedených protokolů.
Tento test bude vyžadovat, aby se dítě normálně nadechlo a vydechlo, a proto jej lze provést u dětí předškolního věku.
Současný test, který se používá ke kontrole funkce plic zvaný spirometrie, nelze použít u předškolních dětí, protože zahrnuje dodržování složitých pokynů.
Cílem je posoudit, jak dobře je tento novější test plicních funkcí tolerován u dětí ve věku 1-5 let.
Indukce sputa je test získání hlenu po vdechnutí mlhy slané vody (solný rozprašovač), což výzkumnému týmu umožní hledat jakýkoli vztah mezi infekcí v plicích a přesností méně invazivních výtěrů z nosu a krku.
Výzkumný tým získá vzorky hlenu rychlým odsátím poté, co pacienti vdechli slanou mlhu (solný rozprašovač), což pomůže uvolnit jejich hlen.
Pokud se na to dítě dokáže vykašlat, bude k tomu povzbuzeno.
Výtěry z dětského nosu a krku (podobné výtěrovým testům, které se provádějí pro testy na Covid), které budou použity k testování bakteriální infekce
|
|
Cíl 3
Malá studie proof-of-concept. Toto je pro zkoušku proveditelnosti použití navrhovaných testů a rozhodnutí o léčbě jejich pískotů na základě výsledků testů. Dětem s prokázanou alergenovou senzibilizací +/- krevní eozinofilie (>0,3x109/l) budou předepsány pravidelné inhalační kortikosteroidy. Děti, které nejsou atopické (neatopické jsou definovány jako krevní eozinofil <0,3x109/l + bez známek senzibilizace alergenem) s pozitivní bakteriální detekcí ve sputu, budou předepsány čtyři týdny cílených antibiotik. Dětem, které nejsou atopické a ve sputu nebyly zjištěny žádné bakterie, budou předepsány pouze krátkodobě působící bronchodilatátory podle potřeby. Všechny léky budou předepsány podle britského národního receptu pro děti na základě věku a hmotnosti. Cílem této předběžné studie je pochopit, zda rodiče budou souhlasit s účastí na takové intervenční studii. To pomůže výzkumnému týmu při navrhování budoucí větší klinické studie. |
K identifikaci dětí s alergiemi.
Tento test se neprovede, pokud dítě mělo v posledních 6 měsících test na alergii
Pro odběry krve bude použito testování píchnutím do prstu a je to stejná technika, kterou používají děti s diabetem k testování hladiny cukru v krvi, a proto se v této věkové skupině pravidelně úspěšně používá.
Výzkumný tým získá výsledky během několika minut pomocí zařízení point-of-care.
Několik dalších kapek krve ze stejného vzorku z prstu bude odebráno, aby se v laboratoři podrobněji podívalo, jak jedna z krvinek funguje.
Pro tento laboratorní test není vyžadováno žádné další píchnutí do prstu a kapky krve budou odebrány ve stejnou dobu, ze stejného píchnutí, jako test v místě péče.
Dechový test bude proveden pomocí techniky nucené oscilace (FOT), aby se zjistilo, jak fungují plíce dítěte, a aby se zjistil zánět dýchacích cest.
Test bude dítěti vysvětlen a dokončen pomocí našich zavedených protokolů.
Tento test bude vyžadovat, aby se dítě normálně nadechlo a vydechlo, a proto jej lze provést u dětí předškolního věku.
Současný test, který se používá ke kontrole funkce plic zvaný spirometrie, nelze použít u předškolních dětí, protože zahrnuje dodržování složitých pokynů.
Cílem je posoudit, jak dobře je tento novější test plicních funkcí tolerován u dětí ve věku 1-5 let.
Indukce sputa je test získání hlenu po vdechnutí mlhy slané vody (solný rozprašovač), což výzkumnému týmu umožní hledat jakýkoli vztah mezi infekcí v plicích a přesností méně invazivních výtěrů z nosu a krku.
Výzkumný tým získá vzorky hlenu rychlým odsátím poté, co pacienti vdechli slanou mlhu (solný rozprašovač), což pomůže uvolnit jejich hlen.
Pokud se na to dítě dokáže vykašlat, bude k tomu povzbuzeno.
Výtěry z dětského nosu a krku (podobné výtěrovým testům, které se provádějí pro testy na Covid), které budou použity k testování bakteriální infekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinální studie kožních prick testů jako biomarkerů pískotů v předškolním věku
Časové okno: 3 roky
|
Specifičnost, citlivost a longitudinální stabilita kožních prick testů na šest běžných alergenů (měřeno velikostí pupínků v reakci na kožní píchání, měřeno v mm) jako biomarker senzibilizace alergenu.
|
3 roky
|
|
Longitudinální studie testu na počet eozinofilů z bodového píchnutí do prstu jako biomarkeru pískotů v předškolním věku
Časové okno: 3 roky
|
Specifičnost, senzitivita a podélná stabilita testu na počet eozinofilů (měřeno jako počet buněk na krychlový mm) jako biomarker eozinofilního zánětu.
|
3 roky
|
|
Longitudinální studie fenotypu krevních neutrofilů jako biomarkeru infekce dýchacích cest
Časové okno: 3 roky
|
Specifičnost, senzitivita a longitudinální stabilita fenotypu krevních neutrofilů (měřeno jako průměrná intenzita fluorescence pro indikativní fenotypové markery) jako biomarker infekce dýchacích cest.
|
3 roky
|
|
Longitudinální studie chemotaxe krevních neutrofilů jako biomarkeru fenotypu sípání
Časové okno: 3 roky
|
Specifičnost, senzitivita a longitudinální stabilita chemotaxe krevních neutrofilů (měřeno v mikrometrech za minutu) jako biomarker fenotypu pískotů.
|
3 roky
|
|
Longitudinální studie orofaryngeálního výtěru a indukovaného sputa PCR jako biomarker infekce dýchacích cest
Časové okno: 3 roky
|
Specifičnost, senzitivita a longitudinální stabilita orofaryngeálního výtěru a indukovaného sputa PCR (měřeno detekovatelnou přítomností nebo nepřítomností DNA z Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae a Moraxella catarrhalis) jako biomarkery infekce dýchacích cest.
Bude také hodnocena shoda mezi výsledky orofaryngeálního výtěru a indukovaného sputa PCR od stejného pacienta.
|
3 roky
|
|
Longitudinální studie testu funkce plic (FOT) jako biomarkeru reverzibility dýchacích cest
Časové okno: 3 roky
|
Specifičnost, citlivost a longitudinální stabilita testu funkce plic (technika nucené oscilace nebo FOT), měřená plicní reaktancí a plicním odporem (Rrs: rezistence dýchacího systému; Xrs: reaktance dýchacího systému; AX: oblast reaktance), jako biomarkery reverzibility dýchacích cest u pacientů se sípáním.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi počtem eozinofilů a kontrolou symptomů pacienta
Časové okno: 3 roky
|
Měření počtu eozinofilů (měřeno jako počet buněk na krychlový mm) ve vztahu ke kontrole symptomů pacienta pomocí Testu pro kontrolu dýchání a astmatu u dětí (TRACK), pečovatelem vyplněného validovaného dotazníku pro děti předškolního věku (měřeno jako průměrné skóre symptomů ).
TRACK je standardizovaný dotazník o 5 položkách, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 20 bodů na 5bodové škále Likertova typu.
Celkové skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu dýchání a astmatu; skóre nižší než 80 bodů naznačuje, že dýchací problémy dítěte nemusí být pod kontrolou.
|
3 roky
|
|
Pacientova přijatelnost počtu eozinofilů v krvi z píchnutí prstu jako neinvazivního biomarkeru u pískotů předškolního věku
Časové okno: 3 roky
|
Určení pacientovy přijatelnosti počtu eozinofilů v krvi z píchnutí prstu jako neinvazivního testu biomarkerů pomocí vizuální analogové škály (VAS) intenzity bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest nebo nepohodlí a 10 nejhorší možnou bolest.
Vyšší skóre ukazuje na horší snášenlivost.
|
3 roky
|
|
Přijatelnost kožního prick testu pacienty jako neinvazivního biomarkeru u předškolních pískotů
Časové okno: 3 roky
|
Stanovení pacientovy přijatelnosti kožního prick testu jako neinvazivního testu biomarkerů pomocí vizuální analogové škály (VAS) intenzity bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest nebo nepohodlí a 10 nejhorší možnou bolest.
Vyšší skóre ukazuje na horší snášenlivost.
|
3 roky
|
|
Přijatelnost techniky nucené oscilace pacientem jako neinvazivního biomarkeru ke stanovení funkce plic a reverzibilita dýchacích cest u pískotů předškolního věku
Časové okno: 3 roky
|
Stanovení pacientovy přijatelnosti techniky nucené oscilace jako neinvazivního testu biomarkerů ke stanovení plicních funkcí a reverzibilnosti dýchacích cest u předškolních dětí pomocí vizuální analogové škály (VAS) intenzity bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest nebo nepohodlí a 10 nejhorší možnou bolest.
Vyšší skóre ukazuje na horší snášenlivost.
|
3 roky
|
|
Přijatelnost orofaryngeálního výtěru a indukovaného sputa PCR jako biomarker infekce dýchacích cest u předškolních pískotů
Časové okno: 3 roky
|
Stanovení pacientovy přijatelnosti orofaryngeálního výtěru a indukovaného sputa PCR jako biomarkeru infekce dýchacích cest u předškolních dětí pomocí vizuální analogové škály (VAS) intenzity bolesti.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest nebo nepohodlí a 10 nejhorší možnou bolest.
Vyšší skóre ukazuje na horší snášenlivost.
|
3 roky
|
|
Korelace mezi počtem eozinofilů a symptomatickou zátěží předškolních pískotů pro pečovatele
Časové okno: 3 roky
|
Korelace mezi měřením počtu eozinofilů (měřeno jako počet buněk na kubický mm) a hodnocením symptomové zátěže předškolních pískotů pro pečovatele pomocí validovaného dotazníku kvality života pediatrických pacientů s astmatem (PACQLQ), měřeno průměrným skóre kvality života.
Jedná se o dotazník, který si sám zadává pečovatel a který hodnotí symptomovou zátěž pečovatelů ve dvou oblastech (omezení aktivity a emoční funkce).
Každá otázka je hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály, přičemž 1 značí vážné poškození a 7 značí žádné poškození.
Skóre domén se počítá jako průměrné skóre napříč položkami v dané doméně.
Celkové skóre je průměrné skóre ze všech položek.
Nejnižší dosažitelné skóre je 1 a nejvyšší dosažitelné skóre je 7 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23IC8468
- GN3005 (Jiné číslo grantu/financování: Action Medical Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat během projektu bude probíhat pouze mezi výzkumníky a spolupracovníky zapojenými do projektu. Sdílení s širší vědeckou komunitou bude umožněno v době vzájemného hodnocení a zveřejnění údajů. Bezpečné a odpovědné sdílení dat bude probíhat pomocí šifrování souborů a College, zabezpečených serverů, které vyžadují přístup k datům chráněný heslem.
Na konci projektu a po publikaci budou data zpřístupněna dalším řešitelům.
Sdílení dat bude probíhat podle pokynů Imperial College pomocí licence pro sdílení dat, která umožní sdílení dat a zároveň jasně stanoví, co s daty mohou dělat ostatní.
K rozhodnutí o nejvhodnější licenci pro data a software budou použity nástroje jako License Selector, které umožňují nejlepší licenci pro daný typ generovaných dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .