Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapeutického účinku rektální vs. Intravenózní paracetamol v léčbě patentního duktus arteriosus (PDA) u novorozenců

10. února 2024 aktualizováno: Soha mahmoud Hussien mahdy
Porovnat účinnost rektálního vs. intravenózního paracetamolu v medikamentózní léčbě významné PDA u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ductus arteriosus (DA) je cévní kanál mezi aortou a plicní tepnou (PA). Odvádí krev pryč z plic a nasměruje ji do systémové cirkulace během těhotenství.1 Proto je jeho otevření nutné pro život plodu, ale po porodu je nutné jeho uzavření. Během těhotenství DA a placenta produkují vazodilatátory, které udržují DA otevřenou, ale u donošených dětí, jak se rodí, se zvyšuje počet kontraktilních faktorů, snižuje se citlivost DA na prostaglandiny a zvyšuje se citlivost na kyslík, což způsobuje duktální sevření. Naproti tomu u předčasně narozených dětí se citlivost DA na vazodilatancia zvyšuje, i když se zvyšujícím se novorozeneckým věkem tato citlivost klesá. Patent ductus arteriosus (PDA) je hlavním život ohrožujícím problémem u předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností. U 60 % až 70 % předčasně narozených dětí a kojenců s nízkou porodní hmotností zůstává DA otevřená.

Výběr léčby závisí na faktorech, jako je velikost PDA, věk pacienta, zdravotní stav a symptomatologie. Typy léčby pro Patent Ductus Arteriosus (PDA) zahrnují lékařskou léčbu zahrnující léky na podporu uzavření, katetrizační intervenci využívající minimálně invazivní postupy k blokování ductus arteriosus a chirurgické uzavření prostřednictvím malého řezu na hrudi.

Z medikamentózní léčby nespecifické inhibitory cyklooxygenázy (COX) (indometacin, ibuprofen). Tyto léky působí tak, že inhibují cyklooxygenázu a zastavují syntézu prostaglandinů E2, F2a, I2 a tromboxanu A2. Následuje konstrikce hladkého svalstva cév, lokální ischemie, angiogeneze, regenerace DA intimy, fibróza stěny a uzávěr DA. Ibuprofen a indometacin jsou standardní léčbou uzávěru PDA, ale vzhledem k možným vedlejším účinkům na gastrointestinální trakt, ledviny, chronické plicní onemocnění, trombocytopenii a hyperbilirubinemii je vhodnější použít acetaminofen/paracetamol s menšími vedlejšími účinky.

Kromě toho může být uzavření PDA spojeno s komplikacemi, jako je chronické onemocnění plic, srdeční onemocnění, neurovývojová porucha a retinopatie nedonošených dětí (ROP).1 Proto je žádoucí předepisovat léky bez kontraindikací a méně vedlejších účinků k uzavření PDA. Účinek acetaminofenu/paracetamolu na uzavření PDA byl poprvé popsán v roce 20116 a od té doby byly provedeny rozsáhlé studie o jeho účincích.6,7,8 Vzhledem ke svým vlastnostem, jako je bezpečnost, dostupnost, nízká cena, nedostatek vedlejších účinků souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), a skutečnost, že tento lék se používá jako protizánětlivá a analgetická léčba u kojenců po mnoho let , acetaminofen postupně nahradí NSAID pro lékařské uzávěry PDA.

Operace k uzavření PDA se provádí, když je léčba inhibitory COX kontraindikována nebo neúspěšná.

Rektální podávání paracetamolu zahrnuje vložení čípku do rekta pro absorpci do krevního řečiště, což nabízí výhody v tom, že je méně invazivní a je vhodný pro omezený cévní přístup, přičemž potenciálně způsobuje pomalejší a variabilní absorpci; intravenózní (IV) paracetamol, podávaný přímo do krevního řečiště prostřednictvím žíly, zajišťuje přesné dávkování, rychlou absorpci a konzistentní podávání léku, ale vyžaduje zavedený intravenózní přístup a bdělé monitorování potenciálních nežádoucích účinků, přičemž obě metody mají potenciální systémové vedlejší účinky a liší se účinnost při podpoře uzavření PDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci s hemodynamickým významem PDA10,13, kteří jsou indikováni k uzavření.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s následujícími kritérii jsou vyloučeni.

    • Bez PDA.
    • S bezvýznamným PDA.
    • Rektosigmoideální abnormality.
    • Neutropenie méně než 1500 buněk/ml.
    • Krevní destičky méně než 30 000 buněk/ml.
    • Selhání jater nebo zvýšené jaterní enzymy.
    • Hypovolemický nebo septický šok.
    • Selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina byla léčena intravenózním paracetamolem
  • Intravenózní dávka paracetamolu 15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin po dobu 3 dnů (celkem 12 dávek).
  • Po 3denním sledování bude provedeno echokardiografické vyšetření.

Všechny případy budou randomizovány jednoduše neprůhlednou uzavřenou obálkou a léčeny buď rektálním nebo intravenózním paracetamolem podle následujících dávek.

  • Rektální dávka

    • Rektální paracetamol v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti se započal a poté pokračoval v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin po dobu 3 dnů (celkem deset dávek) u novorozenců s hmotností nad 1000 gm.11
    • Hmotnost pacienta je nižší než 1000 g, počáteční dávka byla 15 mg/kg tělesné hmotnosti a suspenzní dávky jsou 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin po dobu 3 dnů (celkem 10 dávek).11
  • Intravenózní dávka

    • Intravenózní dávka paracetamolu 15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin po dobu 3 dnů (celkem 12 dávek).12
    • Po 3denním sledování bude proveden echokardiogram.12 Toto bude konec randomizace pro účely studie.
Jiný: Skupina byla léčena rektálním paracetamolem
  • Rektální paracetamol v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti se započal a poté pokračoval v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin po dobu 3 dnů (celkem deset dávek) u novorozenců s hmotností nad 1000 g.
  • Hmotnost pacienta je nižší než 1000 g, počáteční dávka byla 15 mg/kg tělesné hmotnosti a suspenzní dávky jsou 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin po dobu 3 dnů (celkem 10 dávek).

Všechny případy budou randomizovány jednoduše neprůhlednou uzavřenou obálkou a léčeny buď rektálním nebo intravenózním paracetamolem podle následujících dávek.

  • Rektální dávka

    • Rektální paracetamol v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti se započal a poté pokračoval v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin po dobu 3 dnů (celkem deset dávek) u novorozenců s hmotností nad 1000 gm.11
    • Hmotnost pacienta je nižší než 1000 g, počáteční dávka byla 15 mg/kg tělesné hmotnosti a suspenzní dávky jsou 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin po dobu 3 dnů (celkem 10 dávek).11
  • Intravenózní dávka

    • Intravenózní dávka paracetamolu 15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin po dobu 3 dnů (celkem 12 dávek).12
    • Po 3denním sledování bude proveden echokardiogram.12 Toto bude konec randomizace pro účely studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení míry účinnosti rektálního a intravenózního paracetamolu v léčbě patentovaného ductus arteriosus (PDA) u novorozenců
Časové okno: 1 rok
pomocí klinických příznaků a symptomů způsobených PDA a pomocí echokardiografie k detekci zmenšující se velikosti pf PDA
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit