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Bewertung der therapeutischen Wirkung von Rektal vs. Intravenöses Paracetamol bei der Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus (PDA) bei Neugeborenen

10. Februar 2024 aktualisiert von: Soha mahmoud Hussien mahdy
Vergleich der Wirksamkeit von rektalem vs. intravenösem Paracetamol bei der medizinischen Behandlung von signifikantem PDA bei Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ductus arteriosus (DA) ist ein Gefäßkanal zwischen der Aorta und der Pulmonalarterie (PA). Es leitet Blut von der Lunge weg und leitet es während der Schwangerschaft in den Körperkreislauf.1 Deshalb ist seine Öffnung für das Leben des Fötus notwendig, aber nach der Geburt ist sein Verschluss notwendig. Während der Schwangerschaft produzieren die DA und die Plazenta Vasodilatatoren, die die DA offen halten. Bei reifen Säuglingen nimmt jedoch bei der Geburt die Anzahl der kontraktilen Faktoren zu, die Empfindlichkeit der DA gegenüber Prostaglandinen nimmt ab und die Empfindlichkeit gegenüber Sauerstoff nimmt zu, was zu duktaler Kontraktion führt Einengung. Im Gegensatz dazu nimmt bei Frühgeborenen die Empfindlichkeit der DA gegenüber Vasodilatatoren zu, obwohl diese Empfindlichkeit mit zunehmendem Neugeborenenalter abnimmt. Der offene Ductus arteriosus (PDA) ist ein großes lebensbedrohliches Problem bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht. Bei 60–70 % der Frühgeborenen und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht bleibt die DA offen.

Die Wahl der Behandlung hängt von Faktoren wie PDA-Größe, Alter des Patienten, Gesundheitszustand und Symptomatik ab. Zu den Behandlungsarten des offenen Ductus arteriosus (PDA) gehören die medizinische Behandlung mit Medikamenten zur Förderung des Verschlusses, katheterbasierte Eingriffe mit minimalinvasiven Verfahren zur Blockierung des Ductus arteriosus und der chirurgische Verschluss durch einen kleinen Brustschnitt.

Zur medikamentösen Behandlung zählen unspezifische Cyclooxygenase (COX)-Hemmer (Indomethacin, Ibuprofen). Diese Medikamente wirken, indem sie die Cyclooxygenase hemmen und die Synthese der Prostaglandine E2, F2a, I2 und Thromboxan A2 stoppen. Darauf folgen eine Verengung der glatten Gefäßmuskulatur, lokale Ischämie, Angiogenese, DA-Intima-Regeneration, Wandfibrose und DA-Verschluss. Ibuprofen und Indomethacin sind Standardbehandlungen für den PDA-Verschluss, aber aufgrund möglicher Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, der Niere, chronischen Lungenerkrankungen, Thrombozytopenie und Hyperbilirubinämie ist die Verwendung von Paracetamol/Paracetamol mit weniger Nebenwirkungen vorzuziehen.

Darüber hinaus kann der PDA-Verschluss mit Komplikationen wie chronischen Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, neurologischen Entwicklungsstörungen und Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) verbunden sein.1 Daher ist es wünschenswert, Medikamente ohne Kontraindikationen und mit weniger Nebenwirkungen zu verschreiben, um den PDA zu schließen. Über die Wirkung von Paracetamol/Paracetamol auf den PDA-Verschluss wurde erstmals im Jahr 2011 berichtet,6 und seitdem wurden umfangreiche Studien zu seinen Auswirkungen durchgeführt.6,7,8 Aufgrund seiner Eigenschaften wie Sicherheit, Verfügbarkeit, niedriger Preis, fehlender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und der Tatsache, dass dieses Medikament seit vielen Jahren als entzündungshemmende und schmerzstillende Behandlung bei Säuglingen eingesetzt wird , Paracetamol wird nach und nach NSAIDs für den medizinischen Verschluss von PDAs ersetzen.

Eine Operation zum PDA-Verschluss wird durchgeführt, wenn die Behandlung mit COX-Hemmern kontraindiziert oder erfolglos ist.

Bei der rektalen Verabreichung von Paracetamol wird ein Zäpfchen in das Rektum eingeführt, um es in den Blutkreislauf aufzunehmen. Dies bietet den Vorteil, dass es weniger invasiv ist und für begrenzte Gefäßzugänge geeignet ist, während es möglicherweise zu einer langsameren und unterschiedlichen Absorption führt. Intravenöses (IV) Paracetamol, das über eine Vene direkt in den Blutkreislauf verabreicht wird, gewährleistet eine genaue Dosierung, schnelle Absorption und gleichmäßige Arzneimittelabgabe, erfordert jedoch einen etablierten intravenösen Zugang und eine sorgfältige Überwachung möglicher Nebenwirkungen, wobei beide Methoden potenzielle systemische Nebenwirkungen haben und variieren können Wirksamkeit bei der Förderung des PDA-Verschlusses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen mit hämodynamischer Signifikanz PDA10,13, bei denen ein Verschluss indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit den folgenden Kriterien sind ausgeschlossen.

    • Ohne PDA.
    • Mit unbedeutendem PDA.
    • Rektosigmoidanomalien.
    • Neutropenie weniger als 1500 Zellen/ml.
    • Blutplättchen weniger als 30.000 Zellen/ml.
    • Leberversagen oder erhöhte Leberenzyme.
    • Hypovolämischer oder septischer Schock.
    • Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die Gruppe wurde mit intravenösem Paracetamol behandelt
  • Intravenöse Paracetamol-Dosis 15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden über 3 Tage (insgesamt 12 Dosen).
  • Nach der 3-tägigen Nachuntersuchung wird ein Echokardiogramm erstellt.

Alle Fälle werden einfach durch einen undurchsichtigen geschlossenen Umschlag randomisiert und entweder mit rektalem oder intravenösem Paracetamol gemäß den folgenden Dosen behandelt.

  • Rektale Dosis

    • Rektales Paracetamol in einer Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht wurde begonnen und dann mit einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden über 3 Tage (insgesamt zehn Dosen) bei Neugeborenen mit einem Gewicht von mehr als 1000 g fortgesetzt.11
    • Das Gewicht des Patienten beträgt weniger als 1000 g, die Anfangsdosis betrug 15 mg/kg Körpergewicht und die Suspense-Dosen betragen 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden über 3 Tage (insgesamt 10 Dosen).11
  • Intravenöse Dosis

    • Intravenöse Paracetamol-Dosis 15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden über 3 Tage (insgesamt 12 Dosen).12
    • Nach der 3-tägigen Nachuntersuchung wird ein Echokardiogramm erstellt.12 Dies wird das Ende der Randomisierung für den Zweck der Studie sein.
Sonstiges: Die Gruppe wurde mit rektalem Paracetamol behandelt
  • Rektales Paracetamol in einer Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht wurde begonnen und dann alle 8 Stunden über 3 Tage lang mit einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt (insgesamt zehn Dosen) bei Neugeborenen mit einem Gewicht von mehr als 1000 g.
  • Das Gewicht des Patienten beträgt weniger als 1000 g, die Anfangsdosis betrug 15 mg/kg Körpergewicht und die Suspense-Dosen betragen 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden über 3 Tage (insgesamt 10 Dosen).

Alle Fälle werden einfach durch einen undurchsichtigen geschlossenen Umschlag randomisiert und entweder mit rektalem oder intravenösem Paracetamol gemäß den folgenden Dosen behandelt.

  • Rektale Dosis

    • Rektales Paracetamol in einer Dosis von 25 mg/kg Körpergewicht wurde begonnen und dann mit einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden über 3 Tage (insgesamt zehn Dosen) bei Neugeborenen mit einem Gewicht von mehr als 1000 g fortgesetzt.11
    • Das Gewicht des Patienten beträgt weniger als 1000 g, die Anfangsdosis betrug 15 mg/kg Körpergewicht und die Suspense-Dosen betragen 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden über 3 Tage (insgesamt 10 Dosen).11
  • Intravenöse Dosis

    • Intravenöse Paracetamol-Dosis 15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden über 3 Tage (insgesamt 12 Dosen).12
    • Nach der 3-tägigen Nachuntersuchung wird ein Echokardiogramm erstellt.12 Dies wird das Ende der Randomisierung für den Zweck der Studie sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit von rektalem und intravenösem Paracetamol bei der Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus (PDA) bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung von klinischen Zeichen und Symptomen, die durch PDA verursacht werden, und Verwendung von Echokardiographie, um eine abnehmende Größe von PDA zu erkennen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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