- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06256211
Peräsuolen vs. terapeuttisen vaikutuksen arviointi. Laskimonsisäinen parasetamoli vastasyntyneiden valtimotiehyen (PDA) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ductus arteriosus (DA) on aortan ja keuhkovaltimon (PA) välinen verisuonikanava. Se ohjaa veren pois keuhkoista ja ohjaa sen systeemiseen verenkiertoon raskauden aikana.1 Siksi sen avaaminen on välttämätöntä sikiön elämän kannalta, mutta syntymän jälkeen sen sulkeminen on välttämätöntä. Raskauden aikana DA ja istukka tuottavat verisuonia laajentavia aineita, jotka pitävät DA:n auki, mutta syntyneillä vauvoilla supistustekijöiden määrä lisääntyy, DA:n herkkyys prostaglandiineille vähenee ja happiherkkyys lisääntyy, mikä aiheuttaa ductaalia. supistuminen. Sitä vastoin keskosilla DA-herkkyys verisuonia laajentaville lääkkeille kasvaa, vaikka tämä herkkyys pienenee vastasyntyneen iän kasvaessa. Patent ductus arteriosus (PDA) on merkittävä hengenvaarallinen ongelma keskosilla ja pienipainoisilla vauvoilla. 60–70 prosentilla keskosista ja pienipainoisista vauvoista DA pysyy auki.
Hoidon valinta riippuu tekijöistä, kuten PDA:n koosta, potilaan iästä, terveydentilasta ja oireista. Patent Ductus Arteriosuksen (PDA) hoitotyyppejä ovat lääketieteellinen hoito, johon sisältyy sulkemista edistäviä lääkkeitä, katetriin perustuva toimenpide, jossa käytetään minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä valtimotiehyen tukkimiseksi, ja kirurginen sulkeminen pienellä rintakehän viillolla.
Lääkehoidon osalta epäspesifiset syklo-oksigenaasin (COX) estäjät (indometasiini, ibuprofeeni). Nämä lääkkeet toimivat estämällä syklo-oksigenaasia ja estämällä prostaglandiinien E2, F2a, I2 ja tromboksaani A2 synteesiä. Tätä seuraa verisuonten sileän lihaksen supistuminen, paikallinen iskemia, angiogeneesi, DA-intiman regeneraatio, seinän fibroosi ja DA:n sulkeutuminen. Ibuprofeeni ja indometasiini ovat standardihoitoja PDA:n sulkemiseen, mutta mahdollisten maha-suolikanavan, munuaisten, kroonisen keuhkosairauden, trombosytopenian ja hyperbilirubinemian sivuvaikutusten vuoksi on suositeltavaa käyttää asetaminofeeni/parasetamolia, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia.
Lisäksi PDA:n sulkemiseen voi liittyä komplikaatioita, kuten krooninen keuhkosairaus, sydänsairaus, hermoston kehityshäiriö ja keskosten retinopatia (ROP).1 Siksi on toivottavaa määrätä PDA:n sulkemiseen lääkkeitä, joilla ei ole vasta-aiheita ja joilla on vähemmän sivuvaikutuksia. Asetaminofeeni/parasetamolin vaikutus PDA:n sulkeutumiseen raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 2011,6 ja sen vaikutuksista on tehty laajoja tutkimuksia sen jälkeen.6,7,8 Johtuen sen ominaisuuksista, kuten turvallisuus, saatavuus, alhainen hinta, ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyvien sivuvaikutusten puuttuminen ja se, että tätä lääkettä on käytetty vauvojen anti-inflammatorisena ja analgeettisena hoitona useiden vuosien ajan. , asetaminofeeni korvaa vähitellen tulehduskipulääkkeet PDA:n lääketieteellisessä sulkemisessa.
PDA:n sulkemisleikkaus suoritetaan, kun COX-estäjien hoito on vasta-aiheista tai epäonnistunut.
Parasetamolin anto rektaalisesti sisältää peräpuikon asettamisen peräsuoleen imeytymistä varten verenkiertoon, mikä tarjoaa sen edut, että se on vähemmän invasiivista ja sopii rajoitettuun verisuoniin pääsyyn, samalla kun se saattaa aiheuttaa hitaampaa ja vaihtelevaa imeytymistä; suonensisäinen (IV) parasetamoli, joka kuljetetaan suoraan verenkiertoon laskimon kautta, varmistaa tarkan annostelun, nopean imeytymisen ja jatkuvan lääkkeen annostelun, mutta edellyttää vakiintunutta suonensisäistä pääsyä ja tarkkaa seurantaa mahdollisten haittavaikutusten varalta. Molemmilla menetelmillä on mahdollisia systeemisiä sivuvaikutuksia ja ne vaihtelevat. tehokkuutta PDA:n sulkemisen edistämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soha Ma Hussein, Msc. student
- Puhelinnumero: +2001061554768
- Sähköposti: sohamahdy25@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zeinab Mo Mohieldeen Mohamed, Professor
- Puhelinnumero: +2001149913112
- Sähköposti: ZeinabMohieldeen1993@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet, joilla on hemodynaaminen merkitys PDA10,13, joka on tarkoitettu sulkemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneet, joilla on seuraavat kriteerit, suljetaan pois.
- Ilman PDA:ta.
- Merkittömällä PDA:lla.
- Rektosigmoidiset poikkeavuudet.
- Neutropenia alle 1500 solua/ml.
- Verihiutaleet alle 30 000 solua/ml.
- Maksan vajaatoiminta tai kohonneet maksaentsyymiarvot.
- Hypovoleeminen tai septinen sokki.
- Munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ryhmä on hoidettu suonensisäisellä parasetamolilla
|
Kaikki tapaukset satunnaistetaan yksinkertaisesti läpinäkymättömällä suljetulla kuorella ja niitä käsitellään joko rektaalisella tai suonensisäisellä parasetamolilla seuraavien annosten mukaisesti.
|
Muut: Ryhmä on hoidettu peräsuolen parasetamolilla
|
Kaikki tapaukset satunnaistetaan yksinkertaisesti läpinäkymättömällä suljetulla kuorella ja niitä käsitellään joko rektaalisella tai suonensisäisellä parasetamolilla seuraavien annosten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rektaalisen ja suonensisäisen parasetamolin tehokkuuden arviointi vastasyntyneiden valtimotiehyen (PDA) hoidossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
käyttämällä PDA:n aiheuttamia kliinisiä merkkejä ja oireita ja kaikukardiografiaa PDA:n pienenevän koon havaitsemiseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sivanandan S, Agarwal R. Pharmacological Closure of Patent Ductus Arteriosus: Selecting the Agent and Route of Administration. Paediatr Drugs. 2016 Apr;18(2):123-38. doi: 10.1007/s40272-016-0165-5.
- Chiruvolu A, Jaleel MA. Therapeutic management of patent ductus arteriosus. Early Hum Dev. 2009 Mar;85(3):151-5. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.007. Epub 2009 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Patent Ductus Arteriosus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Patentti Ductus Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersValmis
-
Abbott Medical DevicesValmisPatentti Ductus Arteriosus (PDA)Yhdysvallat
-
University of FlorenceValmisDuctus Arteriosus, patenttiItalia
-
National Taiwan University HospitalValmisPatentti Ductus Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusValmisDuctus Arteriosus, patenttiIsrael
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaValmisPatentti Ductus Arteriosus | Patentti Ductus Arteriosus ennenaikaisen synnytyksen jälkeen | Patentti Ductus Arteriosus - Viivästynyt sulkeminenItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...TuntematonPysyvä Ductus ArteriosusMeksiko
-
Nada YoussefValmisPatentti Ductus Arteriosus ennenaikaisen synnytyksen jälkeen | Patentti Ductus Arteriosus konservatiivinen hallintaEgypti
-
Ankara UniversityValmis
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrytointiDuctus Arteriosus Acetaminophen Extreme ennenaikaisuuden läpinäkyvyysRanska
Kliiniset tutkimukset Parasetamoli
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Saint-Joseph UniversityValmisKipu | Kuume | Huumeiden vaikutus | LääkereaktioLibanon
-
Outi AikioValmisEnnenaikaisuus; Äärimmäistä | Alhainen syntymäpaino, erittäin suuri (999 grammaa tai vähemmän)Suomi
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentValmisAkuutti kipuEspanja, Ranska, Italia, Puola
-
University of ZurichRekrytointiTerve | Nilkan tai jalkaterän useiden nivelten nivelrikkoSveitsi
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmisKeisarinleikkauksen jälkeisen kivun hallintaIsrael
-
Centre Oscar LambretSantelys AssociationTuntematonKohdunkaulan syöpä | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimetRanska
-
University Medicine GreifswaldValmis
-
University of OuluTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Tampere University...RekrytointiPatentti Ductus ArteriosusSuomi