- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06256211
Vurdering af terapeutisk effekt af rektal vs. Intravenøs paracetamol til behandling af Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ductus arteriosus (DA) er en vaskulær kanal mellem aorta og lungearterien (PA). Det leder blod væk fra lungerne og leder det til systemisk cirkulation under graviditeten.1 Derfor er dens åbning nødvendig for fosterets liv, men efter fødslen er dens lukning nødvendig. Under graviditeten producerer DA og moderkagen vasodilatorer, der holder DA åben, men hos fuldbårne spædbørn, når de fødes, øges antallet af kontraktile faktorer, følsomheden af DA over for prostaglandiner falder, og følsomheden over for ilt øges, hvilket forårsager ductal. indsnævring. I modsætning hertil stiger DA-følsomheden over for vasodilatorer hos for tidligt fødte børn, selvom denne følsomhed falder med stigende neonatal alder. Patent ductus arteriosus (PDA) er et stort livstruende problem hos for tidligt fødte spædbørn og spædbørn med lav fødselsvægt. Hos 60% til 70% af præmature og lav fødselsvægt spædbørn forbliver DA åben.
Valget af behandling afhænger af faktorer som PDA-størrelse, patientens alder, helbredstilstand og symptomatologi. Behandlingstyperne for Patent Ductus Arteriosus (PDA) omfatter medicinsk behandling, der involverer medicin for at tilskynde til lukning, kateterbaseret intervention ved hjælp af minimalt invasive procedurer for at blokere ductus arteriosus og kirurgisk lukning gennem et lille brystindsnit.
Vedrørende den medicinske behandling, ikke-specifikke cyclooxygenase (COX) hæmmere (indomethacin, ibuprofen). Disse lægemidler virker ved at hæmme cyclooxygenase og stoppe syntesen af prostaglandiner E2, F2a, I2 og thromboxan A2. Dette efterfølges af vaskulær glatmuskelkonstriktion, lokal iskæmi, angiogenese, DA-intima-regenerering, vægfibrose og DA-lukning. Ibuprofen og indomethacin er standardbehandlinger for PDA-lukning, men på grund af mulige bivirkninger i mave-tarmkanalen, nyre, kronisk lungesygdom, trombocytopeni og hyperbilirubinæmi, er det at foretrække at bruge acetaminophen/paracetamol med færre bivirkninger.
Desuden kan PDA-lukning være forbundet med komplikationer såsom kronisk lungesygdom, hjertesygdom, neurodevelopmental lidelse og retinopati af præmaturitet (ROP).1 Derfor er det ønskeligt at ordinere lægemidler uden kontraindikationer og færre bivirkninger for at lukke PDA. Effekten af acetaminophen/paracetamol på PDA-lukning blev første gang rapporteret i 2011,6 og omfattende undersøgelser af dets virkninger er blevet udført siden da.6,7,8 På grund af dets egenskaber såsom sikkerhed, tilgængelighed, lav pris, mangel på bivirkninger relateret til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), og det faktum, at dette lægemiddel har været brugt som en anti-inflammatorisk og smertestillende behandling hos spædbørn i mange år , vil acetaminophen gradvist erstatte NSAID'er for PDA medicinsk lukning.
Kirurgi for PDA-lukning udføres, når behandling med COX-hæmmere er kontraindiceret eller mislykket.
Rektal administration af paracetamol involverer indsættelse af et stikpille i endetarmen til absorption i blodbanen, hvilket giver fordelene ved at være mindre invasiv og egnet til begrænset vaskulær adgang, samtidig med at det potentielt forårsager langsommere og variabel absorption; intravenøs (IV) paracetamol, leveret direkte ind i blodbanen gennem en vene, sikrer nøjagtig dosering, hurtig absorption og konsekvent lægemiddellevering, men kræver etableret intravenøs adgang og årvågen overvågning for potentielle bivirkninger, hvor begge metoder har potentielle systemiske bivirkninger og varierende effektivitet til at fremme PDA-lukning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soha Ma Hussein, Msc. student
- Telefonnummer: +2001061554768
- E-mail: sohamahdy25@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zeinab Mo Mohieldeen Mohamed, Professor
- Telefonnummer: +2001149913112
- E-mail: ZeinabMohieldeen1993@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte med hæmodynamisk betydning PDA10,13, der er indiceret til lukning.
Ekskluderingskriterier:
Nyfødte med følgende kriterier er udelukket.
- Uden PDA.
- Med ubetydelig PDA.
- Rectosigmoide abnormiteter.
- Neutropeni mindre end 1500 celler/ml.
- Blodplader mindre end 30.000 celler/ml.
- Leversvigt eller forhøjede leverenzymer.
- Hypovolæmisk eller septisk shock.
- Nyresvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppen har behandlet med Intravenøs Paracetamol
|
Alle tilfælde vil blive randomiseret blot ved uigennemsigtig lukket konvolut og behandlet med enten rektal eller intravenøs paracetamol i henhold til følgende doser.
|
|
Andet: Gruppen har behandlet af rektal paracetamol
|
Alle tilfælde vil blive randomiseret blot ved uigennemsigtig lukket konvolut og behandlet med enten rektal eller intravenøs paracetamol i henhold til følgende doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af effektivitetshastigheden af rektal og intravenøs paracetamol i behandlingen af patent Ductus Arteriosus (PDA) hos nyfødte
Tidsramme: 1 år
|
ved brug af kliniske ved faldende tegn og symptomer forårsaget af PDA og brug af ekkokardiografi til at detektere faldende størrelse pf PDA
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sivanandan S, Agarwal R. Pharmacological Closure of Patent Ductus Arteriosus: Selecting the Agent and Route of Administration. Paediatr Drugs. 2016 Apr;18(2):123-38. doi: 10.1007/s40272-016-0165-5.
- Chiruvolu A, Jaleel MA. Therapeutic management of patent ductus arteriosus. Early Hum Dev. 2009 Mar;85(3):151-5. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.007. Epub 2009 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Patent Ductus Arteriosus
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .