Terapia Cognitivo-Comportamental para Dor Crônica em Adultos com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos adultos com paralisia cerebral apresenta dor crônica. Descobrimos que adultos comunicativos com paralisia cerebral que relataram maior comprometimento relacionado à dor tinham padrões de pensamento catastróficos clinicamente elevados. Por causa disso, um tratamento direcionado a padrões de pensamento catastróficos relacionados à dor pode ajudar a reduzir o comprometimento relacionado à dor. Um tratamento potencial é a terapia cognitivo-comportamental para dor crônica (TCC-CP).
Para investigar a eficácia da TCC-CP na redução do comprometimento relacionado à dor e na catastrofização de padrões de pensamento em adultos comunicativos com paralisia cerebral, os investigadores conduzirão e compararão avaliações antes e depois dos participantes receberem uma combinação de TCC-CP e educação sobre dor. A TCC-CP envolve sessões semanais de terapia em grupo durante 12 semanas. A educação sobre dor consiste em 12 semanas de cuidados médicos habituais, além de receber um livreto educativo sobre dor crônica.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber educação sobre dor seguida de TCC-CP (grupo 1) ou a ordem inversa (TCC-CP, depois educação sobre dor; grupo 2). Os participantes de ambos os grupos serão avaliados no início do estudo (no início do estudo; antes da atribuição do grupo) e, a seguir, uma vez a cada 3 meses durante os 12 meses de duração do estudo. Após a linha de base, as avaliações dois e três ocorrerão imediatamente após os períodos de 12 semanas de educação sobre dor/intervenção em TCC (3 e 6 meses de estudo), enquanto as avaliações quatro e cinco são questionários de acompanhamento para avaliar os efeitos pós-tratamento (9 e 12 meses). em estudo).
Este estudo será realizado no Kennedy Krieger Institute em Baltimore, Maryland, EUA. Serão recrutados 40 participantes que atendam a todos os critérios de inclusão/exclusão. Todos os participantes devem endossar a capacidade e vontade de participar de todas as avaliações e sessões de grupo, independentemente do resultado da randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Salib, B.S
- Número de telefone: (443) 923-9272
- E-mail: salib@kennedykrieger.org
Estude backup de contato
- Nome: Eric Chin, M.D
- Número de telefone: 443-923-9141
- E-mail: chinE@kennedykrieger.org
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
Contato:
- Paul Salib, B.S
- Número de telefone: 443-923-9272
- E-mail: salib@kennedykrieger.org
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Investigador principal:
- Eric Chin, M.D
-
Subinvestigador:
- Paul Salib, B.S
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico de paralisia cerebral
- Relata que a dor pelo menos “de alguma forma” interferiu em pelo menos um aspecto de sua vida nos últimos 7 dias
- Pontuação da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) clinicamente elevada
- Aprova a capacidade e a vontade de participar de todas as sessões de avaliação e de grupo, independentemente do resultado da randomização
- Mostra prontidão de desenvolvimento para se beneficiar da TCC por meio do Questionário de Comportamento, Pensamento e Sentimento (BTFQ)
Critérios de exclusão: (se atendidos, o participante não será elegível para participar)
1. Já recebeu terapia cognitivo-comportamental (TCC) para dor crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação-CBT
O grupo Educação-TCC receberá educação sobre a dor (um livreto de educação sobre a dor, além dos cuidados médicos habituais) seguido de Terapia Cognitivo-Comportamental para Dor Crônica (TCC-CP; a intervenção primária - um curso de terapia em grupo de 12 semanas).
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Tratamento para dores crônicas que aborda a relação entre pensamentos, sentimentos e comportamentos.
Um livreto sobre dor crônica (neste estudo, um panfleto educativo do departamento de saúde do estado de Oregon) que fornece educação sobre dor, além dos cuidados médicos habituais.
Outros nomes:
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Experimental: TCC-Educação
O grupo TCC-Educação receberá Terapia Cognitivo-Comportamental para Dor Crônica (TCC-CP; a intervenção primária - um curso de terapia em grupo de 12 semanas) seguida de educação sobre a dor (um livreto de educação sobre a dor, além dos cuidados médicos habituais).
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Tratamento para dores crônicas que aborda a relação entre pensamentos, sentimentos e comportamentos.
Um livreto sobre dor crônica (neste estudo, um panfleto educativo do departamento de saúde do estado de Oregon) que fornece educação sobre dor, além dos cuidados médicos habituais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Catastrofização da dor
Prazo: Serão avaliados no início do estudo (antes da randomização), bem como a cada 3 meses durante o período de estudo de 12 meses para cada coorte
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um questionário de 13 itens que avalia diretamente padrões de pensamento catastróficos em relação a experiências passadas dolorosas.
As respostas são registradas em escala de 5 pontos, sendo 0 “de jeito nenhum” e 4 “sempre”; pontuações mais altas representam resultados piores.
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Serão avaliados no início do estudo (antes da randomização), bem como a cada 3 meses durante o período de estudo de 12 meses para cada coorte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressões globais de mudança
Prazo: Serão avaliados no início do estudo (antes da randomização), bem como a cada 3 meses durante o período de estudo de 12 meses para cada coorte
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escala de item único de 7 pontos variando de dor crônica “muito melhorada” a “muito pior”; pontuações mais altas representam melhores resultados.
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Serão avaliados no início do estudo (antes da randomização), bem como a cada 3 meses durante o período de estudo de 12 meses para cada coorte
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Interferência da dor
Prazo: Serão avaliados no início do estudo (antes da randomização), bem como a cada 3 meses durante o período de estudo de 12 meses para cada coorte
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PROMIS Pain Interference Short Form 8a de 8 itens para relatar o nível em que a dor interferiu em aspectos da vida nos últimos 7 dias.
As respostas são registradas em escala de 5 pontos, sendo 1 “nada” e 5 “muito”; pontuações mais altas representam resultados piores.
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Serão avaliados no início do estudo (antes da randomização), bem como a cada 3 meses durante o período de estudo de 12 meses para cada coorte
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Intensidade da dor
Prazo: Serão avaliados no início do estudo (antes da randomização), bem como a cada 3 meses durante o período de estudo de 12 meses para cada coorte
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PROMIS Pain Intensity Short Form 3a de 3 itens para relatar o nível de dor de um indivíduo nos últimos 7 dias.
As respostas são registradas em escala de 5 pontos, sendo 1 “não tive dor” e 5 “muito intensa”; pontuações mais altas representam resultados piores.
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Serão avaliados no início do estudo (antes da randomização), bem como a cada 3 meses durante o período de estudo de 12 meses para cada coorte
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Sintomas de ansiedade/humor
Prazo: Serão avaliados no início do estudo (antes da randomização), bem como a cada 3 meses durante o período de estudo de 12 meses para cada coorte
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Questionário de 4 itens para avaliar a presença de sintomas de ansiedade e depressão nos últimos 14 dias.
As respostas são registradas em uma escala de 4 pontos, sendo 0 “nada” e 4 “quase todos os dias”; pontuações mais altas representam resultados piores.
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Serão avaliados no início do estudo (antes da randomização), bem como a cada 3 meses durante o período de estudo de 12 meses para cada coorte
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Chin, M.D, Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00431182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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