Sildenafil 100 mg Tabletten im Vergleich zu Viagra 100 mg Tabletten
Eine Bioäquivalenzstudie von Sildenafil 100 mg Tabletten im Vergleich zu Viagra 100 mg Tabletten bei gesunden thailändischen männlichen Freiwilligen unter Fastenbedingungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel: Eine Bioäquivalenzstudie einer randomisierten, offenen Einzeldosis, Zwei-Wege-Crossover-Design mit zwei Perioden, zwei Behandlungen und zwei Sequenzen von Sildenafil 100 mg Tabletten im Vergleich zu Viagra 100 mg Tabletten bei gesunden thailändischen männlichen Freiwilligen unter Fasten Zustand
Ziele Das Hauptziel besteht darin, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption einer generischen Formulierung mit der einer Referenzformulierung zu vergleichen, wenn sie in gleicher angegebener Dosis verabreicht wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit nach oraler Verabreichung sowohl der Test- als auch der Referenzformulierung bei gesunden thailändischen Freiwilligen zu bewerten.
Studiendesign: Randomisiertes, offenes Zwei-Wege-Crossover-Design mit Einzeldosis, mit zwei Perioden, zwei Behandlungen und zwei Sequenzen unter Fastenbedingungen und einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen zwischen den Dosen.
Stichprobengröße: 36 gesunde thailändische männliche Probanden. Vier zusätzliche Probanden, sofern verfügbar, können am Tag des Eincheckens von Periode I eingecheckt werden, um etwaige Ausfälle vor der Dosierung von Periode I zu kompensieren. Diese Probanden werden dosiert, wenn es vor der Dosierung in Periode I zu Aussetzern kommt. Wenn es keine Studienabbrecher gibt, werden diese Probanden nach Abschluss der Dosierung in Periode I ohne Dosierung ausgecheckt.
Arzneimitteltestprodukt: Sildenafil 100 mg Tabletten Referenzprodukt: Viagra 100 mg Tabletten Hergestellt von: FAREVA AMBOISE, Frankreich
Verabreichung Nach einer Fastennacht über Nacht in einer klinischen Einrichtung von mindestens 10 Stunden erhält jeder Freiwillige eine Einzeldosis 100 mg Sildenafil-Tabletten der Test- oder Referenzversion mit 250 ml Trinkwasser. Jeder Freiwillige darf nach Belieben Wasser trinken, außer 1 Stunde vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels. Die Formulierung erfolgt kreuzweise gemäß dem Randomisierungsplan. Nach der Verabreichung wird die Mundhöhle des Probanden mit einer Taschenlampe überprüft, um den vollständigen Medikamenten- und Flüssigkeitsverbrauch durch den Apotheker zu bestätigen.
Blutplan In jedem Zeitraum werden insgesamt 19 Blutproben (je etwa 7 ml) vor der Dosis (0,00 Stunden) und bei 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16,00 bzw. 24,00 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Probenentnahme Blutproben werden über einen in einer Vene platzierten Verweilkatheter mit einer Einwegspritze oder durch frische Venenpunktion mit Einwegspritzen und Nadeln entnommen. Zu jedem Probenahmezeitpunkt werden etwa 7 ml Blutprobe entnommen und in vorbeschriftete Probensammelröhrchen mit K3EDTA als Antikoagulans überführt. Nach der Entnahme von Blutproben von jedem Probanden zu jedem Zeitpunkt werden die Proben 5 Minuten lang bei 4 ± 2 °C und 4000 U/min zentrifugiert. Nach der Zentrifugation werden die Plasmaproben in zwei vorbeschriftete Kryoröhrchen für etwa 1 ml pro Kryoröhrchen aliquotiert. Kryoröhrchen mit Plasmaproben werden bei -70 ± 10 °C gelagert.
Analysemethode Die Sildenafil-Plasmakonzentration wird gemäß internationalen Richtlinien/internen SOP mithilfe einer UPLC-MS/MS-Methode bestimmt.
Pharmakokinetische Parameter Primärer pharmakokinetischer Parameter: Cmax, AUC0→t und AUC0→∞ und sekundärer pharmakokinetischer Parameter: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ werden aus den Plasmakonzentrationsdaten der Analyten bestimmt.
Statistische Analyse ANOVA, zwei einseitige Tests zur Bioäquivalenz, für logarithmisch transformierte pharmakokinetische Parameter Cmax, AUC0→t und AUC0→∞ werden durchgeführt.
Akzeptanzkriterien für Bioäquivalenz Um als bioäquivalent zu gelten, sollte das 90 %-KI von Cmax, AUC0→t und AUC0→∞ von Sildenafil von Test- und Referenzprodukten im Bereich von 80,00–125,00 % liegen. für die logarithmisch transformierten Daten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Telefonnummer: 022549008
- E-Mail: sasitorn_k@bio-innova.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Telefonnummer: 022549008
- E-Mail: somkiat_t@bio-innova.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Gesunde thailändische männliche Probanden sind zwischen 18 und 55 Jahre alt.
- Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
- Umfassende Beschreibung der Art und des Zwecks der Studie sowie Einhaltung der Anforderungen des gesamten Protokolls und Ermöglichung der Entnahme von 7 ml Blut durch die Prüfer zur Überwachung der Sicherheit der Probanden nach Abschluss der Studie.
- Fehlen signifikanter Krankheiten oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei den Laboruntersuchungen, der Krankengeschichte oder einer Operation während des Screenings. Einige der Laborwerte, z.B. Ein vollständiges Blutbild usw., das außerhalb des normalen Bereichs liegt, wird vom Arzt sorgfältig geprüft
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sildenafil, verwandte Arzneimittel oder einen der Hilfsstoffe dieses Produkts.
- Betreff mit B.P. ist der systolische Blutdruck < 100, ≥ 140 mm/Hg, der diastolische Blutdruck < 70, ≥ 90 mm/Hg oder die Pulsfrequenz > 100 Schläge pro Minute. Für Studienzeiträume sind die Blutdruckbewertungskriterien für AE < 90, ≥ 140 mm/Hg und der diastolische Blutdruck < 60, ≥ 90 mm/Hg.
- Serumbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
- Serumkreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
- Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) größer als das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
- Positiv auf Hepatitis B- oder C-Virus oder HIV.
- Mehr als ein abnormales EKG haben, was als klinisch bedeutsam angesehen wird. *
- Anamnese oder Anzeichen einer Herz-, Nieren-, Lebererkrankung, obstruktiven Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, Bluthochdruck, Glaukom, Sichelzellenanämie, multiplem Myelom oder Leukämie.
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls oder einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte von Herzversagen oder koronarer Herzkrankheit, die eine instabile Angina pectoris verursacht.
- Anamnese oder Hinweise auf eine Magen-Darm-Störung, die wahrscheinlich die Arzneimittelaufnahme beeinflusst, oder eine frühere gastrointestinale Operation außer einer Appendektomie.
- Jede schwere Krankheit in den letzten 3 Monaten oder jede schwerwiegende anhaltende chronische medizinische Erkrankung.
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
- Anamnese oder Vorhandensein schwerer aktiver Blutungen oder abnormaler Blutungen aufgrund von Hämorrhoiden, Epistaxis, Magen-Darm-Geschwüren oder anderen Symptomen im letzten Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss der Studie.
- Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps) und nicht aufhören können, mindestens 2 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss jedes Studienzeitraums.
- Vorgeschichte des regelmäßigen Rauchens (mehr als 10 Zigaretten pro Tag innerhalb des letzten Jahres), wenn mäßige Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag) nicht mindestens 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss der Studie aufhören können.
- Hoher Koffeinkonsum (mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag) und darf nicht mindestens 2 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss jedes Studienzeitraums aufhören.
- Vorgeschichte des Verzehrs von Grapefruit, Pampelmuse oder Grapefruitprodukten und darf nicht mindestens 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss der Studie aufhören.
- Positiver Drogentest im Urin (Benzodiazepine, Marihuana (THC), Methamphetamin, Kokain und Opioide).
- Erhalt einer verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder rezeptfreier Medikamente (OTC) oder pflanzlicher Arzneimittel/Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen oder hormoneller Verhütungsmethoden innerhalb von 7 Tagen 28 Tage (Depo-Provera muss mindestens 6 Monate abgesetzt werden) vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Vorgeschichte: Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen im linken und rechten Arm.
- Blutspende (eine Einheit oder 450 ml) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie.
- Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
(* Abhängig von der Entscheidung des Hauptprüfers und/oder des klinischen Prüfers)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Sequenz 1 – Sildenafil-Testprodukt und dann Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhalten Behandlung 1 in Periode 1 und Behandlung 2 in Periode 2.
Dabei ist Behandlung 1 = Sildenafil 100 mg-Tabletten-Testprodukt, Behandlung 2 = Nebivolol-Tabletten 5 mg-Referenzprodukt.
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Testprodukt: Sildenafil 100 mg Tabletten. Hergestellt von: Actigen Co., Ltd., Thailand
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Experimental: Experimentell: Sequenz 2-Sildenafil-Referenzprodukt und dann Testprodukt
Die Teilnehmer erhalten Behandlung 2 in Periode 1 und Behandlung 1 in Periode 2.
Dabei ist Behandlung 1 = Sildenafil 100 mg-Tabletten-Testprodukt, Behandlung 2 = Nebivolol-Tabletten 5 mg-Referenzprodukt.
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Referenzprodukt: Viagra 100 mg Tabletten. Hergestellt von: FAREVA AMBOISE, Frankreich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: Blutproben werden für PK-Analysen in jedem Zeitraum vor der Dosis und bei 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16,00 und 24.00 Stunden nach der Einnahme
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vor der Dosis (0,00 Stunden) und 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16,00 und 24,00 Stunden danach -Dosis
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Blutproben werden für PK-Analysen in jedem Zeitraum vor der Dosis und bei 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16,00 und 24.00 Stunden nach der Einnahme
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Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben werden für PK-Analysen in jedem Zeitraum vor der Dosis und bei 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16,00 und 24.00 Stunden nach der Einnahme
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vor der Dosis (0,00 Stunden) und 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16,00 und 24,00 Stunden danach -Dosis
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Blutproben werden für PK-Analysen in jedem Zeitraum vor der Dosis und bei 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16,00 und 24.00 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr am 14. Tag nach dem letzten Besuch
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
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Ungefähr am 14. Tag nach dem letzten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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