- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06256211
Beoordeling van het therapeutische effect van rectale vs. Intraveneuze paracetamol bij de behandeling van patente ductus arteriosus (PDA) bij pasgeborenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ductus arteriosus (DA) is een vasculair kanaal tussen de aorta en de longslagader (PA). Het leidt het bloed weg van de longen en leidt het tijdens de zwangerschap naar de systemische circulatie.1 Daarom is de opening ervan noodzakelijk voor het leven van de foetus, maar na de geboorte is de sluiting ervan noodzakelijk. Tijdens de zwangerschap produceren de DA en de placenta vasodilatatoren die de DA open houden, maar bij voldragen baby's neemt het aantal contractiele factoren toe zodra ze geboren worden, neemt de gevoeligheid van DA voor prostaglandinen af en neemt de gevoeligheid voor zuurstof toe, waardoor ductale contractie ontstaat. vernauwing. Bij premature baby's daarentegen neemt de DA-gevoeligheid voor vasodilatatoren toe, hoewel deze gevoeligheid afneemt naarmate de neonatale leeftijd toeneemt. Een patente ductus arteriosus (PDA) is een groot levensbedreigend probleem bij premature baby's en kinderen met een laag geboortegewicht. Bij 60% tot 70% van de premature baby's en kinderen met een laag geboortegewicht blijft de DA open.
De keuze van de behandeling hangt af van factoren zoals de grootte van de PDA, de leeftijd van de patiënt, de gezondheidsstatus en de symptomatologie. De soorten behandelingen voor Patent Ductus Arteriosus (PDA) omvatten medische behandeling met medicijnen om sluiting te bevorderen, op katheters gebaseerde interventies met behulp van minimaal invasieve procedures om de ductus arteriosus te blokkeren, en chirurgische sluiting via een kleine incisie in de borstkas.
Wat de medische behandeling betreft, niet-specifieke cyclo-oxygenase (COX)-remmers (indomethacine, ibuprofen). Deze medicijnen werken door cyclo-oxygenase te remmen en de synthese van prostaglandinen E2, F2a, I2 en tromboxaan A2 te stoppen. Dit wordt gevolgd door vernauwing van vasculaire gladde spieren, lokale ischemie, angiogenese, DA-intima-regeneratie, wandfibrose en DA-sluiting. Ibuprofen en indomethacine zijn standaardbehandelingen voor PDA-sluiting, maar vanwege mogelijke bijwerkingen in het maagdarmkanaal, de nieren, chronische longziekte, trombocytopenie en hyperbilirubinemie verdient het de voorkeur paracetamol/paracetamol te gebruiken met minder bijwerkingen.
Bovendien kan het sluiten van PDA gepaard gaan met complicaties zoals chronische longziekte, hartziekte, neurologische ontwikkelingsstoornissen en retinopathie van prematuren (ROP).1 Daarom is het wenselijk om medicijnen voor te schrijven zonder contra-indicaties en met minder bijwerkingen om PDA te sluiten. Het effect van paracetamol/paracetamol op de sluiting van PDA’s werd voor het eerst gerapporteerd in 2011,6 en sindsdien zijn er uitgebreide onderzoeken naar de effecten ervan uitgevoerd.6,7,8 Vanwege de eigenschappen ervan, zoals veiligheid, beschikbaarheid, lage prijs, gebrek aan bijwerkingen die verband houden met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), en het feit dat dit medicijn al vele jaren wordt gebruikt als ontstekingsremmende en pijnstillende behandeling bij zuigelingen zal paracetamol geleidelijk NSAID's vervangen voor medische PDA-afsluiting.
Een operatie voor PDA-sluiting wordt uitgevoerd wanneer behandeling met COX-remmers gecontra-indiceerd of niet succesvol is.
Rectale toediening van paracetamol omvat het inbrengen van een zetpil in het rectum voor opname in de bloedbaan, wat de voordelen biedt dat het minder invasief is en geschikt is voor beperkte vasculaire toegang, terwijl het mogelijk een langzamere en variabele absorptie veroorzaakt; intraveneuze (IV) paracetamol, rechtstreeks in de bloedbaan toegediend via een ader, zorgt voor nauwkeurige dosering, snelle absorptie en consistente medicijnafgifte, maar vereist gevestigde intraveneuze toegang en waakzame monitoring op mogelijke bijwerkingen, waarbij beide methoden potentiële systemische bijwerkingen hebben en variëren werkzaamheid bij het bevorderen van PDA-sluiting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Soha Ma Hussein, Msc. student
- Telefoonnummer: +2001061554768
- E-mail: sohamahdy25@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zeinab Mo Mohieldeen Mohamed, Professor
- Telefoonnummer: +2001149913112
- E-mail: ZeinabMohieldeen1993@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle neonaten met hemodynamische betekenis PDA10,13 die geïndiceerd zijn voor sluiting.
Uitsluitingscriteria:
Neonaten met de volgende criteria zijn uitgesloten.
- Zonder PDA.
- Met onbeduidende PDA.
- Rectosigmoïde afwijkingen.
- Neutropenie minder dan 1500 cellen/ml.
- Bloedplaatjes minder dan 30.000 cellen/ml.
- Leverfalen of verhoogde leverenzymen.
- Hypovolemische of septische shock.
- Nierfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Groep is behandeld met intraveneuze paracetamol
|
Alle gevallen worden eenvoudigweg gerandomiseerd door middel van een ondoorzichtige gesloten envelop en behandeld met rectale of intraveneuze paracetamol volgens de volgende doses.
|
Ander: Groep is behandeld met Rectale Paracetamol
|
Alle gevallen worden eenvoudigweg gerandomiseerd door middel van een ondoorzichtige gesloten envelop en behandeld met rectale of intraveneuze paracetamol volgens de volgende doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de efficiëntie van rectale en intraveneuze paracetamol bij de behandeling van patente ductus arteriosus (PDA) bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het gebruik van klinisch onderzoek om de tekenen en symptomen veroorzaakt door PDA te verminderen en het gebruik van echocardiografie om de afnemende omvang van de PDA te detecteren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sivanandan S, Agarwal R. Pharmacological Closure of Patent Ductus Arteriosus: Selecting the Agent and Route of Administration. Paediatr Drugs. 2016 Apr;18(2):123-38. doi: 10.1007/s40272-016-0165-5.
- Chiruvolu A, Jaleel MA. Therapeutic management of patent ductus arteriosus. Early Hum Dev. 2009 Mar;85(3):151-5. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.007. Epub 2009 Feb 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Ductus Arteriosus, patent
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- Patent Ductus Arteriosus
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooidOpen Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus na vroeggeboorte | Patent Ductus Arteriosus - Vertraagde sluitingItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Nada YoussefVoltooidPatent Ductus Arteriosus na vroeggeboorte | Patent Ductus Arteriosus Conservatief beheerEgypte
-
Ankara UniversityVoltooidPatent Ductus Arteriosus bij te vroeg geboren baby'sKalkoen
-
Ankara UniversityWervingPatent Ductus Arteriosus na vroeggeboorteKalkoen
-
IWK Health CentreSunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) en andere medewerkersWervingPatent Ductus Arteriosus na vroeggeboorteVerenigde Staten, Canada
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersVoltooid
-
Wolfson Medical CenterOnbekendSluiting van het Foramen Ovale en Ductus ArteriosusIsraël
-
University of FlorenceVoltooidDuctus Arteriosus, patentItalië
-
National Taiwan University HospitalVoltooidOpen Ductus Arteriosus
-
Abbott Medical DevicesVoltooidOpen Ductus Arteriosus (PDA)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPijn, postoperatief | Onvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Staten
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendCervicale radiculopathie | Radiculaire pijn | Acute nekpijn | Cervicobrachiale pijnTaiwan
-
University of OxfordOnbekend
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaatziekten | Perifere vaataandoeningen | Migraine-stoornissen | Hartziekte | Cerebrovasculair ongeval | TIA (voorbijgaande ischemische aanval)
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer...Voltooid