Studio longitudinale sui biomarcatori del respiro sibilante in età prescolare
Sviluppo di biomarcatori non invasivi per la gestione individualizzata del respiro sibilante in età prescolare
I bambini in età prescolare (di età compresa tra 1 e 5 anni) rappresentano il 75% di tutti i ricoveri ospedalieri per sibili infantili nel Regno Unito. La situazione non è cambiata in 20 anni, il che significa che i trattamenti attuali non funzionano ed è necessario un nuovo approccio. Attualmente, tutti i sibili in età prescolare vengono trattati con steroidi per via inalatoria. Tuttavia, solo il 25% circa dei pazienti allergici risponde bene agli steroidi inalatori; per il restante 75% sono inefficaci. Questo gruppo di ricerca ha scoperto che alcuni sibili in età prescolare possono avere altre cause, ma non esistono test specifici e non invasivi per abbinare il trattamento giusto a ciascun bambino.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare vari test al capezzale per questo scopo nei bambini in età prescolare con respiro sibilante, per vedere se sono fattibili, accurati e accettabili in questa fascia di età.
Il gruppo di ricerca vorrebbe indagare i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1 - Testare il pannello proposto di semplici test al letto del paziente di seguito, per vedere con quanta precisione si correlano con l'infezione o l'infiammazione delle vie aeree inferiori.
Obiettivo 2 - Testare l'accettabilità di questi test al capezzale per genitori e bambini e se riflettono i sintomi del bambino, il controllo dei sintomi e l'uso dei farmaci.
Obiettivo 3- Un piccolo studio di prova, per verificare se questi semplici test al capezzale, possono essere utilizzati per determinare il trattamento per ogni singolo bambino.
Il pannello di semplici test non invasivi che il gruppo di ricerca propone sono:
- Prick test cutanei per allergie comuni (acari della polvere domestica, gatto, cane, erba, polline degli alberi, muffe miste)
- Analisi del sangue tramite puntura del dito
- Test della flemma per i batteri
- Tampone naso e gola per batteri
- Test di funzionalità polmonare chiamato tecnica di oscillazione forzata (FOT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Broncoscopia, con lavaggio broncoalveolare e biopsia endobronchiale
- Test diagnostico: Test della puntura cutanea
- Test diagnostico: Analisi del sangue tramite puntura del dito
- Test diagnostico: Tecnica dell'oscillazione forzata (FOT)
- Procedura: Induzione dell'espettorato
- Test diagnostico: Tampone orofaringeo
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca:
Il gruppo di ricerca è in grado di identificare semplici test al letto del paziente che possano fornire risultati rapidi e accurati pur essendo accettabili per genitori e bambini, e questi test possono essere utilizzati con successo nella pratica clinica per decidere il trattamento del respiro sibilante in età prescolare?
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire questi semplici test: test della puntura della pelle, test del sangue tramite puntura del dito, test della respirazione, tampone della gola e un test per catturare la catarro. I ricercatori utilizzeranno due test per identificare i bambini che potrebbero rispondere agli steroidi inalatori: test cutanei per le allergie e un esame del sangue tramite puntura del dito. Per identificare i bambini con infezioni batteriche nei polmoni, dove gli antibiotici saranno utili, il team otterrà un campione di espettorato (catarro) dopo un’inalazione di nebbia salina (nebulizzatore salino) e testerà l’accuratezza di un tampone faringeo che rileva i batteri. Il gruppo di ricerca testerà anche il funzionamento delle cellule chiamate neutrofili nei bambini senza allergie o infezioni con lo stesso esame del sangue prelevato dal dito sopra. Verrà utilizzato un test di respirazione chiamato oscillazione forzata per identificare i bambini che potrebbero rispondere al loro inalatore "blu" di sollievo durante gli attacchi di respiro sibilante.
Il gruppo di ricerca recluterà anche un piccolo numero di bambini, per uno studio in cui il loro trattamento sarà guidato dal risultato del test, per vedere se i genitori sono disposti a prendere parte a tale studio, prima di progettare uno studio più ampio. Questo studio sarà il primo a dimostrare che i nuovi test possono identificare diversi tipi di respiro sibilante in età prescolare e possono essere utilizzati per pianificare il trattamento in base alle esigenze dei singoli bambini. I ricercatori confronteranno per vedere se i bambini che ricevono il trattamento basato su semplici test al capezzale ottengono risultati migliori rispetto ai bambini a cui vengono somministrati solo steroidi per via inalatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cheuk Fung Wong
- Numero di telefono: +4420 7594 9832
- Email: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Reclutamento
- Royal Brompton Hospital
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Contatto:
- Patrik Pettersson
- Email: p.pettersson@rbht.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 1, 2 e 3:
- Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni
- Più di 2 ricoveri per respiro sibilante acuto nell'ultimo anno o
- Almeno 1 ricovero che ha richiesto unità ad alta dipendenza o terapia broncodilatatrice endovenosa nell'ultimo anno.
Solo obiettivo 1:
- bambini sottoposti a broncoscopia clinicamente indicata, come stabilito dall'équipe medica esistente, come parte della loro gestione standard
Criteri di esclusione:
- Diagnosi respiratoria alternativa come fibrosi cistica o bronchiectasie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Obiettivo 1
Per testare il pannello proposto di semplici test al capezzale di seguito, per vedere con quanta precisione si correlano con l'infezione o l'infiammazione delle vie aeree inferiori. Lo scopo è correlare i risultati della broncoscopia con il pannello di test proposto e valutare se questi semplici test al letto del paziente possono rilevare lo stesso livello di infezione o infiammazione e ottenere gli stessi risultati della broncoscopia, che è un test molto più invasivo , ma l'unico metodo attualmente disponibile per ottenere queste informazioni. |
Questi bambini che saranno sottoposti a broncoscopia (un tubo lungo e sottile, con una telecamera all'estremità, che viene inserito all'interno del polmone per osservare e raccogliere campioni) come parte della loro gestione clinica standard, determinata dai loro consulenti o medici curanti .
Verranno prelevati campioni polmonari (lavaggi del polmone e un minuscolo pezzo di tessuto prelevato dai tubi di respirazione) come parte della loro consueta gestione medica.
Il gruppo di ricerca chiederà il consenso per utilizzare i campioni rimanenti per la broncoscopia, per lo studio
Identificare i bambini con allergie.
Questo test non verrà eseguito se il bambino è stato sottoposto a test allergici negli ultimi 6 mesi
Per i prelievi di sangue verrà utilizzato il test con la puntura del dito, ed è la stessa tecnica utilizzata dai bambini con diabete, per testare i livelli di zucchero nel sangue, e quindi viene regolarmente utilizzata con successo in questa fascia di età.
Il gruppo di ricerca otterrà i risultati in pochi minuti, utilizzando un dispositivo point-of-care.
Verranno prelevate altre gocce di sangue, dallo stesso campione prelevato dal dito, per osservare come funziona una delle cellule del sangue, più in dettaglio, in laboratorio.
Per questo test di laboratorio non è necessaria alcuna puntura aggiuntiva sul dito e le gocce di sangue verranno raccolte contemporaneamente, dalla stessa puntura, del test point of care.
Il test della respirazione verrà eseguito utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT), per vedere come funzionano i polmoni del bambino e per rilevare l'infiammazione delle vie aeree.
Il test verrà spiegato al bambino e completato utilizzando i nostri protocolli stabiliti.
Questo test richiederà solo che il bambino inspiri ed espiri normalmente e pertanto può essere eseguito su bambini in età prescolare.
L’attuale test utilizzato per controllare la funzionalità polmonare, chiamato spirometria, non può essere utilizzato nei bambini in età prescolare, poiché implica seguire istruzioni complicate.
Lo scopo è valutare quanto bene sia tollerato questo nuovo test di funzionalità polmonare nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.
L'induzione dell'espettorato è un test per ottenere il catarro dopo l'inalazione di acqua salata nebulizzata (nebulizzatore salino) e questo consentirà al gruppo di ricerca di cercare eventuali relazioni tra l'infezione nei polmoni e l'accuratezza dei tamponi meno invasivi, naso e gola.
Il gruppo di ricerca otterrà campioni di catarro, con una rapida aspirazione dopo che i pazienti hanno inalato la nebbia salina (nebulizzatore salino) che aiuterà a sciogliere il catarro.
Se il bambino riesce a tossire, sarà incoraggiato a farlo.
Tamponi del naso e della gola dei bambini (simili ai test con tampone eseguiti per i test Covid), che verranno utilizzati per verificare l'infezione batterica
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Obiettivo 2
L'obiettivo è verificare quanto siano accettabili questi test al capezzale per genitori e bambini e se riflettono i sintomi del bambino, il controllo dei sintomi e l'uso di farmaci.
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Identificare i bambini con allergie.
Questo test non verrà eseguito se il bambino è stato sottoposto a test allergici negli ultimi 6 mesi
Per i prelievi di sangue verrà utilizzato il test con la puntura del dito, ed è la stessa tecnica utilizzata dai bambini con diabete, per testare i livelli di zucchero nel sangue, e quindi viene regolarmente utilizzata con successo in questa fascia di età.
Il gruppo di ricerca otterrà i risultati in pochi minuti, utilizzando un dispositivo point-of-care.
Verranno prelevate altre gocce di sangue, dallo stesso campione prelevato dal dito, per osservare come funziona una delle cellule del sangue, più in dettaglio, in laboratorio.
Per questo test di laboratorio non è necessaria alcuna puntura aggiuntiva sul dito e le gocce di sangue verranno raccolte contemporaneamente, dalla stessa puntura, del test point of care.
Il test della respirazione verrà eseguito utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT), per vedere come funzionano i polmoni del bambino e per rilevare l'infiammazione delle vie aeree.
Il test verrà spiegato al bambino e completato utilizzando i nostri protocolli stabiliti.
Questo test richiederà solo che il bambino inspiri ed espiri normalmente e pertanto può essere eseguito su bambini in età prescolare.
L’attuale test utilizzato per controllare la funzionalità polmonare, chiamato spirometria, non può essere utilizzato nei bambini in età prescolare, poiché implica seguire istruzioni complicate.
Lo scopo è valutare quanto bene sia tollerato questo nuovo test di funzionalità polmonare nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.
L'induzione dell'espettorato è un test per ottenere il catarro dopo l'inalazione di acqua salata nebulizzata (nebulizzatore salino) e questo consentirà al gruppo di ricerca di cercare eventuali relazioni tra l'infezione nei polmoni e l'accuratezza dei tamponi meno invasivi, naso e gola.
Il gruppo di ricerca otterrà campioni di catarro, con una rapida aspirazione dopo che i pazienti hanno inalato la nebbia salina (nebulizzatore salino) che aiuterà a sciogliere il catarro.
Se il bambino riesce a tossire, sarà incoraggiato a farlo.
Tamponi del naso e della gola dei bambini (simili ai test con tampone eseguiti per i test Covid), che verranno utilizzati per verificare l'infezione batterica
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Obiettivo 3
Piccolo studio dimostrativo. Si tratta di una prova di fattibilità sull'utilizzo dei test proposti e sulla decisione del trattamento del sibilo, sulla base dei risultati dei test. Ai bambini con evidenza di sensibilizzazione agli allergeni +/- eosinofilia nel sangue (>0,3x109/L) verranno prescritti corticosteroidi inalatori regolari. Ai bambini non atopici (non atopico è definito come eosinofili nel sangue <0,3x109/L + nessuna evidenza di sensibilizzazione agli allergeni) con rilevamento batterico positivo nell'espettorato, verranno prescritti quattro settimane di antibiotici mirati. Ai bambini non atopici e senza batteri rilevati nell'espettorato verranno prescritti solo broncodilatatori a breve durata d'azione secondo necessità. Tutti i farmaci verranno prescritti, secondo il British National Formulary for Children, in base all'età e al peso. Gli obiettivi di questo studio preliminare sono capire se i genitori accetteranno di far parte di tale studio interventistico. Ciò aiuterà il gruppo di ricerca nella progettazione di un futuro studio clinico più ampio. |
Identificare i bambini con allergie.
Questo test non verrà eseguito se il bambino è stato sottoposto a test allergici negli ultimi 6 mesi
Per i prelievi di sangue verrà utilizzato il test con la puntura del dito, ed è la stessa tecnica utilizzata dai bambini con diabete, per testare i livelli di zucchero nel sangue, e quindi viene regolarmente utilizzata con successo in questa fascia di età.
Il gruppo di ricerca otterrà i risultati in pochi minuti, utilizzando un dispositivo point-of-care.
Verranno prelevate altre gocce di sangue, dallo stesso campione prelevato dal dito, per osservare come funziona una delle cellule del sangue, più in dettaglio, in laboratorio.
Per questo test di laboratorio non è necessaria alcuna puntura aggiuntiva sul dito e le gocce di sangue verranno raccolte contemporaneamente, dalla stessa puntura, del test point of care.
Il test della respirazione verrà eseguito utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT), per vedere come funzionano i polmoni del bambino e per rilevare l'infiammazione delle vie aeree.
Il test verrà spiegato al bambino e completato utilizzando i nostri protocolli stabiliti.
Questo test richiederà solo che il bambino inspiri ed espiri normalmente e pertanto può essere eseguito su bambini in età prescolare.
L’attuale test utilizzato per controllare la funzionalità polmonare, chiamato spirometria, non può essere utilizzato nei bambini in età prescolare, poiché implica seguire istruzioni complicate.
Lo scopo è valutare quanto bene sia tollerato questo nuovo test di funzionalità polmonare nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.
L'induzione dell'espettorato è un test per ottenere il catarro dopo l'inalazione di acqua salata nebulizzata (nebulizzatore salino) e questo consentirà al gruppo di ricerca di cercare eventuali relazioni tra l'infezione nei polmoni e l'accuratezza dei tamponi meno invasivi, naso e gola.
Il gruppo di ricerca otterrà campioni di catarro, con una rapida aspirazione dopo che i pazienti hanno inalato la nebbia salina (nebulizzatore salino) che aiuterà a sciogliere il catarro.
Se il bambino riesce a tossire, sarà incoraggiato a farlo.
Tamponi del naso e della gola dei bambini (simili ai test con tampone eseguiti per i test Covid), che verranno utilizzati per verificare l'infezione batterica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio longitudinale dei prick test cutanei come biomarcatori del respiro sibilante in età prescolare
Lasso di tempo: 3 anni
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Specificità, sensibilità e stabilità longitudinale dei prick test cutanei verso sei allergeni comuni (misurati dalla dimensione del ponfo in risposta alla puntura cutanea, misurata in mm) come biomarcatore della sensibilizzazione agli allergeni.
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3 anni
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Studio longitudinale del test point of care eseguito con la puntura del dito per la conta degli eosinofili come biomarker del respiro sibilante in età prescolare
Lasso di tempo: 3 anni
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Specificità, sensibilità e stabilità longitudinale di un test point of care effettuato tramite puntura del dito per la conta degli eosinofili (misurata come cellule per mm cubo) come biomarcatore dell'infiammazione eosinofila.
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3 anni
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Studio longitudinale del fenotipo dei neutrofili nel sangue come biomarker di infezione delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 anni
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Specificità, sensibilità e stabilità longitudinale del fenotipo dei neutrofili nel sangue (misurato come intensità media di fluorescenza per marcatori fenotipici indicativi) come biomarcatore di infezione delle vie aeree.
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3 anni
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Studio longitudinale della chemiotassi dei neutrofili nel sangue come biomarcatore del fenotipo del respiro sibilante
Lasso di tempo: 3 anni
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Specificità, sensibilità e stabilità longitudinale della chemiotassi dei neutrofili nel sangue (misurata in micrometri al minuto) come biomarcatore del fenotipo del respiro sibilante.
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3 anni
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Studio longitudinale del tampone orofaringeo e della PCR dell'espettorato indotta come biomarker di infezione delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 anni
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Specificità, sensibilità e stabilità longitudinale del tampone orofaringeo e della PCR dell'espettorato indotto (misurata dalla presenza o assenza rilevabile di DNA di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae e Moraxella catarrhalis) come biomarcatori di infezione delle vie aeree.
Verrà inoltre valutata la concordanza tra i risultati del tampone orofaringeo e della PCR sull'espettorato indotto dello stesso paziente.
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3 anni
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Studio longitudinale del test di funzionalità polmonare (FOT) come biomarcatore della reversibilità delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 anni
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Specificità, sensibilità e stabilità longitudinale del test di funzionalità polmonare (tecnica di oscillazione forzata o FOT), misurata mediante reattanza polmonare e resistenza polmonare (Rrs: resistenza del sistema respiratorio; Xrs: reattanza del sistema respiratorio; AX: area di reattanza), come biomarcatori di reversibilità delle vie aeree nei pazienti con respiro sibilante.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra conta degli eosinofili e controllo dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurazione della conta degli eosinofili (misurata come cellule per mm cubo) in relazione al controllo dei sintomi del paziente, utilizzando il Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK), un questionario convalidato compilato dal caregiver per bambini in età prescolare (misurato come punteggio medio dei sintomi ).
TRACK è un questionario standardizzato composto da 5 item, a ciascun item viene assegnato un punteggio da 0 a 20 punti su una scala di tipo Likert a 5 punti.
Punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano un migliore controllo respiratorio e dell’asma; un punteggio inferiore a 80 punti suggerisce che i problemi respiratori del bambino potrebbero non essere controllati.
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3 anni
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Accettabilità da parte del paziente della conta degli eosinofili nel sangue prelevata tramite puntura del dito come biomarcatore non invasivo nel respiro sibilante in età prescolare
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinare l'accettabilità da parte del paziente della conta degli eosinofili nel sangue prelevata tramite dito come test non invasivo per i biomarcatori, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dell'intensità del dolore.
La scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore o disagio e 10 indica il peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicano una tollerabilità peggiore.
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3 anni
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Accettabilità da parte del paziente del prick test cutaneo come biomarcatore non invasivo nel respiro sibilante in età prescolare
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinare l'accettabilità da parte del paziente del prick test cutaneo come test di biomarker non invasivo, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dell'intensità del dolore.
La scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore o disagio e 10 indica il peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicano una tollerabilità peggiore.
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3 anni
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Accettabilità da parte del paziente della tecnica dell'oscillazione forzata come biomarcatore non invasivo per determinare la funzione polmonare e la reversibilità delle vie aeree nel respiro sibilante in età prescolare
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinare l'accettabilità da parte del paziente della tecnica dell'oscillazione forzata come test biomarcatore non invasivo, per determinare la funzione polmonare e la reversibilità delle vie aeree nei bambini in età prescolare, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dell'intensità del dolore.
La scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore o disagio e 10 indica il peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicano una tollerabilità peggiore.
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3 anni
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Accettabilità da parte del paziente del tampone orofaringeo e della PCR indotta sull'espettorato come biomarker di infezione delle vie aeree nel respiro sibilante in età prescolare
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinazione dell'accettabilità da parte del paziente del tampone orofaringeo e della PCR dell'espettorato indotto come biomarcatore di infezione delle vie aeree nei bambini in età prescolare, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dell'intensità del dolore.
La scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore o disagio e 10 indica il peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicano una tollerabilità peggiore.
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3 anni
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Correlazione tra conta degli eosinofili e carico dei sintomi del respiro sibilante in età prescolare per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 3 anni
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Correlazione tra la misurazione della conta degli eosinofili (misurata come cellule per mm cubo) e la valutazione del carico di sintomi del respiro sibilante in età prescolare per gli operatori sanitari utilizzando il Pediatric Asthma Caregivers Quality of Life Questionnaire (PACQLQ), misurato mediante il punteggio medio della qualità della vita.
Si tratta di un questionario autosomministrato dal caregiver e che valuta il carico dei sintomi per i caregiver, in due ambiti (limitazioni di attività e funzione emotiva).
Ogni domanda viene valutata utilizzando una scala Likert a 7 punti, dove 1 indica una grave compromissione e 7 indica nessuna compromissione.
I punteggi dei domini vengono calcolati come il punteggio medio degli elementi in quel dominio.
Il punteggio complessivo è il punteggio medio di tutti gli item.
Il punteggio più basso ottenibile è 1 e il punteggio più alto ottenibile è 7, mentre i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23IC8468
- GN3005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Action Medical Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati durante il progetto avverrà solo tra ricercatori e collaboratori coinvolti nel progetto. La condivisione con la comunità scientifica più ampia sarà abilitata al momento della revisione tra pari e della pubblicazione dei dati. La condivisione sicura e responsabile dei dati avverrà utilizzando la crittografia dei file e i server sicuri del College, che richiedono un accesso ai dati protetto da password.
Al termine del progetto e dopo la pubblicazione i dati saranno resi disponibili ad altri ricercatori.
La condivisione dei dati sarà effettuata secondo le linee guida dell'Imperial College utilizzando una licenza di condivisione dei dati che consentirà la condivisione dei dati indicando chiaramente cosa gli altri possono fare con i dati.
Strumenti come License Selector che consentono la migliore licenza per il tipo di dati generati verranno utilizzati per decidere la licenza più appropriata per dati e software.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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