Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het therapeutische effect van rectale vs. Intraveneuze paracetamol bij de behandeling van patente ductus arteriosus (PDA) bij pasgeborenen

10 februari 2024 bijgewerkt door: Soha mahmoud Hussien mahdy
Om de effectiviteit van rectaal versus intraveneus paracetamol te vergelijken bij de medische behandeling van significante PDA bij pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ductus arteriosus (DA) is een vasculair kanaal tussen de aorta en de longslagader (PA). Het leidt het bloed weg van de longen en leidt het tijdens de zwangerschap naar de systemische circulatie.1 Daarom is de opening ervan noodzakelijk voor het leven van de foetus, maar na de geboorte is de sluiting ervan noodzakelijk. Tijdens de zwangerschap produceren de DA en de placenta vasodilatatoren die de DA open houden, maar bij voldragen baby's neemt het aantal contractiele factoren toe zodra ze geboren worden, neemt de gevoeligheid van DA voor prostaglandinen af ​​en neemt de gevoeligheid voor zuurstof toe, waardoor ductale contractie ontstaat. vernauwing. Bij premature baby's daarentegen neemt de DA-gevoeligheid voor vasodilatatoren toe, hoewel deze gevoeligheid afneemt naarmate de neonatale leeftijd toeneemt. Een patente ductus arteriosus (PDA) is een groot levensbedreigend probleem bij premature baby's en kinderen met een laag geboortegewicht. Bij 60% tot 70% van de premature baby's en kinderen met een laag geboortegewicht blijft de DA open.

De keuze van de behandeling hangt af van factoren zoals de grootte van de PDA, de leeftijd van de patiënt, de gezondheidsstatus en de symptomatologie. De soorten behandelingen voor Patent Ductus Arteriosus (PDA) omvatten medische behandeling met medicijnen om sluiting te bevorderen, op katheters gebaseerde interventies met behulp van minimaal invasieve procedures om de ductus arteriosus te blokkeren, en chirurgische sluiting via een kleine incisie in de borstkas.

Wat de medische behandeling betreft, niet-specifieke cyclo-oxygenase (COX)-remmers (indomethacine, ibuprofen). Deze medicijnen werken door cyclo-oxygenase te remmen en de synthese van prostaglandinen E2, F2a, I2 en tromboxaan A2 te stoppen. Dit wordt gevolgd door vernauwing van vasculaire gladde spieren, lokale ischemie, angiogenese, DA-intima-regeneratie, wandfibrose en DA-sluiting. Ibuprofen en indomethacine zijn standaardbehandelingen voor PDA-sluiting, maar vanwege mogelijke bijwerkingen in het maagdarmkanaal, de nieren, chronische longziekte, trombocytopenie en hyperbilirubinemie verdient het de voorkeur paracetamol/paracetamol te gebruiken met minder bijwerkingen.

Bovendien kan het sluiten van PDA gepaard gaan met complicaties zoals chronische longziekte, hartziekte, neurologische ontwikkelingsstoornissen en retinopathie van prematuren (ROP).1 Daarom is het wenselijk om medicijnen voor te schrijven zonder contra-indicaties en met minder bijwerkingen om PDA te sluiten. Het effect van paracetamol/paracetamol op de sluiting van PDA’s werd voor het eerst gerapporteerd in 2011,6 en sindsdien zijn er uitgebreide onderzoeken naar de effecten ervan uitgevoerd.6,7,8 Vanwege de eigenschappen ervan, zoals veiligheid, beschikbaarheid, lage prijs, gebrek aan bijwerkingen die verband houden met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), en het feit dat dit medicijn al vele jaren wordt gebruikt als ontstekingsremmende en pijnstillende behandeling bij zuigelingen zal paracetamol geleidelijk NSAID's vervangen voor medische PDA-afsluiting.

Een operatie voor PDA-sluiting wordt uitgevoerd wanneer behandeling met COX-remmers gecontra-indiceerd of niet succesvol is.

Rectale toediening van paracetamol omvat het inbrengen van een zetpil in het rectum voor opname in de bloedbaan, wat de voordelen biedt dat het minder invasief is en geschikt is voor beperkte vasculaire toegang, terwijl het mogelijk een langzamere en variabele absorptie veroorzaakt; intraveneuze (IV) paracetamol, rechtstreeks in de bloedbaan toegediend via een ader, zorgt voor nauwkeurige dosering, snelle absorptie en consistente medicijnafgifte, maar vereist gevestigde intraveneuze toegang en waakzame monitoring op mogelijke bijwerkingen, waarbij beide methoden potentiële systemische bijwerkingen hebben en variëren werkzaamheid bij het bevorderen van PDA-sluiting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle neonaten met hemodynamische betekenis PDA10,13 die geïndiceerd zijn voor sluiting.

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met de volgende criteria zijn uitgesloten.

    • Zonder PDA.
    • Met onbeduidende PDA.
    • Rectosigmoïde afwijkingen.
    • Neutropenie minder dan 1500 cellen/ml.
    • Bloedplaatjes minder dan 30.000 cellen/ml.
    • Leverfalen of verhoogde leverenzymen.
    • Hypovolemische of septische shock.
    • Nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep is behandeld met intraveneuze paracetamol
  • Intraveneuze dosis paracetamol 15 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur gedurende 3 dagen (in totaal 12 doses).
  • Na de 3-daagse follow-up wordt een echocardiogram gemaakt.

Alle gevallen worden eenvoudigweg gerandomiseerd door middel van een ondoorzichtige gesloten envelop en behandeld met rectale of intraveneuze paracetamol volgens de volgende doses.

  • Rectale dosis

    • Rectale paracetamol in een dosis van 25 mg/kg lichaamsgewicht, gestart en daarna voortgezet met een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht elke 8 uur gedurende 3 dagen (tien doses in totaal) bij neonaten die meer dan 1000 gram wegen.11
    • Het gewicht van de patiënt is minder dan 1000 gram, de initiële dosis was 15 mg/kg lichaamsgewicht en de suspense-doses zijn 7,5 mg/kg lichaamsgewicht elke 8 uur gedurende 3 dagen (10 doses in totaal).11
  • Intraveneuze dosis

    • Intraveneuze dosis paracetamol 15 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur gedurende 3 dagen (12 doses in totaal).12
    • Na de driedaagse follow-up wordt een echocardiogram gemaakt.12 Dit betekent het einde van de randomisatie voor het doel van het onderzoek.
Ander: Groep is behandeld met Rectale Paracetamol
  • Rectale paracetamol in een dosis van 25 mg/kg lichaamsgewicht werd gestart en vervolgens voortgezet met een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht elke 8 uur gedurende 3 dagen (tien doses in totaal) bij pasgeborenen die meer dan 1000 gram wegen.
  • Het gewicht van de patiënt is minder dan 1000 gram, de initiële dosis was 15 mg/kg lichaamsgewicht en de suspense-doses zijn 7,5 mg/kg lichaamsgewicht elke 8 uur gedurende 3 dagen (in totaal 10 doses).

Alle gevallen worden eenvoudigweg gerandomiseerd door middel van een ondoorzichtige gesloten envelop en behandeld met rectale of intraveneuze paracetamol volgens de volgende doses.

  • Rectale dosis

    • Rectale paracetamol in een dosis van 25 mg/kg lichaamsgewicht, gestart en daarna voortgezet met een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht elke 8 uur gedurende 3 dagen (tien doses in totaal) bij neonaten die meer dan 1000 gram wegen.11
    • Het gewicht van de patiënt is minder dan 1000 gram, de initiële dosis was 15 mg/kg lichaamsgewicht en de suspense-doses zijn 7,5 mg/kg lichaamsgewicht elke 8 uur gedurende 3 dagen (10 doses in totaal).11
  • Intraveneuze dosis

    • Intraveneuze dosis paracetamol 15 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur gedurende 3 dagen (12 doses in totaal).12
    • Na de driedaagse follow-up wordt een echocardiogram gemaakt.12 Dit betekent het einde van de randomisatie voor het doel van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de efficiëntie van rectale en intraveneuze paracetamol bij de behandeling van patente ductus arteriosus (PDA) bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 jaar
het gebruik van klinisch onderzoek om de tekenen en symptomen veroorzaakt door PDA te verminderen en het gebruik van echocardiografie om de afnemende omvang van de PDA te detecteren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Klinische onderzoeken op Paracetamol

3
Abonneren