Längsschnittstudie zu Wheeze-Biomarkern im Vorschulalter
Entwicklung nicht-invasiver Biomarker zur direkten individualisierten Behandlung von Keuchen im Vorschulalter
Kinder im Vorschulalter (im Alter von 1 bis 5 Jahren) sind für 75 % aller Krankenhauseinweisungen im Kindesalter in Großbritannien verantwortlich, die wegen pfeifender Atemgeräusche ins Krankenhaus eingeliefert werden. Daran hat sich in den letzten 20 Jahren nichts geändert, was bedeutet, dass die derzeitigen Behandlungen nicht funktionieren und ein neuer Ansatz erforderlich ist. Derzeit werden alle Kinder im Vorschulalter mit inhalativen Steroiden behandelt. Allerdings sprechen nur etwa 25 % der Patienten mit Allergien gut auf inhalative Steroide an, bei den anderen 75 % sind sie wirkungslos. Diese Forschungsgruppe hat herausgefunden, dass einige pfeifende Atemgeräusche im Vorschulalter andere Ursachen haben können, es jedoch keine spezifischen, nicht-invasiven Tests gibt, um für jedes Kind die richtige Behandlung zu finden.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, verschiedene Tests am Krankenbett zu diesem Zweck bei Vorschulkindern mit Keuchen zu testen, um festzustellen, ob sie in dieser Altersgruppe machbar, genau und akzeptabel sind.
Das Forschungsteam möchte folgende Ziele untersuchen:
Ziel 1 – Testen der unten vorgeschlagenen Reihe einfacher Tests am Krankenbett, um festzustellen, wie genau sie mit Infektionen oder Entzündungen der unteren Atemwege korrelieren.
Ziel 2 – Prüfung der Akzeptanz dieser Tests am Krankenbett für Eltern und Kinder und ob sie die Symptome, die Symptomkontrolle und den Medikamentengebrauch des Kindes widerspiegeln.
Ziel 3 – Eine kleine Proof-of-Concept-Studie, um zu testen, ob diese einfachen Tests am Krankenbett verwendet werden können, um die Behandlung für jedes einzelne Kind festzulegen.
Zu den einfachen, nicht-invasiven Tests, die das Forschungsteam vorschlägt, gehören:
- Pricktests auf häufige Allergien (Hausstaubmilbe, Katze, Hund, Gräser, Baumpollen, Mischpilze)
- Bluttest durch Fingerabdruck
- Schleimtest auf Bakterien
- Nasen- und Rachenabstrich auf Bakterien
- Lungenfunktionstest namens Forced Oscillation Technique (FOT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fragestellung:
Kann das Forschungsteam einfache Tests am Krankenbett identifizieren, die schnelle, genaue Ergebnisse liefern und gleichzeitig für Eltern und Kinder akzeptabel sind, und können diese Tests erfolgreich in der klinischen Praxis eingesetzt werden, um über die Behandlung von Keuchen im Vorschulalter zu entscheiden?
Die Teilnehmer werden gebeten, diese einfachen Tests durchzuführen: einen Haut-Prick-Test, einen Finger-Prick-Bluttest, einen Atemtest, einen Rachenabstrich und einen Test, um ihren Schleim aufzufangen. Die Forscher werden zwei Tests verwenden, um Kinder zu identifizieren, die wahrscheinlich auf inhalierte Steroide reagieren: Hauttests auf Allergien und einen Bluttest aus der Fingerbeere. Um Kinder mit bakteriellen Infektionen in der Lunge zu identifizieren, bei denen Antibiotika nützlich sein könnten, wird das Team nach der Inhalation eines Salznebels (Kochsalzvernebler) eine Sputumprobe (Schleim) entnehmen und die Genauigkeit eines Rachenabstrichs zum Nachweis von Bakterien testen. Das Forschungsteam wird auch testen, wie Zellen, die als Neutrophile bezeichnet werden, bei Kindern ohne Allergien oder Infektionen funktionieren, und zwar mit demselben oben genannten Bluttest per Fingerabdruck. Mithilfe eines Atemtests mit der Bezeichnung „erzwungene Oszillation“ werden Kinder identifiziert, die bei pfeifenden Anfällen möglicherweise auf ihren „blauen“ Inhalator reagieren.
Das Forschungsteam wird außerdem eine kleine Anzahl von Kindern für eine Studie rekrutieren, bei der sich ihre Behandlung an ihren Testergebnissen orientiert, um zu sehen, ob Eltern bereit sind, an einer solchen Studie teilzunehmen, bevor eine größere Studie entworfen wird. Diese Studie wird die erste sein, die zeigt, dass neue Tests verschiedene Arten von pfeifenden Atemgeräuschen im Vorschulalter identifizieren und zur Planung einer Behandlung basierend auf den Bedürfnissen einzelner Kinder verwendet werden können. Die Forscher werden einen Vergleich durchführen, um herauszufinden, ob Kinder, deren Behandlung auf einfachen Tests am Krankenbett basiert, besser abschneiden als Kinder, denen nur inhalative Steroide verabreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cheuk Fung Wong
- Telefonnummer: +4420 7594 9832
- E-Mail: cheuk-fung.wong@imperial.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Rekrutierung
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Patrik Pettersson
- E-Mail: p.pettersson@rbht.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziel 1, 2 und 3:
- Kinder im Alter von 1–5 Jahren
- Mehr als 2 Krankenhausaufenthalte wegen akutem Keuchen im letzten Jahr oder
- Mindestens eine Aufnahme im letzten Jahr, die eine Intensivstation oder eine intravenöse Bronchodilatatortherapie erforderte.
Nur Ziel 1:
- Kinder, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer klinisch indizierten Bronchoskopie unterziehen, wie von ihrem bestehenden Ärzteteam festgelegt
Ausschlusskriterien:
- Alternative Atemwegsdiagnose wie Mukoviszidose oder Bronchiektasie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ziel 1
Um die unten vorgeschlagene Gruppe einfacher Tests am Krankenbett zu testen, um zu sehen, wie genau sie mit einer Infektion oder Entzündung der unteren Atemwege korrelieren. Das Ziel besteht darin, die Ergebnisse der Bronchoskopie mit der vorgeschlagenen Testreihe zu korrelieren und zu bewerten, ob diese einfachen Tests am Krankenbett das gleiche Ausmaß an Infektionen oder Entzündungen erkennen und die gleichen Ergebnisse erzielen können wie die Bronchoskopie, bei der es sich um einen viel invasiveren Test handelt , aber derzeit die einzige verfügbare Methode, um diese Informationen zu erhalten. |
Bei diesen Kindern wird eine Bronchoskopie (ein langer, dünner Schlauch mit einer Kamera am Ende, der in die Lunge eingeführt wird, um Proben zu untersuchen und zu sammeln) als Teil ihrer standardmäßigen klinischen Behandlung durchgeführt, die von ihren eigenen Beratern oder behandelnden Ärzten festgelegt wird .
Im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Behandlung werden ihnen Lungenproben (Spülungen aus der Lunge und ein kleines Stück Gewebe aus den Atemschläuchen) entnommen.
Das Forschungsteam wird um Zustimmung bitten, die übrig gebliebenen Proben für die Bronchoskopie für die Studie verwenden zu dürfen
Um Kinder mit Allergien zu identifizieren.
Dieser Test wird nicht durchgeführt, wenn bei dem Kind in den letzten 6 Monaten ein Allergietest durchgeführt wurde
Für Blutproben werden Fingerabdrucktests verwendet. Dabei handelt es sich um die gleiche Technik, mit der auch Kinder mit Diabetes ihren Blutzuckerspiegel testen und die daher in dieser Altersgruppe regelmäßig und erfolgreich eingesetzt wird.
Das Forschungsteam wird die Ergebnisse innerhalb von Minuten mithilfe eines Point-of-Care-Geräts erhalten.
Aus derselben Fingerabdruckprobe werden noch einige weitere Blutstropfen entnommen, um im Labor genauer zu untersuchen, wie eine der Blutzellen funktioniert.
Für diesen Labortest ist kein zusätzlicher Fingerstich erforderlich, und die Blutstropfen werden gleichzeitig mit dem Point-of-Care-Test aus demselben Stich entnommen.
Mithilfe der Forced-Oscillation-Technik (FOT) wird ein Atemtest durchgeführt, um zu sehen, wie die Lunge des Kindes funktioniert, und um eine Entzündung der Atemwege zu erkennen.
Der Test wird dem Kind erklärt und anhand unserer etablierten Protokolle durchgeführt.
Bei diesem Test muss das Kind lediglich normal ein- und ausatmen und kann daher bei Kindern im Vorschulalter durchgeführt werden.
Der aktuelle Test zur Überprüfung der Lungenfunktion namens Spirometrie kann nicht bei Kindern im Vorschulalter angewendet werden, da er komplizierte Anweisungen befolgen muss.
Ziel ist es zu beurteilen, wie gut dieser neuere Lungenfunktionstest bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren vertragen wird.
Bei der Sputuminduktion handelt es sich um einen Test zur Gewinnung von Schleim nach Inhalation von Salzwassernebel (Kochsalzvernebler). Dadurch kann das Forschungsteam nach Zusammenhängen zwischen Infektionen in der Lunge und der Genauigkeit der weniger invasiven Nasen- und Rachenabstriche suchen.
Das Forschungsteam entnimmt Schleimproben und saugt sie schnell ab, nachdem die Patienten den salzigen Nebel eingeatmet haben (Kochsalzvernebler), was dabei hilft, ihren Schleim zu lösen.
Wenn das Kind es aushusten kann, wird es dazu ermutigt.
Abstriche aus Nase und Rachen von Kindern (ähnlich den Abstrichtests, die bei Covid-Tests durchgeführt werden), die zum Testen auf bakterielle Infektionen verwendet werden
|
|
Ziel 2
Ziel ist es zu testen, wie akzeptabel diese Tests am Krankenbett für Eltern und Kinder sind und ob sie die Symptome, die Symptomkontrolle und den Medikamentengebrauch des Kindes widerspiegeln.
|
Um Kinder mit Allergien zu identifizieren.
Dieser Test wird nicht durchgeführt, wenn bei dem Kind in den letzten 6 Monaten ein Allergietest durchgeführt wurde
Für Blutproben werden Fingerabdrucktests verwendet. Dabei handelt es sich um die gleiche Technik, mit der auch Kinder mit Diabetes ihren Blutzuckerspiegel testen und die daher in dieser Altersgruppe regelmäßig und erfolgreich eingesetzt wird.
Das Forschungsteam wird die Ergebnisse innerhalb von Minuten mithilfe eines Point-of-Care-Geräts erhalten.
Aus derselben Fingerabdruckprobe werden noch einige weitere Blutstropfen entnommen, um im Labor genauer zu untersuchen, wie eine der Blutzellen funktioniert.
Für diesen Labortest ist kein zusätzlicher Fingerstich erforderlich, und die Blutstropfen werden gleichzeitig mit dem Point-of-Care-Test aus demselben Stich entnommen.
Mithilfe der Forced-Oscillation-Technik (FOT) wird ein Atemtest durchgeführt, um zu sehen, wie die Lunge des Kindes funktioniert, und um eine Entzündung der Atemwege zu erkennen.
Der Test wird dem Kind erklärt und anhand unserer etablierten Protokolle durchgeführt.
Bei diesem Test muss das Kind lediglich normal ein- und ausatmen und kann daher bei Kindern im Vorschulalter durchgeführt werden.
Der aktuelle Test zur Überprüfung der Lungenfunktion namens Spirometrie kann nicht bei Kindern im Vorschulalter angewendet werden, da er komplizierte Anweisungen befolgen muss.
Ziel ist es zu beurteilen, wie gut dieser neuere Lungenfunktionstest bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren vertragen wird.
Bei der Sputuminduktion handelt es sich um einen Test zur Gewinnung von Schleim nach Inhalation von Salzwassernebel (Kochsalzvernebler). Dadurch kann das Forschungsteam nach Zusammenhängen zwischen Infektionen in der Lunge und der Genauigkeit der weniger invasiven Nasen- und Rachenabstriche suchen.
Das Forschungsteam entnimmt Schleimproben und saugt sie schnell ab, nachdem die Patienten den salzigen Nebel eingeatmet haben (Kochsalzvernebler), was dabei hilft, ihren Schleim zu lösen.
Wenn das Kind es aushusten kann, wird es dazu ermutigt.
Abstriche aus Nase und Rachen von Kindern (ähnlich den Abstrichtests, die bei Covid-Tests durchgeführt werden), die zum Testen auf bakterielle Infektionen verwendet werden
|
|
Ziel 3
Kleine Proof-of-Concept-Studie. Hierbei handelt es sich um einen Machbarkeitsversuch zur Verwendung der vorgeschlagenen Tests und zur Entscheidung über die Behandlung ihres Keuchens auf der Grundlage der Testergebnisse. Kindern mit Anzeichen einer Allergensensibilisierung +/- Bluteosinophilie (>0,3 x 109/l) werden regelmäßig inhalative Kortikosteroide verschrieben. Kindern, die nicht atopisch sind (nicht atopisch ist definiert als Blut-Eosinophiler von <0,3 x 109/l + kein Hinweis auf eine Allergensensibilisierung) mit positivem Bakteriennachweis im Sputum, werden vier Wochen lang gezielte Antibiotika verschrieben. Kindern, die nicht an Atopie leiden und bei denen im Sputum keine Bakterien nachgewiesen werden können, werden bei Bedarf nur kurzwirksame Bronchodilatatoren verschrieben. Alle Medikamente werden gemäß dem British National Formulary for Children auf der Grundlage von Alter und Gewicht verschrieben. Das Ziel dieser Vorstudie besteht darin, herauszufinden, ob Eltern einer Teilnahme an einem solchen Interventionsversuch zustimmen. Dies wird dem Forschungsteam bei der Konzeption einer zukünftigen größeren klinischen Studie helfen. |
Um Kinder mit Allergien zu identifizieren.
Dieser Test wird nicht durchgeführt, wenn bei dem Kind in den letzten 6 Monaten ein Allergietest durchgeführt wurde
Für Blutproben werden Fingerabdrucktests verwendet. Dabei handelt es sich um die gleiche Technik, mit der auch Kinder mit Diabetes ihren Blutzuckerspiegel testen und die daher in dieser Altersgruppe regelmäßig und erfolgreich eingesetzt wird.
Das Forschungsteam wird die Ergebnisse innerhalb von Minuten mithilfe eines Point-of-Care-Geräts erhalten.
Aus derselben Fingerabdruckprobe werden noch einige weitere Blutstropfen entnommen, um im Labor genauer zu untersuchen, wie eine der Blutzellen funktioniert.
Für diesen Labortest ist kein zusätzlicher Fingerstich erforderlich, und die Blutstropfen werden gleichzeitig mit dem Point-of-Care-Test aus demselben Stich entnommen.
Mithilfe der Forced-Oscillation-Technik (FOT) wird ein Atemtest durchgeführt, um zu sehen, wie die Lunge des Kindes funktioniert, und um eine Entzündung der Atemwege zu erkennen.
Der Test wird dem Kind erklärt und anhand unserer etablierten Protokolle durchgeführt.
Bei diesem Test muss das Kind lediglich normal ein- und ausatmen und kann daher bei Kindern im Vorschulalter durchgeführt werden.
Der aktuelle Test zur Überprüfung der Lungenfunktion namens Spirometrie kann nicht bei Kindern im Vorschulalter angewendet werden, da er komplizierte Anweisungen befolgen muss.
Ziel ist es zu beurteilen, wie gut dieser neuere Lungenfunktionstest bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren vertragen wird.
Bei der Sputuminduktion handelt es sich um einen Test zur Gewinnung von Schleim nach Inhalation von Salzwassernebel (Kochsalzvernebler). Dadurch kann das Forschungsteam nach Zusammenhängen zwischen Infektionen in der Lunge und der Genauigkeit der weniger invasiven Nasen- und Rachenabstriche suchen.
Das Forschungsteam entnimmt Schleimproben und saugt sie schnell ab, nachdem die Patienten den salzigen Nebel eingeatmet haben (Kochsalzvernebler), was dabei hilft, ihren Schleim zu lösen.
Wenn das Kind es aushusten kann, wird es dazu ermutigt.
Abstriche aus Nase und Rachen von Kindern (ähnlich den Abstrichtests, die bei Covid-Tests durchgeführt werden), die zum Testen auf bakterielle Infektionen verwendet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längsschnittstudie von Haut-Prick-Tests als Biomarker für pfeifende Atemgeräusche im Vorschulalter
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Spezifität, Sensitivität und Längsstabilität von Haut-Prick-Tests für sechs häufige Allergene (gemessen anhand der Größe der Quaddel als Reaktion auf einen Haut-Prick, gemessen in mm) als Biomarker der Allergen-Sensibilisierung.
|
3 Jahre
|
|
Längsschnittstudie zum Point-of-Care-Test zur Bestimmung der Eosinophilenzahl als Biomarker für Keuchen im Vorschulalter
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Spezifität, Sensitivität und Längsstabilität eines Fingerabdruck-Point-of-Care-Tests für die Eosinophilenzahl (gemessen als Zellen pro Kubikmm) als Biomarker für eosinophile Entzündungen.
|
3 Jahre
|
|
Längsschnittstudie des Blut-Neutrophilen-Phänotyps als Biomarker für Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Spezifität, Sensitivität und Längsstabilität des Blut-Neutrophilen-Phänotyps (gemessen als mittlere Fluoreszenzintensität für indikative Phänotyp-Marker) als Biomarker für Atemwegsinfektionen.
|
3 Jahre
|
|
Längsschnittstudie zur Blut-Neutrophilen-Chemotaxis als Biomarker für den Phänotyp des Keuchens
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Spezifität, Empfindlichkeit und Längsstabilität der Chemotaxis von Neutrophilen im Blut (gemessen in Mikrometern pro Minute) als Biomarker für den Phänotyp des Keuchens.
|
3 Jahre
|
|
Längsschnittstudie von oropharyngealem Abstrich und induzierter Sputum-PCR als Biomarker für Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Spezifität, Sensitivität und Längsstabilität von oropharyngealem Abstrich und induzierter Sputum-PCR (gemessen anhand der nachweisbaren Anwesenheit oder Abwesenheit von DNA von Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae und Moraxella catarrhalis) als Biomarker für Atemwegsinfektionen.
Die Übereinstimmung zwischen oropharyngealen Abstrich- und induzierten Sputum-PCR-Ergebnissen desselben Patienten wird ebenfalls bewertet.
|
3 Jahre
|
|
Längsschnittstudie zum Lungenfunktionstest (FOT) als Biomarker für die Reversibilität der Atemwege
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Spezifität, Sensitivität und Längsstabilität des Lungenfunktionstests (Forced-Oscillation-Technik oder FOT), gemessen anhand der Lungenreaktanz und des Lungenwiderstands (Rrs: Widerstand des Atmungssystems; Xrs: Reaktanz des Atmungssystems; AX: Bereich der Reaktanz) als Biomarker der Atemwegsumkehr bei pfeifenden Patienten.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen der Eosinophilenzahl und der Symptomkontrolle des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Messung der Eosinophilenzahl (gemessen als Zellen pro Kubikmm) in Bezug auf die Symptomkontrolle des Patienten mithilfe des Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK), einem von Betreuern ausgefüllten validierten Fragebogen für Kinder im Vorschulalter (gemessen als mittlerer Symptomwert). ).
TRACK ist ein standardisierter Fragebogen mit 5 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 bis 20 Punkten bewertet wird.
Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Atemwegs- und Asthmakontrolle hin; Ein Wert von weniger als 80 Punkten deutet darauf hin, dass die Atemprobleme eines Kindes möglicherweise nicht unter Kontrolle sind.
|
3 Jahre
|
|
Patientenakzeptanz der Eosinophilenzahl aus Fingerabdruckblut als nicht-invasiver Biomarker bei Keuchen im Vorschulalter
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bestimmung der Patientenakzeptanz der Eosinophilenzahl im Fingerabdruckblut als nicht-invasiver Biomarkertest unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzintensität.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen oder Beschwerden bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die möglich sind.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Verträglichkeit hin.
|
3 Jahre
|
|
Patientenakzeptanz des Haut-Prick-Tests als nicht-invasiver Biomarker bei pfeifenden Atemgeräuschen im Vorschulalter
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bestimmung der Patientenakzeptanz des Haut-Prick-Tests als nicht-invasiver Biomarker-Test unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzintensität.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen oder Beschwerden bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die möglich sind.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Verträglichkeit hin.
|
3 Jahre
|
|
Patientenakzeptanz der erzwungenen Oszillationstechnik als nicht-invasiver Biomarker zur Bestimmung der Lungenfunktion und der Atemwegsreversibilität bei pfeifenden Atemgeräuschen im Vorschulalter
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bestimmung der Patientenakzeptanz der erzwungenen Oszillationstechnik als nicht-invasiver Biomarkertest zur Bestimmung der Lungenfunktion und der Atemwegreversibilität bei Vorschulkindern unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzintensität.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen oder Beschwerden bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die möglich sind.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Verträglichkeit hin.
|
3 Jahre
|
|
Patientenakzeptanz von oropharyngealem Abstrich und induzierter Sputum-PCR als Biomarker für Atemwegsinfektionen bei Keuchen im Vorschulalter
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bestimmung der Patientenakzeptanz eines oropharyngealen Abstrichs und einer induzierten Sputum-PCR als Biomarker für Atemwegsinfektionen bei Vorschulkindern unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzintensität.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen oder Beschwerden bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die möglich sind.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Verträglichkeit hin.
|
3 Jahre
|
|
Korrelation zwischen der Eosinophilenzahl und der Symptomlast für Betreuer durch pfeifende Atemgeräusche im Vorschulalter
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Korrelation zwischen der Messung der Eosinophilenzahl (gemessen als Zellen pro Kubikmm) und der Beurteilung der Symptomlast des Vorschulpfeifens für Betreuer mithilfe des validierten Pediatric Asthma Caregivers Quality of Life Questionnaire (PACQLQ), gemessen anhand des mittleren Lebensqualitätswerts.
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der von der Pflegekraft selbst ausgefüllt wird und die Symptombelastung der Pflegekraft in zwei Bereichen (Aktivitätseinschränkungen und emotionale Funktion) bewertet.
Jede Frage wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 eine schwere Beeinträchtigung und 7 keine Beeinträchtigung anzeigt.
Die Domänenbewertungen werden als Durchschnittsbewertung aller Elemente in dieser Domäne berechnet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Durchschnittspunktzahl aller Items.
Der niedrigste erreichbare Wert ist 1 und der höchste erreichbare Wert ist 7. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23IC8468
- GN3005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Action Medical Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Datenaustausch während des Projekts erfolgt nur zwischen Forschern und am Projekt beteiligten Mitarbeitern. Der Austausch mit der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft wird zum Zeitpunkt der Begutachtung und Veröffentlichung der Daten ermöglicht. Der sichere und verantwortungsvolle Datenaustausch erfolgt mithilfe von Dateiverschlüsselung und sicheren College-Servern, die einen passwortgeschützten Zugriff auf die Daten erfordern.
Am Ende des Projekts und nach der Veröffentlichung werden die Daten anderen Forschern zur Verfügung gestellt.
Die Datenweitergabe erfolgt gemäß den Richtlinien des Imperial College unter Verwendung einer Datenfreigabelizenz, die die Weitergabe von Daten ermöglicht und gleichzeitig klar angibt, was andere mit den Daten tun können.
Zur Entscheidung über die am besten geeignete Lizenz für Daten und Software werden Tools wie der License Selector verwendet, die die beste Lizenz für die Art der generierten Daten ermöglichen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .