- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06242821
Gestion des maux de dos dans l'AIS : yoga vs physiothérapie (AIS)
Ciblant les patients non opératoires atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS), y compris ceux qui portent ou non un appareil orthopédique, ce projet de recherche de l'hôpital Johns Hopkins vise à révolutionner l'approche thérapeutique de la scoliose idiopathique de l'adolescent. Cette étude innovante compare la physiothérapie traditionnelle à une intervention basée sur le yoga, en se concentrant sur le soulagement des maux de dos et l'amélioration de la qualité de vie de ce groupe de patients spécifique. Cette recherche s'appuie sur des preuves existantes substantielles qui mettent en évidence les bienfaits physiologiques et psychologiques du yoga et est conforme aux stratégies actuelles de traitement de l'AIS.
Répondant au besoin urgent de diverses stratégies de prise en charge non chirurgicales de l'AIS, cette étude arrive particulièrement à point nommé étant donné les difficultés d'accès à la physiothérapie et les préoccupations croissantes concernant la consommation d'opioïdes. L'exploration par les enquêteurs des protocoles de yoga structurés vise à introduire une thérapie alternative viable, apportant un soulagement significatif et améliorant la qualité de vie des patients AIS qui ne sont pas candidats à la chirurgie. En intégrant des solutions de soins de santé de pointe à l'intérêt croissant pour le yoga aux États-Unis, ce projet vise à établir une nouvelle référence en matière de traitement non chirurgical de l'AIS, à la fois efficace et accessible à un large éventail de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) touche plus de 5 % des enfants, environ 3 millions de nouveaux cas de cette maladie sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis et constitue un défi de santé majeur. Caractérisée par une courbure vertébrale prononcée, principalement chez les adolescentes, l’AIS entraîne des maux de dos et d’autres complications. Ces problèmes non seulement mettent les patients à rude épreuve, mais imposent également des exigences importantes au système de santé, soulignant la nécessité de traitements non opératoires efficaces et accessibles.
Il existe une lacune critique pour les patients présentant des niveaux de courbure inférieurs aux seuils chirurgicaux, qui manquent d'options de prise en charge non opératoire viables. Ce problème est exacerbé par l’accès limité à la physiothérapie et par les inquiétudes concernant les traitements pharmaceutiques pour la gestion de la douleur. Cette étude cible cette lacune en proposant d'évaluer les protocoles de yoga structurés comme intervention alternative pour les patients AIS non prêts pour la chirurgie. Le projet s'appuie sur des recherches mettant en évidence les bienfaits physiologiques et psychologiques du yoga, en s'alignant sur les stratégies actuelles de traitement de l'AIS. L'importance de cette recherche réside dans son potentiel à transformer la norme de soins pour l'AIS. Si le yoga s’avère supérieur ou non inférieur à la physiothérapie, cela pourrait annoncer un changement de paradigme vers une approche plus holistique et plus rentable. Ce changement allégerait non seulement le fardeau du système de santé en réduisant les coûts, mais améliorerait également l'accessibilité pour les patients ayant des options limitées de physiothérapie.
Cet essai aspire à ouvrir la voie à des interventions non pharmacologiques en orthopédie pédiatrique, particulièrement importantes à la lumière de la crise croissante des opioïdes. En proposant une stratégie alternative de gestion de la douleur, ce projet soutient le bien-être de la population pédiatrique atteinte de maladies chroniques comme l'AIS. Cela fait écho au besoin urgent d’innover et d’élargir les stratégies actuelles, en guidant la communauté médicale vers des approches intégratives comme norme plutôt que comme exception. À terme, cette recherche vise à orienter l’orthopédie pédiatrique vers un système de santé plus inclusif, accessible et holistique, améliorant ainsi la qualité de vie des patients pédiatriques atteints d’AIS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra H Seidenstein, MD
- Numéro de téléphone: 410-502-3626
- E-mail: aseiden8@jh.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabrielle Reichard, MA
- Numéro de téléphone: (410) 502- 3626
- E-mail: greicha1@jh.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients AIS traités de manière non chirurgicale à JHH souffrant de maux de dos et candidats à une thérapie physique.
- Angle de Cobb : supérieur à 25 degrés, score EVA douleur supérieur à 41/0
- Patients avec ou sans appareil
Critère d'exclusion:
- Scoliose due à des causes autres que l'AIS.
- Patients AIS ayant subi une intervention chirurgicale pour une scoliose ou des maux de dos
- Âge inférieur à 10 ans ou supérieur à 20 ans
- Impossible d'accéder au zoom sur un appareil électronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Observation
Les patients qui choisissent de faire partie de l'essai, mais ne participent ni au yoga ni à la physiothérapie (PT), choisissant de faire partie d'un groupe d'observation.
|
Les patients seront soit randomisés, soit auto-sélectionnés pour participer à la physiothérapie selon la norme de soins pour l'AIS non opératoire.
Les patients seront soit randomisés, soit auto-sélectionnés pour participer à l'intervention de yoga.
Il s'agira de cours de yoga en ligne de 20 minutes, 2 fois par semaine pendant 6 mois.
Le cours suivra un protocole défini et les patients recevront le protocole à suivre à la maison s'ils le souhaitent.
|
Comparateur actif: Thérapie physique
Les patients sélectionnés ou randomisés dans le groupe de physiothérapie participeront au PT selon la norme de soins AIS non chirurgicale.
|
Les patients seront soit randomisés, soit auto-sélectionnés pour participer à l'intervention de yoga.
Il s'agira de cours de yoga en ligne de 20 minutes, 2 fois par semaine pendant 6 mois.
Le cours suivra un protocole défini et les patients recevront le protocole à suivre à la maison s'ils le souhaitent.
Les patients qui ont choisi de faire partie de l'étude, mais ne souhaitent pas participer au PT ou au yoga, seront suivis avec une imagination de routine et un suivi d'enquête.
|
Comparateur actif: Yoga
Les patients sélectionnés ou randomisés dans le groupe de yoga participeront à un cours de yoga en ligne de 20 minutes 2 jours par semaine pendant 6 mois, comprenant un protocole défini.
|
Les patients seront soit randomisés, soit auto-sélectionnés pour participer à la physiothérapie selon la norme de soins pour l'AIS non opératoire.
Les patients qui ont choisi de faire partie de l'étude, mais ne souhaitent pas participer au PT ou au yoga, seront suivis avec une imagination de routine et un suivi d'enquête.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur et qualité de vie évaluées par le questionnaire de la Scoliosis Research Society (SRS-22)
Délai: Inscription, 6 mois, 1 an
|
Le score possible va de 0 (aucune douleur) à 5 (pire douleur possible).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
|
Inscription, 6 mois, 1 an
|
Engagement des participants
Délai: Inscription, 6 mois, 1 an
|
L'engagement des participants sera mesuré en comparant les taux de fréquentation et d'observance entre les deux groupes pour évaluer l'engagement des patients avec chaque intervention.
|
Inscription, 6 mois, 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure d'angle Cobb
Délai: Inscription, 6 mois, 1 an
|
Les patients auront un angle de Cobb (étendue de la courbe scoliotique) mesuré
|
Inscription, 6 mois, 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Sponseller, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00423950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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