Léčba bolesti zad v AIS: Jóga vs fyzikální terapie (AIS)
Tento výzkumný projekt v nemocnici Johns Hopkins Hospital se zaměřuje na pacienty s neoperativní adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS), včetně těch, kteří jsou ve výztuži i bez výztuhy, a snaží se o revoluci v léčebném přístupu k adolescentní idiopatické skolióze. Tato inovativní studie srovnává tradiční fyzikální terapii s intervencí založenou na józe a zaměřuje se na zmírnění bolesti zad a zvýšení kvality života u této specifické skupiny pacientů. Tento výzkum je ukotven v podstatných existujících důkazech, které zdůrazňují fyziologické a psychologické výhody jógy a je v souladu se současnými strategiemi léčby AIS.
Vzhledem k naléhavé potřebě různých neoperativních strategií řízení AIS je tato studie zvláště aktuální vzhledem k problémům v přístupu k fyzikální terapii a rostoucím obavám z užívání opiátů. Výzkumníci zkoumající protokoly strukturované jógy si kladou za cíl zavést životaschopnou alternativní terapii, která poskytuje významnou úlevu a zlepšuje kvalitu života pacientů s AIS, kteří nejsou kandidáty na operaci. Integrací špičkových zdravotnických řešení s rostoucím zájmem o jógu v USA si tento projekt klade za cíl vytvořit nové měřítko v nechirurgické léčbě AIS, které je účinné a dostupné širokému spektru pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) postihuje více než 5 % dětí, ve Spojených státech jsou ročně diagnostikovány asi 3 miliony nových případů tohoto onemocnění a představuje velký zdravotní problém. AIS, vyznačující se výrazným zakřivením páteře, převážně u dospívajících žen, vede k bolestem zad a dalším komplikacím. Tyto problémy nejen zatěžují pacienty, ale kladou také značné nároky na systém zdravotní péče, což podtrhuje potřebu účinné a dostupné neoperativní léčby.
Kritická mezera existuje u pacientů s úrovněmi zakřivení pod chirurgickými prahy, kteří postrádají životaschopné neoperativní možnosti léčby. Tento problém je umocněn omezeným přístupem k fyzikální terapii a obavami z farmaceutické léčby pro zvládání bolesti. Tato studie se zaměřuje na tuto mezeru a navrhuje vyhodnotit protokoly strukturované jógy jako alternativní intervenci u pacientů s AIS, kteří nejsou připraveni na operaci. Projekt staví na výzkumu zdůrazňujícím fyziologické a psychologické přínosy jógy v souladu se současnými léčebnými strategiemi AIS. Význam tohoto výzkumu spočívá v jeho potenciálu transformovat standard péče o AIS. Pokud by se jóga ukázala být lepší nebo méně kvalitní než fyzikální terapie, mohla by být předzvěstí posunu paradigmatu směrem k holističtějšímu a nákladově efektivnějšímu přístupu. Tento posun by nejen zmírnil zátěž zdravotnického systému snížením nákladů, ale také by zlepšil dostupnost pro pacienty s omezenými možnostmi fyzikální terapie.
Tato studie má za cíl připravit cestu pro nefarmakologické intervence v dětské ortopedii, zvláště důležité ve světle rostoucí opioidní krize. Nabídkou alternativní strategie zvládání bolesti tento projekt podporuje pohodu dětské populace s chronickými onemocněními, jako je AIS. Rezonuje to s naléhavou potřebou inovovat a rozšiřovat současné strategie a vést lékařskou komunitu k integrativním přístupům, které jsou spíše normou než výjimkou. Cílem tohoto výzkumu je nakonec nasměrovat dětskou ortopedii k inkluzivnějšímu, dostupnějšímu a holističtějšímu systému zdravotní péče, a tím zvýšit kvalitu života dětských pacientů s AIS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra H Seidenstein, MD
- Telefonní číslo: 410-502-3626
- E-mail: aseiden8@jh.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabrielle Reichard, MA
- Telefonní číslo: (410) 502- 3626
- E-mail: greicha1@jh.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Alexandra Seidenstein, MD, PhD
- Telefonní číslo: 443-997-5437
- E-mail: aseiden8@jh.edu
-
Kontakt:
- Gabrielle Reichard, MS
- Telefonní číslo: 443-997-5437
- E-mail: greicha1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra Seidenstein, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neoperačně léčení pacienti s AIS na JHH s bolestmi zad, kteří jsou kandidáty na fyzikální terapii.
- Cobbův úhel: větší než 25 stupňů, skóre bolesti VAS větší než 41/0
- Zpevnění a nezpevnění pacienti
Kritéria vyloučení:
- Skolióza způsobená jinými příčinami než AIS.
- Pacienti s AIS, kteří podstoupili operaci pro skoliózu nebo bolesti zad
- Věk mladší 10 let nebo starší 20 let
- Nelze získat přístup k zoomu na žádném elektronickém zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jóga Braced
Pacienti, kteří v současné době nosí ortézu, jsou randomizováni do jógové skupiny, která se bude účastnit online 20minutové lekce jógy 2 dny v týdnu
|
Pacienti budou randomizováni k účasti na intervenci jógy.
Bude se skládat z online 20minutových lekcí jógy, 2krát týdně.
Třída bude mít stanovený protokol a pacienti dostanou protokol, který si mohou v případě potřeby udělat doma.
|
|
Aktivní komparátor: Jóga - Not Braced
Pacienti, kteří v současné době nenosí ortézu, jsou randomizováni do skupiny jógy, která se bude účastnit online 20minutové lekce jógy 2 dny v týdnu
|
Pacienti budou randomizováni k účasti na intervenci jógy.
Bude se skládat z online 20minutových lekcí jógy, 2krát týdně.
Třída bude mít stanovený protokol a pacienti dostanou protokol, který si mohou v případě potřeby udělat doma.
|
|
Aktivní komparátor: Braced – standardní péče
Pacienti, kteří jsou přichyceni, budou randomizováni do skupiny, která bude pokračovat ve své standardní péči současnou léčbou,
|
Pacienti budou pokračovat ve své dosavadní standardní péči.
|
|
Aktivní komparátor: Non Braced - Standardní péče
Pacienti, kteří nejsou ortézy, budou randomizováni do skupiny, která bude pokračovat ve standardní péči stávající léčby
|
Pacienti budou pokračovat ve své dosavadní standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a kvalita života podle dotazníku Scoliosis Research Society (SRS-22).
Časové okno: Zápis, 6 měsíců, 1 rok
|
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 5 (nejhorší možná bolest).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Zápis, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Zapojení účastníků
Časové okno: Zápis, 6 měsíců, 1 rok
|
Zapojení účastníků bude měřeno porovnáním docházky a míry dodržování mezi těmito dvěma skupinami, aby bylo možné posoudit zapojení pacienta do každého zásahu.
|
Zápis, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření Cobbova úhlu
Časové okno: Zápis, 6 měsíců, 1 rok
|
Pacientům bude změřen cobbův úhel (rozsah skoliotické křivky).
|
Zápis, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Sponseller, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Zakřivení páteře
- Skolióza
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Terapeutika
- Kvalita zdravotní péče
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Duchovní terapie
- Techniky pohybu cvičení
- Modality fyzikální terapie
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Jóga
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- IRB00423950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .