- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278649
Afslapning og guidet billedsprog som en intervention for astma
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nytten af en afslapnings- og guidet billedbehandlingsintervention til reduktion af astmatiske symptomer hos personer, hvis astmasymptomer forværres eller udløses af angst. Teknikker til afslapning og guidet billedsprog (RGI) er blevet brugt til at hjælpe med at reducere angstsymptomer i flere eksperimentelle undersøgelser. Forskellige psykologisk baserede behandlinger har været effektive til behandling af astmatiske symptomer. Denne undersøgelse vil replikere den tidligere litteratur for yderligere at undersøge den indvirkning, som en intervention af afslapning og guidet billedsprog kan have på angst og relaterede astmatiske symptomer.
Forskningsspørgsmål og hypoteser:
1. Vil en intervention med afslapning og guidet billedsprog reducere astmasymptomer?
1a. Det er en hypotese, at en RGI-intervention vil reducere deltagernes astmasymptomer fra præ-intervention til post-intervention målt ved Forced Vital Capacity (FVC) & Forced Expiratory Airflow (FEV).
2. Vil en intervention med afslapning og guidet billedsprog reducere angst?
2a. Det er en hypotese, at en RGI-intervention vil reducere deltagernes angst fra præ-intervention til post-intervention målt ved State-Trait Anxiety Inventory.
3. Vil en intervention med afslapning og guidet billedsprog øge livskvaliteten?
3a. Det er en hypotese, at en RGI-intervention vil øge deltagernes livskvalitet fra præ-intervention til post-intervention målt ved Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Design: Denne undersøgelse vil bruge et forskningsdesign med flere baseline med tre til fem deltagere. Tre deltagere er tilstrækkelige til at demonstrere en funktionel sammenhæng mellem interventionen og resultatmålet; dog kan yderligere deltagere inkluderes for at styrke sagen og give en vis beskyttelse mod nedslidning. Med dette design vil vi være i stand til at vise tre demonstrationer af forandring på tre forskellige tidspunkter, hvilket er en bredt accepteret konvention inden for enkeltfagsforskning til at påvise en funktionel sammenhæng mellem den uafhængige variabel og udfaldsmålene.
Rekruttering → Screening → Indtag → Baseline → Intervention → Efterbehandling → Vedligeholdelse
Rekruttering. Deltagerne vil blive rekrutteret fra fællesskabet. Specifikt vil undersøgelsen blive annonceret gennem webbaserede kommunikationsplatforme (f. nyhedsbreve, listservs, community-fora) og trykte flyers (se vedhæftede rekrutteringsmateriale). Der vil ikke være nogen kompensation eller "bonusser" for deltagerrekruttering.
Screening. Alle screeningsprocedurer vil finde sted gennem videokonferencer eller på PI'ernes kontor enten på Pace University campus eller University of Connecticut Campus. Potentielle deltagere, der giver samtykke til screeningen (se vedhæftede screeningssamtykkeformularer) vil blive bedt om at gennemføre følgende procedurer: (1) et interview for at indsamle de inkluderende og ekskluderende oplysninger og (2) egenskabsformularen for State-Trait Anxiety Inventory (eller, for potentielle børnedeltagere, Trait form of the State-Trait Anxiety Inventory for Children). Potentielle deltagere (eller, for potentielle børnedeltagere, deres juridiske værger) vil blive underrettet via e-mail med screeningsresultatet, og dem, der har opfyldt screeningskriterierne for inklusion, vil blive bedt om at planlægge et tidspunkt for at gennemføre et optagelsesmøde (se vedhæftet e-mail-script ). Alle data indsamlet fra personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive destrueret øjeblikkeligt.
Indtag. Alle optagelsesprocedurer vil finde sted på PI'ernes kontor enten på Pace University campus eller University of Connecticut Campus. På et optagelsesmøde vil undersøgelsens formål og aktiviteter blive forklaret til potentielle deltagere og/eller deres juridiske værger. Efter dette vil voksne få en samtykkeerklæring, som de kan gennemgå for underskrift og få tid til at besvare spørgsmål (se vedhæftede samtykkeformular). For børn/unge vil der blive indhentet samtykke (se vedhæftede script til børnesamtykke), og juridiske værger vil få en tilladelsesformular til at gennemgå for underskrift og få tid til at besvare spørgsmål (se vedhæftede tilladelsesformular). Når samtykke (eller, for børnedeltagere, tilladelse) er opnået, vil deltagerne blive bedt om at give en forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk luftstrøm (FEV1) aflæsning ved hjælp af et kalibreret spirometer, udfylde Astma Quality of Life Questionnaire ( AQLQ), (eller, for børnedeltagere, Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ)).
Baseline. I grundforløbsfasen vil data om hver deltager blive indsamlet én gang om ugen i cirka fire uger på et PI'er-kontor om følgende foranstaltninger: (1) Angiv form for STAI (eller, for børnedeltagere, STAIC), (2) FEV1 og FVC, og (3) daglige astmalogs. Hver basissession vil vare i cirka 30 minutter. RGI-interventionen vil ikke blive implementeret i denne fase.
Intervention. Under interventionsfasen vil interventionen afslapning og guidet billedsprog (RGI) blive implementeret. Data om hver deltager vil blive indsamlet en gang om ugen i cirka fire uger på et PI'er-kontor om følgende foranstaltninger: (1) Angiv form for STAI (eller, for børnedeltagere, STAIC), (2) FEV1 og FVC, og (3 ) Daglige astmalogs (se vedlagte daglige astmalog). Hver interventionsfasesession varer cirka 1 time. Deltagerne vil gennemføre interventionsfasens aktiviteter i følgende rækkefølge: (1) udfylde STAI eller STAIC, (2) give en FEV1 og FVC aflæsning, (3) fuldføre RGI interventionen (se nedenfor), (4) give en anden FEV1 og FVC, og (5) udfyld STAI eller STAIC igen.
Afslapning og guidet billedintervention. Under RGI-sessionerne vil deltageren blive bedt om at lægge sig ned på en træningsmåtte, mens der afspilles en 15 minutters afslapning og guidet billedoptagelse. Under afslapningsdelen af manuskriptet vil deltageren blive instrueret i at give slip på spændinger, de måtte føle i enkelte dele af deres krop (startende med deres fødder og arbejde sig op). Den anden del er den guidede billeddel, som omfatter at bede hver deltager om at forestille sig selv på et fredeligt sted. Deltageren vil derefter blive guidet til at forestille sig heling i de specifikke bronkier og lunger, bede dem om at forestille sig, at de laver en yndlingsaktivitet, hvor de ikke har problemer med deres astma, og beder dem om at visualisere vejrtrækningen i en farvet luft, der ville rense luftveje og lunger.
Efterbehandling. Efter interventionsfasen vil deltagerne mødes med forskerne på et PI'ers kontor for at gennemføre de samme foranstaltninger, som blev givet under prætest- og baseline-faserne. Dette inkluderer både tilstands- og egenskabsformerne for STAI (eller, for børnedeltagere, STAIC), AQLQ (eller, for børnedeltagere, PAQLQ), FVC og FEV1. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde Consumer Satisfaction Questionnaire-Revised (CSQ-R).
Vedligeholdelse. I denne fase vil der forekomme to opfølgninger, en korttidsopfølgning fire uger efter intervention og en langtidsopfølgning tre måneder efter intervention. Undersøgelsesteamet vil kontakte deltagerne via e-mail (se vedhæftede e-mail-scripts) og bede dem om at deltage i et møde for at gennemføre opfølgningsforanstaltningerne. Opfølgningsforanstaltningerne, både på kort og lang sigt, omfatter tilstands- og egenskabsformerne for STAI (eller STAIC for børnedeltagere), FVC og FEV1 og AQLQ (eller PAQLQ for børnedeltagere). Efter dette vil deltagerne få udleveret kopier af RGI interventionslydoptagelsen, som kan praktiseres selvstændigt efter afslutningen af undersøgelsen.
Varighed
Screening: Et møde på cirka 45 minutter (samlet tid: ~45 minutter)
Indtag: Et møde på cirka 30 minutter (samlet tid: ~30 minutter)
Baseline fase: En gang om ugen ca. 30 minutters møder over 3-5 uger (samlet tid: ~1,5 time - ~2,5 timer)
Interventionsfase: En gang ugentligt møder på ca. 1 time i løbet af 3-5 uger (samlet tid: ~3 timer - ~5 timer)
Efterbehandlingsfase: Et møde på cirka 45 minutter (samlet tid: ~45 minutter)
Vedligeholdelsesfase: To møder på cirka 30 minutter, som finder sted en måned og tre måneder efter programmet. (Samlet tid: ~1 time)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johanna M deLeyer-Tiarks, Ph.D
- Telefonnummer: 6315597306
- E-mail: jdeleyertiarks@pace.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 8 år og ikke ældre end 80 år
- Har kliniske niveauer af angst
- Rapporter, at du har astma
- Får astmasymptomer at blive udløst eller forværret af angst
Ekskluderingskriterier:
- Under 8 år eller ældre end 80 år
- Ingen kliniske niveauer af angst
- Ingen astmasymptomer udløst eller forværret af angst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afslapning og guidet billedintervention
Under RGI-sessionerne vil deltageren blive bedt om at lægge sig ned på en træningsmåtte, mens der afspilles en 15 minutters afslapning og guidet billedoptagelse.
Under afslapningsdelen af manuskriptet vil deltageren blive instrueret i at give slip på spændinger, de måtte føle i enkelte dele af deres krop (startende med deres fødder og arbejde sig op).
Den anden del er den guidede billeddel, som omfatter at bede hver deltager om at forestille sig selv på et fredeligt sted.
Deltageren vil derefter blive guidet til at forestille sig heling i de specifikke bronkier og lunger, bede dem om at forestille sig, at de laver en yndlingsaktivitet, hvor de ikke har problemer med deres astma, og beder dem om at visualisere vejrtrækningen i en farvet luft, der ville rense luftveje og lunger.
|
Lyt til et 15 minutters afslappende forudindspillet manuskript, mens du lægger dig på en træningsmåtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma
Tidsramme: Taget under et ugentligt møde i 3-5 uger i præ-interventionsperioden, 3-5 uger i interventionsperioden, 1 uge i post-interventionsperioden
|
Lungefunktion målt gennem spirometridata (Forced Vital Capacity)
|
Taget under et ugentligt møde i 3-5 uger i præ-interventionsperioden, 3-5 uger i interventionsperioden, 1 uge i post-interventionsperioden
|
|
Astma
Tidsramme: Taget under et ugentligt møde i 3-5 uger i præ-interventionsperioden, 3-5 uger i interventionsperioden, 1 uge i post-interventionsperioden
|
Lungefunktion målt gennem spirometridata (Forced Expiratory Volume 1)
|
Taget under et ugentligt møde i 3-5 uger i præ-interventionsperioden, 3-5 uger i interventionsperioden, 1 uge i post-interventionsperioden
|
|
Angst
Tidsramme: Taget under et ugentligt møde i 3-5 uger i præ-interventionsperioden, 3-5 uger i interventionsperioden, 1 uge i post-interventionsperioden
|
Angst målt ved State-Trait Anxiety Inventory; måler generelle niveauer af angst (egenskab) og nuværende niveauer af angst (tilstand) på en skala fra 20 (minimum) til 80 (maksimum) med højere score svarende til højere niveauer af angst (lavere score = bedre resultat)
|
Taget under et ugentligt møde i 3-5 uger i præ-interventionsperioden, 3-5 uger i interventionsperioden, 1 uge i post-interventionsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Taget under et før-interventionsmøde og et efter-intervention
|
Livskvalitet målt ved Astma Quality of Life Questionnaire; måler fysisk og følelsesmæssig livskvalitet, herunder symptomer, følelsesmæssig funktion og begrænsninger i daglige aktiviteter på en skala fra 32 (minimum) til 224 (maksimum) med lavere score svarende til højere niveauer af livskvalitet (lavere score = bedre resultat ).
|
Taget under et før-interventionsmøde og et efter-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-161-Multi-site
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .