- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06256211
Hodnocení terapeutického účinku rektální vs. Intravenózní paracetamol v léčbě patentního duktus arteriosus (PDA) u novorozenců
Přehled studie
Detailní popis
Ductus arteriosus (DA) je cévní kanál mezi aortou a plicní tepnou (PA). Odvádí krev pryč z plic a nasměruje ji do systémové cirkulace během těhotenství.1 Proto je jeho otevření nutné pro život plodu, ale po porodu je nutné jeho uzavření. Během těhotenství DA a placenta produkují vazodilatátory, které udržují DA otevřenou, ale u donošených dětí, jak se rodí, se zvyšuje počet kontraktilních faktorů, snižuje se citlivost DA na prostaglandiny a zvyšuje se citlivost na kyslík, což způsobuje duktální sevření. Naproti tomu u předčasně narozených dětí se citlivost DA na vazodilatancia zvyšuje, i když se zvyšujícím se novorozeneckým věkem tato citlivost klesá. Patent ductus arteriosus (PDA) je hlavním život ohrožujícím problémem u předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností. U 60 % až 70 % předčasně narozených dětí a kojenců s nízkou porodní hmotností zůstává DA otevřená.
Výběr léčby závisí na faktorech, jako je velikost PDA, věk pacienta, zdravotní stav a symptomatologie. Typy léčby pro Patent Ductus Arteriosus (PDA) zahrnují lékařskou léčbu zahrnující léky na podporu uzavření, katetrizační intervenci využívající minimálně invazivní postupy k blokování ductus arteriosus a chirurgické uzavření prostřednictvím malého řezu na hrudi.
Z medikamentózní léčby nespecifické inhibitory cyklooxygenázy (COX) (indometacin, ibuprofen). Tyto léky působí tak, že inhibují cyklooxygenázu a zastavují syntézu prostaglandinů E2, F2a, I2 a tromboxanu A2. Následuje konstrikce hladkého svalstva cév, lokální ischemie, angiogeneze, regenerace DA intimy, fibróza stěny a uzávěr DA. Ibuprofen a indometacin jsou standardní léčbou uzávěru PDA, ale vzhledem k možným vedlejším účinkům na gastrointestinální trakt, ledviny, chronické plicní onemocnění, trombocytopenii a hyperbilirubinemii je vhodnější použít acetaminofen/paracetamol s menšími vedlejšími účinky.
Kromě toho může být uzavření PDA spojeno s komplikacemi, jako je chronické onemocnění plic, srdeční onemocnění, neurovývojová porucha a retinopatie nedonošených dětí (ROP).1 Proto je žádoucí předepisovat léky bez kontraindikací a méně vedlejších účinků k uzavření PDA. Účinek acetaminofenu/paracetamolu na uzavření PDA byl poprvé popsán v roce 20116 a od té doby byly provedeny rozsáhlé studie o jeho účincích.6,7,8 Vzhledem ke svým vlastnostem, jako je bezpečnost, dostupnost, nízká cena, nedostatek vedlejších účinků souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), a skutečnost, že tento lék se používá jako protizánětlivá a analgetická léčba u kojenců po mnoho let , acetaminofen postupně nahradí NSAID pro lékařské uzávěry PDA.
Operace k uzavření PDA se provádí, když je léčba inhibitory COX kontraindikována nebo neúspěšná.
Rektální podávání paracetamolu zahrnuje vložení čípku do rekta pro absorpci do krevního řečiště, což nabízí výhody v tom, že je méně invazivní a je vhodný pro omezený cévní přístup, přičemž potenciálně způsobuje pomalejší a variabilní absorpci; intravenózní (IV) paracetamol, podávaný přímo do krevního řečiště prostřednictvím žíly, zajišťuje přesné dávkování, rychlou absorpci a konzistentní podávání léku, ale vyžaduje zavedený intravenózní přístup a bdělé monitorování potenciálních nežádoucích účinků, přičemž obě metody mají potenciální systémové vedlejší účinky a liší se účinnost při podpoře uzavření PDA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Soha Ma Hussein, Msc. student
- Telefonní číslo: +2001061554768
- E-mail: sohamahdy25@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zeinab Mo Mohieldeen Mohamed, Professor
- Telefonní číslo: +2001149913112
- E-mail: ZeinabMohieldeen1993@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci s hemodynamickým významem PDA10,13, kteří jsou indikováni k uzavření.
Kritéria vyloučení:
Novorozenci s následujícími kritérii jsou vyloučeni.
- Bez PDA.
- S bezvýznamným PDA.
- Rektosigmoideální abnormality.
- Neutropenie méně než 1500 buněk/ml.
- Krevní destičky méně než 30 000 buněk/ml.
- Selhání jater nebo zvýšené jaterní enzymy.
- Hypovolemický nebo septický šok.
- Selhání ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina byla léčena intravenózním paracetamolem
|
Všechny případy budou randomizovány jednoduše neprůhlednou uzavřenou obálkou a léčeny buď rektálním nebo intravenózním paracetamolem podle následujících dávek.
|
|
Jiný: Skupina byla léčena rektálním paracetamolem
|
Všechny případy budou randomizovány jednoduše neprůhlednou uzavřenou obálkou a léčeny buď rektálním nebo intravenózním paracetamolem podle následujících dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení míry účinnosti rektálního a intravenózního paracetamolu v léčbě patentovaného ductus arteriosus (PDA) u novorozenců
Časové okno: 1 rok
|
pomocí klinických příznaků a symptomů způsobených PDA a pomocí echokardiografie k detekci zmenšující se velikosti pf PDA
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sivanandan S, Agarwal R. Pharmacological Closure of Patent Ductus Arteriosus: Selecting the Agent and Route of Administration. Paediatr Drugs. 2016 Apr;18(2):123-38. doi: 10.1007/s40272-016-0165-5.
- Chiruvolu A, Jaleel MA. Therapeutic management of patent ductus arteriosus. Early Hum Dev. 2009 Mar;85(3):151-5. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.007. Epub 2009 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Patent Ductus Arteriosus
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .