Продольное исследование биомаркеров хрипов у дошкольников
Разработка неинвазивных биомаркеров для индивидуального лечения дошкольного свистящего дыхания
Дети дошкольного возраста (в возрасте 1–5 лет) составляют 75% всех госпитализаций по поводу свистящего дыхания у детей в Великобритании. Ситуация не изменилась за 20 лет, а это означает, что существующие методы лечения не работают, и необходим новый подход. В настоящее время всех дошкольников, страдающих одышкой, лечат ингаляционными стероидами. Однако только около 25% пациентов с аллергией хорошо реагируют на ингаляционные стероиды, для остальных 75% они неэффективны. Эта исследовательская группа обнаружила, что у некоторых дошкольников свистящее дыхание может иметь и другие причины, но не существует конкретных неинвазивных тестов, позволяющих подобрать правильное лечение для каждого ребенка.
Цель этого обсервационного исследования — протестировать различные прикроватные тесты с этой целью у детей дошкольного возраста с хрипами, чтобы выяснить, осуществимы ли они, точны и приемлемы в этой возрастной группе.
Исследовательская группа хотела бы изучить следующие цели:
Цель 1. Проверить предложенную ниже панель простых прикроватных тестов, чтобы увидеть, насколько точно они коррелируют с инфекцией или воспалением нижних дыхательных путей.
Цель 2. Проверить приемлемость этих прикроватных тестов для родителей и детей, и, если они отражают симптомы ребенка, контролировать симптомы и использовать лекарства.
Цель 3. Небольшое исследование для проверки концепции, чтобы проверить, можно ли использовать эти простые прикроватные тесты для определения лечения для каждого отдельного ребенка.
Группа простых неинвазивных тестов, которые предлагает исследовательская группа:
- Кожные прик-тесты на распространенные аллергии (клещ домашней пыли, кошка, собака, трава, пыльца деревьев, смешанная плесень)
- Анализ крови из пальца
- Анализ мокроты на бактерии
- Мазок из носа и горла на наличие бактерий
- Тест функции легких, называемый методом вынужденных колебаний (FOT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовать вопрос:
Может ли исследовательская группа определить простые прикроватные тесты, которые могут дать быстрые и точные результаты, будучи приемлемыми для родителей и детей, и могут ли эти тесты успешно использоваться в клинической практике для принятия решения о лечении свистящего дыхания у дошкольников?
Участникам будет предложено пройти эти простые тесты: кожный прик-тест, анализ крови из пальца, дыхательный тест, мазок из горла и тест на выделение мокроты. Исследователи будут использовать два теста для выявления детей, которые могут реагировать на ингаляционные стероиды: кожные тесты на аллергию и анализ крови из пальца. Чтобы выявить детей с бактериальными инфекциями в легких, где будут полезны антибиотики, команда возьмет образец мокроты (мокроты) после ингаляции соленого тумана (солевой небулайзер) и проверит точность мазка из горла, который обнаруживает бактерии. Исследовательская группа также проверит, как клетки, называемые нейтрофилами, работают у детей без аллергии или инфекции, с помощью того же анализа крови из пальца, который описан выше. Дыхательный тест, называемый вынужденными колебаниями, будет использоваться для выявления детей, которые могут реагировать на их успокаивающий «синий» ингалятор во время приступов свистящего дыхания.
Исследовательская группа также наберет небольшое количество детей для исследования, в котором их лечение будет зависеть от результатов теста, чтобы увидеть, готовы ли родители принять участие в таком исследовании, прежде чем планировать более крупное исследование. Это исследование станет первым, которое покажет, что новые тесты могут идентифицировать различные типы свистящего дыхания в дошкольном возрасте и могут использоваться для планирования лечения с учетом индивидуальных потребностей детей. Исследователи будут сравнивать результаты лечения у детей, лечение которых основано на простых прикроватных тестах, по сравнению с детьми, которым только что давали ингаляционные стероиды.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheuk Fung Wong
- Номер телефона: +4420 7594 9832
- Электронная почта: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Рекрутинг
- Royal Brompton Hospital
-
Контакт:
- Patrik Pettersson
- Электронная почта: p.pettersson@rbht.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Цель 1, 2 и 3:
- Дети в возрасте 1-5 лет
- Более 2 госпитализаций по поводу острых хрипов за последний год или
- По крайней мере, 1 госпитализация, требующая отделения интенсивной терапии или внутривенной терапии бронходилататорами за последний год.
Только цель 1:
- дети, которым проводится бронхоскопия по клиническим показаниям, согласно определению существующей медицинской бригады, в рамках стандартного лечения.
Критерий исключения:
- Альтернативный респираторный диагноз, такой как муковисцидоз или бронхоэктатическая болезнь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цель 1
Чтобы проверить предложенную ниже панель простых прикроватных тестов, чтобы увидеть, насколько точно они коррелируют с инфекцией или воспалением нижних дыхательных путей. Цель состоит в том, чтобы сопоставить результаты бронхоскопии с предложенной панелью тестов и оценить, могут ли эти простые прикроватные тесты выявить тот же уровень инфекции или воспаления и получить те же результаты, что и бронхоскопия, которая является гораздо более инвазивным тестом. , но это единственный доступный в настоящее время метод получения этой информации. |
Этим детям будет проведена бронхоскопия (длинная тонкая трубка с камерой на конце, которая вводится внутрь легкого для осмотра и сбора образцов) в рамках стандартного клинического ведения, определяемого их собственными консультантами или лечащими врачами. .
У них будут взяты образцы легких (промывные жидкости из легких и крошечный кусочек ткани, взятый из дыхательных трубок) в рамках обычного медицинского лечения.
Исследовательская группа запросит согласие на использование оставшихся образцов для бронхоскопии, для исследования.
Выявить детей с аллергией.
Этот тест не будет проводиться, если ребенок проходил тестирование на аллергию в течение последних 6 месяцев.
Для взятия проб крови будет использоваться прик-тест из пальца, и это тот же метод, который используют дети с диабетом для проверки уровня сахара в крови, и поэтому он регулярно успешно используется в этой возрастной группе.
Исследовательская группа получит результаты в течение нескольких минут, используя устройство на месте.
Еще несколько капель крови из того же образца из пальца будут взяты, чтобы более подробно изучить, как работает одна из клеток крови, в лаборатории.
Для этого лабораторного анализа не требуется дополнительного прокола пальца, и капли крови будут собраны в то же время из того же укола, что и тест на месте оказания медицинской помощи.
Дыхательный тест будет проводиться с использованием техники вынужденных колебаний (FOT), чтобы увидеть, как работают легкие ребенка, и выявить воспаление дыхательных путей.
Ребенку объяснят суть теста и проведут его в соответствии с установленными нами протоколами.
Этот тест потребует от ребенка только нормального вдоха и выдоха, поэтому его можно проводить у детей дошкольного возраста.
Текущий тест, который используется для проверки функции легких, называемый спирометрией, не может использоваться у детей дошкольного возраста, поскольку он предполагает выполнение сложных инструкций.
Цель состоит в том, чтобы оценить, насколько хорошо этот новый тест функции легких переносится детьми в возрасте 1–5 лет.
Индукция мокроты — это тест на получение мокроты после вдыхания тумана соленой воды (солевой небулайзер), и это позволит исследовательской группе выявить любые взаимосвязи между инфекцией в легких и точностью менее инвазивных мазков из носа и горла.
Исследовательская группа получит образцы мокроты с помощью быстрого отсасывания после того, как пациенты вдыхают соленый туман (солевой небулайзер), который поможет разжижить мокроту.
Если ребенок может откашляться, ему будет предложено это сделать.
Мазки из носа и горла детей (аналогично мазкам, которые делаются для тестов на Covid), которые будут использоваться для проверки на бактериальную инфекцию.
|
|
Цель 2
Цель состоит в том, чтобы проверить, насколько приемлемы эти прикроватные тесты для родителей и детей, и отражают ли они симптомы ребенка, контроль симптомов и использование лекарств.
|
Выявить детей с аллергией.
Этот тест не будет проводиться, если ребенок проходил тестирование на аллергию в течение последних 6 месяцев.
Для взятия проб крови будет использоваться прик-тест из пальца, и это тот же метод, который используют дети с диабетом для проверки уровня сахара в крови, и поэтому он регулярно успешно используется в этой возрастной группе.
Исследовательская группа получит результаты в течение нескольких минут, используя устройство на месте.
Еще несколько капель крови из того же образца из пальца будут взяты, чтобы более подробно изучить, как работает одна из клеток крови, в лаборатории.
Для этого лабораторного анализа не требуется дополнительного прокола пальца, и капли крови будут собраны в то же время из того же укола, что и тест на месте оказания медицинской помощи.
Дыхательный тест будет проводиться с использованием техники вынужденных колебаний (FOT), чтобы увидеть, как работают легкие ребенка, и выявить воспаление дыхательных путей.
Ребенку объяснят суть теста и проведут его в соответствии с установленными нами протоколами.
Этот тест потребует от ребенка только нормального вдоха и выдоха, поэтому его можно проводить у детей дошкольного возраста.
Текущий тест, который используется для проверки функции легких, называемый спирометрией, не может использоваться у детей дошкольного возраста, поскольку он предполагает выполнение сложных инструкций.
Цель состоит в том, чтобы оценить, насколько хорошо этот новый тест функции легких переносится детьми в возрасте 1–5 лет.
Индукция мокроты — это тест на получение мокроты после вдыхания тумана соленой воды (солевой небулайзер), и это позволит исследовательской группе выявить любые взаимосвязи между инфекцией в легких и точностью менее инвазивных мазков из носа и горла.
Исследовательская группа получит образцы мокроты с помощью быстрого отсасывания после того, как пациенты вдыхают соленый туман (солевой небулайзер), который поможет разжижить мокроту.
Если ребенок может откашляться, ему будет предложено это сделать.
Мазки из носа и горла детей (аналогично мазкам, которые делаются для тестов на Covid), которые будут использоваться для проверки на бактериальную инфекцию.
|
|
Цель 3
Небольшое исследование, подтверждающее концепцию. Это для технико-экономического обоснования использования предложенных тестов и принятия решения о лечении их хрипов на основании результатов испытаний. Детям с признаками сенсибилизации к аллергенам +/- эозинофилии крови (>0,3x109/л) будут назначаться регулярные ингаляционные кортикостероиды. Детям, не страдающим атопией (неатопическим считается уровень эозинофилов в крови <0,3x109/л + отсутствие признаков сенсибилизации к аллергенам) с положительным обнаружением бактерий в мокроте, будут назначены целевые антибиотики в течение четырех недель. Детям, не страдающим атопией и не обнаруживающим бактерии в мокроте, при необходимости будут назначаться только бронходилятаторы короткого действия. Все лекарства будут прописаны в соответствии с Британским национальным формуляром для детей с учетом возраста и веса. Цели этого предварительного исследования — понять, согласятся ли родители принять участие в таком интервенционном исследовании. Это поможет исследовательской группе при планировании будущего более крупного клинического исследования. |
Выявить детей с аллергией.
Этот тест не будет проводиться, если ребенок проходил тестирование на аллергию в течение последних 6 месяцев.
Для взятия проб крови будет использоваться прик-тест из пальца, и это тот же метод, который используют дети с диабетом для проверки уровня сахара в крови, и поэтому он регулярно успешно используется в этой возрастной группе.
Исследовательская группа получит результаты в течение нескольких минут, используя устройство на месте.
Еще несколько капель крови из того же образца из пальца будут взяты, чтобы более подробно изучить, как работает одна из клеток крови, в лаборатории.
Для этого лабораторного анализа не требуется дополнительного прокола пальца, и капли крови будут собраны в то же время из того же укола, что и тест на месте оказания медицинской помощи.
Дыхательный тест будет проводиться с использованием техники вынужденных колебаний (FOT), чтобы увидеть, как работают легкие ребенка, и выявить воспаление дыхательных путей.
Ребенку объяснят суть теста и проведут его в соответствии с установленными нами протоколами.
Этот тест потребует от ребенка только нормального вдоха и выдоха, поэтому его можно проводить у детей дошкольного возраста.
Текущий тест, который используется для проверки функции легких, называемый спирометрией, не может использоваться у детей дошкольного возраста, поскольку он предполагает выполнение сложных инструкций.
Цель состоит в том, чтобы оценить, насколько хорошо этот новый тест функции легких переносится детьми в возрасте 1–5 лет.
Индукция мокроты — это тест на получение мокроты после вдыхания тумана соленой воды (солевой небулайзер), и это позволит исследовательской группе выявить любые взаимосвязи между инфекцией в легких и точностью менее инвазивных мазков из носа и горла.
Исследовательская группа получит образцы мокроты с помощью быстрого отсасывания после того, как пациенты вдыхают соленый туман (солевой небулайзер), который поможет разжижить мокроту.
Если ребенок может откашляться, ему будет предложено это сделать.
Мазки из носа и горла детей (аналогично мазкам, которые делаются для тестов на Covid), которые будут использоваться для проверки на бактериальную инфекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольное исследование кожных прик-тестов как биомаркеров дошкольного хрипа
Временное ограничение: 3 года
|
Специфичность, чувствительность и продольная стабильность кожных прик-тестов к шести распространенным аллергенам (измеряется по размеру волдыря в ответ на укол кожи, измеряется в мм) как биомаркер сенсибилизации к аллергену.
|
3 года
|
|
Лонгитюдное исследование теста на укол из пальца на предмет количества эозинофилов как биомаркера дошкольного хрипов
Временное ограничение: 3 года
|
Специфичность, чувствительность и продольная стабильность теста на количество эозинофилов (измеряется в клетках на кубический мм) в месте оказания медицинской помощи как биомаркера эозинофильного воспаления.
|
3 года
|
|
Лонгитюдное исследование фенотипа нейтрофилов крови как биомаркера инфекции дыхательных путей
Временное ограничение: 3 года
|
Специфичность, чувствительность и продольная стабильность фенотипа нейтрофилов крови (измеряемого как средняя интенсивность флуоресценции для индикаторных маркеров фенотипа) как биомаркера инфекции дыхательных путей.
|
3 года
|
|
Продольное исследование хемотаксиса нейтрофилов крови как биомаркера фенотипа свистящего дыхания
Временное ограничение: 3 года
|
Специфичность, чувствительность и продольная стабильность хемотаксиса нейтрофилов крови (измеряется в микрометрах в минуту) как биомаркер фенотипа свистящего дыхания.
|
3 года
|
|
Продольное исследование мазков из ротоглотки и индуцированной ПЦР мокроты как биомаркера инфекции дыхательных путей
Временное ограничение: 3 года
|
Специфичность, чувствительность и продольная стабильность мазков из ротоглотки и индуцированной ПЦР мокроты (измеряемой по обнаруживаемому присутствию или отсутствию ДНК Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae и Moraxella cataralis) как биомаркеры инфекции дыхательных путей.
Также будет оценено соответствие между результатами мазка из ротоглотки и результатами ПЦР индуцированной мокроты одного и того же пациента.
|
3 года
|
|
Продольное исследование функционального теста легких (FOT) как биомаркера обратимости дыхательных путей
Временное ограничение: 3 года
|
Специфичность, чувствительность и продольная стабильность теста функции легких (метод вынужденных колебаний или FOT), измеряемые реактивным сопротивлением легких и сопротивлением легких (Rrs: сопротивление дыхательной системы; Xrs: реактивное сопротивление дыхательной системы; AX: область реактивного сопротивления), как биомаркеры обратимости дыхательных путей. у пациентов с хрипами.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между количеством эозинофилов и контролем симптомов у пациента
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение количества эозинофилов (измеряется в клетках на кубический мм) в зависимости от контроля симптомов у пациента с использованием Теста на контроль респираторных заболеваний и астмы у детей (TRACK), валидированного опросника, заполняемого лицом, осуществляющим уход, для детей дошкольного возраста (измеряется как средний балл симптомов). ).
TRACK представляет собой стандартизированный опросник, состоящий из 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 20 баллов по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший контроль дыхания и астмы; оценка менее 80 баллов предполагает, что проблемы с дыханием у ребенка невозможно контролировать.
|
3 года
|
|
Приемлемость пациентами количества эозинофилов в крови при уколе пальца как неинвазивного биомаркера при хрипах у дошкольников
Временное ограничение: 3 года
|
Определение приемлемости для пациента количества эозинофилов в крови из пальца в качестве неинвазивного биомаркерного теста с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) интенсивности боли.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли или дискомфорта, а 10 — самая сильная боль.
Более высокие баллы указывают на плохую переносимость.
|
3 года
|
|
Приемлемость пациентами кожного прик-теста как неинвазивного биомаркера при хрипах у дошкольников
Временное ограничение: 3 года
|
Определение переносимости пациентом кожного прик-теста как неинвазивного биомаркерного теста с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) интенсивности боли.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли или дискомфорта, а 10 — самая сильная боль.
Более высокие баллы указывают на плохую переносимость.
|
3 года
|
|
Приемлемость пациентами метода вынужденных колебаний в качестве неинвазивного биомаркера для определения функции легких и обратимости дыхательных путей при хрипах у дошкольников.
Временное ограничение: 3 года
|
Определение приемлемости пациентом техники вынужденных колебаний в качестве неинвазивного биомаркерного теста для определения функции легких и обратимости дыхательных путей у детей дошкольного возраста с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) интенсивности боли.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли или дискомфорта, а 10 — самая сильная боль.
Более высокие баллы указывают на плохую переносимость.
|
3 года
|
|
Приемлемость пациентами мазка из ротоглотки и индуцированной ПЦР мокроты как биомаркера инфекции дыхательных путей при хрипах у дошкольников
Временное ограничение: 3 года
|
Определение переносимости пациентом мазка из ротоглотки и индуцированной ПЦР мокроты в качестве биомаркера инфекции дыхательных путей у детей дошкольного возраста с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) интенсивности боли.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли или дискомфорта, а 10 — самая сильная боль.
Более высокие баллы указывают на плохую переносимость.
|
3 года
|
|
Корреляция между количеством эозинофилов и бременем симптомов дошкольного свистящего дыхания для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 3 года
|
Корреляция между измерением количества эозинофилов (измеряется в клетках на кубический мм) и оценкой бремени симптомов дошкольного хрипов для лиц, осуществляющих уход, с использованием утвержденного опросника качества жизни лиц, осуществляющих уход за детьми с астмой (PACQLQ), измеряемого по среднему показателю качества жизни.
Это анкета, которую лицо, осуществляющее уход, заполняет самостоятельно и оценивает бремя симптомов для лиц, осуществляющих уход, по двум областям (ограничения активности и эмоциональные функции).
Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает серьезное нарушение, а 7 — отсутствие нарушения.
Оценки доменов рассчитываются как средние баллы по элементам в этом домене.
Общий балл – это средний балл по всем пунктам.
Наименьший достижимый балл равен 1, а наивысший балл — 7, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23IC8468
- GN3005 (Другой номер гранта/финансирования: Action Medical Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными в ходе проекта будет осуществляться только между исследователями и сотрудниками, участвующими в проекте. Обмен данными с более широким научным сообществом будет возможен во время экспертной оценки и публикации данных. Безопасный и ответственный обмен данными будет осуществляться с использованием шифрования файлов и защищенных серверов колледжа, требующих защищенного паролем доступа к данным.
По окончании проекта и после публикации данные будут доступны другим исследователям.
Обмен данными будет осуществляться в соответствии с рекомендациями Имперского колледжа с использованием лицензии на обмен данными, которая позволит обмениваться данными, четко указывая, что другие могут делать с данными.
Такие инструменты, как «Выбор лицензии», позволяющие выбрать лучшую лицензию для типа генерируемых данных, будут использоваться для выбора наиболее подходящей лицензии для данных и программного обеспечения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .