- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278649
Relaxace a řízené zobrazování jako intervence pro astma
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat užitečnost intervence Relaxation and Guided Imagery pro snížení astmatických příznaků u jedinců, jejichž příznaky astmatu jsou zhoršeny nebo spouštěny úzkostí. V několika experimentálních studiích byly použity techniky relaxace a řízeného zobrazování (RGI), aby pomohly snížit symptomy úzkosti. Různé psychologicky založené léčby byly účinné při léčbě astmatických příznaků. Tato studie bude replikovat předchozí literaturu, aby dále prozkoumala dopad, který může mít intervence Relaxation and Guided Imagery na úzkost a související astmatické symptomy.
Výzkumné otázky a hypotézy:
1. Sníží intervence Relaxace a řízeného zobrazování symptomy astmatu?
1a. Předpokládá se, že intervence RGI sníží symptomy astmatu účastníků z období před intervencí po intervenci, jak je měřeno pomocí nucené vitální kapacity (FVC) a nuceného výdechového průtoku vzduchu (FEV).
2. Sníží intervence Relaxace a řízeného zobrazování úzkost?
2a. Předpokládá se, že intervence RGI sníží úzkost účastníků z období před intervencí po intervenci, jak je měřeno pomocí State-Trait Anxiety Inventory.
3. Zvýší intervence Relaxace a řízeného zobrazování kvalitu života?
3a. Předpokládá se, že intervence RGI zvýší kvalitu života účastníků od doby před intervencí po intervenci, jak je měřeno dotazníkem o kvalitě života astmatu (AQLQ).
Design: Tato studie bude využívat vícenásobný základní výzkumný design se třemi až pěti účastníky. Tři účastníci postačují k prokázání funkčního vztahu mezi intervencí a měřítkem výsledku; mohou však být zahrnuti další účastníci, kteří posílí případ a poskytují určitou ochranu před opotřebením. S tímto návrhem budeme schopni ukázat tři demonstrace změny ve třech různých okamžicích, což je široce přijímaná konvence v oblasti jednooborového výzkumu pro demonstraci funkčního vztahu mezi nezávislou proměnnou a výslednými mírami.
Nábor → Screening → Příjem → Základní stav → Intervence → Po ošetření → Údržba
Nábor. Účastníci se budou rekrutovat z komunity. Konkrétně bude studie inzerována prostřednictvím webových komunikačních platforem (např. informační bulletiny, seznamy, komunitní fóra) a tištěné letáky (viz přiložené náborové materiály). Za nábor účastníků nebudou žádné kompenzace ani „bonusy“.
Promítání. Všechny screeningové procedury budou probíhat prostřednictvím videokonferencí nebo v kanceláři PI buď v kampusu Pace University nebo University of Connecticut. Potenciální účastníci, kteří souhlasí se screeningem (viz přiložené formuláře souhlasu s screeningem), budou požádáni, aby provedli následující postupy: (1) pohovor za účelem shromáždění inkluzivních a vylučujících informací a (2) rysová forma inventáře úzkosti ze státního rysu. (nebo, pro potenciální dětské účastníky, rysová forma inventáře stavu úzkosti u dětí). Potenciální účastníci (nebo, v případě potenciálních dětských účastníků, jejich zákonní zástupci) budou informováni e-mailem s výsledkem screeningu a ti, kteří splnili screeningová kritéria pro zařazení, budou požádáni, aby si naplánovali čas pro dokončení vstupní schůzky (viz přiložený e-mailový skript ). Jakákoli data shromážděná od jednotlivců, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, budou okamžitě zničena.
Přívod. Všechny přijímací procedury budou probíhat v kanceláři PI buď v kampusu Pace University nebo University of Connecticut Campus. Na vstupní schůzce budou potenciálním účastníkům a/nebo jejich zákonným zástupcům vysvětleny účely a aktivity studie. Poté dostanou dospělí formulář souhlasu, který si překontrolují k podpisu, a bude jim poskytnut čas na zodpovězení otázek (viz přiložený formulář souhlasu). U dětí/dospívajících bude získán souhlas (viz přiložený scénář Child Assent Script) a zákonní zástupci dostanou formulář s povolením ke kontrole k podpisu a bude jim poskytnut čas na zodpovězení otázek (viz přiložený formulář povolení). Jakmile získají souhlas (nebo pro dětské účastníky povolení), budou účastníci požádáni, aby poskytli údaje o nucené vitální kapacitě (FVC) a usilovném výdechovém průtoku vzduchu (FEV1) pomocí kalibrovaného spirometru a vyplnily dotazník kvality života astmatu ( AQLQ), (nebo pro dětské účastníky dotazník kvality života dětského astmatu (PAQLQ)).
Základní linie. Během základní fáze budou údaje o každém účastníkovi shromažďovány jednou týdně po dobu přibližně čtyř týdnů v kanceláři PI o následujících opatřeních: (1) Státní formulář STAI (nebo pro dětské účastníky STAIC), (2) FEV1 a FVC a (3) Denní záznamy astmatu. Každá základní fáze bude trvat přibližně 30 minut. V této fázi nebude zásah RGI realizován.
Zásah. Během fáze intervence bude realizována intervence Relaxation and Guided Imagery (RGI). Údaje o každém účastníkovi budou shromažďovány jednou týdně po dobu přibližně čtyř týdnů v kanceláři PI o následujících opatřeních: (1) Státní formulář STAI (nebo pro dětské účastníky STAIC), (2) FEV1 a FVC a (3 ) Denní deníky astmatu (viz přiložený Denní deník astmatu). Každá intervenční fáze bude trvat přibližně 1 hodinu. Účastníci dokončí činnosti ve fázi intervence v následujícím pořadí: (1) vyplní STAI nebo STAIC, (2) poskytnou hodnotu FEV1 a FVC, (3) dokončí intervenci RGI (viz níže), (4) poskytnou druhou hodnotu FEV1 a FVC a (5) znovu vyplňte STAI nebo STAIC.
Relaxace a řízená obrazová intervence. Během RGI sezení bude účastníkovi řečeno, aby si lehl na cvičební podložku, zatímco se bude přehrávat 15minutový relaxační a řízený zvukový záznam. Během relaxační části scénáře bude účastník instruován, aby uvolnil napětí, které může pociťovat v jednotlivých částech svého těla (začínaje nohama a postupuje nahoru). Druhá část je část s řízeným zobrazováním, která zahrnuje požádání každého účastníka, aby si představil sám sebe na klidném místě. Účastník pak bude veden k tomu, aby si představil hojení v konkrétních průduškách a plicích, požádá je, aby si představili, jak dělají oblíbenou činnost, při které nemají problémy s astmatem, a požádá je, aby si představili dýchání v barevném vzduchu, který by pročistil dýchacích cest a plic.
Po ošetření. Po intervenční fázi se účastníci setkají s výzkumníky v kanceláři PI, aby dokončili stejná opatření, která byla dána během fáze předběžného testu a základní fáze. To zahrnuje jak státní, tak rysové formy STAI (nebo pro dětské účastníky STAIC), AQLQ (nebo pro dětské účastníky PAQLQ), FVC a FEV1. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili Revidovaný dotazník spokojenosti spotřebitelů (CSQ-R).
Údržba. Během této fáze proběhnou dvě sledování, jedno krátkodobé sledování čtyři týdny po intervenci a jedno dlouhodobé sledování tři měsíce po intervenci. Studijní tým bude účastníky kontaktovat prostřednictvím e-mailu (viz přiložené e-mailové skripty) a požádá je, aby se zúčastnili schůzky za účelem dokončení následných opatření. Následná opatření, jak krátkodobá, tak dlouhodobá, zahrnují stavové a rysové formy STAI (nebo STAIC pro dětské účastníky), FVC a FEV1 a AQLQ (neboli PAQLQ pro dětské účastníky). Poté budou účastníkům poskytnuty kopie zvukového záznamu RGI intervence, který lze po ukončení studie samostatně praktikovat.
Doba trvání
Promítání: Jedno přibližně 45minutové setkání (celkový čas: ~45 minut)
Vstup: Jedno přibližně 30minutové setkání (celkový čas: ~30 minut)
Základní fáze: Jednou týdně přibližně 30minutové schůzky po dobu 3–5 týdnů (celková doba: ~1,5 hodiny - ~2,5 hodiny)
Fáze intervence: Jednou týdně přibližně 1 hodina minutové schůzky po dobu 3-5 týdnů (celková doba: ~3 hodiny - ~5 hodin)
Fáze po ošetření: Jedno přibližně 45minutové setkání (celkový čas: ~45 minut)
Udržovací fáze: Dvě přibližně 30minutové schůzky jeden měsíc a tři měsíce po programu. (Celkový čas: ~1 hodina)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johanna M deLeyer-Tiarks, Ph.D
- Telefonní číslo: 6315597306
- E-mail: jdeleyertiarks@pace.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 8 let a ne starší 80 let
- Mít klinické úrovně úzkosti
- Hlásit astma
- Nechejte příznaky astmatu spouštět nebo zhoršovat úzkostí
Kritéria vyloučení:
- Méně než 8 let nebo starší 80 let
- Žádné klinické úrovně úzkosti
- Žádné příznaky astmatu vyvolané nebo zhoršené úzkostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relaxace a řízená obrazová intervence
Během RGI sezení bude účastníkovi řečeno, aby si lehl na cvičební podložku, zatímco se bude přehrávat 15minutový relaxační a řízený zvukový záznam.
Během relaxační části scénáře bude účastník instruován, aby uvolnil napětí, které může pociťovat v jednotlivých částech svého těla (začínaje nohama a postupuje nahoru).
Druhá část je část s řízeným zobrazováním, která zahrnuje požádání každého účastníka, aby si představil sám sebe na klidném místě.
Účastník pak bude veden k tomu, aby si představil hojení v konkrétních průduškách a plicích, požádá je, aby si představili, jak dělají oblíbenou činnost, při které nemají problémy s astmatem, a požádá je, aby si představili dýchání v barevném vzduchu, který by pročistil dýchacích cest a plic.
|
Poslech 15minutového relaxačního předem nahraného scénáře při položení na cvičební podložku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Astma
Časové okno: Pořízeno během týdenního setkání po dobu 3-5 týdnů během období před intervencí, 3-5 týdnů během období intervence, 1 týden během období po intervenci
|
Fungování plic podle měření pomocí spirometrických dat (Forced Vital Capacity)
|
Pořízeno během týdenního setkání po dobu 3-5 týdnů během období před intervencí, 3-5 týdnů během období intervence, 1 týden během období po intervenci
|
|
Astma
Časové okno: Pořízeno během týdenního setkání po dobu 3-5 týdnů během období před intervencí, 3-5 týdnů během období intervence, 1 týden během období po intervenci
|
Fungování plic podle měření pomocí spirometrických dat (Forced Expiratory Volume 1)
|
Pořízeno během týdenního setkání po dobu 3-5 týdnů během období před intervencí, 3-5 týdnů během období intervence, 1 týden během období po intervenci
|
|
Úzkost
Časové okno: Pořízeno během týdenního setkání po dobu 3-5 týdnů během období před intervencí, 3-5 týdnů během období intervence, 1 týden během období po intervenci
|
Úzkost měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory; měří obecnou úroveň úzkosti (vlastnost) a aktuální úroveň úzkosti (stav) na škále od 20 (minimum) do 80 (maximum), přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním úzkosti (nižší skóre = lepší výsledek)
|
Pořízeno během týdenního setkání po dobu 3-5 týdnů během období před intervencí, 3-5 týdnů během období intervence, 1 týden během období po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Pořízeno během jednoho předzásahového setkání a jednoho pozásahového
|
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života astmatu; měří fyzickou a emocionální kvalitu života, včetně symptomů, emočních funkcí a omezení při každodenních činnostech na škále od 32 (minimum) do 224 (maximum), přičemž nižší skóre odpovídá vyšším úrovním kvality života (nižší skóre = lepší výsledek ).
|
Pořízeno během jednoho předzásahového setkání a jednoho pozásahového
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-161-Multi-site
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .