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Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen bei Erwachsenen mit Zerebralparese

21. Februar 2024 aktualisiert von: Eric Chin, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob eine kognitive Verhaltenstherapie schmerzbedingte Denkmuster und schmerzbedingte Beeinträchtigungen bei Erwachsenen mit Zerebralparese verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Erwachsenen mit Zerebralparese leiden unter chronischen Schmerzen. Wir haben herausgefunden, dass kommunikative Erwachsene mit Zerebralparese, die über die meisten schmerzbedingten Beeinträchtigungen berichteten, klinisch ausgeprägte katastrophale Denkmuster aufwiesen. Aus diesem Grund kann eine Behandlung, die auf schmerzbedingte, katastrophale Denkmuster abzielt, dazu beitragen, schmerzbedingte Beeinträchtigungen zu reduzieren. Eine mögliche Behandlung ist die kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP).

Um die Wirksamkeit von CBT-CP bei der Reduzierung schmerzbedingter Beeinträchtigungen und katastrophaler Denkmuster bei kommunikativen Erwachsenen mit Zerebralparese zu untersuchen, werden die Forscher Bewertungen durchführen und vergleichen, bevor und nachdem die Teilnehmer eine Kombination aus CBT-CP und Schmerzaufklärung erhalten. CBT-CP umfasst wöchentliche Gruppentherapiesitzungen über 12 Wochen. Die Schmerzaufklärung umfasst eine 12-wöchige übliche medizinische Versorgung sowie die Aushändigung einer Aufklärungsbroschüre über chronische Schmerzen.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder eine Schmerzaufklärung gefolgt von CBT-CP (Gruppe 1) oder die umgekehrte Reihenfolge (CBT-CP, dann Schmerzaufklärung; Gruppe 2) erhalten. Die Teilnehmer beider Gruppen werden zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn; vor der Gruppenzuteilung) und dann alle drei Monate während der 12-monatigen Studiendauer beurteilt. Nach Studienbeginn erfolgen die Bewertungen zwei und drei unmittelbar nach den 12-wöchigen Schmerzschulungs-/CBT-Interventionsperioden (3 und 6 Monate nach Studienbeginn), während es sich bei den Bewertungen vier und fünf um Folgefragebögen zur Bewertung der Auswirkungen nach der Behandlung handelt (9 und 12 Monate). ins Studium).

Diese Studie wird am Kennedy Krieger Institute in Baltimore, Maryland, USA, durchgeführt. Es werden 40 Teilnehmer rekrutiert, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Alle Teilnehmer müssen ihre Fähigkeit und Bereitschaft bestätigen, an allen Beurteilungs- und Gruppensitzungen teilzunehmen, unabhängig vom Ergebnis der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Chin, M.D
        • Unterermittler:
          • Paul Salib, B.S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Diagnose einer Zerebralparese
  3. Berichtet, dass Schmerzen in den letzten 7 Tagen zumindest einen Aspekt ihres Lebens zumindest „einigermaßen“ beeinträchtigt haben
  4. Klinisch erhöhter PCS-Score (Pain Catastrophizing Scale).
  5. Bestätigt die Fähigkeit und Bereitschaft, an allen Beurteilungs- und Gruppensitzungen teilzunehmen, unabhängig vom Ergebnis der Randomisierung
  6. Zeigt die Entwicklungsbereitschaft, von CBT über den Behavior, Thought, Feeling Questionnaire (BTFQ) zu profitieren.

Ausschlusskriterien: (falls erfüllt, ist der Teilnehmer nicht zur Teilnahme berechtigt)

1. Hat zuvor eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gegen chronische Schmerzen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildung-CBT
Die Education-CBT-Gruppe erhält eine Schmerzerziehung (eine Broschüre zur Schmerzerziehung zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung), gefolgt von einer kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP; die primäre Intervention – ein 12-wöchiger Gruppentherapiekurs).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen
Behandlung chronischer Schmerzen, die sich mit der Beziehung zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen befasst.
Sonstiges: Schmerzpädagogik
Eine Broschüre über chronische Schmerzen (in dieser Studie eine Aufklärungsbroschüre des Gesundheitsministeriums des Bundesstaates Oregon), die zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung Aufklärung über Schmerzen bietet.
Andere Namen:
  • Verbesserte übliche Pflege
Experimental: CBT-Ausbildung
Die CBT-Education-Gruppe erhält eine kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP; die primäre Intervention – ein 12-wöchiger Gruppentherapiekurs), gefolgt von einer Schmerzerziehung (eine Schmerzerziehungsbroschüre zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen
Behandlung chronischer Schmerzen, die sich mit der Beziehung zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen befasst.
Sonstiges: Schmerzpädagogik
Eine Broschüre über chronische Schmerzen (in dieser Studie eine Aufklärungsbroschüre des Gesundheitsministeriums des Bundesstaates Oregon), die zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung Aufklärung über Schmerzen bietet.
Andere Namen:
  • Verbesserte übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12-monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der katastrophale Denkmuster im Hinblick auf schmerzhafte Erfahrungen in der Vergangenheit direkt bewertet. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet; Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12-monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Eindrücke des Wandels
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12-monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
Einstufige 7-Punkte-Skala, die von „sehr deutlich gebessert“ bis „sehr viel schlimmer“ bei chronischen Schmerzen reicht; Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12-monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12-monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
8-Punkte-PROMIS-Schmerzinterferenz-Kurzform 8a zur Angabe des Ausmaßes, in dem Schmerzen Aspekte des Lebens in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt haben. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „sehr sehr“ bedeutet; Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12-monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
Schmerzintensität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12-monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
3-Punkte-PROMIS-Schmerzintensitäts-Kurzform 3a zur Meldung des Ausmaßes, das eine Person in den letzten 7 Tagen verletzt hat. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, wobei 1 „hatte keine Schmerzen“ und 5 „sehr starke“ bedeutet; Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12-monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
Angst-/Stimmungssymptome
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12-monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
4-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins von Angst- und Depressionssymptomen in den letzten 14 Tagen. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala erfasst, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „fast jeden Tag“ bedeutet; Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12-monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Chin, M.D, Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00431182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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