Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af terapeutisk effekt af rektal vs. Intravenøs paracetamol til behandling af Patent Ductus Arteriosus (PDA) hos nyfødte

10. februar 2024 opdateret af: Soha mahmoud Hussien mahdy
At sammenligne effektiviteten af ​​rektal vs. intravenøs paracetamol i den medicinske behandling af betydelig PDA hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ductus arteriosus (DA) er en vaskulær kanal mellem aorta og lungearterien (PA). Det leder blod væk fra lungerne og leder det til systemisk cirkulation under graviditeten.1 Derfor er dens åbning nødvendig for fosterets liv, men efter fødslen er dens lukning nødvendig. Under graviditeten producerer DA og moderkagen vasodilatorer, der holder DA åben, men hos fuldbårne spædbørn, når de fødes, øges antallet af kontraktile faktorer, følsomheden af ​​DA over for prostaglandiner falder, og følsomheden over for ilt øges, hvilket forårsager ductal. indsnævring. I modsætning hertil stiger DA-følsomheden over for vasodilatorer hos for tidligt fødte børn, selvom denne følsomhed falder med stigende neonatal alder. Patent ductus arteriosus (PDA) er et stort livstruende problem hos for tidligt fødte spædbørn og spædbørn med lav fødselsvægt. Hos 60% til 70% af præmature og lav fødselsvægt spædbørn forbliver DA åben.

Valget af behandling afhænger af faktorer som PDA-størrelse, patientens alder, helbredstilstand og symptomatologi. Behandlingstyperne for Patent Ductus Arteriosus (PDA) omfatter medicinsk behandling, der involverer medicin for at tilskynde til lukning, kateterbaseret intervention ved hjælp af minimalt invasive procedurer for at blokere ductus arteriosus og kirurgisk lukning gennem et lille brystindsnit.

Vedrørende den medicinske behandling, ikke-specifikke cyclooxygenase (COX) hæmmere (indomethacin, ibuprofen). Disse lægemidler virker ved at hæmme cyclooxygenase og stoppe syntesen af ​​prostaglandiner E2, F2a, I2 og thromboxan A2. Dette efterfølges af vaskulær glatmuskelkonstriktion, lokal iskæmi, angiogenese, DA-intima-regenerering, vægfibrose og DA-lukning. Ibuprofen og indomethacin er standardbehandlinger for PDA-lukning, men på grund af mulige bivirkninger i mave-tarmkanalen, nyre, kronisk lungesygdom, trombocytopeni og hyperbilirubinæmi, er det at foretrække at bruge acetaminophen/paracetamol med færre bivirkninger.

Desuden kan PDA-lukning være forbundet med komplikationer såsom kronisk lungesygdom, hjertesygdom, neurodevelopmental lidelse og retinopati af præmaturitet (ROP).1 Derfor er det ønskeligt at ordinere lægemidler uden kontraindikationer og færre bivirkninger for at lukke PDA. Effekten af ​​acetaminophen/paracetamol på PDA-lukning blev første gang rapporteret i 2011,6 og omfattende undersøgelser af dets virkninger er blevet udført siden da.6,7,8 På grund af dets egenskaber såsom sikkerhed, tilgængelighed, lav pris, mangel på bivirkninger relateret til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), og det faktum, at dette lægemiddel har været brugt som en anti-inflammatorisk og smertestillende behandling hos spædbørn i mange år , vil acetaminophen gradvist erstatte NSAID'er for PDA medicinsk lukning.

Kirurgi for PDA-lukning udføres, når behandling med COX-hæmmere er kontraindiceret eller mislykket.

Rektal administration af paracetamol involverer indsættelse af et stikpille i endetarmen til absorption i blodbanen, hvilket giver fordelene ved at være mindre invasiv og egnet til begrænset vaskulær adgang, samtidig med at det potentielt forårsager langsommere og variabel absorption; intravenøs (IV) paracetamol, leveret direkte ind i blodbanen gennem en vene, sikrer nøjagtig dosering, hurtig absorption og konsekvent lægemiddellevering, men kræver etableret intravenøs adgang og årvågen overvågning for potentielle bivirkninger, hvor begge metoder har potentielle systemiske bivirkninger og varierende effektivitet til at fremme PDA-lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte med hæmodynamisk betydning PDA10,13, der er indiceret til lukning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med følgende kriterier er udelukket.

    • Uden PDA.
    • Med ubetydelig PDA.
    • Rectosigmoide abnormiteter.
    • Neutropeni mindre end 1500 celler/ml.
    • Blodplader mindre end 30.000 celler/ml.
    • Leversvigt eller forhøjede leverenzymer.
    • Hypovolæmisk eller septisk shock.
    • Nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppen har behandlet med Intravenøs Paracetamol
  • Intravenøs paracetamoldosis 15 mg/kg legemsvægt hver 6. time i 3 dage (12 doser i alt).
  • Efter 3-dages opfølgning vil der blive udført ekkokardiogram.

Alle tilfælde vil blive randomiseret blot ved uigennemsigtig lukket konvolut og behandlet med enten rektal eller intravenøs paracetamol i henhold til følgende doser.

  • Rektal dosis

    • Rektal paracetamol i en dosis på 25 mg/kg legemsvægt med påbegyndt og derefter fortsat med en dosis på 15 mg/kg kropsvægt hver 8. time i 3 dage (ti doser i alt) hos nyfødte, der vejer mere end 1000 gm.11
    • Patientens vægt er mindre end 1000 gm, startdosis var 15 mg/kg kropsvægt, og suspensedosis er 7,5 mg/kg kropsvægt hver 8. time i 3 dage (10 doser i alt).11
  • Intravenøs dosis

    • Intravenøs paracetamoldosis 15 mg/kg legemsvægt hver 6. time i 3 dage (12 doser i alt).12
    • Efter 3-dages opfølgning vil der blive udført ekkokardiogram.12 Dette vil være afslutningen på randomisering med henblik på undersøgelsen.
Andet: Gruppen har behandlet af rektal paracetamol
  • Rektal paracetamol i en dosis på 25 mg/kg legemsvægt startede og fortsattes derefter med en dosis på 15 mg/kg kropsvægt hver 8. time i 3 dage (ti doser i alt) hos nyfødte, der vejer mere end 1000 g.
  • Patientens vægt er mindre end 1000 gm, startdosis var 15 mg/kg kropsvægt, og suspensedosis er 7,5 mg/kg kropsvægt hver 8. time i 3 dage (10 doser i alt).

Alle tilfælde vil blive randomiseret blot ved uigennemsigtig lukket konvolut og behandlet med enten rektal eller intravenøs paracetamol i henhold til følgende doser.

  • Rektal dosis

    • Rektal paracetamol i en dosis på 25 mg/kg legemsvægt med påbegyndt og derefter fortsat med en dosis på 15 mg/kg kropsvægt hver 8. time i 3 dage (ti doser i alt) hos nyfødte, der vejer mere end 1000 gm.11
    • Patientens vægt er mindre end 1000 gm, startdosis var 15 mg/kg kropsvægt, og suspensedosis er 7,5 mg/kg kropsvægt hver 8. time i 3 dage (10 doser i alt).11
  • Intravenøs dosis

    • Intravenøs paracetamoldosis 15 mg/kg legemsvægt hver 6. time i 3 dage (12 doser i alt).12
    • Efter 3-dages opfølgning vil der blive udført ekkokardiogram.12 Dette vil være afslutningen på randomisering med henblik på undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektivitetshastigheden af ​​rektal og intravenøs paracetamol i behandlingen af ​​patent Ductus Arteriosus (PDA) hos nyfødte
Tidsramme: 1 år
ved brug af kliniske ved faldende tegn og symptomer forårsaget af PDA og brug af ekkokardiografi til at detektere faldende størrelse pf PDA
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner