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Gestione del mal di schiena nell'AIS: Yoga vs terapia fisica (AIS)

22 aprile 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Questo progetto di ricerca presso il Johns Hopkins Hospital, rivolto ai pazienti affetti da scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) non operatori, compresi quelli che portano e non corsetto, mira a rivoluzionare l'approccio terapeutico per la scoliosi idiopatica adolescenziale. Questo studio innovativo confronta la terapia fisica tradizionale con un intervento basato sullo yoga, concentrandosi sull’alleviare il mal di schiena e sul miglioramento della qualità della vita in questo specifico gruppo di pazienti. Questa ricerca è ancorata a prove esistenti sostanziali che evidenziano i benefici fisiologici e psicologici dello yoga ed è in linea con le attuali strategie di trattamento dell’AIS.

Affrontando l’urgente necessità di diverse strategie di gestione non operativa dell’AIS, questo studio è particolarmente tempestivo date le sfide nell’accesso alla terapia fisica e le crescenti preoccupazioni sull’uso di oppioidi. L’esplorazione dei protocolli di yoga strutturati da parte dei ricercatori mira a introdurre una terapia alternativa praticabile, fornendo un sollievo significativo e migliorando la qualità della vita dei pazienti con AIS che non sono candidati all’intervento chirurgico. Integrando soluzioni sanitarie all'avanguardia con il crescente interesse per lo yoga negli Stati Uniti, questo progetto mira a stabilire un nuovo punto di riferimento nel trattamento non chirurgico dell'AIS che sia efficace e accessibile a un'ampia gamma di pazienti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) colpisce oltre il 5% dei bambini, circa 3 milioni di nuovi casi di questa condizione vengono diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti e rappresenta una grave sfida per la salute. Caratterizzata da una pronunciata curvatura spinale, prevalentemente nelle adolescenti di sesso femminile, l'AIS porta a mal di schiena e altre complicazioni. Questi problemi non solo mettono a dura prova i pazienti, ma pongono anche esigenze significative al sistema sanitario, sottolineando la necessità di trattamenti non operatori efficaci e accessibili.

Esiste un divario critico per i pazienti con livelli di curvatura inferiori alle soglie chirurgiche, che non dispongono di opzioni di gestione non operatoria praticabili. Questo problema è aggravato dall’accesso limitato alla terapia fisica e dalle preoccupazioni sui trattamenti farmaceutici per la gestione del dolore. Questo studio mira a colmare questa lacuna, proponendo di valutare protocolli di yoga strutturati come intervento alternativo per i pazienti con AIS non pronti per l’intervento chirurgico. Il progetto si basa sulla ricerca che evidenzia i benefici fisiologici e psicologici dello yoga, allineandosi con le attuali strategie di trattamento dell'AIS. L’importanza di questa ricerca risiede nel suo potenziale di trasformare lo standard di cura per l’AIS. Se lo yoga dovesse rivelarsi superiore o non inferiore alla terapia fisica, potrebbe annunciare un cambiamento di paradigma verso un approccio più olistico ed economicamente vantaggioso. Questo cambiamento non solo allevierebbe gli oneri del sistema sanitario riducendo i costi, ma migliorerebbe anche l’accessibilità per i pazienti con opzioni di terapia fisica limitate.

Questo studio aspira ad aprire la strada a interventi non farmacologici in ortopedia pediatrica, particolarmente importanti alla luce della crescente crisi degli oppioidi. Offrendo una strategia alternativa di gestione del dolore, questo progetto sostiene il benessere della popolazione pediatrica affetta da patologie croniche come l’AIS. Ciò è in sintonia con l’urgente necessità di innovare ed espandere le strategie attuali, guidando la comunità medica verso approcci integrativi come norma piuttosto che come eccezione. In definitiva, questa ricerca mira a indirizzare l’ortopedia pediatrica verso un sistema sanitario più inclusivo, accessibile e olistico, migliorando così la qualità della vita dei pazienti pediatrici con AIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexandra H Seidenstein, MD
  • Numero di telefono: 410-502-3626
  • Email: aseiden8@jh.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gabrielle Reichard, MA
  • Numero di telefono: (410) 502- 3626
  • Email: greicha1@jh.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti AIS trattati non chirurgicamente presso JHH con mal di schiena candidati alla terapia fisica.
  • Angolo di Cobb: maggiore di 25 gradi, punteggio VAS Pain maggiore di 41/0
  • Pazienti con e senza corsetto

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi dovuta a cause diverse dall'AIS.
  • Pazienti con AIS che hanno subito un intervento chirurgico per scoliosi o mal di schiena
  • Età inferiore a 10 anni o superiore a 20 anni
  • Impossibile accedere allo zoom su qualsiasi dispositivo elettronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Osservazione
Pazienti che scelgono di far parte dello studio, ma non prendono parte né allo yoga né alla terapia fisica (PT), scegliendo di far parte di un gruppo di osservazione.
I pazienti saranno randomizzati o autoselezionati per partecipare alla terapia fisica secondo lo standard di cura per l'AIS non operativa.
I pazienti saranno randomizzati o autoselezionati per partecipare all'intervento Yoga. Questo consisterà in lezioni di yoga online di 20 minuti, 2 volte a settimana per 6 mesi. La lezione seguirà un protocollo prestabilito e ai pazienti verrà fornito il protocollo da eseguire a casa, se lo desiderano.
Comparatore attivo: Fisioterapia
I pazienti che selezionano o vengono randomizzati nel gruppo Terapia fisica parteciperanno al PT secondo lo standard di cura AIS non chirurgico.
I pazienti saranno randomizzati o autoselezionati per partecipare all'intervento Yoga. Questo consisterà in lezioni di yoga online di 20 minuti, 2 volte a settimana per 6 mesi. La lezione seguirà un protocollo prestabilito e ai pazienti verrà fornito il protocollo da eseguire a casa, se lo desiderano.
I pazienti che hanno scelto di far parte dello studio, ma non desiderano partecipare al PT o allo Yoga, verranno monitorati con immagini di routine e follow-up del sondaggio.
Comparatore attivo: Yoga
I pazienti che selezionano o vengono randomizzati nel gruppo yoga parteciperanno a una lezione di yoga online di 20 minuti 2 giorni a settimana per 6 mesi, composta da un protocollo prestabilito.
I pazienti saranno randomizzati o autoselezionati per partecipare alla terapia fisica secondo lo standard di cura per l'AIS non operativa.
I pazienti che hanno scelto di far parte dello studio, ma non desiderano partecipare al PT o allo Yoga, verranno monitorati con immagini di routine e follow-up del sondaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e qualità della vita valutati dal questionario della Scoliosis Research Society (SRS-22).
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 mesi, 1 anno
Il punteggio possibile varia da 0 (nessun dolore) a 5 (peggior dolore possibile). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Iscrizione, 6 mesi, 1 anno
Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 mesi, 1 anno
Il coinvolgimento dei partecipanti sarà misurato confrontando i tassi di partecipazione e di adesione tra i due gruppi per valutare il coinvolgimento del paziente con ciascun intervento.
Iscrizione, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 mesi, 1 anno
Ai pazienti verrà misurato l'angolo di Cobb (estensione della curva scoliotica).
Iscrizione, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Sponseller, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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