Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti u dospělých s dětskou mozkovou obrnou

22. dubna 2026 aktualizováno: Eric Chin, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Účelem této studie je pochopit, zda kognitivně behaviorální terapie může zlepšit vzorce myšlení související s bolestí a poškození související s bolestí u dospělých s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina dospělých s dětskou mozkovou obrnou má chronickou bolest. Zjistili jsme, že komunikativní dospělí s dětskou mozkovou obrnou, kteří uváděli nejvíce postižení související s bolestí, měli klinicky zvýšené katastrofické vzorce myšlení. Z tohoto důvodu může léčba zaměřená na katastrofické vzorce myšlení související s bolestí pomoci snížit poškození související s bolestí. Jednou potenciální léčbou je kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP).

Aby vyšetřovatelé prozkoumali účinnost CBT-CP na snížení poškození souvisejícího s bolestí a katastrofických vzorců myšlení u komunikativních dospělých s dětskou mozkovou obrnou, provedou a porovnají hodnocení před a poté, co účastníci dostanou kombinaci CBT-CP a edukace o bolesti. CBT-CP zahrnuje týdenní skupinová terapie po dobu 12 týdnů. Vzdělávání v oblasti bolesti se skládá z 12 týdnů obvyklé lékařské péče a navíc dostává edukační brožuru o chronické bolesti.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď edukaci o bolesti následovanou CBT-CP (skupina 1), nebo v opačném pořadí (CBT-CP, poté edukaci o bolesti; skupina 2). Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni na začátku studie (na začátku; před zařazením do skupiny) a poté jednou za 3 měsíce během 12měsíčního trvání studie. Po výchozím stavu se hodnocení 2 a 3 uskuteční bezprostředně po 12týdenní edukaci o bolesti / období intervence CBT (3 a 6 měsíců do studie), zatímco hodnocení 4 a 5 jsou následné dotazníky k posouzení účinků po léčbě (9 a 12 měsíců). do studia).

Tato studie bude provedena na Kennedy Krieger Institute v Baltimoru, Maryland, USA. Bude přijato 40 účastníků, kteří splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Všichni účastníci musí potvrdit schopnost a ochotu zúčastnit se všech hodnocení a skupinových sezení bez ohledu na výsledek randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Diagnóza dětské mozkové obrny
  3. Hlášení, že bolest alespoň „trochu“ zasahovala alespoň do jednoho aspektu jejich života za posledních 7 dní
  4. Klinicky zvýšené skóre Pain Catastrophizing Scale (PCS).
  5. Podporuje schopnost a ochotu účastnit se všech hodnotících a skupinových sezení bez ohledu na výsledek randomizace
  6. Ukazuje vývojovou připravenost těžit z CBT prostřednictvím dotazníku chování, myšlení a pocitů (BTFQ)

Kritéria vyloučení: (pokud budou splněna, nebude účastník způsobilý k účasti)

1. Dříve užíval kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro chronickou bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT_LATER
Skupina CBT_LATER obdrží kognitivní behaviorální terapii pro chronickou bolest (CBT-CP; primární intervence-12týdenní kurz skupinové terapie), která začíná přibližně 3 měsíce po zápisu.
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie pro chronickou bolest
CBT-CP sestává z terapeutických sezení založených na dovednostech dokončených každý týden po dobu 12 týdnů. Účastníci jsou orientováni na CBT a stanoví si individualizované cíle (sezení č. 1-3), než se zaměřují na kognitivní a chování dovednosti, včetně fyzické aktivity, stimulace, relaxačního tréninku a kognitivní restrukturalizace ( #4-10) a poté se zaměřuje na plánování údržby a vypouštění ( #11-12). Bude dokončen v Marylandu ve formátu terapie audio/video virtuální skupiny v reálném čase.
Experimentální: CBT_NOW
Skupina CBT_NOW obdrží kognitivní behaviorální terapii pro chronickou bolest (CBT-CP; primární intervence-12týdenní kurz skupinové terapie), která začíná krátce po zápisu.
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie pro chronickou bolest
CBT-CP sestává z terapeutických sezení založených na dovednostech dokončených každý týden po dobu 12 týdnů. Účastníci jsou orientováni na CBT a stanoví si individualizované cíle (sezení č. 1-3), než se zaměřují na kognitivní a chování dovednosti, včetně fyzické aktivity, stimulace, relaxačního tréninku a kognitivní restrukturalizace ( #4-10) a poté se zaměřuje na plánování údržby a vypouštění ( #11-12). Bude dokončen v Marylandu ve formátu terapie audio/video virtuální skupiny v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat (posouzení proveditelnosti)
Časové okno: Pět hodnocení (při zápisu a ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu)
Zkoumáme míru dokončení průzkumu pro každý průzkum (0 = průzkum neúplný, 1 = průzkum kompletní). Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek (větší proveditelnost náboru dospělých s CP a chronickou bolestí a zachování jejich zapojení k dokončení této klinické hodnocení po dobu 12 měsíců).
Pět hodnocení (při zápisu a ve 3, 6, 9 a 12 měsících po zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka terapie
Časové okno: Týdenní x 12 týdnů během podávání terapie
Terapeuti budou sledovat frekvenci účasti skupinové terapie (přítomnost/nepřítomnost) pro každého účastníka během 12týdenního zásahu. Posoudíme míru dodržování léčby tím, že se podíváme na počet zasedání, kterých se každý účastník zúčastní v průběhu zásahu, jakož i na úrovni kohorty
Týdenní x 12 týdnů během podávání terapie
Globální dojmy změny pacienta
Časové okno: Čtyři hodnocení (3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu)
Tyto otázky se ptají, jak se účastníci nyní cítí, ve srovnání s intervencí. Odpovědi jsou zaznamenány na 7-bodové stupnici v rozsahu 1, je „mnohem horší“ až 7, až 7 je „velmi vylepšené“; Vyšší skóre představují lepší výsledky.
Čtyři hodnocení (3, 6, 9 a 12 měsíců po zápisu)
Změna skóre měřítka katastrofy bolesti
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku (před randomizací) a každé 3 měsíce během 12měsíčního časového rámce pro každou kohortu
Stupnice katastrofy bolesti hodnotí specifické vzorce myšlenek souvisejících s bolestí. Odpovědi jsou zaznamenány na 5-bodové stupnici, přičemž 1 je „ne vůbec“ a 5 je „po celou dobu“. Vyšší skóre představují horší výsledky.
Bude hodnoceno na začátku (před randomizací) a každé 3 měsíce během 12měsíčního časového rámce pro každou kohortu
Změna sebeúčinnosti bolesti-4 skóre
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku (před randomizací) a každé 3 měsíce během 12měsíčního časového rámce pro každou kohortu
Tento dotazník o 4 položky hodnotí důvěru jednotlivce v jejich schopnost dokončit různé činnosti navzdory přítomnosti bolesti. Odpovědi jsou zaznamenány na 7-bodové stupnici, přičemž 1 je „ne vůbec sebevědomý“ a 7 je „zcela sebevědomý“. Vyšší skóre představují lepší výsledky.
Bude hodnoceno na začátku (před randomizací) a každé 3 měsíce během 12měsíčního časového rámce pro každou kohortu
Změna v intenzitě bolesti (PROMIS) 3A T-skóre, změna intenzity bolesti na pacientech (PROMIS)
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku (před randomizací) a každé 3 měsíce během 12měsíčního časového rámce pro každou kohortu
Tyto otázky se ptají na úroveň bolesti v předchozích 7 dnech. Odpovědi jsou zaznamenány na 5-bodové stupnici, přičemž 1 je „neměla bolest“ a 5 je „velmi závažný“; Vyšší skóre představují horší výsledky.
Bude hodnoceno na začátku (před randomizací) a každé 3 měsíce během 12měsíčního časového rámce pro každou kohortu
Změny v dotazníku pro zdraví pacientů-4 (PHQ-4)
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku (před randomizací) a každé 3 měsíce během 12měsíčního časového rámce pro každou kohortu
Tento dotazník o 4 položky se ptá na příznaky úzkosti a deprese za posledních 14 dní. Odpovědi jsou zaznamenány 4-bodové stupnice, přičemž 0 je „ne vůbec“ a 4 je „téměř každý den“; Vyšší skóre představují horší výsledky. Zkoumáme změny skóre symptomů úzkosti a skóre příznaků deprese.
Bude hodnoceno na začátku (před randomizací) a každé 3 měsíce během 12měsíčního časového rámce pro každou kohortu
Změny v hodnotách subtestu vlivu bolesti dotazníku Brief Pain Inventory
Časové okno: Bude hodnoceno výchozí hodnoty (před randomizací) a každé 3 měsíce během 12měsíčního časového rámce studie pro každou kohortu
Tento dotazník se ptá, do jaké míry bolest narušuje různé činnosti. Odpovědi se zaznamenávají na 10bodové škále, kde 1 znamená „Nijak nenarušuje“ a 7 znamená „Úplně narušuje“. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Budeme zkoumat 1) zlepšení v činnosti, která vykazovala největší zhoršení způsobené bolestí na začátku studie, a 2) průměrné zlepšení ve všech uvedených činnostech.
Bude hodnoceno výchozí hodnoty (před randomizací) a každé 3 měsíce během 12měsíčního časového rámce studie pro každou kohortu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Chin, M.D, Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00446666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit