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Terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico negli adulti con paralisi cerebrale

21 febbraio 2024 aggiornato da: Eric Chin, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Lo scopo di questo studio è capire se la terapia cognitivo comportamentale può migliorare i modelli di pensiero legati al dolore e la compromissione correlata al dolore negli adulti con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli adulti affetti da paralisi cerebrale presentano dolore cronico. Abbiamo scoperto che gli adulti comunicativi con paralisi cerebrale che riportavano il disturbo maggiormente correlato al dolore avevano modelli di pensiero catastrofizzanti clinicamente elevati. Per questo motivo, un trattamento mirato ai modelli di pensiero catastrofici legati al dolore può aiutare a ridurre il deterioramento correlato al dolore. Un potenziale trattamento è la terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP).

Per studiare l'efficacia della CBT-CP nel ridurre il deterioramento correlato al dolore e i modelli di pensiero catastrofici negli adulti comunicativi con paralisi cerebrale, i ricercatori condurranno e confronteranno valutazioni prima e dopo che i partecipanti ricevono una combinazione di CBT-CP ed educazione al dolore. La CBT-CP prevede sessioni settimanali di terapia di gruppo per 12 settimane. L'educazione al dolore comprende 12 settimane di cure mediche abituali oltre alla fornitura di un opuscolo educativo sul dolore cronico.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'educazione al dolore seguita da CBT-CP (gruppo 1) o l'ordine inverso (CBT-CP, quindi educazione al dolore; gruppo 2). I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati all'inizio dello studio (al basale; prima dell'assegnazione del gruppo) e poi una volta ogni 3 mesi durante i 12 mesi di durata dello studio. Dopo il basale, le valutazioni due e tre verranno effettuate immediatamente dopo i periodi di educazione al dolore/intervento CBT di 12 settimane (3 e 6 mesi dall'inizio dello studio), mentre le valutazioni quattro e cinque sono questionari di follow-up per valutare gli effetti post-trattamento (9 e 12 mesi nello studio).

Questo studio sarà condotto presso il Kennedy Krieger Institute di Baltimora, Maryland, USA. Verranno reclutati 40 partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione. Tutti i partecipanti devono approvare la capacità e la volontà di partecipare a tutte le sessioni di valutazione e di gruppo indipendentemente dal risultato della randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Chin, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Paul Salib, B.S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Diagnosi di paralisi cerebrale
  3. Riferisce che il dolore almeno "in qualche modo" ha interferito con almeno un aspetto della loro vita negli ultimi 7 giorni
  4. Punteggio clinicamente elevato della Pain Catastrophizing Scale (PCS).
  5. Approva la capacità e la volontà di partecipare a tutte le sessioni di valutazione e di gruppo indipendentemente dal risultato della randomizzazione
  6. Mostra la disponibilità evolutiva a trarre vantaggio dalla CBT tramite il questionario comportamento, pensiero e sentimento (BTFQ)

Criteri di esclusione: (se soddisfatti, il partecipante non avrà diritto a partecipare)

1. Ha precedentemente ricevuto terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione-CBT
Il gruppo Educazione-CBT riceverà educazione al dolore (un opuscolo educativo sul dolore oltre alle consuete cure mediche) seguita dalla terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP; l'intervento primario: un corso di terapia di gruppo di 12 settimane).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico
Trattamento per il dolore cronico che affronta la relazione tra pensieri, sentimenti e comportamenti.
Altro: Educazione al dolore
Un opuscolo sul dolore cronico (in questo studio, un opuscolo educativo del dipartimento sanitario dello stato dell'Oregon) che fornisce educazione sul dolore oltre alle consuete cure mediche.
Altri nomi:
  • Assistenza abituale potenziata
Sperimentale: Educazione CBT
Il gruppo di educazione CBT riceverà la terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP; l'intervento primario: un corso di terapia di gruppo di 12 settimane) seguito dall'educazione al dolore (un opuscolo sull'educazione al dolore oltre alle consuete cure mediche).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico
Trattamento per il dolore cronico che affronta la relazione tra pensieri, sentimenti e comportamenti.
Altro: Educazione al dolore
Un opuscolo sul dolore cronico (in questo studio, un opuscolo educativo del dipartimento sanitario dello stato dell'Oregon) che fornisce educazione sul dolore oltre alle consuete cure mediche.
Altri nomi:
  • Assistenza abituale potenziata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Verrà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario composto da 13 item che valuta direttamente i modelli di pensiero catastrofici rispetto alle esperienze dolorose passate. Le risposte vengono registrate su una scala a 5 punti, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "sempre"; punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Verrà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni globali del cambiamento
Lasso di tempo: Verrà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
scala a 7 punti a voce singola che va dal dolore cronico "molto migliorato" a "molto peggiorato"; punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Verrà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Verrà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
PROMIS Pain Interference Short Form 8a a 8 item per segnalare il livello in cui il dolore ha interferito con aspetti della vita negli ultimi 7 giorni. Le risposte vengono registrate su una scala a 5 punti, dove 1 significa "per niente" e 5 "molto"; punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Verrà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Verrà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
PROMIS Pain Intensity Short Form 3a a 3 voci per segnalare il livello di dolore di un individuo negli ultimi 7 giorni. Le risposte vengono registrate su una scala a 5 punti, dove 1 significa "non ho avuto dolore" e 5 significa "molto grave"; punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Verrà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
Sintomi di ansia/umore
Lasso di tempo: Verrà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
Questionario a 4 item per valutare la presenza di sintomi di ansia e depressione negli ultimi 14 giorni. Le risposte vengono registrate su una scala a 4 punti, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "quasi ogni giorno"; punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Verrà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Chin, M.D, Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00431182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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