Longitudinal Preschool Wheeze Biomarker Study
Udvikling af ikke-invasive biomarkører til at styre individualiseret håndtering af førskole-wheeze
Førskolebørn (i alderen 1-5 år) tegner sig for 75 % af alle britiske børns hvæsende indlæggelser. Dette har ikke ændret sig over 20 år, hvilket betyder, at de nuværende behandlinger ikke virker, og en ny tilgang er nødvendig. I øjeblikket behandles alle wheezers i førskolealderen med inhalerede steroider. Men kun omkring 25 % af patienterne med allergi reagerer godt på inhalerede steroider; for de øvrige 75 % er de ineffektive. Denne forskergruppe har fundet ud af, at nogle hvæsen i førskolealderen kan have andre årsager, men der er ingen specifikke, ikke-invasive tests, der matcher den rigtige behandling til hvert barn.
Målet med denne observationsundersøgelse er at teste forskellige sengetests til dette formål hos førskolebørn med hvæsen for at se, om de er gennemførlige, nøjagtige og acceptable i denne aldersgruppe.
Forskerholdet vil gerne undersøge følgende mål:
Mål 1 - At teste det foreslåede panel af simple sengetests nedenfor for at se, hvor præcist de korrelerer med infektion i nedre luftveje eller betændelse.
Formål 2 - At teste acceptabiliteten af disse sengetests er til forældre og børn, og hvis de afspejler barnets symptomer, symptomkontrol og medicinbrug.
Mål 3- En lille proof-of-concept undersøgelse, for at teste om disse simple sengekantstest kan bruges til at bestemme behandling for hvert enkelt barn.
Panelet af simple ikke-invasive tests, som forskerholdet foreslår, er:
- Hudstikprøver over for almindelige allergier (husstøvmide, kat, hund, græs, træpollen, blandede skimmelsvampe)
- Blodprøve med fingerprikker
- Slimtest for bakterier
- Næse- og halspodning for bakterier
- Lungefunktionstest kaldet forceret oscillationsteknik (FOT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Kan forskerholdet identificere simple sengetests, der kan give hurtige, nøjagtige resultater, samtidig med at de er acceptable for forældre og børn, og kan disse tests med succes bruges i klinisk praksis til at beslutte behandling for hvæsen i førskolealderen?
Deltagerne vil blive bedt om at udføre disse simple tests-hudprikketest, fingerprikkeblodprøve, vejrtrækningstest, halspodning og en test for at fange deres slim. Forskerne vil bruge to tests til at identificere børn, der sandsynligvis vil reagere på inhalerede steroider: hudtest for allergi og en blodprøve med fingerprikker. For at identificere børn med bakterielle infektioner i deres lunger, hvor antibiotika vil være nyttigt, vil holdet få en prøve af sputum (slim) efter en salttågeindånding (saltvandsforstøver), og vil teste nøjagtigheden af en halspodning, der detekterer bakterier. Forskerholdet vil også teste, hvordan celler kaldet neutrofiler virker hos børn uden allergi eller infektion med samme fingerprikkeblodprøve ovenfor. En åndedrætstest kaldet forceret oscillation vil blive brugt til at identificere børn, der kan reagere på deres aflastnings "blå" inhalator under hvæsende anfald.
Forskerholdet vil også rekruttere et lille antal børn til et forsøg, hvor deres behandling vil blive styret af deres testresultat, for at se, om forældre er villige til at deltage i en sådan undersøgelse, før de udformer et større forsøg. Denne undersøgelse vil være den første, der viser, at nye test kan identificere forskellige typer hvæsen i førskolealderen og kan bruges til at planlægge behandling baseret på individuelle børns behov. Forskere vil sammenligne for at se, om børn, der får deres behandling baseret på de simple sengetests, klarer sig bedre end de børn, der netop får inhalerede steroider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cheuk Fung Wong
- Telefonnummer: +4420 7594 9832
- E-mail: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Patrik Pettersson
- E-mail: p.pettersson@rbht.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1, 2 og 3:
- Børn i alderen 1-5 år
- Mere end 2 indlæggelser for akut hvæsende vejrtrækning det seneste år eller
- Mindst 1 indlæggelse, der har krævet højafhængighedsenhed eller intravenøs bronkodilatatorbehandling inden for det sidste år.
Kun mål 1:
- børn, der gennemgår klinisk indiceret bronkoskopi, som bestemt af deres eksisterende medicinske team, som en del af deres standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Alternativ respiratorisk diagnose såsom cystisk fibrose eller bronkiektasi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mål 1
For at teste det foreslåede panel af simple sengetests nedenfor, for at se, hvor præcist de korrelerer med nedre luftvejsinfektion eller betændelse. Målet er at korrelere resultaterne fra bronkoskopien med det foreslåede testpanel og vurdere, om disse simple bedside-tests kan opfange det samme niveau af infektion eller betændelse og opnå de samme resultater som bronkoskopien, som er en meget mere invasiv test. , men den eneste tilgængelige metode på nuværende tidspunkt til at få disse oplysninger. |
Disse børn, der skal have en bronkoskopi (et langt tyndt rør, med et kamera for enden, som sættes inde i lungen for at se på og indsamle prøver) som en del af deres standard kliniske behandling, bestemt af deres egne konsulenter eller behandlende læger .
De vil få taget lungeprøver (vask fra lungerne og et lille stykke væv taget fra åndedrætsrørene) som en del af deres sædvanlige medicinske behandling.
Forskerholdet vil bede om samtykke til at bruge de resterende prøver til bronkoskopi til undersøgelsen
At identificere børn med allergi.
Denne test vil ikke blive lavet, hvis barnet har fået testet allergi inden for de sidste 6 måneder
Fingerpriktestning vil blive brugt til blodprøver, og det er den samme teknik, som bruges af børn med diabetes, til at teste deres blodsukkerniveauer, og den bruges derfor regelmæssigt med succes i denne aldersgruppe.
Forskerholdet vil få resultaterne inden for få minutter ved hjælp af en point-of-care-enhed.
Et par flere dråber blod, fra den samme fingerstikprøve, vil blive taget for at se på, hvordan en af blodcellerne fungerer, mere detaljeret i laboratoriet.
Der kræves ingen yderligere fingerstik til denne laboratorietest, og bloddråberne vil blive opsamlet på samme tid, fra det samme prik, som plejestedet.
Åndedrætstest vil blive udført ved brug af forceret oscillationsteknik (FOT), for at se hvordan barnets lunger fungerer og for at opdage luftvejsbetændelse.
Testen vil blive forklaret for barnet og afsluttet ved hjælp af vores etablerede protokoller.
Denne test kræver kun, at barnet trækker vejret ind og ud normalt, og kan derfor udføres hos børn i førskolealderen.
Den nuværende test, der bruges til at kontrollere lungefunktionen kaldet spirometri, kan ikke bruges til førskolebørn, da den involverer at følge komplicerede instruktioner.
Formålet er at vurdere, hvor godt denne nyere lungefunktionstest tolereres, hos børn i alderen 1-5 år.
Sputuminduktion er en test for opnåelse af slim efter inhalation af saltvandståge (saltvandsforstøver), og dette vil give forskerholdet mulighed for at se efter enhver sammenhæng mellem infektion i lungerne og nøjagtigheden af de mindre invasive næse- og halspodninger.
Forskerholdet vil få slimprøver med et hurtigt sug efter patienterne har inhaleret den salte tåge (saltvandsforstøver), som vil hjælpe med at løsne deres slim.
Hvis barnet kan hoste det op, vil det blive opfordret til at gøre det.
Podninger fra børns næse og svælg (svarende til podningsprøver, der udføres til Covid-tests), som vil blive brugt til at teste for bakteriel infektion
|
|
Mål 2
Formålet er at teste, hvor acceptable disse sengetests er for forældre og børn, og om de afspejler barnets symptomer, symptomkontrol og medicinbrug.
|
At identificere børn med allergi.
Denne test vil ikke blive lavet, hvis barnet har fået testet allergi inden for de sidste 6 måneder
Fingerpriktestning vil blive brugt til blodprøver, og det er den samme teknik, som bruges af børn med diabetes, til at teste deres blodsukkerniveauer, og den bruges derfor regelmæssigt med succes i denne aldersgruppe.
Forskerholdet vil få resultaterne inden for få minutter ved hjælp af en point-of-care-enhed.
Et par flere dråber blod, fra den samme fingerstikprøve, vil blive taget for at se på, hvordan en af blodcellerne fungerer, mere detaljeret i laboratoriet.
Der kræves ingen yderligere fingerstik til denne laboratorietest, og bloddråberne vil blive opsamlet på samme tid, fra det samme prik, som plejestedet.
Åndedrætstest vil blive udført ved brug af forceret oscillationsteknik (FOT), for at se hvordan barnets lunger fungerer og for at opdage luftvejsbetændelse.
Testen vil blive forklaret for barnet og afsluttet ved hjælp af vores etablerede protokoller.
Denne test kræver kun, at barnet trækker vejret ind og ud normalt, og kan derfor udføres hos børn i førskolealderen.
Den nuværende test, der bruges til at kontrollere lungefunktionen kaldet spirometri, kan ikke bruges til førskolebørn, da den involverer at følge komplicerede instruktioner.
Formålet er at vurdere, hvor godt denne nyere lungefunktionstest tolereres, hos børn i alderen 1-5 år.
Sputuminduktion er en test for opnåelse af slim efter inhalation af saltvandståge (saltvandsforstøver), og dette vil give forskerholdet mulighed for at se efter enhver sammenhæng mellem infektion i lungerne og nøjagtigheden af de mindre invasive næse- og halspodninger.
Forskerholdet vil få slimprøver med et hurtigt sug efter patienterne har inhaleret den salte tåge (saltvandsforstøver), som vil hjælpe med at løsne deres slim.
Hvis barnet kan hoste det op, vil det blive opfordret til at gøre det.
Podninger fra børns næse og svælg (svarende til podningsprøver, der udføres til Covid-tests), som vil blive brugt til at teste for bakteriel infektion
|
|
Mål 3
Lille proof-of-concept undersøgelse. Dette er for en gennemførlighedsundersøgelse af at bruge de foreslåede test og beslutte behandlingen af deres hvæsen, baseret på resultaterne af testene. Børn med tegn på allergensensibilisering +/- blodeosinofili (>0,3x109/L) vil få ordineret almindelige inhalationskortikosteroider. Børn, der er ikke-atopiske (ikke-atopiske er defineret som blodeosinofile på <0,3x109/L + ingen tegn på allergensensibilisering) med positiv bakteriepåvisning i sputum, vil få ordineret fire ugers målrettet antibiotika. Børn, som ikke er atopiske uden bakterier påvist i sputum, vil kun blive ordineret korttidsvirkende bronkodilatatorer efter behov. Al medicin vil blive ordineret i henhold til British National Formulary for Children, baseret på alder og vægt. Formålet med denne indledende undersøgelse er at forstå, om forældre vil acceptere at være en del af et sådant interventionsforsøg. Dette vil hjælpe forskerholdet, når de skal designe et fremtidigt større klinisk forsøg. |
At identificere børn med allergi.
Denne test vil ikke blive lavet, hvis barnet har fået testet allergi inden for de sidste 6 måneder
Fingerpriktestning vil blive brugt til blodprøver, og det er den samme teknik, som bruges af børn med diabetes, til at teste deres blodsukkerniveauer, og den bruges derfor regelmæssigt med succes i denne aldersgruppe.
Forskerholdet vil få resultaterne inden for få minutter ved hjælp af en point-of-care-enhed.
Et par flere dråber blod, fra den samme fingerstikprøve, vil blive taget for at se på, hvordan en af blodcellerne fungerer, mere detaljeret i laboratoriet.
Der kræves ingen yderligere fingerstik til denne laboratorietest, og bloddråberne vil blive opsamlet på samme tid, fra det samme prik, som plejestedet.
Åndedrætstest vil blive udført ved brug af forceret oscillationsteknik (FOT), for at se hvordan barnets lunger fungerer og for at opdage luftvejsbetændelse.
Testen vil blive forklaret for barnet og afsluttet ved hjælp af vores etablerede protokoller.
Denne test kræver kun, at barnet trækker vejret ind og ud normalt, og kan derfor udføres hos børn i førskolealderen.
Den nuværende test, der bruges til at kontrollere lungefunktionen kaldet spirometri, kan ikke bruges til førskolebørn, da den involverer at følge komplicerede instruktioner.
Formålet er at vurdere, hvor godt denne nyere lungefunktionstest tolereres, hos børn i alderen 1-5 år.
Sputuminduktion er en test for opnåelse af slim efter inhalation af saltvandståge (saltvandsforstøver), og dette vil give forskerholdet mulighed for at se efter enhver sammenhæng mellem infektion i lungerne og nøjagtigheden af de mindre invasive næse- og halspodninger.
Forskerholdet vil få slimprøver med et hurtigt sug efter patienterne har inhaleret den salte tåge (saltvandsforstøver), som vil hjælpe med at løsne deres slim.
Hvis barnet kan hoste det op, vil det blive opfordret til at gøre det.
Podninger fra børns næse og svælg (svarende til podningsprøver, der udføres til Covid-tests), som vil blive brugt til at teste for bakteriel infektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinel undersøgelse af hudpriktests som biomarkører for hvæsen i førskolealderen
Tidsramme: 3 år
|
Specificitet, følsomhed og longitudinel stabilitet af hudpriktests til seks almindelige allergener (målt ved størrelsen af hvelen som svar på hudprikken, målt i mm) som en biomarkør for allergensensibilisering.
|
3 år
|
|
Longitudinel undersøgelse af finger-prik point of care test for eosinofiltal som en biomarkør for hvæsen i førskolealderen
Tidsramme: 3 år
|
Specificitet, sensitivitet og langsgående stabilitet af en fingerprikkepunkts-plejetest for eosinofiltal (målt som celler pr. kubik mm) som en biomarkør for eosinofil inflammation.
|
3 år
|
|
Longitudinel undersøgelse af blod neutrofil fænotype som en biomarkør for luftvejsinfektion
Tidsramme: 3 år
|
Specificitet, sensitivitet og langsgående stabilitet af blodneutrofil fænotype (målt som middel fluorescensintensitet for indikative fænotypemarkører) som en biomarkør for luftvejsinfektion.
|
3 år
|
|
Longitudinel undersøgelse af blodneutrofil kemotaksi som en biomarkør for hvæsende fænotype
Tidsramme: 3 år
|
Specificitet, følsomhed og langsgående stabilitet af neutrofil kemotaksi i blodet (målt i mikrometer pr. minut) som en biomarkør for hvæsende fænotype.
|
3 år
|
|
Longitudinel undersøgelse af orofaryngeal podning og induceret sputum PCR som en biomarkør for luftvejsinfektion
Tidsramme: 3 år
|
Specificitet, sensitivitet og longitudinel stabilitet af oropharyngeal podning og induceret sputum PCR (målt ved påviselig tilstedeværelse eller fravær af DNA fra Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae og Moraxella catarrhalis) som biomarkører for luftvejsinfektion.
Overensstemmelse mellem orofaryngeal podning og induceret sputum PCR-resultater fra samme patient vil også blive vurderet.
|
3 år
|
|
Longitudinel undersøgelse af lungefunktionstest (FOT) som biomarkør for luftvejsreversibilitet
Tidsramme: 3 år
|
Specificitet, sensitivitet og longitudinel stabilitet af lungefunktionstest (forceret oscillationsteknik eller FOT), målt ved lungereaktans og lungemodstand (Rrs: respiratorisk systemresistens; Xrs: respiratorisk systemreaktans; AX: reaktansområde), som biomarkører for luftvejsreversibilitet hos patienter med hvæsende vejrtrækning.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem eosinofiltal og patientens symptomkontrol
Tidsramme: 3 år
|
Måling af eosinofiltal (målt som celler pr. kubik mm) i forhold til patientens symptomkontrol ved hjælp af Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK), et valideret spørgeskema udfyldt af omsorgsgiver til børn i førskolealderen (målt som gennemsnitlig symptomscore ).
TRACK er et 5-punkts standardiseret spørgeskema, hvor hvert emne bliver scoret fra 0 til 20 point på en 5-punkts Likert-skala.
Samlet score fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre respirations- og astmakontrol; en score på mindre end 80 point tyder på, at et barns vejrtrækningsproblemer måske ikke er kontrolleret.
|
3 år
|
|
Patienternes accept af eosinofiltal i blod med fingerprikker som en ikke-invasiv biomarkør ved hvæsen i førskolealderen
Tidsramme: 3 år
|
Bestemmelse af patientacceptabiliteten af fingerprikker i blodets eosinofiltal som en ikke-invasiv biomarkørtest ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for smerteintensitet.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte eller ubehag og 10 for værst mulig smerte.
Højere score indikerer dårligere tolerabilitet.
|
3 år
|
|
Patienternes accept af hudpriktest som en ikke-invasiv biomarkør ved hvæsen i førskolealderen
Tidsramme: 3 år
|
Bestemmelse af patientacceptabiliteten af hudpriktest som en ikke-invasiv biomarkørtest ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for smerteintensitet.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte eller ubehag og 10 for værst mulig smerte.
Højere score indikerer dårligere tolerabilitet.
|
3 år
|
|
Patienternes accept af tvungen oscillationsteknik som en ikke-invasiv biomarkør til bestemmelse af lungefunktion og luftvejsreversibilitet ved hvæsen i førskolealderen
Tidsramme: 3 år
|
Bestemmelse af patientacceptabiliteten af tvungen oscillationsteknik som en ikke-invasiv biomarkørtest, for at bestemme lungefunktion og luftvejsreversibilitet hos førskolebørn ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for smerteintensitet.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte eller ubehag og 10 for værst mulig smerte.
Højere score indikerer dårligere tolerabilitet.
|
3 år
|
|
Patientacceptabilitet af orofaryngeal podning og induceret sputum PCR som en biomarkør for luftvejsinfektion i hvæsen i førskolealderen
Tidsramme: 3 år
|
Bestemmelse af patientacceptabiliteten af orofaryngeal podning og induceret sputum-PCR som en biomarkør for luftvejsinfektion hos førskolebørn ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for smerteintensitet.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte eller ubehag og 10 for værst mulig smerte.
Højere score indikerer dårligere tolerabilitet.
|
3 år
|
|
Korrelation mellem eosinofiltal og symptombyrde af hvæsen i førskolealderen til omsorgspersoner
Tidsramme: 3 år
|
Korrelation mellem måling af eosinofiltal (målt som celler pr. kubik mm) og vurdering af symptombyrden af hvæsen i førskolealderen til plejepersonale ved hjælp af det validerede Pediatric Asthma Caregivers Quality of Life Questionnaire (PACQLQ), målt ved middel livskvalitetsscore.
Dette er et spørgeskema, som er selvadministreret af omsorgspersonen og vurderer symptombyrden for omsorgspersoner på tværs af to domæner (aktivitetsbegrænsninger og følelsesmæssig funktion).
Hvert spørgsmål vurderes ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer alvorlig svækkelse og 7 indikerer ingen svækkelse.
Domænescores beregnes som den gennemsnitlige score på tværs af elementer i det pågældende domæne.
Den samlede score er den gennemsnitlige score på tværs af alle elementer.
Den lavest opnåelige score er 1 og den højest opnåelige score er 7, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23IC8468
- GN3005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Action Medical Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling under projektet vil kun være mellem forskere og samarbejdspartnere involveret i projektet. Deling med det bredere videnskabelige samfund vil blive muliggjort på tidspunktet for peer review og offentliggørelse af dataene. Sikker og ansvarlig datadeling vil finde sted ved hjælp af filkryptering og College, sikre servere, der kræver adgangskodebeskyttet adgang til dataene.
Ved afslutningen af projektet og efter offentliggørelsen vil data blive gjort tilgængelige for andre forskere.
Datadeling vil blive foretaget i henhold til Imperial Colleges vejledning ved hjælp af en datadelingslicens, som vil tillade deling af data, mens det klart angiver, hvad andre kan gøre med dataene.
Værktøjer såsom License Selector, der tillader den bedste licens til den type data, der genereres, vil blive brugt til at beslutte den mest passende licens til data og software.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .