Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuolen vs. terapeuttisen vaikutuksen arviointi. Laskimonsisäinen parasetamoli vastasyntyneiden valtimotiehyen (PDA) hoidossa

lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: Soha mahmoud Hussien mahdy
Vertaa peräsuolen ja suonensisäisen parasetamolin tehokkuutta merkittävien PDA:n lääketieteellisessä hoidossa vastasyntyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ductus arteriosus (DA) on aortan ja keuhkovaltimon (PA) välinen verisuonikanava. Se ohjaa veren pois keuhkoista ja ohjaa sen systeemiseen verenkiertoon raskauden aikana.1 Siksi sen avaaminen on välttämätöntä sikiön elämän kannalta, mutta syntymän jälkeen sen sulkeminen on välttämätöntä. Raskauden aikana DA ja istukka tuottavat verisuonia laajentavia aineita, jotka pitävät DA:n auki, mutta syntyneillä vauvoilla supistustekijöiden määrä lisääntyy, DA:n herkkyys prostaglandiineille vähenee ja happiherkkyys lisääntyy, mikä aiheuttaa ductaalia. supistuminen. Sitä vastoin keskosilla DA-herkkyys verisuonia laajentaville lääkkeille kasvaa, vaikka tämä herkkyys pienenee vastasyntyneen iän kasvaessa. Patent ductus arteriosus (PDA) on merkittävä hengenvaarallinen ongelma keskosilla ja pienipainoisilla vauvoilla. 60–70 prosentilla keskosista ja pienipainoisista vauvoista DA pysyy auki.

Hoidon valinta riippuu tekijöistä, kuten PDA:n koosta, potilaan iästä, terveydentilasta ja oireista. Patent Ductus Arteriosuksen (PDA) hoitotyyppejä ovat lääketieteellinen hoito, johon sisältyy sulkemista edistäviä lääkkeitä, katetriin perustuva toimenpide, jossa käytetään minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä valtimotiehyen tukkimiseksi, ja kirurginen sulkeminen pienellä rintakehän viillolla.

Lääkehoidon osalta epäspesifiset syklo-oksigenaasin (COX) estäjät (indometasiini, ibuprofeeni). Nämä lääkkeet toimivat estämällä syklo-oksigenaasia ja estämällä prostaglandiinien E2, F2a, I2 ja tromboksaani A2 synteesiä. Tätä seuraa verisuonten sileän lihaksen supistuminen, paikallinen iskemia, angiogeneesi, DA-intiman regeneraatio, seinän fibroosi ja DA:n sulkeutuminen. Ibuprofeeni ja indometasiini ovat standardihoitoja PDA:n sulkemiseen, mutta mahdollisten maha-suolikanavan, munuaisten, kroonisen keuhkosairauden, trombosytopenian ja hyperbilirubinemian sivuvaikutusten vuoksi on suositeltavaa käyttää asetaminofeeni/parasetamolia, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia.

Lisäksi PDA:n sulkemiseen voi liittyä komplikaatioita, kuten krooninen keuhkosairaus, sydänsairaus, hermoston kehityshäiriö ja keskosten retinopatia (ROP).1 Siksi on toivottavaa määrätä PDA:n sulkemiseen lääkkeitä, joilla ei ole vasta-aiheita ja joilla on vähemmän sivuvaikutuksia. Asetaminofeeni/parasetamolin vaikutus PDA:n sulkeutumiseen raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 2011,6 ja sen vaikutuksista on tehty laajoja tutkimuksia sen jälkeen.6,7,8 Johtuen sen ominaisuuksista, kuten turvallisuus, saatavuus, alhainen hinta, ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyvien sivuvaikutusten puuttuminen ja se, että tätä lääkettä on käytetty vauvojen anti-inflammatorisena ja analgeettisena hoitona useiden vuosien ajan. , asetaminofeeni korvaa vähitellen tulehduskipulääkkeet PDA:n lääketieteellisessä sulkemisessa.

PDA:n sulkemisleikkaus suoritetaan, kun COX-estäjien hoito on vasta-aiheista tai epäonnistunut.

Parasetamolin anto rektaalisesti sisältää peräpuikon asettamisen peräsuoleen imeytymistä varten verenkiertoon, mikä tarjoaa sen edut, että se on vähemmän invasiivista ja sopii rajoitettuun verisuoniin pääsyyn, samalla kun se saattaa aiheuttaa hitaampaa ja vaihtelevaa imeytymistä; suonensisäinen (IV) parasetamoli, joka kuljetetaan suoraan verenkiertoon laskimon kautta, varmistaa tarkan annostelun, nopean imeytymisen ja jatkuvan lääkkeen annostelun, mutta edellyttää vakiintunutta suonensisäistä pääsyä ja tarkkaa seurantaa mahdollisten haittavaikutusten varalta. Molemmilla menetelmillä on mahdollisia systeemisiä sivuvaikutuksia ja ne vaihtelevat. tehokkuutta PDA:n sulkemisen edistämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki vastasyntyneet, joilla on hemodynaaminen merkitys PDA10,13, joka on tarkoitettu sulkemiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on seuraavat kriteerit, suljetaan pois.

    • Ilman PDA:ta.
    • Merkittömällä PDA:lla.
    • Rektosigmoidiset poikkeavuudet.
    • Neutropenia alle 1500 solua/ml.
    • Verihiutaleet alle 30 000 solua/ml.
    • Maksan vajaatoiminta tai kohonneet maksaentsyymiarvot.
    • Hypovoleeminen tai septinen sokki.
    • Munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä on hoidettu suonensisäisellä parasetamolilla
  • Laskimonsisäinen parasetamoliannos 15 mg/painokilo 6 tunnin välein 3 päivän ajan (yhteensä 12 annosta).
  • 3 päivän seurannan jälkeen tehdään kaikukardiogrammi.

Kaikki tapaukset satunnaistetaan yksinkertaisesti läpinäkymättömällä suljetulla kuorella ja niitä käsitellään joko rektaalisella tai suonensisäisellä parasetamolilla seuraavien annosten mukaisesti.

  • Rektaalinen annos

    • Rektaalinen parasetamoli annoksella 25 mg/kg, aloitettiin ja jatkettiin annoksella 15 mg/kg 8 tunnin välein 3 päivän ajan (yhteensä kymmenen annosta) vastasyntyneille, jotka painavat yli 1000 g.11
    • Potilaan paino on alle 1000 g, aloitusannos oli 15 mg/kg ja suspensioannokset 7,5 mg/kg ruumiinpainoa 8 tunnin välein 3 päivän ajan (yhteensä 10 annosta).11
  • Laskimonsisäinen annos

    • Laskimonsisäinen parasetamoliannos 15 mg/kg ruumiinpainoa 6 tunnin välein 3 päivän ajan (yhteensä 12 annosta).12
    • 3 päivän seurannan jälkeen tehdään kaikukardiogrammi.12 Tämä on tutkimuksen satunnaistamisen loppu.
Muut: Ryhmä on hoidettu peräsuolen parasetamolilla
  • Rektaalinen parasetamoli annoksella 25 mg/kg kehon painoa kohti aloitettiin ja jatkettiin annoksella 15 mg/kg 8 tunnin välein 3 päivän ajan (yhteensä kymmenen annosta) vastasyntyneille, jotka painavat yli 1000 g.
  • Potilaan paino on alle 1000 g, aloitusannos oli 15 mg/kg ja suspensioannokset 7,5 mg/kg ruumiinpainoa 8 tunnin välein 3 päivän ajan (yhteensä 10 annosta).

Kaikki tapaukset satunnaistetaan yksinkertaisesti läpinäkymättömällä suljetulla kuorella ja niitä käsitellään joko rektaalisella tai suonensisäisellä parasetamolilla seuraavien annosten mukaisesti.

  • Rektaalinen annos

    • Rektaalinen parasetamoli annoksella 25 mg/kg, aloitettiin ja jatkettiin annoksella 15 mg/kg 8 tunnin välein 3 päivän ajan (yhteensä kymmenen annosta) vastasyntyneille, jotka painavat yli 1000 g.11
    • Potilaan paino on alle 1000 g, aloitusannos oli 15 mg/kg ja suspensioannokset 7,5 mg/kg ruumiinpainoa 8 tunnin välein 3 päivän ajan (yhteensä 10 annosta).11
  • Laskimonsisäinen annos

    • Laskimonsisäinen parasetamoliannos 15 mg/kg ruumiinpainoa 6 tunnin välein 3 päivän ajan (yhteensä 12 annosta).12
    • 3 päivän seurannan jälkeen tehdään kaikukardiogrammi.12 Tämä on tutkimuksen satunnaistamisen loppu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rektaalisen ja suonensisäisen parasetamolin tehokkuuden arviointi vastasyntyneiden valtimotiehyen (PDA) hoidossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
käyttämällä PDA:n aiheuttamia kliinisiä merkkejä ja oireita ja kaikukardiografiaa PDA:n pienenevän koon havaitsemiseen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patentti Ductus Arteriosus

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

3
Tilaa