- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06256211
Valutazione dell'effetto terapeutico del rettale vs. Paracetamolo per via endovenosa nel trattamento del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dotto arterioso (DA) è un canale vascolare tra l'aorta e l'arteria polmonare (PA). Devia il sangue lontano dai polmoni e lo dirige verso la circolazione sistemica durante la gravidanza.1 Pertanto la sua apertura è necessaria per la vita del feto, ma dopo la nascita è necessaria la sua chiusura. Durante la gravidanza, il DA e la placenta producono vasodilatatori che mantengono aperto il DA, ma, nei neonati a termine, man mano che nascono, aumenta il numero di fattori contrattili, diminuisce la sensibilità del DA alle prostaglandine e aumenta la sensibilità all'ossigeno che provoca costrizione. Al contrario, nei neonati prematuri, la sensibilità DA ai vasodilatatori aumenta, sebbene questa sensibilità diminuisca con l’aumentare dell’età neonatale. Il dotto arterioso pervio (PDA) è un grave problema potenzialmente letale nei neonati prematuri e con basso peso alla nascita. Nel 60-70% dei neonati pretermine e con basso peso alla nascita, la DA rimane aperta.
La scelta del trattamento dipende da fattori quali le dimensioni del PDA, l'età del paziente, lo stato di salute e la sintomatologia. I tipi di trattamento per il dotto arterioso pervio (PDA) comprendono trattamenti medici che prevedono farmaci per favorire la chiusura, interventi basati su catetere che utilizzano procedure minimamente invasive per bloccare il dotto arterioso e chiusura chirurgica attraverso una piccola incisione sul torace.
Per quanto riguarda il trattamento medico, inibitori non specifici della ciclossigenasi (COX) (indometacina, ibuprofene). Questi farmaci agiscono inibendo la cicloossigenasi e bloccando la sintesi delle prostaglandine E2, F2a, I2 e trombossano A2. Questo è seguito da costrizione della muscolatura liscia vascolare, ischemia locale, angiogenesi, rigenerazione intima DA, fibrosi della parete e chiusura DA. Ibuprofene e indometacina sono trattamenti standard per la chiusura del PDA, ma a causa dei possibili effetti collaterali nel tratto gastrointestinale, nei reni, nella malattia polmonare cronica, nella trombocitopenia e nell'iperbilirubinemia, è preferibile utilizzare paracetamolo/paracetamolo con minori effetti collaterali.
Inoltre, la chiusura del PDA può essere associata a complicazioni quali malattie polmonari croniche, malattie cardiache, disturbi dello sviluppo neurologico e retinopatia del prematuro (ROP).1 Pertanto, è auspicabile prescrivere farmaci senza controindicazioni e con minori effetti collaterali per chiudere il PDA. L'effetto del paracetamolo/paracetamolo sulla chiusura del PDA è stato segnalato per la prima volta nel 2011,6 e da allora sono stati condotti studi approfonditi sui suoi effetti.6,7,8 Per le sue proprietà quali sicurezza, disponibilità, prezzo basso, assenza di effetti collaterali correlati ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e per il fatto che questo farmaco è stato utilizzato come trattamento antinfiammatorio e analgesico nei neonati per molti anni , il paracetamolo sostituirà gradualmente i FANS per la chiusura medica del PDA.
L'intervento chirurgico per la chiusura del PDA viene eseguito quando il trattamento con inibitori della COX è controindicato o non ha successo.
La somministrazione rettale del paracetamolo prevede l'inserimento di una supposta nel retto per l'assorbimento nel flusso sanguigno, offrendo i vantaggi di essere meno invasiva e adatta per un accesso vascolare limitato, pur causando potenzialmente un assorbimento più lento e variabile; il paracetamolo per via endovenosa (IV), somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena, garantisce un dosaggio accurato, un rapido assorbimento e una somministrazione coerente del farmaco, ma richiede un accesso endovenoso stabilito e un monitoraggio vigile per potenziali effetti avversi, poiché entrambi i metodi hanno potenziali effetti collaterali sistemici e variabili efficacia nel promuovere la chiusura del PDA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Soha Ma Hussein, Msc. student
- Numero di telefono: +2001061554768
- Email: sohamahdy25@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeinab Mo Mohieldeen Mohamed, Professor
- Numero di telefono: +2001149913112
- Email: ZeinabMohieldeen1993@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati con significato emodinamico PDA10,13 indicato per la chiusura.
Criteri di esclusione:
Sono esclusi i neonati con i seguenti criteri.
- Senza PDA.
- Con PDA insignificante.
- Anomalie del rettosigmoideo.
- Neutropenia inferiore a 1500 cellule/ml.
- Piastrine inferiori a 30.000 cellule/ml.
- Insufficienza epatica o enzimi epatici elevati.
- Shock ipovolemico o settico.
- Insufficienza renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Il gruppo è stato trattato con paracetamolo per via endovenosa
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Tutti i casi saranno randomizzati semplicemente mediante busta chiusa opaca e trattati con paracetamolo rettale o endovenoso secondo le seguenti dosi.
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Altro: Il gruppo è stato trattato con paracetamolo rettale
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Tutti i casi saranno randomizzati semplicemente mediante busta chiusa opaca e trattati con paracetamolo rettale o endovenoso secondo le seguenti dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del tasso di efficacia del paracetamolo rettale ed endovenoso nel trattamento del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati
Lasso di tempo: 1 anno
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utilizzando la riduzione clinica dei segni e dei sintomi causati dal PDA e utilizzando l'ecocardiografia per rilevare la diminuzione delle dimensioni del PDA
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sivanandan S, Agarwal R. Pharmacological Closure of Patent Ductus Arteriosus: Selecting the Agent and Route of Administration. Paediatr Drugs. 2016 Apr;18(2):123-38. doi: 10.1007/s40272-016-0165-5.
- Chiruvolu A, Jaleel MA. Therapeutic management of patent ductus arteriosus. Early Hum Dev. 2009 Mar;85(3):151-5. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.007. Epub 2009 Feb 14.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Dotto arterioso, brevetto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Patent Ductus Arteriosus
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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