- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06269926
Kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter hos voksne med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af voksne med cerebral parese har kroniske smerter. Vi har fundet ud af, at kommunikative voksne med cerebral parese, der rapporterer den mest smerterelaterede funktionsnedsættelse, havde klinisk forhøjede katastrofale tankemønstre. På grund af dette kan en behandling rettet mod smerterelaterede katastrofale tankemønstre hjælpe med at reducere smerterelateret svækkelse. En potentiel behandling er kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP).
For at undersøge effektiviteten af CBT-CP til at reducere smerterelateret svækkelse og katastrofale tankemønstre hos kommunikative voksne med cerebral parese, vil efterforskere udføre og sammenligne evalueringer før og efter deltagerne modtager en kombination af CBT-CP og smerteundervisning. CBT-CP involverer ugentlige gruppeterapisessioner i 12 uger. Smerteundervisning består af 12 ugers sædvanlig lægebehandling udover at få udleveret et undervisningshæfte om kroniske smerter.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten smerteundervisning efterfulgt af CBT-CP (gruppe 1) eller omvendt rækkefølge (CBT-CP, derefter smerteundervisning; gruppe 2). Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet i begyndelsen af undersøgelsen (ved baseline; forud for gruppeopgaven), og derefter en gang hver 3. måned i løbet af undersøgelsens 12-måneders varighed. Efter baseline vil vurderinger to og tre forekomme umiddelbart efter de 12 ugers smerteuddannelse/CBT-interventionsperioder (3 og 6 måneder inde i studiet), mens vurderinger fire og fem er opfølgende spørgeskemaer til vurdering af effekt efter behandling (9 og 12 måneder) i studiet).
Denne undersøgelse vil blive udført på Kennedy Krieger Institute i Baltimore, Maryland, USA. 40 deltagere, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret. Alle deltagere skal godkende evnen og viljen til at deltage i alle vurderinger og gruppesessioner uanset randomiseringsresultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Diagnose af cerebral parese
- Rapporterer, at smerte i det mindste "en smule" har forstyrret mindst ét aspekt af deres liv inden for de seneste 7 dage
- Klinisk forhøjet Pain Catastrophizing Scale (PCS) score
- Godkender evnen og viljen til at deltage i alle vurderings- og gruppesessioner uanset randomiseringsresultatet
- Viser udviklingsparathed til at drage fordel af CBT via Behavior, Thought, Feeling Questionnaire (BTFQ)
Eksklusionskriterier: (hvis opfyldt, vil deltageren ikke være berettiget til at deltage)
1. Har tidligere modtaget kognitiv adfærdsterapi (CBT) ved kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT_LATER
CBT_LATER-gruppen vil modtage kognitiv adfærdsterapi for kronisk smerte (CBT-CP; den primære intervention-A 12-ugers gruppeterapikursus), der begynder cirka 3 måneder efter tilmelding.
|
CBT-CP består af færdighedsbaserede terapisessioner afsluttet ugentligt i 12 uger.
Deltagerne er orienteret mod CBT og sætter individualiserede mål (sessioner nr. 1-3), før de fokuserer på kognitiv og adfærdsfærdighedsopbygning, herunder fysisk aktivitet, tempo, afslapningstræning og kognitiv omstrukturering ( #4-10) og derefter med fokus på vedligeholdelses- og udladningsplanlægning ( #11-12).
Det vil blive afsluttet i Maryland i en online realtids audio/video-virtuel gruppeterapi-format.
|
|
Eksperimentel: CBT_NOW
CBT_NOW-gruppen vil modtage kognitiv adfærdsterapi for kronisk smerte (CBT-CP; den primære intervention-A 12-ugers gruppeterapikursus), der begynder kort efter tilmelding.
|
CBT-CP består af færdighedsbaserede terapisessioner afsluttet ugentligt i 12 uger.
Deltagerne er orienteret mod CBT og sætter individualiserede mål (sessioner nr. 1-3), før de fokuserer på kognitiv og adfærdsfærdighedsopbygning, herunder fysisk aktivitet, tempo, afslapningstræning og kognitiv omstrukturering ( #4-10) og derefter med fokus på vedligeholdelses- og udladningsplanlægning ( #11-12).
Det vil blive afsluttet i Maryland i en online realtids audio/video-virtuel gruppeterapi-format.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamling opnået (gennemførlighedsvurdering)
Tidsramme: Fem vurderinger (ved tilmelding og ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding)
|
Vi vil undersøge hastigheden for gennemførelsen af undersøgelsen for hver undersøgelse (0 = undersøgelse ufuldstændig, 1 = undersøgelse komplet).
Højere score indikerer et bedre resultat (større gennemførlighed af at rekruttere voksne med CP og kronisk smerte og bevare deres engagement for at gennemføre dette kliniske forsøg over en periode på 12 måneder).
|
Fem vurderinger (ved tilmelding og ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapi deltagelse
Tidsramme: Ugentlig x 12 uger under terapiadministration
|
Terapeuter sporer hyppigheden af gruppeterapi -deltagelse (nuværende/fraværende) for hver deltager gennem den 12 ugers intervention.
Vi vurderer behandlingshastigheden ved at se på antallet af sessioner, som hver deltager deltager i løbet af interventionen, såvel som på et kohortniveau
|
Ugentlig x 12 uger under terapiadministration
|
|
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Fire vurderinger (ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding)
|
Disse spørgsmål spørger om, hvordan deltagerne føler sig nu sammenlignet med før interventionen.
Svarene registreres på en 7-punkts skala, der spænder 1, der er "meget værre" til at 7 er "meget forbedret"; Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Fire vurderinger (ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding)
|
|
Ændring i smerte katastrofisk skala score
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline (forud for randomisering) såvel som hver 3. måned gennem den 12 måneders studietidsramme for hver kohort
|
Smertekatastrofiserende skala vurderer specifikke mønstre af smerterelaterede tanker.
Svarene registreres på en 5-punkts skala, hvor 1 er "slet ikke" og 5 er "hele tiden".
Højere score repræsenterer værre resultater.
|
Vil blive vurderet ved baseline (forud for randomisering) såvel som hver 3. måned gennem den 12 måneders studietidsramme for hver kohort
|
|
Ændring i smerte selveffektivitet-4 score
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline (forud for randomisering) såvel som hver 3. måned gennem den 12 måneders studietidsramme for hver kohort
|
Dette 4-punkts spørgeskema vurderer en persons tillid til deres evne til at gennemføre forskellige aktiviteter på trods af tilstedeværelsen af smerter.
Svarene registreres på en 7-punkts skala, hvor 1 er "slet ikke selvsikker" og 7 er "helt selvsikker".
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Vil blive vurderet ved baseline (forud for randomisering) såvel som hver 3. måned gennem den 12 måneders studietidsramme for hver kohort
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) smerteintensitet 3A T-score
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline (forud for randomisering) såvel som hver 3. måned gennem den 12 måneders studietidsramme for hver kohort
|
Disse spørgsmål stiller om smerteniveauer i løbet af de foregående 7 dage.
Svarene registreres på en 5-punkts skala, hvor 1 var "havde ingen smerter" og 5 var "meget alvorlige"; Højere score repræsenterer værre resultater.
|
Vil blive vurderet ved baseline (forud for randomisering) såvel som hver 3. måned gennem den 12 måneders studietidsramme for hver kohort
|
|
Ændringer i patientens sundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Vil blive vurderet ved baseline (forud for randomisering) såvel som hver 3. måned gennem den 12 måneders studietidsramme for hver kohort
|
Dette 4-punkts spørgeskema spørger om symptomer på angst og depression i de sidste 14 dage.
Svarene registreres 4-punkts skala, hvor 0 er "slet ikke" og 4 er "næsten hver dag"; Højere score repræsenterer værre resultater.
Vi vil undersøge ændringer i angstsymptomresultater og i depressionssymptomresultater.
|
Vil blive vurderet ved baseline (forud for randomisering) såvel som hver 3. måned gennem den 12 måneders studietidsramme for hver kohort
|
|
Ændringer i Brief Pain Inventory Smerteinterferens Undertest scoringer
Tidsramme: Vurderes ved baseline (før randomisering) samt hver 3. måned gennem hele studiet på 12 måneder for hver kohorte
|
Denne undersøgelse spørger, hvor meget smerter forstyrrer forskellige aktiviteter.
Svar registreres på en 10-point skala, hvor 1 betyder "Forstyrrer ikke" og 7 betyder "Forstyrrer fuldstændigt".
Højere scorer repræsenterer dårligere resultater.
Vi vil undersøge 1) forbedring i den aktivitet, der oplevede den største smerterelaterede nedsættelse ved baseline og 2) gennemsnitlig forbedring på tværs af alle nævnte aktiviteter.
|
Vurderes ved baseline (før randomisering) samt hver 3. måned gennem hele studiet på 12 måneder for hver kohorte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Chin, M.D, Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Cerebral Parese
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00446666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .