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Terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico negli adulti con paralisi cerebrale

22 aprile 2026 aggiornato da: Eric Chin, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Lo scopo di questo studio è capire se la terapia cognitivo comportamentale può migliorare i modelli di pensiero legati al dolore e la compromissione correlata al dolore negli adulti con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli adulti affetti da paralisi cerebrale presentano dolore cronico. Abbiamo scoperto che gli adulti comunicativi con paralisi cerebrale che riportavano il disturbo maggiormente correlato al dolore avevano modelli di pensiero catastrofizzanti clinicamente elevati. Per questo motivo, un trattamento mirato ai modelli di pensiero catastrofici legati al dolore può aiutare a ridurre il deterioramento correlato al dolore. Un potenziale trattamento è la terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP).

Per studiare l'efficacia della CBT-CP nel ridurre il deterioramento correlato al dolore e i modelli di pensiero catastrofici negli adulti comunicativi con paralisi cerebrale, i ricercatori condurranno e confronteranno valutazioni prima e dopo che i partecipanti ricevono una combinazione di CBT-CP ed educazione al dolore. La CBT-CP prevede sessioni settimanali di terapia di gruppo per 12 settimane. L'educazione al dolore comprende 12 settimane di cure mediche abituali oltre alla fornitura di un opuscolo educativo sul dolore cronico.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'educazione al dolore seguita da CBT-CP (gruppo 1) o l'ordine inverso (CBT-CP, quindi educazione al dolore; gruppo 2). I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati all'inizio dello studio (al basale; prima dell'assegnazione del gruppo) e poi una volta ogni 3 mesi durante i 12 mesi di durata dello studio. Dopo il basale, le valutazioni due e tre verranno effettuate immediatamente dopo i periodi di educazione al dolore/intervento CBT di 12 settimane (3 e 6 mesi dall'inizio dello studio), mentre le valutazioni quattro e cinque sono questionari di follow-up per valutare gli effetti post-trattamento (9 e 12 mesi nello studio).

Questo studio sarà condotto presso il Kennedy Krieger Institute di Baltimora, Maryland, USA. Verranno reclutati 40 partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione. Tutti i partecipanti devono approvare la capacità e la volontà di partecipare a tutte le sessioni di valutazione e di gruppo indipendentemente dal risultato della randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Diagnosi di paralisi cerebrale
  3. Riferisce che il dolore almeno "in qualche modo" ha interferito con almeno un aspetto della loro vita negli ultimi 7 giorni
  4. Punteggio clinicamente elevato della Pain Catastrophizing Scale (PCS).
  5. Approva la capacità e la volontà di partecipare a tutte le sessioni di valutazione e di gruppo indipendentemente dal risultato della randomizzazione
  6. Mostra la disponibilità evolutiva a trarre vantaggio dalla CBT tramite il questionario comportamento, pensiero e sentimento (BTFQ)

Criteri di esclusione: (se soddisfatti, il partecipante non avrà diritto a partecipare)

1. Ha precedentemente ricevuto terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cbt_later
Il gruppo CBT_LATER riceverà la terapia cognitiva comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP; il corso di terapia del gruppo di 12 settimane primario-A) a partire da circa 3 mesi dopo l'iscrizione.
Comportamentale: Terapia cognitiva comportamentale per il dolore cronico
CBT-CP è costituito da sessioni di terapia a base di abilità completate settimanalmente per 12 settimane. I partecipanti sono orientati alla CBT e stabiliscono obiettivi individualizzati (sessioni n. 1-3) prima di concentrarsi sulla costruzione di abilità cognitive e comportamentali, compresa l'attività fisica, la stimolazione, l'allenamento del rilassamento e la ristrutturazione cognitiva (n. 4-10), quindi concentrandosi sulla pianificazione della manutenzione e delle dimissioni ( #11-12). Sarà completato nel Maryland in un formato di terapia di gruppo virtuale audio/video online in tempo reale.
Sperimentale: Cbt_now
Il gruppo CBT_NOW riceverà la terapia cognitiva comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP; il corso di terapia di gruppo di 12 settimane primario-A di 12 settimane) che inizia poco dopo l'iscrizione.
Comportamentale: Terapia cognitiva comportamentale per il dolore cronico
CBT-CP è costituito da sessioni di terapia a base di abilità completate settimanalmente per 12 settimane. I partecipanti sono orientati alla CBT e stabiliscono obiettivi individualizzati (sessioni n. 1-3) prima di concentrarsi sulla costruzione di abilità cognitive e comportamentali, compresa l'attività fisica, la stimolazione, l'allenamento del rilassamento e la ristrutturazione cognitiva (n. 4-10), quindi concentrandosi sulla pianificazione della manutenzione e delle dimissioni ( #11-12). Sarà completato nel Maryland in un formato di terapia di gruppo virtuale audio/video online in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dei dati raggiunti (valutazione di fattibilità)
Lasso di tempo: Cinque valutazioni (all'iscrizione e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruo nel settore)
Esamineremo il tasso di completamento del sondaggio per ogni sondaggio (0 = sondaggio incompleto, 1 = sondaggio completo). I punteggi più alti indicano un risultato migliore (maggiore fattibilità del reclutamento di adulti con CP e dolore cronico e mantenimento del loro impegno per completare questa sperimentazione clinica per un periodo di 12 mesi).
Cinque valutazioni (all'iscrizione e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruo nel settore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza terapeutica
Lasso di tempo: Settimanalmente x 12 settimane durante la somministrazione di terapia
I terapisti seguiranno la frequenza della frequenza di terapia di gruppo (presente/assente) per ciascun partecipante durante l'intervento di 12 settimane. Valuteremo il tasso di aderenza al trattamento osservando il numero di sessioni assistite da ciascun partecipante nel corso dell'intervento, nonché a livello di coorte
Settimanalmente x 12 settimane durante la somministrazione di terapia
Impressioni globali del paziente sul cambiamento
Lasso di tempo: Quattro valutazioni (a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arrossimento)
Queste domande chiedono come si sentono i partecipanti ora, rispetto a prima dell'intervento. Le risposte sono registrate su una scala a 7 punti che vanno 1 che è "molto peggio" a 7 essere "molto migliorati"; I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Quattro valutazioni (a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arrossimento)
Cambiamento del punteggio della scala catastrofizzante del dolore
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
La scala di catastrofizzazione del dolore valuta modelli specifici di pensieri legati al dolore. Le risposte sono registrate su una scala a 5 punti, con 1 "per niente" e 5 "sempre". I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Sarà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
Cambiamento nell'autoefficacia del dolore-4 punteggio
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
Questo questionario a 4 elementi valuta la fiducia di un individuo nella loro capacità di completare varie attività nonostante la presenza di dolore. Le risposte sono registrate su una scala a 7 punti, con 1 "per niente fiducioso" e 7 "completamente fiducioso". I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Sarà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
Cambiamento del sistema di informazione di misurazione del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Intensità del dolore 3A T-Score
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
Queste domande chiedono i livelli di dolore nei 7 giorni precedenti. Le risposte sono registrate su una scala a 5 punti, con 1 che è "non ha avuto dolore" e 5 sono "molto gravi"; I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Sarà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
Cambiamenti nel questionario sulla salute dei pazienti-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
Questo questionario a 4 elementi chiede sintomi di ansia e depressione negli ultimi 14 giorni. Le risposte sono registrate in scala a 4 punti, con 0 che è "per niente" e 4 che sono "quasi ogni giorno"; I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori. Esamineremo i cambiamenti nei punteggi dei sintomi di ansia e nei punteggi dei sintomi della depressione.
Sarà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
Cambiamenti nei punteggi del Sottotest Interferenza del Dolore del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte
Questo sondaggio chiede quanto il dolore interferisce con varie attività. Le risposte vengono registrate su una scala a 10 punti, dove 1 significa "Non interferisce" e 7 significa "Interferisce completamente". Punteggi più alti rappresentano esiti peggiori. Esamineremo 1) il miglioramento nell'attività che presentava la maggiore compromissione legata al dolore al basale e 2) il miglioramento medio in tutte le attività elencate.
Sarà valutato al basale (prima della randomizzazione) e ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 12 mesi per ciascuna coorte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Chin, M.D, Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00446666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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