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Valutazione dell'effetto terapeutico del rettale vs. Paracetamolo per via endovenosa nel trattamento del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati

10 febbraio 2024 aggiornato da: Soha mahmoud Hussien mahdy
Confrontare l'efficacia del paracetamolo rettale rispetto a quello endovenoso nel trattamento medico di PDA significativo nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dotto arterioso (DA) è un canale vascolare tra l'aorta e l'arteria polmonare (PA). Devia il sangue lontano dai polmoni e lo dirige verso la circolazione sistemica durante la gravidanza.1 Pertanto la sua apertura è necessaria per la vita del feto, ma dopo la nascita è necessaria la sua chiusura. Durante la gravidanza, il DA e la placenta producono vasodilatatori che mantengono aperto il DA, ma, nei neonati a termine, man mano che nascono, aumenta il numero di fattori contrattili, diminuisce la sensibilità del DA alle prostaglandine e aumenta la sensibilità all'ossigeno che provoca costrizione. Al contrario, nei neonati prematuri, la sensibilità DA ai vasodilatatori aumenta, sebbene questa sensibilità diminuisca con l’aumentare dell’età neonatale. Il dotto arterioso pervio (PDA) è un grave problema potenzialmente letale nei neonati prematuri e con basso peso alla nascita. Nel 60-70% dei neonati pretermine e con basso peso alla nascita, la DA rimane aperta.

La scelta del trattamento dipende da fattori quali le dimensioni del PDA, l'età del paziente, lo stato di salute e la sintomatologia. I tipi di trattamento per il dotto arterioso pervio (PDA) comprendono trattamenti medici che prevedono farmaci per favorire la chiusura, interventi basati su catetere che utilizzano procedure minimamente invasive per bloccare il dotto arterioso e chiusura chirurgica attraverso una piccola incisione sul torace.

Per quanto riguarda il trattamento medico, inibitori non specifici della ciclossigenasi (COX) (indometacina, ibuprofene). Questi farmaci agiscono inibendo la cicloossigenasi e bloccando la sintesi delle prostaglandine E2, F2a, I2 e trombossano A2. Questo è seguito da costrizione della muscolatura liscia vascolare, ischemia locale, angiogenesi, rigenerazione intima DA, fibrosi della parete e chiusura DA. Ibuprofene e indometacina sono trattamenti standard per la chiusura del PDA, ma a causa dei possibili effetti collaterali nel tratto gastrointestinale, nei reni, nella malattia polmonare cronica, nella trombocitopenia e nell'iperbilirubinemia, è preferibile utilizzare paracetamolo/paracetamolo con minori effetti collaterali.

Inoltre, la chiusura del PDA può essere associata a complicazioni quali malattie polmonari croniche, malattie cardiache, disturbi dello sviluppo neurologico e retinopatia del prematuro (ROP).1 Pertanto, è auspicabile prescrivere farmaci senza controindicazioni e con minori effetti collaterali per chiudere il PDA. L'effetto del paracetamolo/paracetamolo sulla chiusura del PDA è stato segnalato per la prima volta nel 2011,6 e da allora sono stati condotti studi approfonditi sui suoi effetti.6,7,8 Per le sue proprietà quali sicurezza, disponibilità, prezzo basso, assenza di effetti collaterali correlati ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e per il fatto che questo farmaco è stato utilizzato come trattamento antinfiammatorio e analgesico nei neonati per molti anni , il paracetamolo sostituirà gradualmente i FANS per la chiusura medica del PDA.

L'intervento chirurgico per la chiusura del PDA viene eseguito quando il trattamento con inibitori della COX è controindicato o non ha successo.

La somministrazione rettale del paracetamolo prevede l'inserimento di una supposta nel retto per l'assorbimento nel flusso sanguigno, offrendo i vantaggi di essere meno invasiva e adatta per un accesso vascolare limitato, pur causando potenzialmente un assorbimento più lento e variabile; il paracetamolo per via endovenosa (IV), somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena, garantisce un dosaggio accurato, un rapido assorbimento e una somministrazione coerente del farmaco, ma richiede un accesso endovenoso stabilito e un monitoraggio vigile per potenziali effetti avversi, poiché entrambi i metodi hanno potenziali effetti collaterali sistemici e variabili efficacia nel promuovere la chiusura del PDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati con significato emodinamico PDA10,13 indicato per la chiusura.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i neonati con i seguenti criteri.

    • Senza PDA.
    • Con PDA insignificante.
    • Anomalie del rettosigmoideo.
    • Neutropenia inferiore a 1500 cellule/ml.
    • Piastrine inferiori a 30.000 cellule/ml.
    • Insufficienza epatica o enzimi epatici elevati.
    • Shock ipovolemico o settico.
    • Insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Il gruppo è stato trattato con paracetamolo per via endovenosa
  • Dose di paracetamolo per via endovenosa 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per 3 giorni (12 dosi in totale).
  • Dopo il follow-up di 3 giorni verrà eseguito l'ecocardiogramma.

Tutti i casi saranno randomizzati semplicemente mediante busta chiusa opaca e trattati con paracetamolo rettale o endovenoso secondo le seguenti dosi.

  • Dose rettale

    • Paracetamolo rettale alla dose di 25 mg/kg di peso corporeo iniziato e poi continuato alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore per 3 giorni (dieci dosi in totale) nei neonati di peso superiore a 1.000 g.11
    • Il peso del paziente è inferiore a 1.000 g, la dose iniziale era di 15 mg/kg di peso corporeo e le dosi in sospensione sono 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore per 3 giorni (10 dosi in totale).11
  • Dose endovenosa

    • Dose di paracetamolo per via endovenosa 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per 3 giorni (12 dosi in totale).12
    • Dopo il follow-up di 3 giorni verrà eseguito un ecocardiogramma.12 Questa sarà la fine della randomizzazione ai fini dello studio.
Altro: Il gruppo è stato trattato con paracetamolo rettale
  • Il trattamento con paracetamolo rettale alla dose di 25 mg/kg di peso corporeo è iniziato e poi continuato alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore per 3 giorni (dieci dosi in totale) nei neonati di peso superiore a 1.000 g.
  • Il peso del paziente è inferiore a 1.000 g, la dose iniziale era di 15 mg/kg di peso corporeo e le dosi in sospensione sono 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore per 3 giorni (10 dosi in totale).

Tutti i casi saranno randomizzati semplicemente mediante busta chiusa opaca e trattati con paracetamolo rettale o endovenoso secondo le seguenti dosi.

  • Dose rettale

    • Paracetamolo rettale alla dose di 25 mg/kg di peso corporeo iniziato e poi continuato alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore per 3 giorni (dieci dosi in totale) nei neonati di peso superiore a 1.000 g.11
    • Il peso del paziente è inferiore a 1.000 g, la dose iniziale era di 15 mg/kg di peso corporeo e le dosi in sospensione sono 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore per 3 giorni (10 dosi in totale).11
  • Dose endovenosa

    • Dose di paracetamolo per via endovenosa 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per 3 giorni (12 dosi in totale).12
    • Dopo il follow-up di 3 giorni verrà eseguito un ecocardiogramma.12 Questa sarà la fine della randomizzazione ai fini dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di efficacia del paracetamolo rettale ed endovenoso nel trattamento del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati
Lasso di tempo: 1 anno
utilizzando la riduzione clinica dei segni e dei sintomi causati dal PDA e utilizzando l'ecocardiografia per rilevare la diminuzione delle dimensioni del PDA
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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