- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06289881
Sildenafil 100 mg tabletten Vergeleken met Viagra 100 mg tabletten
Een bio-equivalentiestudie van Sildenafil 100 mg tabletten ten opzichte van Viagra 100 mg tabletten bij gezonde Thaise mannelijke vrijwilligers in nuchtere toestand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel A Bio-equivalentieonderzoek van een gerandomiseerd, open-label, enkelvoudige dosis, tweewegs-crossover-ontwerp met twee perioden, twee behandelingen en twee sequenties van Sildenafil 100 mg tabletten vergeleken met Viagra 100 mg tabletten bij gezonde Thaise mannelijke vrijwilligers die nuchter zijn voorwaarde
Doelstellingen Het primaire doel is om de snelheid en mate van absorptie van een generieke formulering te vergelijken met die van een referentieformulering wanneer deze wordt gegeven als een gelijk gelabelde dosis. Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid na orale toediening van zowel de test- als de referentieformulering bij gezonde Thaise vrijwilligers.
Studieopzet Gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, tweewegs-crossover-opzet met twee perioden, twee behandelingen en twee sequenties in nuchtere toestand en een wash-outperiode van ten minste 3 dagen tussen de doses.
Steekproefomvang 36 Gezonde menselijke Thaise mannelijke proefpersonen. Vier extra proefpersonen, indien beschikbaar, kunnen worden ingecheckt op de dag van inchecken van periode I om eventuele uitval voorafgaand aan de dosering van periode I te compenseren. Deze proefpersonen zullen een dosis krijgen als er uitval is voorafgaand aan de dosering in periode I. Als er geen uitval is, worden deze personen na voltooiing van de dosering in periode I uitgecheckt zonder te worden gedoseerd.
Geneesmiddel Testproduct: Sildenafil 100 mg tabletten Referentieproduct: Viagra 100 mg tabletten Gefabriceerd door: FAREVA AMBOISE, Frankrijk
Toediening Na een nacht vasten in een klinische instelling van ten minste 10 uur, krijgt elke vrijwilliger een enkele dosis Sildenafil 100 mg-tabletten van een test- of referentietablet met 250 ml drinkwater. Elke vrijwilliger mag naar wens water drinken, behalve 1 uur vóór en na de toediening van het geneesmiddel. De formulering wordt op een crossover-wijze gegeven volgens het randomisatieschema. Na de toediening wordt de mondholte van de patiënt gecontroleerd met behulp van een zaklamp om de volledige medicatie- en vloeistofconsumptie door de apotheker te bevestigen.
Bloedschema In elke periode worden in totaal 19 bloedmonsters (elk ongeveer 7 ml) afgenomen vóór de dosis (0,00 uur) en om 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, respectievelijk 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00 en 24.00 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Monsterafname Bloedmonsters worden afgenomen via een verblijfskatheter die in een ader wordt geplaatst met behulp van wegwerpspuiten of via verse venapunctie met wegwerpspuiten en -naalden. Op elk tijdstip van monsterafname wordt ongeveer 7 ml bloedmonster afgenomen en overgebracht naar voorgelabelde monsterbuisjes die K3EDTA als antistollingsmiddel bevatten. Na het verzamelen van bloedmonsters van elke proefpersoon op elk tijdstip, worden de monsters gedurende 5 minuten bij 4000 rpm bij 4 ± 2 °C gecentrifugeerd. Na centrifugeren worden de plasmamonsters in twee vooraf gelabelde cryovials verdeeld, voor ongeveer 1 ml per cryovial. Cryovials met plasmamonsters worden bewaard bij -70 ± 10 °C.
Analytische methode De plasmaconcentratie van sildenafil zal worden bepaald volgens de internationale richtlijnen/interne SOP met behulp van een UPLC-MS/MS-methode.
Farmacokinetische parameters Primaire farmacokinetische parameter: Cmax, AUC0 → t en AUC0 → ∞ en secundaire farmacokinetische parameter: Tmax, T1/2, Kel, AUC0 → t/AUC0 → ∞ zullen worden bepaald op basis van de plasmaconcentratiegegevens van analyten.
Statistische analyse ANOVA, twee eenzijdige tests voor bio-equivalentie, voor log-getransformeerde farmacokinetische parameters Cmax, AUC0 → t en AUC0 → ∞ zullen worden uitgevoerd.
Acceptatiecriteria voor bio-equivalentie Om als bio-equivalent te worden beschouwd, moet het 90% BI van Cmax, AUC0 → t en AUC0 → ∞ van Sildenafil van test- en referentieproducten in het interval van 80,00-125,00% liggen. voor de log-getransformeerde gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Telefoonnummer: 022549008
- E-mail: sasitorn_k@bio-innova.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Telefoonnummer: 022549008
- E-mail: somkiat_t@bio-innova.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Gezonde Thaise mannelijke proefpersonen zijn tussen de 18 en 55 jaar oud.
- De Body Mass Index (BMI) varieert van 18,5 tot 30 kg/m2.
- Omvat de aard en het doel van het onderzoek en voldoet aan de vereisten van het gehele protocol en stelt onderzoekers in staat 7 ml bloed af te nemen om de veiligheid van de proefpersonen te controleren na voltooiing van het onderzoek.
- Afwezigheid van significante ziekten of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden op de laboratoriumevaluaties, medische geschiedenis of operatie tijdens de screening. Sommige van de laboratoriumwaarden, b.v. Een volledig bloedbeeld enz. dat buiten het normale bereik ligt, zal zorgvuldig door de arts worden overwogen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of bewijs van allergie of overgevoeligheid voor Sildenafil, eventuele verwante geneesmiddelen of één van de hulpstoffen van dit product.
- Onderwerp met B.P. is de systolische bloeddruk < 100, ≥140 mm/Hg, de diastolische bloeddruk < 70, ≥90 mm/Hg of een hartslag > 100 slagen per minuut. Voor onderzoeksperioden zullen de bloeddrukevaluatiecriteria voor bijwerkingen < 90, ≥140 mm/Hg, en diastolische bloeddruk < 60, ≥90 mm/Hg zijn.
- Serumbilirubine groter dan 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik (ULRR).*
- Serumcreatinine groter dan 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik (ULRR).*
- Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) groter dan 2 keer de bovengrens van het referentiebereik (ULRR).*
- Positief op het hepatitis B- of C-virus of HIV.
- Als u meer dan één abnormaal ECG heeft, wat als klinisch significant wordt beschouwd. *
- Voorgeschiedenis of bewijs van hart-, nier-, leverziekte, pulmonale obstructieve ziekte, bronchiale astma, hypertensie, glaucoom, sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie.
- Voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden.
- Voorgeschiedenis van hartfalen of coronaire hartziekte die instabiele angina veroorzaakt.
- Voorgeschiedenis of bewijs van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden of eerdere gastro-intestinale operaties anders dan appendectomie.
- Elke ernstige ziekte in de afgelopen 3 maanden of elke significante chronische medische ziekte.
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige actieve bloedingen of abnormale bloedingen als gevolg van aambeien, epistaxis, maag-darmzweren of andere symptomen in de afgelopen 1 maand vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot aan de voltooiing van het onderzoek.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 glazen per week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank) en kan niet stoppen met minstens 2 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot de voltooiing van elke periode van het onderzoek.
- Geschiedenis van gewoonlijk roken (meer dan 10 sigaretten per dag in de afgelopen 1 jaar), als matige rokers (minder dan 10 sigaretten per dag) niet kunnen stoppen ten minste 7 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot de voltooiing van het onderzoek.
- Hoge cafeïneconsumptie (meer dan 5 kopjes koffie of thee per dag) en kan niet worden gestopt ten minste 2 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot de voltooiing van elke periode van het onderzoek.
- Geschiedenis van de consumptie van grapefruit, pomelo of grapefruitproducten en kan niet worden gestopt ten minste 7 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot de voltooiing van het onderzoek.
- Positieve test op drugsmisbruik in de urine (benzodiazepines, marihuana (THC), methamfetamine, cocaïne en opioïden).
- Ontvangst van een voorgeschreven medicijnbehandeling binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of vrij verkrijgbare geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen/voedingssupplement binnen 7 dagen of hormonale anticonceptiemethoden binnen 28 dagen (Depo-Provera moet ten minste 6 maanden worden stopgezet) vóór ontvangst van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Geschiedenis van problemen bij de toegankelijkheid van aderen in de linker- en rechterarm.
- Bloeddonatie (één eenheid of 450 ml) in de afgelopen 3 maanden vóór het onderzoek.
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden vóór de studie.
- Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de levensstijlrichtlijnen die in dit protocol worden beschreven.
(* Afhankelijk van beslissing hoofdonderzoeker en/of klinisch onderzoeker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel: Sequentie 1-Sildenafil-testproduct en vervolgens referentieproduct
Deelnemers krijgen behandeling 1 in periode 1 en behandeling 2 in periode 2.
Waar behandeling 1= Sildenafil 100 mg tabletten testproduct, behandeling 2= Nebivolol tabletten 5 mg referentieproduct.
|
Testproduct: Sildenafil 100 mg tabletten Gefabriceerd door: Actigen Co., Ltd., Thailand
|
Experimenteel: Experimenteel: Sequentie 2-Sildenafil-referentieproduct en vervolgens testproduct
Deelnemers krijgen behandeling 2 in periode 1 en behandeling 1 in periode 2.
Waar behandeling 1= Sildenafil 100 mg tabletten testproduct, behandeling 2= Nebivolol tabletten 5 mg referentieproduct.
|
Referentieproduct: Viagra 100 mg tabletten Gefabriceerd door: FAREVA AMBOISE, Frankrijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor PK-analyses in elke periode voorafgaand aan de dosis en om 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16:00 en 24.00 uur na de dosis
|
vóór dosis (0,00 uur) en om 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16.00 en 24.00 uur post-dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor PK-analyses in elke periode voorafgaand aan de dosis en om 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16:00 en 24.00 uur na de dosis
|
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor PK-analyses in elke periode voorafgaand aan de dosis en om 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16:00 en 24.00 uur na de dosis
|
vóór dosis (0,00 uur) en om 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16.00 en 24.00 uur post-dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor PK-analyses in elke periode voorafgaand aan de dosis en om 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16:00 en 24.00 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer de dag 14 na het laatste bezoek
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of deze al dan niet verband houdt met het geneesmiddel.
|
Ongeveer de dag 14 na het laatste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SIL-026-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Sildenafill-Testproduct
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooidColostoma | IleostomaVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Denemarken
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooidStoma Ileostoma | Stoma colostomaDenemarken
-
Quanovate Tech Inc.Werving
-
Lund UniversityVoltooidEffecten van nopalfracties op postprandiale glucoseregulatie en eetlustvariabelen bij gezonde mensenGlucosetolerantie | Eetlust sensatiesZweden
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
St George's, University of LondonOnbekendGroep B StreptokokkenVerenigd Koninkrijk
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterWervingBRCA1-mutatie | BRCA2-mutatie | Homologe recombinatiedeficiëntie | Eierstokneoplasma EpitheelNederland