Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen bei Erwachsenen mit Zerebralparese

22. April 2026 aktualisiert von: Eric Chin, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob eine kognitive Verhaltenstherapie schmerzbedingte Denkmuster und schmerzbedingte Beeinträchtigungen bei Erwachsenen mit Zerebralparese verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Erwachsenen mit Zerebralparese leiden unter chronischen Schmerzen. Wir haben herausgefunden, dass kommunikative Erwachsene mit Zerebralparese, die über die meisten schmerzbedingten Beeinträchtigungen berichteten, klinisch ausgeprägte katastrophale Denkmuster aufwiesen. Aus diesem Grund kann eine Behandlung, die auf schmerzbedingte, katastrophale Denkmuster abzielt, dazu beitragen, schmerzbedingte Beeinträchtigungen zu reduzieren. Eine mögliche Behandlung ist die kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP).

Um die Wirksamkeit von CBT-CP bei der Reduzierung schmerzbedingter Beeinträchtigungen und katastrophaler Denkmuster bei kommunikativen Erwachsenen mit Zerebralparese zu untersuchen, werden die Forscher Bewertungen durchführen und vergleichen, bevor und nachdem die Teilnehmer eine Kombination aus CBT-CP und Schmerzaufklärung erhalten. CBT-CP umfasst wöchentliche Gruppentherapiesitzungen über 12 Wochen. Die Schmerzaufklärung umfasst eine 12-wöchige übliche medizinische Versorgung sowie die Aushändigung einer Aufklärungsbroschüre über chronische Schmerzen.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder eine Schmerzaufklärung gefolgt von CBT-CP (Gruppe 1) oder die umgekehrte Reihenfolge (CBT-CP, dann Schmerzaufklärung; Gruppe 2) erhalten. Die Teilnehmer beider Gruppen werden zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn; vor der Gruppenzuteilung) und dann alle drei Monate während der 12-monatigen Studiendauer beurteilt. Nach Studienbeginn erfolgen die Bewertungen zwei und drei unmittelbar nach den 12-wöchigen Schmerzschulungs-/CBT-Interventionsperioden (3 und 6 Monate nach Studienbeginn), während es sich bei den Bewertungen vier und fünf um Folgefragebögen zur Bewertung der Auswirkungen nach der Behandlung handelt (9 und 12 Monate). ins Studium).

Diese Studie wird am Kennedy Krieger Institute in Baltimore, Maryland, USA, durchgeführt. Es werden 40 Teilnehmer rekrutiert, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Alle Teilnehmer müssen ihre Fähigkeit und Bereitschaft bestätigen, an allen Beurteilungs- und Gruppensitzungen teilzunehmen, unabhängig vom Ergebnis der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Diagnose einer Zerebralparese
  3. Berichtet, dass Schmerzen in den letzten 7 Tagen zumindest einen Aspekt ihres Lebens zumindest „einigermaßen“ beeinträchtigt haben
  4. Klinisch erhöhter PCS-Score (Pain Catastrophizing Scale).
  5. Bestätigt die Fähigkeit und Bereitschaft, an allen Beurteilungs- und Gruppensitzungen teilzunehmen, unabhängig vom Ergebnis der Randomisierung
  6. Zeigt die Entwicklungsbereitschaft, von CBT über den Behavior, Thought, Feeling Questionnaire (BTFQ) zu profitieren.

Ausschlusskriterien: (falls erfüllt, ist der Teilnehmer nicht zur Teilnahme berechtigt)

1. Hat zuvor eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gegen chronische Schmerzen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT_LATER
Die CBT_LATER-Gruppe erhält eine kognitive Verhaltenstherapie für chronische Schmerzen (CBT-CP; der primäre Intervention-eine 12-wöchige Gruppentherapieverlaufs), die ungefähr 3 Monate nach der Aufnahme beginnt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen
CBT-CP besteht aus Fähigkeiten, die 12 Wochen lang wöchentlich abgeschlossen werden. Die Teilnehmer orientieren sich an CBT und setzen individuelle Ziele (Sitzungen Nr. 1-3), bevor sie sich auf kognitive und Verhaltensfähigkeiten aufbauen, einschließlich körperlicher Aktivität, Stimulation, Entspannungstraining und kognitiver Umstrukturierung (Nr. 4-10) und sich dann auf die Wartungs- und Entladungsplanung (die Planung der Entladung (Planung) ( #4-10) ( #4-10) konzentrieren. #11-12). Es wird in Maryland in einem Online-Format zur virtuellen Gruppentherapie in Echtzeit-Audio-/Video abgeschlossen.
Experimental: CBT_NOW
Die CBT_NOW-Gruppe erhält eine kognitive Verhaltenstherapie für chronische Schmerzen (CBT-CP; der primäre Intervention-ein 12-wöchiger Gruppentherapiekurs), der kurz nach der Aufnahme beginnt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen
CBT-CP besteht aus Fähigkeiten, die 12 Wochen lang wöchentlich abgeschlossen werden. Die Teilnehmer orientieren sich an CBT und setzen individuelle Ziele (Sitzungen Nr. 1-3), bevor sie sich auf kognitive und Verhaltensfähigkeiten aufbauen, einschließlich körperlicher Aktivität, Stimulation, Entspannungstraining und kognitiver Umstrukturierung (Nr. 4-10) und sich dann auf die Wartungs- und Entladungsplanung (die Planung der Entladung (Planung) ( #4-10) ( #4-10) konzentrieren. #11-12). Es wird in Maryland in einem Online-Format zur virtuellen Gruppentherapie in Echtzeit-Audio-/Video abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung erreicht (Machbarkeitsbewertung)
Zeitfenster: Fünf Bewertungen (bei der Einschreibung und bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Einführung)
Wir werden die Abschlussrate der Umfrage für jede Umfrage untersuchen (0 = Umfrage unvollständig, 1 = Umfrage vollständig). Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (eine größere Machbarkeit der Rekrutierung von Erwachsenen mit CP und chronischen Schmerzen und beibehalten ihres Engagements, diese klinische Studie über einen Zeitraum von 12 Monaten abzuschließen).
Fünf Bewertungen (bei der Einschreibung und bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Einführung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheit der Therapie
Zeitfenster: Wöchentliche x 12 Wochen während der Therapieverabreichung
Die Therapeuten verfolgen die Häufigkeit des Gruppentherapiebesuchs (vorhanden/abwesend) für jeden Teilnehmer während der 12 -wöchigen Intervention. Wir werden die Behandlungsrate bewerten, indem wir die Anzahl der Sitzungen, an denen jeder Teilnehmer teilgenommen hat, sowie auf Kohortenebene untersucht
Wöchentliche x 12 Wochen während der Therapieverabreichung
Patient Global Impressionen des Wandels
Zeitfenster: Vier Bewertungen (bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Einführung)
Diese Fragen stellen sich darüber, wie sich die Teilnehmer jetzt im Vergleich zu vor der Intervention fühlen. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala aufgezeichnet, die 1 "sehr viel schlechter" ist, bis 7 "sehr viel verbessert" sind. Höhere Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
Vier Bewertungen (bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Einführung)
Veränderung der Schmerzkatastrophenkalkasbewertung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12 -monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
Die Schmerzkatastrophenskala bewertet spezifische Muster von schmerzbedingten Gedanken. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala aufgezeichnet, wobei 1 "überhaupt nicht" und 5 "die ganze Zeit" ist. Höhere Ergebnisse sind schlechtere Ergebnisse.
Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12 -monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
Veränderung der Schmerz Selbstwirksamkeit-4-Punktzahl
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12 -monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
Dieser 4-Punkte-Fragebogen bewertet das Vertrauen eines Individuums in ihre Fähigkeit, verschiedene Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala aufgezeichnet, wobei 1 "überhaupt nicht selbstbewusst" und 7 "völlig selbstbewusst" ist. Höhere Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12 -monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) Schmerzintensität 3A T-Score
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12 -monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
Diese Fragen stellen in den letzten 7 Tagen zu Schmerzniveaus. Reaktionen werden auf einer 5-Punkte-Skala aufgezeichnet, wobei 1 "keine Schmerzen hatte" und 5 "sehr schwer" waren; Höhere Ergebnisse sind schlechtere Ergebnisse.
Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12 -monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
Änderungen im Gesundheitswesen der Patienten (PHQ-4) (PHQ-4)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12 -monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
Dieser 4-Punkte-Fragebogen fragt in den letzten 14 Tagen nach Symptomen von Angstzuständen und Depressionen. Die Antworten werden 4-Punkte-Skala aufgezeichnet, wobei 0 "überhaupt nicht" und 4 "fast jeden Tag" sind; Höhere Ergebnisse sind schlechtere Ergebnisse. Wir werden Veränderungen der Angstsymptomwerte und der Depressionssymptomwerte untersuchen.
Wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12 -monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
Veränderungen in den Werten des Schmerzinterferenz-Subtests des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Wird bei Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12-monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet
Diese Umfrage fragt, wie stark Schmerzen verschiedene Aktivitäten beeinträchtigen. Antworten werden auf einer 10-Punkte-Skala erfasst, wobei 1 "Beeinträchtigt nicht" und 7 "Beeinträchtigt vollständig" bedeutet. Höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar. Wir werden untersuchen: 1) Verbesserung bei der Aktivität mit der stärksten schmerzbedingten Beeinträchtigung zum Ausgangszeitpunkt und 2) durchschnittliche Verbesserung über alle aufgeführten Aktivitäten hinweg.
Wird bei Studienbeginn (vor der Randomisierung) sowie alle 3 Monate während des 12-monatigen Studienzeitraums für jede Kohorte bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Chin, M.D, Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00446666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren