- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06242821
Rückenschmerzmanagement bei AIS: Yoga vs. Physiotherapie (AIS)
Dieses Forschungsprojekt am Johns Hopkins Hospital richtet sich an Patienten mit nicht operativer jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS), einschließlich Patienten mit und ohne Schiene, und zielt darauf ab, den Behandlungsansatz für jugendliche idiopathische Skoliose zu revolutionieren. Diese innovative Studie vergleicht traditionelle Physiotherapie mit einer Yoga-basierten Intervention und konzentriert sich auf die Linderung von Rückenschmerzen und die Verbesserung der Lebensqualität dieser speziellen Patientengruppe. Diese Forschung basiert auf umfangreichen vorhandenen Erkenntnissen, die die physiologischen und psychologischen Vorteile von Yoga hervorheben und im Einklang mit aktuellen AIS-Behandlungsstrategien stehen.
Diese Studie befasst sich mit dem dringenden Bedarf an verschiedenen nichtoperativen Managementstrategien für AIS und ist angesichts der Herausforderungen beim Zugang zu Physiotherapie und der wachsenden Bedenken hinsichtlich des Opioidkonsums besonders aktuell. Die Erforschung strukturierter Yoga-Protokolle durch die Forscher zielt darauf ab, eine praktikable alternative Therapie einzuführen, die AIS-Patienten, die nicht für eine Operation in Frage kommen, eine erhebliche Linderung und Verbesserung der Lebensqualität bietet. Durch die Integration modernster Gesundheitslösungen mit dem zunehmenden Interesse an Yoga in den USA zielt dieses Projekt darauf ab, einen neuen Maßstab für die nicht-chirurgische AIS-Behandlung zu setzen, die sowohl effektiv als auch für ein breites Spektrum von Patienten zugänglich ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 5 % der Kinder sind von der jugendlichen idiopathischen Skoliose (AIS) betroffen. Pro Jahr werden in den Vereinigten Staaten etwa 3 Millionen neue Fälle dieser Erkrankung diagnostiziert, und sie stellt eine große gesundheitliche Herausforderung dar. AIS ist vor allem bei weiblichen Jugendlichen durch eine ausgeprägte Wirbelsäulenverkrümmung gekennzeichnet und führt zu Rückenschmerzen und anderen Komplikationen. Diese Probleme belasten nicht nur die Patienten, sondern stellen auch erhebliche Anforderungen an das Gesundheitssystem und unterstreichen die Notwendigkeit wirksamer, zugänglicher nichtoperativer Behandlungen.
Eine kritische Lücke besteht bei Patienten mit Krümmungsniveaus unterhalb der chirurgischen Schwellenwerte, denen praktikable nichtoperative Behandlungsoptionen fehlen. Dieses Problem wird durch den eingeschränkten Zugang zu Physiotherapie und Bedenken hinsichtlich medikamentöser Behandlungen zur Schmerzbehandlung verschärft. Diese Studie zielt auf diese Lücke ab und schlägt vor, strukturierte Yoga-Protokolle als alternative Intervention für AIS-Patienten zu evaluieren, die nicht für eine Operation bereit sind. Das Projekt baut auf Forschungsergebnissen auf, die die physiologischen und psychologischen Vorteile von Yoga hervorheben und mit aktuellen AIS-Behandlungsstrategien in Einklang stehen. Die Bedeutung dieser Forschung liegt in ihrem Potenzial, den Behandlungsstandard für AIS zu verändern. Sollte sich Yoga als überlegen oder nicht unterlegen gegenüber der Physiotherapie erweisen, könnte dies einen Paradigmenwechsel hin zu einem ganzheitlicheren und kostengünstigeren Ansatz einläuten. Diese Verlagerung würde nicht nur die Belastung des Gesundheitssystems durch Kostensenkungen verringern, sondern auch die Zugänglichkeit für Patienten mit eingeschränkten Möglichkeiten der Physiotherapie verbessern.
Ziel dieser Studie ist es, den Weg für nicht-pharmakologische Interventionen in der Kinderorthopädie zu ebnen, was angesichts der wachsenden Opioidkrise besonders wichtig ist. Durch die Bereitstellung einer alternativen Strategie zur Schmerzbehandlung unterstützt dieses Projekt das Wohlbefinden der pädiatrischen Bevölkerung mit chronischen Erkrankungen wie AIS. Es spiegelt die dringende Notwendigkeit wider, aktuelle Strategien zu erneuern und zu erweitern und die medizinische Gemeinschaft dazu zu bringen, integrative Ansätze als Norm und nicht als Ausnahme zu betrachten. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, die Kinderorthopädie zu einem integrativeren, zugänglicheren und ganzheitlicheren Gesundheitssystem zu führen und so die Lebensqualität von pädiatrischen Patienten mit AIS zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra H Seidenstein, MD
- Telefonnummer: 410-502-3626
- E-Mail: aseiden8@jh.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabrielle Reichard, MA
- Telefonnummer: (410) 502- 3626
- E-Mail: greicha1@jh.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital
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Kontakt:
- Alexandra Seidenstein, MD, PhD
- Telefonnummer: 443-997-5437
- E-Mail: aseiden8@jh.edu
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Kontakt:
- Gabrielle Reichard, MS
- Telefonnummer: 443-997-5437
- E-Mail: greicha1@jhmi.edu
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Hauptermittler:
- Alexandra Seidenstein, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am JHH nicht operativ behandelte AIS-Patienten mit Rückenschmerzen, die für eine Physiotherapie in Frage kommen.
- Cobb-Winkel: größer als 25 Grad, VAS-Schmerzwert größer als 41/0
- Patienten mit und ohne Schiene
Ausschlusskriterien:
- Skoliose aufgrund anderer Ursachen als AIS.
- AIS-Patienten, die wegen Skoliose oder Rückenschmerzen operiert wurden
- Alter unter 10 Jahren oder über 20 Jahren
- Auf Zoom kann auf keinem elektronischen Gerät zugegriffen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Yoga gestärkt
Patienten, die derzeit eine Zahnspange tragen, werden nach dem Zufallsprinzip in die Yoga-Gruppe eingeteilt und nehmen an 2 Tagen pro Woche an einem 20-minütigen Online-Yoga-Kurs teil
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der Yoga-Intervention teilzunehmen.
Dies wird aus 20-minütigen Online-Yoga-Kursen bestehen, zweimal pro Woche.
Für den Unterricht wird ein festgelegtes Protokoll festgelegt, und den Patienten wird das Protokoll ausgehändigt, das sie bei Bedarf zu Hause durchführen können.
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Aktiver Komparator: Yoga – ohne Unterstützung
Patienten, die derzeit keine Zahnspange tragen, werden nach dem Zufallsprinzip in die Yoga-Gruppe eingeteilt und nehmen an 2 Tagen pro Woche an einem 20-minütigen Online-Yoga-Kurs teil
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der Yoga-Intervention teilzunehmen.
Dies wird aus 20-minütigen Online-Yoga-Kursen bestehen, zweimal pro Woche.
Für den Unterricht wird ein festgelegtes Protokoll festgelegt, und den Patienten wird das Protokoll ausgehändigt, das sie bei Bedarf zu Hause durchführen können.
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Aktiver Komparator: Verspannt – Standard der Pflege
Patienten, die eine Zahnspange tragen, werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die ihre derzeitige Standardbehandlung fortsetzt.
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Die Patienten werden mit ihrer derzeitigen Standardbehandlung fortfahren.
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Aktiver Komparator: Nicht verstrebt – Standard der Pflege
Patienten, die nicht orthesengebunden sind, werden in eine Gruppe randomisiert, die ihre derzeitige Standardbehandlung fortsetzt
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Die Patienten werden mit ihrer derzeitigen Standardbehandlung fortfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen und Lebensqualität gemäß dem Fragebogen der Scoliosis Research Society (SRS-22).
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate, 1 Jahr
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Die möglichen Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 5 (stärkster möglicher Schmerz).
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Einschreibung, 6 Monate, 1 Jahr
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Teilnehmerengagement
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate, 1 Jahr
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Das Engagement der Teilnehmer wird durch Vergleich der Anwesenheits- und Einhaltungsraten zwischen den beiden Gruppen gemessen, um das Engagement der Patienten bei jeder Intervention zu beurteilen.
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Einschreibung, 6 Monate, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cobb-Winkelmessung
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate, 1 Jahr
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Bei den Patienten wird der Cobb-Winkel (Ausmaß der skoliotischen Kurve) gemessen
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Einschreibung, 6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Sponseller, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Skoliose
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Therapeutika
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Spirituelle Therapien
- Bewegungsbewegungstechniken
- Physiotherapiemodalitäten
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Yoga
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00423950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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