Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relaxáció és irányított képalkotás, mint beavatkozás az asztma kezelésére

2024. február 19. frissítette: Johanna deLeyer-Tiarks, Pace University
A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a relaxációs és irányított képalkotási beavatkozás hasznosságát az asztmás tünetek csökkentésére olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknek az asztmás tüneteit súlyosbítja vagy szorongás váltja ki. Ez a tanulmány megismétli a korábbi szakirodalmat, hogy tovább vizsgálja, milyen hatást gyakorolhat a relaxációs és irányított képalkotási beavatkozás a szorongásra és a kapcsolódó asztmás tünetekre, több kiindulási (kis mintaméretű) kutatási terv segítségével. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, RGI hangszalagokat hallgatnak, és spirométerbe fújva mintákat szolgáltatnak a tüdő működéséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a relaxációs és irányított képalkotási beavatkozás hasznosságát az asztmás tünetek csökkentésére olyan egyéneknél, akiknek az asztmás tüneteit súlyosbítja vagy szorongás váltja ki. A relaxációs és irányított képalkotás (RGI) technikákat számos kísérleti tanulmányban alkalmazták a szorongásos tünetek csökkentésében. Különféle pszichológiai alapú kezelések hatékonyak az asztmás tünetek kezelésében. Ez a tanulmány megismétli a korábbi szakirodalmat, hogy tovább vizsgálja, milyen hatással lehet egy relaxációs és irányított képalkotási beavatkozás a szorongásra és a kapcsolódó asztmás tünetekre.

Kutatási kérdések és hipotézisek:

1. Vajon egy relaxációs és irányított képalkotó beavatkozás csökkenti az asztma tüneteit?

1a. Feltételezhető, hogy az RGI-beavatkozás csökkenti a résztvevők asztmás tüneteit a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni állapotra, a kényszerített életkapacitás (FVC) és a kényszerített kilégzési levegőáramlás (FEV) mérése alapján.

2. Vajon egy relaxációs és irányított képalkotási beavatkozás csökkenti a szorongást?

2a. Feltételezhető, hogy egy RGI-beavatkozás csökkenti a résztvevők szorongását a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás utáni állapotra, az állapot-vonási szorongás-leltár szerint.

3. Vajon egy relaxációs és irányított képalkotási beavatkozás javítja az életminőséget?

3a. Feltételezhető, hogy egy RGI-beavatkozás növeli a résztvevők életminőségét a beavatkozás előtti állapottól a beavatkozás utáni állapotig, az Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ) mérése alapján.

Tervezés: Ez a tanulmány több kiindulási kutatási tervet fog alkalmazni három-öt résztvevővel. Három résztvevő elegendő a beavatkozás és az eredménymérő közötti funkcionális kapcsolat bemutatásához; azonban további résztvevők is bevonhatók az ügy megerősítése és a lemorzsolódás elleni védelme érdekében. Ezzel a tervezéssel a változás három demonstrációját tudjuk majd bemutatni három különböző időpontban, ami széles körben elfogadott konvenció az egy alanyú kutatások területén a független változó és az eredménymutatók közötti funkcionális kapcsolat bemutatására.

Toborzás → Szűrés → Bevétel → Alapállapot → Beavatkozás → Utókezelés → Karbantartás

Toborzás. A résztvevőket a közösségből toborozzák. A tanulmányt konkrétan webalapú kommunikációs platformokon (pl. hírlevelek, listaszerverek, közösségi fórumok) és nyomtatott szórólapok (lásd a csatolt toborzási anyagokat). Nem jár kompenzáció vagy "bónusz" a résztvevők toborzásáért.

Szűrés. Az összes szűrési eljárás videokonferencia útján, vagy a PI-k irodájában zajlik a Pace Egyetemen vagy a Connecticuti Egyetemen. Azokat a leendő résztvevőket, akik hozzájárulnak a szűréshez (lásd a mellékelt szűrési hozzájárulási űrlapokat), a következő eljárások elvégzésére kell kérni: (1) egy interjút a befogadó és kizáró információk összegyűjtésére, és (2) az állapot-vonás szorongás-leltár vonásűrlapját. (vagy a leendő gyermek résztvevők esetében a Gyermekek Állapot-vonás szorongás-leltárának Tulajdonság űrlapja). A leendő résztvevőket (vagy gyermekkorú résztvevők esetében törvényes gyámjukat) e-mailben értesítjük a szűrés eredményéről, és azokat, akik megfeleltek a felvételi szűrési feltételeknek, megkérjük, hogy ütemezzenek időpontot a felvételi megbeszélés befejezésére (lásd a mellékelt e-mail szkriptet ). Az olyan személyektől gyűjtött minden adatot, akik nem felelnek meg a befogadási kritériumoknak, azonnal megsemmisítjük.

Bevitel. Minden felvételi eljárásra a PI-k irodájában kerül sor, akár a Pace University campusán, akár a Connecticuti Egyetem campusán. A felvételi megbeszélésen elmagyarázzák a vizsgálat céljait és tevékenységeit a leendő résztvevőknek és/vagy törvényes gyámjaiknak. Ezt követően a felnőttek egy beleegyezési űrlapot kapnak, amelyet aláírás céljából át kell nézni, és időt kapnak a kérdések megválaszolására (lásd a mellékelt beleegyező űrlapot). Gyermekek/serdülők esetében be kell szerezni a hozzájárulást (lásd a mellékelt Gyermek hozzájárulási forgatókönyvet), a törvényes gyámok pedig engedélyt kapnak az aláírásra, és időt kapnak a kérdések megválaszolására (lásd a mellékelt engedélylapot). A beleegyezés (vagy gyermekkorú résztvevők esetében az engedély) megszerzése után a résztvevőket arra kérik, hogy kalibrált spirométerrel adjanak meg erőltetett vitálkapacitást (FVC) és kényszerített kilégzési levegőáramlást (FEV1) és töltsék ki az asztma életminőség kérdőívét ( AQLQ) (vagy gyermekkorú résztvevők esetében a Gyermek asztma életminőség-kérdőíve (PAQLQ)).

Alapvonal. Az alapszakasz során az egyes résztvevők adatait hetente egyszer, körülbelül négy héten keresztül gyűjtik egy PI-irodában a következő intézkedésekkel kapcsolatban: (1) A STAI (vagy gyermek résztvevők esetében a STAIC) államforma, (2) FEV1 és FVC, valamint (3) napi asztmanaplók. Minden alapszakasz körülbelül 30 percig tart. Az RGI beavatkozás ebben a szakaszban nem kerül végrehajtásra.

Közbelépés. A beavatkozási szakaszban a relaxációs és irányított képalkotás (RGI) beavatkozás valósul meg. Az egyes résztvevők adatait hetente egyszer, körülbelül négy héten keresztül gyűjtik egy PI-irodában a következő intézkedésekkel kapcsolatban: (1) a STAI (vagy gyermek résztvevők esetében a STAIC) állami formája, (2) FEV1 és FVC, és (3) ) Napi asztmanaplók (lásd a mellékelt napi asztmanaplót). Minden beavatkozási szakasz körülbelül 1 óráig tart. A résztvevők a beavatkozási fázis tevékenységeit a következő sorrendben hajtják végre: (1) töltse ki a STAI vagy STAIC értéket, (2) adja meg a FEV1 és FVC leolvasást, (3) fejezze be az RGI beavatkozást (lásd alább), (4) adja meg a második FEV1-et. és FVC, és (5) töltse ki újra a STAI vagy a STAIC mezőt.

Relaxáció és irányított képi beavatkozás. Az RGI foglalkozások során a résztvevőt arra kérik, hogy feküdjön le egy edzőszőnyegre, miközben egy 15 perces relaxációs és irányított képi hangfelvételt játszanak le. A forgatókönyv relaxációs része alatt a résztvevőt arra utasítják, hogy engedje el a feszültséget, amelyet testének egyes részein érezhet (kezdve a lábával és felfelé haladva). A második rész az irányított képi rész, amelyben minden résztvevőt meg kell kérni, hogy képzelje el magát egy békés helyen. A résztvevőt ezután arra késztetik, hogy képzelje el a gyógyulást az adott hörgőkben és a tüdőben, megkérve őket arra, hogy képzeljék el, hogy egy kedvenc tevékenységet végeznek, amelyben nem okoz problémát az asztmájuk, és megkérik őket, hogy képzeljék el, hogyan lélegzik be olyan színes levegőt, amely megtisztítja a tüdőt. a légutakat és a tüdőt.

Utókezelés. A beavatkozási szakaszt követően a résztvevők találkoznak a kutatókkal a PI-k irodájában, hogy elvégezzék ugyanazokat az intézkedéseket, amelyeket a tesztelés előtti és az alapállapoti szakaszban adtak. Ez magában foglalja a STAI (vagy gyermek résztvevők esetében a STAIC), az AQLQ (vagy gyermek résztvevők esetében a PAQLQ), az FVC és a FEV1 állapot és tulajdonság formáit egyaránt. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy töltsék ki a Fogyasztói Elégedettségi Kérdőívet – Revised (CSQ-R).

Karbantartás. Ebben a fázisban két nyomon követésre kerül sor, egy rövid távú követésre négy héttel a beavatkozás után és egy hosszú távú követésre a beavatkozás után három hónappal. A vizsgálati csoport e-mailben felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel (lásd a mellékelt e-mail szkripteket), és felkéri őket, hogy vegyenek részt egy értekezleten a nyomon követési intézkedések végrehajtása érdekében. A nyomon követési intézkedések, mind rövid, mind hosszú távon, magukban foglalják a STAI (vagy gyermek résztvevők esetén a STAIC) állapot- és tulajdonságformáit, az FVC-t és a FEV1-et, valamint az AQLQ-t (vagy a gyermek résztvevők esetében a PAQLQ-t). Ezt követően a résztvevők másolatot kapnak az RGI intervenciós hangfelvételről, amelyet a vizsgálat befejezése után önállóan gyakorolhatnak.

Időtartam

Vetítés: Egy kb. 45 perces találkozó (Összidő: ~45 perc)

Felvétel: Egy kb. 30 perces találkozó (Teljes idő: ~30 perc)

Alapfázis: Hetente egyszer, körülbelül 30 perces megbeszélések 3-5 héten keresztül (Összidő: ~1,5 óra - ~2,5 óra)

Beavatkozási szakasz: Hetente egyszer, kb. 1 óra perces megbeszélések 3-5 héten keresztül (Összidő: ~3 óra - ~5 óra)

Kezelés utáni fázis: Egy kb. 45 perces találkozó (Összidő: ~45 perc)

Karbantartási szakasz: Két, körülbelül 30 perces megbeszélés a program után egy hónappal és három hónappal. (Teljes idő: ~1 óra)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 8 éves és nem idősebb 80 évesnél
  • A szorongás klinikai szintje van
  • Jelentse, hogy asztmája van
  • Az asztmás tüneteket a szorongás váltja ki vagy súlyosbítja

Kizárási kritériumok:

  • 8 év alatti vagy 80 év feletti
  • Nincs klinikai szintű szorongás
  • Nincsenek szorongás által kiváltott vagy súlyosbított asztmás tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relaxáció és irányított képi beavatkozás
Az RGI foglalkozások során a résztvevőt arra kérik, hogy feküdjön le egy edzőszőnyegre, miközben egy 15 perces relaxációs és irányított képi hangfelvételt játszanak le. A forgatókönyv relaxációs része alatt a résztvevőt arra utasítják, hogy engedje el a feszültséget, amelyet testének egyes részein érezhet (kezdve a lábával és felfelé haladva). A második rész az irányított képi rész, amelyben minden résztvevőt meg kell kérni, hogy képzelje el magát egy békés helyen. A résztvevőt ezután arra késztetik, hogy képzelje el a gyógyulást az adott hörgőkben és a tüdőben, megkérve őket arra, hogy képzeljék el, hogy egy kedvenc tevékenységet végeznek, amelyben nem okoz problémát az asztmájuk, és megkérik őket, hogy képzeljék el, hogyan lélegzik be olyan színes levegőt, amely megtisztítja a tüdőt. a légutakat és a tüdőt.
15 perces pihentető előre felvett forgatókönyv hallgatása edzőszőnyegen fekve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma
Időkeret: A beavatkozás előtti időszakban 3-5 hétig, az intervenciós időszakban 3-5 hétig, a beavatkozás utáni időszakban 1 hetes heti megbeszélésen készült
A tüdő működése spirometriás adatokkal mérve (Forced Vital Capacity)
A beavatkozás előtti időszakban 3-5 hétig, az intervenciós időszakban 3-5 hétig, a beavatkozás utáni időszakban 1 hetes heti megbeszélésen készült
Asztma
Időkeret: A beavatkozás előtti időszakban 3-5 hétig, az intervenciós időszakban 3-5 hétig, a beavatkozás utáni időszakban 1 hetes heti megbeszélésen készült
A tüdő működése spirometriás adatokkal mérve (1. kényszerkilégzési kötet)
A beavatkozás előtti időszakban 3-5 hétig, az intervenciós időszakban 3-5 hétig, a beavatkozás utáni időszakban 1 hetes heti megbeszélésen készült
Szorongás
Időkeret: A beavatkozás előtti időszakban 3-5 hétig, az intervenciós időszakban 3-5 hétig, a beavatkozás utáni időszakban 1 hetes heti megbeszélésen készült
Szorongás az állapot-vonás szorongás-leltár szerint; a szorongás általános szintjét (jellemzője) és a szorongás jelenlegi szintjét (állapot) méri egy 20-tól (minimum) 80-ig (maximum) terjedő skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek a szorongás magasabb szintjének felelnek meg (alacsonyabb pontszám = jobb eredmény)
A beavatkozás előtti időszakban 3-5 hétig, az intervenciós időszakban 3-5 hétig, a beavatkozás utáni időszakban 1 hetes heti megbeszélésen készült

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Egy beavatkozás előtti és egy beavatkozás utáni értekezleten készült
Az asztmás életminőség kérdőív által mért életminőség; a fizikai és érzelmi életminőséget méri, beleértve a tüneteket, az érzelmi funkciókat és a napi tevékenységek korlátait egy 32-től (minimum) 224-ig (maximum) terjedő skálán, alacsonyabb pontszámmal, ami magasabb életminőségi szintnek felel meg (alacsonyabb pontszám = jobb eredmény). ).
Egy beavatkozás előtti és egy beavatkozás utáni értekezleten készült

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relaxáció és irányított képek

3
Iratkozz fel