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Terapia cognitivo-conductual para el dolor crónico en adultos con parálisis cerebral

22 de abril de 2026 actualizado por: Eric Chin, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
El propósito de este estudio es comprender si la terapia cognitivo-conductual puede mejorar los patrones de pensamiento relacionados con el dolor y el deterioro relacionado con el dolor en adultos con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los adultos con parálisis cerebral tienen dolor crónico. Hemos descubierto que los adultos comunicativos con parálisis cerebral que reportaban el mayor deterioro relacionado con el dolor tenían patrones de pensamiento catastróficos clínicamente elevados. Debido a esto, un tratamiento dirigido a patrones de pensamiento catastróficos relacionados con el dolor puede ayudar a reducir el deterioro relacionado con el dolor. Un tratamiento potencial es la terapia cognitivo-conductual para el dolor crónico (TCC-CP).

Para investigar la eficacia de CBT-CP para reducir el deterioro relacionado con el dolor y patrones de pensamiento catastróficos en adultos comunicativos con parálisis cerebral, los investigadores realizarán y compararán evaluaciones antes y después de que los participantes reciban una combinación de CBT-CP y educación sobre el dolor. CBT-CP implica sesiones semanales de terapia grupal durante 12 semanas. La educación sobre el dolor se compone de 12 semanas de atención médica habitual, además de recibir un folleto educativo sobre el dolor crónico.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir educación sobre el dolor seguida de CBT-CP (grupo 1), o en orden inverso (CBT-CP, luego educación sobre el dolor; grupo 2). Los participantes de ambos grupos serán evaluados al comienzo del estudio (al inicio del estudio; antes de la asignación al grupo) y luego una vez cada 3 meses durante los 12 meses de duración del estudio. Después del inicio, las evaluaciones dos y tres se realizarán inmediatamente después de los períodos de intervención de TCC/educación sobre el dolor de 12 semanas (3 y 6 meses después del estudio), mientras que las evaluaciones cuatro y cinco son cuestionarios de seguimiento para evaluar los efectos posteriores al tratamiento (9 y 12 meses). en estudio).

Este estudio se llevará a cabo en el Instituto Kennedy Krieger en Baltimore, Maryland, EE. UU. Se reclutarán 40 participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión. Todos los participantes deben respaldar la capacidad y la voluntad de participar en todas las evaluaciones y sesiones grupales, independientemente del resultado de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad
  2. Diagnóstico de parálisis cerebral
  3. Informa que el dolor interfirió al menos "algo" con al menos un aspecto de su vida en los últimos 7 días
  4. Puntuación de la Escala Catastrófica del Dolor (PCS) clínicamente elevada
  5. Respalda la capacidad y la voluntad de participar en todas las evaluaciones y sesiones grupales independientemente del resultado de la aleatorización.
  6. Muestra disposición de desarrollo para beneficiarse de la TCC a través del Cuestionario de comportamiento, pensamiento y sentimientos (BTFQ)

Criterios de exclusión: (si se cumplen, el participante no será elegible para participar)

1. Ha recibido previamente terapia cognitivo-conductual (TCC) para el dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cbt_later
El grupo CBT_Later recibirá terapia cognitiva conductual para el dolor crónico (CBT-CP; la intervención primaria, un curso de terapia grupal de 12 semanas) que comienza aproximadamente 3 meses después de la inscripción.
Conductual: Terapia cognitiva conductual para dolor crónico
CBT-CP consiste en sesiones de terapia basadas en habilidades completadas semanalmente durante 12 semanas. Los participantes están orientados a la TCC y establecen metas individualizadas (Sesiones #1-3) antes de centrarse en la construcción de habilidades cognitivas y de comportamiento, incluida la actividad física, la estimulación, el entrenamiento de relajación y la reestructuración cognitiva ( #4-10), luego centrarse en la planificación del mantenimiento y el alta ( #11-12). Se completará en Maryland en un formato de terapia grupal virtual de audio/video en tiempo real en tiempo real.
Experimental: CBT_NOW
El grupo CBT_NOW recibirá terapia cognitiva conductual para el dolor crónico (CBT-CP; la intervención primaria, un curso de terapia grupal de 12 semanas) que comienza poco después de la inscripción.
Conductual: Terapia cognitiva conductual para dolor crónico
CBT-CP consiste en sesiones de terapia basadas en habilidades completadas semanalmente durante 12 semanas. Los participantes están orientados a la TCC y establecen metas individualizadas (Sesiones #1-3) antes de centrarse en la construcción de habilidades cognitivas y de comportamiento, incluida la actividad física, la estimulación, el entrenamiento de relajación y la reestructuración cognitiva ( #4-10), luego centrarse en la planificación del mantenimiento y el alta ( #11-12). Se completará en Maryland en un formato de terapia grupal virtual de audio/video en tiempo real en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de datos lograda (evaluación de factibilidad)
Periodo de tiempo: Cinco evaluaciones (en la inscripción y en 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción)
Examinaremos la tasa de finalización de la encuesta para cada encuesta (0 = encuesta incompleta, 1 = encuesta completa). Los puntajes más altos indican un mejor resultado (una mayor viabilidad de reclutar adultos con PC y dolor crónico y retener su compromiso para completar este ensayo clínico durante un período de 12 meses).
Cinco evaluaciones (en la inscripción y en 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia a la terapia
Periodo de tiempo: Semanalmente x 12 semanas durante la administración de la terapia
Los terapeutas rastrearán la frecuencia de la asistencia a la terapia grupal (presente/ausente) para cada participante durante la intervención de 12 semanas. Evaluaremos la tasa de adherencia al tratamiento observando el número de sesiones a las que asistió cada participante en el transcurso de la intervención, así como a un nivel de cohorte
Semanalmente x 12 semanas durante la administración de la terapia
Impresiones globales de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Cuatro evaluaciones (a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción)
Estas preguntas se preguntan sobre cómo se sienten los participantes ahora, en comparación con antes de la intervención. Las respuestas se registran en una escala de 7 puntos que varía 1 siendo "mucho peor" a 7 siendo "muy mejorado"; Los puntajes más altos representan mejores resultados.
Cuatro evaluaciones (a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción)
Cambio en la puntuación de la escala de catástrofiz del dolor
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio (antes de la aleatorización), así como cada 3 meses durante el plazo de estudio de 12 meses para cada cohorte
La escala de catástrofí del dolor evalúa patrones específicos de pensamientos relacionados con el dolor. Las respuestas se registran en una escala de 5 puntos, y 1 es "nada" y 5 siendo "todo el tiempo". Los puntajes más altos representan peores resultados.
Se evaluará al inicio (antes de la aleatorización), así como cada 3 meses durante el plazo de estudio de 12 meses para cada cohorte
Cambio en la puntuación de autoeficacia-4 de cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio (antes de la aleatorización), así como cada 3 meses durante el plazo de estudio de 12 meses para cada cohorte
Este cuestionario de 4 ítems evalúa la confianza de un individuo en su capacidad para completar varias actividades a pesar de la presencia de dolor. Las respuestas se registran en una escala de 7 puntos, y 1 es "no confiado" y 7 es "completamente seguro". Los puntajes más altos representan mejores resultados.
Se evaluará al inicio (antes de la aleatorización), así como cada 3 meses durante el plazo de estudio de 12 meses para cada cohorte
Cambio en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Intensidad del dolor 3A
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio (antes de la aleatorización), así como cada 3 meses durante el plazo de estudio de 12 meses para cada cohorte
Estas preguntas hacen sobre los niveles de dolor durante los 7 días anteriores. Las respuestas se registran en una escala de 5 puntos, con 1 "no tenía dolor" y 5 siendo "muy severo"; Los puntajes más altos representan peores resultados.
Se evaluará al inicio (antes de la aleatorización), así como cada 3 meses durante el plazo de estudio de 12 meses para cada cohorte
Cambios en el cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio (antes de la aleatorización), así como cada 3 meses durante el plazo de estudio de 12 meses para cada cohorte
Este cuestionario de 4 ítems pregunta sobre los síntomas de ansiedad y depresión en los últimos 14 días. Las respuestas se registran a escala de 4 puntos, con 0 "no es" en absoluto "y 4 es" casi todos los días "; Los puntajes más altos representan peores resultados. Examinaremos los cambios en las puntuaciones de los síntomas de ansiedad y en las puntuaciones de los síntomas de depresión.
Se evaluará al inicio (antes de la aleatorización), así como cada 3 meses durante el plazo de estudio de 12 meses para cada cohorte
Cambios en las puntuaciones del subtest de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Se evaluará en la línea de base (antes de la aleatorización) y cada 3 meses durante el período de estudio de 12 meses para cada cohorte
Esta encuesta pregunta en qué medida el dolor interfiere con diversas actividades. Las respuestas se registran en una escala de 10 puntos, donde 1 significa "No interfiere" y 7 significa "Interfiere completamente". Las puntuaciones más altas representan peores resultados. Examinaremos 1) la mejora en la actividad que presentó la mayor discapacidad relacionada con el dolor al inicio del estudio y 2) la mejora promedio en todas las actividades enumeradas.
Se evaluará en la línea de base (antes de la aleatorización) y cada 3 meses durante el período de estudio de 12 meses para cada cohorte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Chin, M.D, Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00446666

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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