Estudo longitudinal de biomarcador de sibilância pré-escolar
Desenvolvimento de biomarcadores não invasivos para direcionar o manejo individualizado de sibilância pré-escolar
As crianças em idade pré-escolar (com idades entre 1 e 5 anos) representam 75% de todas as hospitalizações por sibilância infantil no Reino Unido. Isto não mudou ao longo de 20 anos, o que significa que os tratamentos atuais não estão a funcionar e é necessária uma nova abordagem. Atualmente, todos os sibilantes pré-escolares são tratados com esteróides inalados. No entanto, apenas cerca de 25% dos pacientes com alergias respondem bem aos esteróides inalados; para os outros 75%, eles são ineficazes. Este grupo de pesquisa descobriu que alguns sibilantes pré-escolares podem ter outras causas, mas não existem testes específicos e não invasivos que correspondam ao tratamento certo para cada criança.
O objetivo deste estudo observacional é testar vários testes à beira do leito para esse fim em crianças pré-escolares com sibilância, para verificar se são viáveis, precisos e aceitáveis nesta faixa etária.
A equipe de pesquisa gostaria de investigar os seguintes objetivos:
Objetivo 1 - Testar o painel proposto de testes simples à beira do leito abaixo, para ver com que precisão eles se correlacionam com infecção ou inflamação das vias aéreas inferiores.
Objetivo 2 - Testar a aceitabilidade desses testes à beira do leito para pais e filhos, e se refletem os sintomas da criança, o controle dos sintomas e o uso de medicamentos.
Objetivo 3 – Um pequeno estudo de prova de conceito, para testar se esses testes simples à beira do leito podem ser usados para determinar o tratamento para cada criança individualmente.
O painel de testes simples não invasivos que a equipe de pesquisa propõe são:
- Testes cutâneos para alergias comuns (ácaros, gatos, cães, grama, pólen de árvores, fungos mistos)
- Exame de sangue por picada no dedo
- Teste de catarro para bactérias
- Cotonete de nariz e garganta para bactérias
- Teste de função pulmonar denominado técnica de oscilação forçada (FOT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Broncoscopia, com lavado broncoalveolar e biópsia endobrônquica
- Teste de diagnostico: Teste cutâneo de picada
- Teste de diagnostico: Exame de sangue por picada no dedo
- Teste de diagnostico: Técnica de oscilação forçada (FOT)
- Procedimento: Indução de expectoração
- Teste de diagnostico: Cotonete orofaríngeo
Descrição detalhada
Questão de pesquisa:
A equipe de pesquisa consegue identificar testes simples à beira do leito que podem fornecer resultados rápidos e precisos, ao mesmo tempo que são aceitáveis para pais e crianças, e esses testes podem ser usados com sucesso na prática clínica, para decidir o tratamento para a sibilância pré-escolar?
Os participantes serão solicitados a fazer estes testes simples - teste de picada na pele, teste de sangue por picada no dedo, teste de respiração, esfregaço de garganta e um teste para detectar catarro. Os pesquisadores usarão dois testes para identificar crianças com probabilidade de responder aos esteróides inalados: testes cutâneos para alergias e um exame de sangue por picada no dedo. Para identificar crianças com infecções bacterianas nos pulmões, onde os antibióticos serão úteis, a equipa irá obter uma amostra de expectoração (catarro) após uma inalação de névoa salgada (nebulizador de solução salina) e testará a precisão de um esfregaço na garganta que detecta bactérias. A equipe de pesquisa também testará como as células chamadas neutrófilos funcionam em crianças sem alergias ou infecções com o mesmo exame de sangue por picada no dedo acima. Um teste de respiração denominado oscilação forçada será usado para identificar crianças que podem responder ao inalador "azul" de alívio durante ataques de sibilância.
A equipa de investigação também recrutará um pequeno número de crianças, para um ensaio em que o seu tratamento será orientado pelo resultado do teste, para ver se os pais estão dispostos a participar num estudo deste tipo, antes de conceber um ensaio maior. Este estudo será o primeiro a mostrar que novos testes podem identificar diferentes tipos de sibilância pré-escolar e podem ser usados para planejar o tratamento com base nas necessidades individuais das crianças. Os pesquisadores farão comparações para ver se as crianças que recebem tratamento baseado em testes simples à beira do leito se saem melhor do que as crianças que recebem apenas esteróides inalados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheuk Fung Wong
- Número de telefone: +4420 7594 9832
- E-mail: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1, 2 e 3:
- Crianças de 1 a 5 anos
- Mais de 2 hospitalizações por sibilância aguda no último ano ou
- Pelo menos 1 internação necessitando de unidade de alta dependência ou terapia broncodilatadora intravenosa no último ano.
Objetivo 1 apenas:
- crianças submetidas a broncoscopia clinicamente indicada, conforme determinado pela equipe médica existente, como parte do tratamento padrão
Critério de exclusão:
- Diagnóstico respiratório alternativo, como fibrose cística ou bronquiectasia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Objetivo 1
Para testar o painel proposto de testes simples à beira do leito abaixo, para ver com que precisão eles se correlacionam com infecção ou inflamação das vias aéreas inferiores. O objetivo é correlacionar os resultados da broncoscopia com o painel de exames proposto e avaliar se esses exames simples à beira do leito podem detectar o mesmo nível de infecção ou inflamação e obter os mesmos resultados que a broncoscopia, que é um exame muito mais invasivo. , mas é o único método disponível atualmente para obter essas informações. |
Essas crianças que serão submetidas a uma broncoscopia (um tubo longo e fino, com uma câmera na extremidade, que é colocado dentro do pulmão para observar e coletar amostras) como parte de seu tratamento clínico padrão, determinado por seus próprios consultores ou médicos assistentes .
Eles receberão amostras de pulmão (lavagens do pulmão e um pequeno pedaço de tecido retirado dos tubos respiratórios) como parte de seu tratamento médico habitual.
A equipe de pesquisa pedirá consentimento para utilizar as sobras de amostras para a broncoscopia, para o estudo
Para identificar crianças com alergias.
Este teste não será feito se a criança tiver feito testes de alergia nos últimos 6 meses
O teste de picada no dedo será usado para amostras de sangue e é a mesma técnica usada por crianças com diabetes para testar os níveis de açúcar no sangue e, portanto, é regularmente usada com sucesso nesta faixa etária.
A equipe de pesquisa obterá os resultados em minutos, usando um dispositivo no local de atendimento.
Mais algumas gotas de sangue, da mesma amostra de picada no dedo, serão coletadas para verificar como funciona uma das células sanguíneas, com mais detalhes, em laboratório.
Não há necessidade de picada adicional no dedo para este teste de laboratório, e as gotas de sangue serão coletadas ao mesmo tempo, na mesma picada, que o teste no local de atendimento.
O teste de respiração será realizado pela técnica de oscilação forçada (FOT), para verificar como funcionam os pulmões da criança e detectar inflamação das vias aéreas.
O teste será explicado à criança e concluído usando nossos protocolos estabelecidos.
Este teste exigirá apenas que a criança inspire e expire normalmente e, portanto, pode ser feito em crianças em idade pré-escolar.
O teste atual usado para verificar a função pulmonar, chamado espirometria, não pode ser usado em crianças pré-escolares, pois envolve seguir instruções complicadas.
O objetivo é avaliar quão bem este novo teste de função pulmonar é tolerado em crianças de 1 a 5 anos.
A indução de escarro é um teste de obtenção de catarro após a inalação de névoa de água salgada (nebulizador de solução salina) e isso permitirá à equipe de pesquisa procurar quaisquer relações entre infecção nos pulmões e a precisão dos esfregaços menos invasivos de nariz e garganta.
A equipe de pesquisa obterá amostras de catarro, com uma sucção rápida após os pacientes terem inalado a névoa salgada (nebulizador de solução salina), que ajudará a liberar o catarro.
Se a criança conseguir tossir, ela será incentivada a fazê-lo.
Cotonetes do nariz e garganta de crianças (semelhantes aos testes de cotonete feitos para testes de Covid), que serão usados para testar infecção bacteriana
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Objetivo 2
O objetivo é testar até que ponto esses testes à beira do leito são aceitáveis para pais e filhos e se refletem os sintomas da criança, o controle dos sintomas e o uso de medicamentos.
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Para identificar crianças com alergias.
Este teste não será feito se a criança tiver feito testes de alergia nos últimos 6 meses
O teste de picada no dedo será usado para amostras de sangue e é a mesma técnica usada por crianças com diabetes para testar os níveis de açúcar no sangue e, portanto, é regularmente usada com sucesso nesta faixa etária.
A equipe de pesquisa obterá os resultados em minutos, usando um dispositivo no local de atendimento.
Mais algumas gotas de sangue, da mesma amostra de picada no dedo, serão coletadas para verificar como funciona uma das células sanguíneas, com mais detalhes, em laboratório.
Não há necessidade de picada adicional no dedo para este teste de laboratório, e as gotas de sangue serão coletadas ao mesmo tempo, na mesma picada, que o teste no local de atendimento.
O teste de respiração será realizado pela técnica de oscilação forçada (FOT), para verificar como funcionam os pulmões da criança e detectar inflamação das vias aéreas.
O teste será explicado à criança e concluído usando nossos protocolos estabelecidos.
Este teste exigirá apenas que a criança inspire e expire normalmente e, portanto, pode ser feito em crianças em idade pré-escolar.
O teste atual usado para verificar a função pulmonar, chamado espirometria, não pode ser usado em crianças pré-escolares, pois envolve seguir instruções complicadas.
O objetivo é avaliar quão bem este novo teste de função pulmonar é tolerado em crianças de 1 a 5 anos.
A indução de escarro é um teste de obtenção de catarro após a inalação de névoa de água salgada (nebulizador de solução salina) e isso permitirá à equipe de pesquisa procurar quaisquer relações entre infecção nos pulmões e a precisão dos esfregaços menos invasivos de nariz e garganta.
A equipe de pesquisa obterá amostras de catarro, com uma sucção rápida após os pacientes terem inalado a névoa salgada (nebulizador de solução salina), que ajudará a liberar o catarro.
Se a criança conseguir tossir, ela será incentivada a fazê-lo.
Cotonetes do nariz e garganta de crianças (semelhantes aos testes de cotonete feitos para testes de Covid), que serão usados para testar infecção bacteriana
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Objetivo 3
Pequeno estudo de prova de conceito. Isto é para um teste de viabilidade de utilização dos testes propostos e decisão do tratamento de sua sibilância, com base nos resultados dos testes. Crianças com evidência de sensibilização a alérgenos +/- eosinofilia sanguínea (>0,3x109/L) receberão prescrição regular de corticosteroides inalados. Crianças não atópicas (não atópicas são definidas como eosinófilos no sangue <0,3x109/L + sem evidência de sensibilização a alérgenos) com detecção bacteriana positiva no escarro, serão prescritas quatro semanas de antibióticos direcionados. Crianças que não são atópicas e sem bactérias detectadas no escarro serão prescritas apenas com broncodilatadores de ação curta, conforme necessário. Todos os medicamentos serão prescritos de acordo com o Formulário Nacional Britânico para Crianças, com base na idade e no peso. Os objetivos deste estudo preliminar são compreender se os pais concordarão em fazer parte de tal ensaio intervencionista. Isso ajudará a equipe de pesquisa ao projetar um futuro ensaio clínico maior. |
Para identificar crianças com alergias.
Este teste não será feito se a criança tiver feito testes de alergia nos últimos 6 meses
O teste de picada no dedo será usado para amostras de sangue e é a mesma técnica usada por crianças com diabetes para testar os níveis de açúcar no sangue e, portanto, é regularmente usada com sucesso nesta faixa etária.
A equipe de pesquisa obterá os resultados em minutos, usando um dispositivo no local de atendimento.
Mais algumas gotas de sangue, da mesma amostra de picada no dedo, serão coletadas para verificar como funciona uma das células sanguíneas, com mais detalhes, em laboratório.
Não há necessidade de picada adicional no dedo para este teste de laboratório, e as gotas de sangue serão coletadas ao mesmo tempo, na mesma picada, que o teste no local de atendimento.
O teste de respiração será realizado pela técnica de oscilação forçada (FOT), para verificar como funcionam os pulmões da criança e detectar inflamação das vias aéreas.
O teste será explicado à criança e concluído usando nossos protocolos estabelecidos.
Este teste exigirá apenas que a criança inspire e expire normalmente e, portanto, pode ser feito em crianças em idade pré-escolar.
O teste atual usado para verificar a função pulmonar, chamado espirometria, não pode ser usado em crianças pré-escolares, pois envolve seguir instruções complicadas.
O objetivo é avaliar quão bem este novo teste de função pulmonar é tolerado em crianças de 1 a 5 anos.
A indução de escarro é um teste de obtenção de catarro após a inalação de névoa de água salgada (nebulizador de solução salina) e isso permitirá à equipe de pesquisa procurar quaisquer relações entre infecção nos pulmões e a precisão dos esfregaços menos invasivos de nariz e garganta.
A equipe de pesquisa obterá amostras de catarro, com uma sucção rápida após os pacientes terem inalado a névoa salgada (nebulizador de solução salina), que ajudará a liberar o catarro.
Se a criança conseguir tossir, ela será incentivada a fazê-lo.
Cotonetes do nariz e garganta de crianças (semelhantes aos testes de cotonete feitos para testes de Covid), que serão usados para testar infecção bacteriana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo longitudinal de testes cutâneos de puntura como biomarcadores de sibilância pré-escolar
Prazo: 3 anos
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Especificidade, sensibilidade e estabilidade longitudinal dos testes cutâneos de picada para seis alérgenos comuns (medidos pelo tamanho da pápula em resposta à picada cutânea, medido em mm) como um biomarcador de sensibilização a alérgenos.
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3 anos
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Estudo longitudinal do teste de picada no dedo para contagem de eosinófilos como biomarcador de sibilância pré-escolar
Prazo: 3 anos
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Especificidade, sensibilidade e estabilidade longitudinal de um teste de picada no dedo para contagem de eosinófilos (medido como células por mm cúbico) como um biomarcador de inflamação eosinofílica.
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3 anos
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Estudo longitudinal do fenótipo de neutrófilos sanguíneos como biomarcador de infecção de vias aéreas
Prazo: 3 anos
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Especificidade, sensibilidade e estabilidade longitudinal do fenótipo de neutrófilos no sangue (medido como intensidade média de fluorescência para marcadores fenotípicos indicativos) como biomarcador de infecção das vias aéreas.
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3 anos
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Estudo longitudinal da quimiotaxia de neutrófilos sanguíneos como biomarcador do fenótipo de sibilância
Prazo: 3 anos
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Especificidade, sensibilidade e estabilidade longitudinal da quimiotaxia de neutrófilos no sangue (medida em micrômetros por minuto) como biomarcador do fenótipo de sibilância.
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3 anos
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Estudo longitudinal de swab orofaríngeo e PCR de escarro induzido como biomarcador de infecção de vias aéreas
Prazo: 3 anos
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Especificidade, sensibilidade e estabilidade longitudinal do swab orofaríngeo e PCR de escarro induzido (medido pela presença ou ausência detectável de DNA de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae e Moraxella catarrhalis) como biomarcadores de infecção das vias aéreas.
A concordância entre os resultados do esfregaço orofaríngeo e da PCR de escarro induzido do mesmo paciente também será avaliada.
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3 anos
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Estudo longitudinal do teste de função pulmonar (FOT) como biomarcador de reversibilidade das vias aéreas
Prazo: 3 anos
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Especificidade, sensibilidade e estabilidade longitudinal do teste de função pulmonar (técnica de oscilação forçada ou FOT), medida pela reatância pulmonar e resistência pulmonar (Rrs: resistência do sistema respiratório; Xrs: reatância do sistema respiratório; AX: área de reatância), como biomarcadores de reversibilidade das vias aéreas em pacientes com sibilância.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre contagem de eosinófilos e controle de sintomas do paciente
Prazo: 3 anos
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Medição da contagem de eosinófilos (medida como células por mm cúbico) em relação ao controle dos sintomas do paciente, usando o Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK), um questionário validado preenchido pelo cuidador para crianças em idade pré-escolar (medido como pontuação média dos sintomas ).
TRACK é um questionário padronizado de 5 itens, sendo cada item pontuado de 0 a 20 pontos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Pontuação total variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor controle respiratório e da asma; uma pontuação inferior a 80 pontos sugere que os problemas respiratórios de uma criança podem não ser controlados.
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3 anos
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Aceitabilidade do paciente da contagem de eosinófilos no sangue por picada no dedo como um biomarcador não invasivo em sibilância pré-escolar
Prazo: 3 anos
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Determinar a aceitabilidade do paciente da contagem de eosinófilos no sangue por picada no dedo como um teste de biomarcador não invasivo, usando a Escala Visual Analógica (VAS) de intensidade da dor.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor ou desconforto e 10 a pior dor possível.
Pontuações mais altas indicam pior tolerabilidade.
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3 anos
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Aceitabilidade pelo paciente do teste cutâneo de puntura como biomarcador não invasivo na sibilância pré-escolar
Prazo: 3 anos
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Determinar a aceitabilidade do paciente ao teste cutâneo de puntura como teste de biomarcador não invasivo, usando a Escala Visual Analógica (EVA) de intensidade da dor.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor ou desconforto e 10 a pior dor possível.
Pontuações mais altas indicam pior tolerabilidade.
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3 anos
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Aceitabilidade do paciente da técnica de oscilação forçada como biomarcador não invasivo para determinar a função pulmonar e a reversibilidade das vias aéreas na sibilância pré-escolar
Prazo: 3 anos
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Determinar a aceitabilidade do paciente da técnica de oscilação forçada como teste de biomarcador não invasivo, para determinar a função pulmonar e a reversibilidade das vias aéreas em crianças pré-escolares, usando a Escala Visual Analógica (EVA) de intensidade da dor.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor ou desconforto e 10 a pior dor possível.
Pontuações mais altas indicam pior tolerabilidade.
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3 anos
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Aceitabilidade do paciente do esfregaço orofaríngeo e PCR do escarro induzido como biomarcador de infecção das vias aéreas em sibilância pré-escolar
Prazo: 3 anos
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Determinar a aceitabilidade do paciente ao swab orofaríngeo e PCR de escarro induzido como biomarcador de infecção de vias aéreas em crianças pré-escolares, utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) de intensidade de dor.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor ou desconforto e 10 a pior dor possível.
Pontuações mais altas indicam pior tolerabilidade.
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3 anos
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Correlação entre contagens de eosinófilos e carga de sintomas de sibilância pré-escolar para cuidadores
Prazo: 3 anos
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Correlação entre a medição da contagem de eosinófilos (medida como células por mm cúbico) e a avaliação da carga de sintomas de sibilância pré-escolar para cuidadores usando o Pediatric Asthma Caregivers Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) validado, medido pelo escore médio de qualidade de vida.
Este é um questionário autoaplicável pelo cuidador e avalia a carga de sintomas aos cuidadores, em dois domínios (limitações de atividade e função emocional).
Cada questão é avaliada por meio de escalas Likert de 7 pontos, sendo 1 indicando comprometimento grave e 7 indicando nenhum comprometimento.
As pontuações dos domínios são calculadas como a pontuação média dos itens desse domínio.
A pontuação geral é a pontuação média de todos os itens.
A pontuação mais baixa alcançável é 1 e a pontuação mais alta possível é 7, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23IC8468
- GN3005 (Número de outro subsídio/financiamento: Action Medical Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados durante o projeto será apenas entre pesquisadores e colaboradores envolvidos no projeto. A partilha com a comunidade científica mais ampla será possibilitada no momento da revisão pelos pares e da publicação dos dados. O compartilhamento seguro e responsável de dados ocorrerá usando criptografia de arquivos e servidores universitários seguros, exigindo acesso protegido por senha aos dados.
No final do projeto e após a publicação os dados serão disponibilizados a outros investigadores.
O compartilhamento de dados será realizado de acordo com as orientações do Imperial College, usando uma licença de compartilhamento de dados que permitirá o compartilhamento de dados e ao mesmo tempo indicará claramente o que outras pessoas podem fazer com os dados.
Ferramentas como o License Selector que permitem a melhor licença para o tipo de dados gerados serão utilizadas para decidir sobre a licença mais adequada para dados e software.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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