Sildenafil 100 mg tablety Ve srovnání s Viagrou 100 mg tablety
Bioekvivalenční studie sildenafilu 100 mg ve srovnání s Viagrou 100 mg tabletami u zdravých thajských mužských dobrovolníků nalačno
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název A Bioekvivalenční studie randomizované, otevřené, jednodávkové, dvoucestné zkřížené konstrukce s dvoudobým, dvěma léčebnými a dvěma sekvencemi tablet Sildenafil 100 mg ve srovnání s tabletami Viagra 100 mg u zdravých thajských mužských dobrovolníků nalačno stav
Cíle Primárním cílem je porovnat rychlost a rozsah absorpce generické formulace s rychlostí a rozsahem absorpce referenční formulace, pokud je podávána jako stejná označená dávka. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost po perorálním podání testované i referenční formulace u zdravých thajských dobrovolníků.
Návrh studie Randomizovaný, otevřený, jednodávkový, dvoucestný zkřížený design se dvěma periodami, dvěma léčbami a dvěma sekvencemi nalačno a alespoň 3 dny vymývací periody mezi dávkami.
Velikost vzorku 36 Thajských zdravých lidí. Čtyři další subjekty, pokud jsou k dispozici, mohou být přihlášeny v den přihlášení do období-I, aby se kompenzovalo případné vynechání před podáním dávky v období-I. Těmto subjektům bude podávána dávka, pokud dojde k výpadkům před podáním dávky v období-I. Pokud nedojde k výpadkům, budou tito jedinci odhlášeni bez dávkování po dokončení dávkování v období-I.
Test léčivého přípravku - Produkt: Sildenafil 100 mg tablety Referenční produkt: Viagra 100 mg tablety Výrobce: FAREVA AMBOISE, Francie
Podání Po celonočním hladovění v klinickém zařízení trvajícím alespoň 10 hodin dostane každý dobrovolník jednu dávku 100 mg tablet Sildenafilu buď testované nebo referenční s 250 ml pitné vody. Každému dobrovolníkovi bude umožněno pít vodu podle potřeby kromě 1 hodiny před a po podání léku. Formulace se podává zkříženým způsobem podle schématu randomizace. Po podání bude pacientova ústní dutina zkontrolována pomocí baterky, aby se potvrdilo úplné vypití medikace a tekutin lékárníkem.
Krevní plán V každém období bude odebráno celkem 19 vzorků krve (každý přibližně 7 ml) před dávkou (0,00 hodina) a v 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,07, 1,75, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16,00 a 24,00 hodin po podání studovaného léčiva.
Odběr vzorků Vzorky krve budou odebírány zavedeným katetrem umístěným do žíly pomocí jednorázové injekční stříkačky nebo pomocí čerstvé venepunkce pomocí jednorázových injekčních stříkaček a jehel. Přibližně 7 ml vzorku krve bude odebráno a přeneseno do předem označených zkumavek pro odběr vzorků obsahujících K3EDTA jako antikoagulant v každém časovém bodě odběru. Po odběru krevních vzorků od každého subjektu v každém časovém bodě budou vzorky centrifugovány při 4000 otáčkách za minutu po dobu 5 minut při 4±2 °C. Po centrifugaci budou vzorky plazmy alikvotně rozděleny do dvou předem označených kryozkumavek po přibližně 1 ml na každou kryozkumavku. Kryozkumavky obsahující vzorek plazmy budou skladovány při -70±10 °C.
Analytická metoda Koncentrace sildenafilu v plazmě bude stanovena podle mezinárodních pokynů/interních SOP pomocí metody UPLC-MS/MS.
Farmakokinetické parametry Primární farmakokinetický parametr: Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ a sekundární farmakokinetický parametr: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ budou určeny z údajů o plazmatické koncentraci analytů.
Statistická analýza ANOVA, dva jednostranné testy bioekvivalence, pro logaritmicky transformované farmakokinetické parametry Cmax, AUC0→t a AUC0→∞.
Kritéria přijatelnosti pro bioekvivalenci Aby byl 90% interval spolehlivosti Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ sildenafilu testovaných a referenčních přípravků považován za bioekvivalentní, měl by být v intervalu 80,00–125,00 %. pro data transformovaná do protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Telefonní číslo: 022549008
- E-mail: sasitorn_k@bio-innova.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Telefonní číslo: 022549008
- E-mail: somkiat_t@bio-innova.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
- Zdraví thajští muži jsou ve věku 18 až 55 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18,5 do 30 kg/m2.
- Komplexní povaha a účel studie a soulad s požadavkem celého protokolu a umožní výzkumníkům odebrat 7 ml krve pro monitorování bezpečnosti subjektů po dokončení studie.
- Absence významných onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot na laboratorních vyšetřeních, anamnéze nebo chirurgickém zákroku během screeningu. Některé z laboratorních hodnot např. Kompletní krevní obraz atd., který je mimo normální rozmezí, bude pečlivě zvážen lékařem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo prokázaná alergie nebo přecitlivělost na Sildenafil na jakékoli příbuzné léky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Předmět s B.P. je systolický TK < 100, ≥140 mm/Hg, diastolický TK < 70, ≥90 mm/Hg nebo tepová frekvence > 100 tepů za minutu. Pro období studie budou hodnotící kritéria TK pro AE < 90, ≥140 mm/Hg, diastolický TK < 60, ≥90 mm/Hg.
- Sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).*
- Sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).*
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).*
- Pozitivní na virus hepatitidy B nebo C nebo HIV.
- Mít více než jedno abnormální EKG, což je považováno za klinicky významné. *
- Anamnéza nebo známky onemocnění srdce, ledvin, jater, plicní obstrukční choroby, bronchiálního astmatu, hypertenze, glaukomu, srpkovité anémie, mnohočetného myelomu nebo leukémie.
- Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo život ohrožující arytmie během posledních 6 měsíců.
- Srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen v anamnéze způsobující nestabilní anginu pectoris.
- Anamnéza nebo známky gastrointestinální poruchy, která pravděpodobně ovlivní absorpci léku nebo předchozí operaci GI kromě apendektomie.
- Jakékoli závažné onemocnění za poslední 3 měsíce nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění.
- Psychické poruchy v anamnéze.
- Anamnéza nebo přítomnost velkého aktivního krvácení nebo abnormálního krvácení v důsledku hemoroidů, epistaxe, gastrointestinálního vředu nebo jiných symptomů za poslední 1 měsíc před podáním studovaného léčiva a do dokončení studie.
- Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu) a nemůže přestat alespoň 2 dnů před podáním studovaného léčiva a do ukončení každého období studie.
- Anamnéza obvykle kouření (více než 10 cigaret denně za poslední 1 rok), pokud středně těžcí kuřáci (méně než 10 cigaret denně) nemohou přestat alespoň 7 dní před podáním studovaného léku a do dokončení studie.
- Vysoká spotřeba kofeinu (více než 5 šálků kávy nebo čaje denně) a nemůže přestat alespoň 2 dny před podáním studovaného léku a do dokončení každého období studie.
- Anamnéza konzumace grapefruitu, pomela nebo grapefruitových produktů a nemůže přestat alespoň 7 dní před podáním studovaného léku a do dokončení studie.
- Pozitivní test na zneužívání drog v moči (benzodiazepiny, marihuana (THC), metamfetamin, kokain a opioidy).
- Příjem jakékoli lékové terapie na předpis do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku nebo volně prodejných (OTC) léků nebo rostlinných léků/doplňku stravy do 7 dnů nebo hormonální antikoncepce během 28 dní (Depo-Provera musí být vysazena alespoň 6 měsíců) před podáním první dávky studovaného léku.
- Anamnéza potíží s dostupností žil na levé a pravé paži.
- Darování krve (jedna jednotka nebo 450 ml) během posledních 3 měsíců před studií.
- Účast v jakékoli klinické studii během posledních 3 měsíců před studií.
- Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
(* Závisí na rozhodnutí hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Sekvenční test 1-sildenafilu a poté referenční produkt
Účastníci obdrží léčbu 1 v období 1 a léčbu 2 v období 2.
Kde léčba 1 = testovaný produkt Sildenafil 100 mg tablety, léčba 2 = referenční produkt Nebivolol tablety 5 mg.
|
Testovaný produkt: Sildenafil 100 mg tablety Výrobce: Actigen Co., Ltd., Thajsko
|
|
Experimentální: Experimentální: Sekvenční referenční produkt 2-Sildenafil a poté testovaný produkt
Účastníci obdrží léčbu 2 v období 1 a léčbu 1 v období 2.
Kde léčba 1 = testovaný produkt Sildenafil 100 mg tablety, léčba 2 = referenční produkt Nebivolol tablety 5 mg.
|
Referenční produkt: Viagra 100 mg tablety Výrobce: FAREVA AMBOISE, Francie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány pro PK analýzy v každém období před dávkou a v čase 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 1200, 0,00, 61200, 0,00, 0,00 24:00 hodin po dávce
|
před dávkou (0,00 hodina) a v 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4:00, 91 60, 0,0, 0,0. po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány pro PK analýzy v každém období před dávkou a v čase 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 1200, 0,00, 61200, 0,00, 0,00 24:00 hodin po dávce
|
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány pro PK analýzy v každém období před dávkou a v čase 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 1200, 0,00, 61200, 0,00, 0,00 24:00 hodin po dávce
|
před dávkou (0,00 hodina) a v 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4:00, 91 60, 0,0, 0,0. po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány pro PK analýzy v každém období před dávkou a v čase 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 1200, 0,00, 61200, 0,00, 0,00 24:00 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 14. den po poslední návštěvě
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
|
Přibližně 14. den po poslední návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SIL-026-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .