- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06256211
Bewertung der therapeutischen Wirkung von Rektal vs. Intravenöses Paracetamol bei der Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus (PDA) bei Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ductus arteriosus (DA) ist ein Gefäßkanal zwischen der Aorta und der Pulmonalarterie (PA). Es leitet Blut von der Lunge weg und leitet es während der Schwangerschaft in den Körperkreislauf.1 Deshalb ist seine Öffnung für das Leben des Fötus notwendig, aber nach der Geburt ist sein Verschluss notwendig. Während der Schwangerschaft produzieren die DA und die Plazenta Vasodilatatoren, die die DA offen halten. Bei reifen Säuglingen nimmt jedoch bei der Geburt die Anzahl der kontraktilen Faktoren zu, die Empfindlichkeit der DA gegenüber Prostaglandinen nimmt ab und die Empfindlichkeit gegenüber Sauerstoff nimmt zu, was zu duktaler Kontraktion führt Einengung. Im Gegensatz dazu nimmt bei Frühgeborenen die Empfindlichkeit der DA gegenüber Vasodilatatoren zu, obwohl diese Empfindlichkeit mit zunehmendem Neugeborenenalter abnimmt. Der offene Ductus arteriosus (PDA) ist ein großes lebensbedrohliches Problem bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht. Bei 60–70 % der Frühgeborenen und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht bleibt die DA offen.
Die Wahl der Behandlung hängt von Faktoren wie PDA-Größe, Alter des Patienten, Gesundheitszustand und Symptomatik ab. Zu den Behandlungsarten des offenen Ductus arteriosus (PDA) gehören die medizinische Behandlung mit Medikamenten zur Förderung des Verschlusses, katheterbasierte Eingriffe mit minimalinvasiven Verfahren zur Blockierung des Ductus arteriosus und der chirurgische Verschluss durch einen kleinen Brustschnitt.
Zur medikamentösen Behandlung zählen unspezifische Cyclooxygenase (COX)-Hemmer (Indomethacin, Ibuprofen). Diese Medikamente wirken, indem sie die Cyclooxygenase hemmen und die Synthese der Prostaglandine E2, F2a, I2 und Thromboxan A2 stoppen. Darauf folgen eine Verengung der glatten Gefäßmuskulatur, lokale Ischämie, Angiogenese, DA-Intima-Regeneration, Wandfibrose und DA-Verschluss. Ibuprofen und Indomethacin sind Standardbehandlungen für den PDA-Verschluss, aber aufgrund möglicher Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, der Niere, chronischen Lungenerkrankungen, Thrombozytopenie und Hyperbilirubinämie ist die Verwendung von Paracetamol/Paracetamol mit weniger Nebenwirkungen vorzuziehen.
Darüber hinaus kann der PDA-Verschluss mit Komplikationen wie chronischen Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, neurologischen Entwicklungsstörungen und Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) verbunden sein.1 Daher ist es wünschenswert, Medikamente ohne Kontraindikationen und mit weniger Nebenwirkungen zu verschreiben, um den PDA zu schließen. Über die Wirkung von Paracetamol/Paracetamol auf den PDA-Verschluss wurde erstmals im Jahr 2011 berichtet,6 und seitdem wurden umfangreiche Studien zu seinen Auswirkungen durchgeführt.6,7,8 Aufgrund seiner Eigenschaften wie Sicherheit, Verfügbarkeit, niedriger Preis, fehlender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und der Tatsache, dass dieses Medikament seit vielen Jahren als entzündungshemmende und schmerzstillende Behandlung bei Säuglingen eingesetzt wird , Paracetamol wird nach und nach NSAIDs für den medizinischen Verschluss von PDAs ersetzen.
Eine Operation zum PDA-Verschluss wird durchgeführt, wenn die Behandlung mit COX-Hemmern kontraindiziert oder erfolglos ist.
Bei der rektalen Verabreichung von Paracetamol wird ein Zäpfchen in das Rektum eingeführt, um es in den Blutkreislauf aufzunehmen. Dies bietet den Vorteil, dass es weniger invasiv ist und für begrenzte Gefäßzugänge geeignet ist, während es möglicherweise zu einer langsameren und unterschiedlichen Absorption führt. Intravenöses (IV) Paracetamol, das über eine Vene direkt in den Blutkreislauf verabreicht wird, gewährleistet eine genaue Dosierung, schnelle Absorption und gleichmäßige Arzneimittelabgabe, erfordert jedoch einen etablierten intravenösen Zugang und eine sorgfältige Überwachung möglicher Nebenwirkungen, wobei beide Methoden potenzielle systemische Nebenwirkungen haben und variieren können Wirksamkeit bei der Förderung des PDA-Verschlusses.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soha Ma Hussein, Msc. student
- Telefonnummer: +2001061554768
- E-Mail: sohamahdy25@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zeinab Mo Mohieldeen Mohamed, Professor
- Telefonnummer: +2001149913112
- E-Mail: ZeinabMohieldeen1993@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen mit hämodynamischer Signifikanz PDA10,13, bei denen ein Verschluss indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
Neugeborene mit den folgenden Kriterien sind ausgeschlossen.
- Ohne PDA.
- Mit unbedeutendem PDA.
- Rektosigmoidanomalien.
- Neutropenie weniger als 1500 Zellen/ml.
- Blutplättchen weniger als 30.000 Zellen/ml.
- Leberversagen oder erhöhte Leberenzyme.
- Hypovolämischer oder septischer Schock.
- Nierenversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Die Gruppe wurde mit intravenösem Paracetamol behandelt
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Alle Fälle werden einfach durch einen undurchsichtigen geschlossenen Umschlag randomisiert und entweder mit rektalem oder intravenösem Paracetamol gemäß den folgenden Dosen behandelt.
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Sonstiges: Die Gruppe wurde mit rektalem Paracetamol behandelt
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Alle Fälle werden einfach durch einen undurchsichtigen geschlossenen Umschlag randomisiert und entweder mit rektalem oder intravenösem Paracetamol gemäß den folgenden Dosen behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Wirksamkeit von rektalem und intravenösem Paracetamol bei der Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus (PDA) bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung von klinischen Zeichen und Symptomen, die durch PDA verursacht werden, und Verwendung von Echokardiographie, um eine abnehmende Größe von PDA zu erkennen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sivanandan S, Agarwal R. Pharmacological Closure of Patent Ductus Arteriosus: Selecting the Agent and Route of Administration. Paediatr Drugs. 2016 Apr;18(2):123-38. doi: 10.1007/s40272-016-0165-5.
- Chiruvolu A, Jaleel MA. Therapeutic management of patent ductus arteriosus. Early Hum Dev. 2009 Mar;85(3):151-5. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.007. Epub 2009 Feb 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Ductus Arteriosus, Patent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- Patent Ductus Arteriosus
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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