- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06242821
Gestione del mal di schiena nell'AIS: Yoga vs terapia fisica (AIS)
Questo progetto di ricerca presso il Johns Hopkins Hospital, rivolto ai pazienti affetti da scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) non operatori, compresi quelli che portano e non corsetto, mira a rivoluzionare l'approccio terapeutico per la scoliosi idiopatica adolescenziale. Questo studio innovativo confronta la terapia fisica tradizionale con un intervento basato sullo yoga, concentrandosi sull’alleviare il mal di schiena e sul miglioramento della qualità della vita in questo specifico gruppo di pazienti. Questa ricerca è ancorata a prove esistenti sostanziali che evidenziano i benefici fisiologici e psicologici dello yoga ed è in linea con le attuali strategie di trattamento dell’AIS.
Affrontando l’urgente necessità di diverse strategie di gestione non operativa dell’AIS, questo studio è particolarmente tempestivo date le sfide nell’accesso alla terapia fisica e le crescenti preoccupazioni sull’uso di oppioidi. L’esplorazione dei protocolli di yoga strutturati da parte dei ricercatori mira a introdurre una terapia alternativa praticabile, fornendo un sollievo significativo e migliorando la qualità della vita dei pazienti con AIS che non sono candidati all’intervento chirurgico. Integrando soluzioni sanitarie all'avanguardia con il crescente interesse per lo yoga negli Stati Uniti, questo progetto mira a stabilire un nuovo punto di riferimento nel trattamento non chirurgico dell'AIS che sia efficace e accessibile a un'ampia gamma di pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) colpisce oltre il 5% dei bambini, circa 3 milioni di nuovi casi di questa condizione vengono diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti e rappresenta una grave sfida per la salute. Caratterizzata da una pronunciata curvatura spinale, prevalentemente nelle adolescenti di sesso femminile, l'AIS porta a mal di schiena e altre complicazioni. Questi problemi non solo mettono a dura prova i pazienti, ma pongono anche esigenze significative al sistema sanitario, sottolineando la necessità di trattamenti non operatori efficaci e accessibili.
Esiste un divario critico per i pazienti con livelli di curvatura inferiori alle soglie chirurgiche, che non dispongono di opzioni di gestione non operatoria praticabili. Questo problema è aggravato dall’accesso limitato alla terapia fisica e dalle preoccupazioni sui trattamenti farmaceutici per la gestione del dolore. Questo studio mira a colmare questa lacuna, proponendo di valutare protocolli di yoga strutturati come intervento alternativo per i pazienti con AIS non pronti per l’intervento chirurgico. Il progetto si basa sulla ricerca che evidenzia i benefici fisiologici e psicologici dello yoga, allineandosi con le attuali strategie di trattamento dell'AIS. L’importanza di questa ricerca risiede nel suo potenziale di trasformare lo standard di cura per l’AIS. Se lo yoga dovesse rivelarsi superiore o non inferiore alla terapia fisica, potrebbe annunciare un cambiamento di paradigma verso un approccio più olistico ed economicamente vantaggioso. Questo cambiamento non solo allevierebbe gli oneri del sistema sanitario riducendo i costi, ma migliorerebbe anche l’accessibilità per i pazienti con opzioni di terapia fisica limitate.
Questo studio aspira ad aprire la strada a interventi non farmacologici in ortopedia pediatrica, particolarmente importanti alla luce della crescente crisi degli oppioidi. Offrendo una strategia alternativa di gestione del dolore, questo progetto sostiene il benessere della popolazione pediatrica affetta da patologie croniche come l’AIS. Ciò è in sintonia con l’urgente necessità di innovare ed espandere le strategie attuali, guidando la comunità medica verso approcci integrativi come norma piuttosto che come eccezione. In definitiva, questa ricerca mira a indirizzare l’ortopedia pediatrica verso un sistema sanitario più inclusivo, accessibile e olistico, migliorando così la qualità della vita dei pazienti pediatrici con AIS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra H Seidenstein, MD
- Numero di telefono: 410-502-3626
- Email: aseiden8@jh.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabrielle Reichard, MA
- Numero di telefono: (410) 502- 3626
- Email: greicha1@jh.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti AIS trattati non chirurgicamente presso JHH con mal di schiena candidati alla terapia fisica.
- Angolo di Cobb: maggiore di 25 gradi, punteggio VAS Pain maggiore di 41/0
- Pazienti con e senza corsetto
Criteri di esclusione:
- Scoliosi dovuta a cause diverse dall'AIS.
- Pazienti con AIS che hanno subito un intervento chirurgico per scoliosi o mal di schiena
- Età inferiore a 10 anni o superiore a 20 anni
- Impossibile accedere allo zoom su qualsiasi dispositivo elettronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Osservazione
Pazienti che scelgono di far parte dello studio, ma non prendono parte né allo yoga né alla terapia fisica (PT), scegliendo di far parte di un gruppo di osservazione.
|
I pazienti saranno randomizzati o autoselezionati per partecipare alla terapia fisica secondo lo standard di cura per l'AIS non operativa.
I pazienti saranno randomizzati o autoselezionati per partecipare all'intervento Yoga.
Questo consisterà in lezioni di yoga online di 20 minuti, 2 volte a settimana per 6 mesi.
La lezione seguirà un protocollo prestabilito e ai pazienti verrà fornito il protocollo da eseguire a casa, se lo desiderano.
|
Comparatore attivo: Fisioterapia
I pazienti che selezionano o vengono randomizzati nel gruppo Terapia fisica parteciperanno al PT secondo lo standard di cura AIS non chirurgico.
|
I pazienti saranno randomizzati o autoselezionati per partecipare all'intervento Yoga.
Questo consisterà in lezioni di yoga online di 20 minuti, 2 volte a settimana per 6 mesi.
La lezione seguirà un protocollo prestabilito e ai pazienti verrà fornito il protocollo da eseguire a casa, se lo desiderano.
I pazienti che hanno scelto di far parte dello studio, ma non desiderano partecipare al PT o allo Yoga, verranno monitorati con immagini di routine e follow-up del sondaggio.
|
Comparatore attivo: Yoga
I pazienti che selezionano o vengono randomizzati nel gruppo yoga parteciperanno a una lezione di yoga online di 20 minuti 2 giorni a settimana per 6 mesi, composta da un protocollo prestabilito.
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I pazienti saranno randomizzati o autoselezionati per partecipare alla terapia fisica secondo lo standard di cura per l'AIS non operativa.
I pazienti che hanno scelto di far parte dello studio, ma non desiderano partecipare al PT o allo Yoga, verranno monitorati con immagini di routine e follow-up del sondaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore e qualità della vita valutati dal questionario della Scoliosis Research Society (SRS-22).
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 mesi, 1 anno
|
Il punteggio possibile varia da 0 (nessun dolore) a 5 (peggior dolore possibile).
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
|
Iscrizione, 6 mesi, 1 anno
|
Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 mesi, 1 anno
|
Il coinvolgimento dei partecipanti sarà misurato confrontando i tassi di partecipazione e di adesione tra i due gruppi per valutare il coinvolgimento del paziente con ciascun intervento.
|
Iscrizione, 6 mesi, 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 mesi, 1 anno
|
Ai pazienti verrà misurato l'angolo di Cobb (estensione della curva scoliotica).
|
Iscrizione, 6 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Sponseller, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00423950
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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