Sildenafiili 100 mg tabletit verrattuna Viagra 100 mg tabletteihin
Sildenafiili 100 mg tablettien bioekvivalenssitutkimus suhteessa Viagra 100 mg tabletteihin terveillä thaimaalaisilla miehillä paastotilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko Bioekvivalenssitutkimus satunnaistetusta, avoimesta, kerta-annoksesta, kaksisuuntaisesta risteytyssuunnitelmasta, jossa sildenafiili 100 mg tabletteja jaettiin kahteen jaksoon, kaksi hoitoa ja kaksi sarjaa suhteessa Viagra 100 mg tabletteihin terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla paaston alla kunto
Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on verrata geneerisen formulaation imeytymisnopeutta ja -astetta vertailuvalmisteen imeytymisnopeutta ja -laajuutta, kun se annetaan samana merkittynä annoksena. Toissijaisena tavoitteena on arvioida terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla sekä testi- että vertailuformulaatioiden oraalisen annon jälkeen.
Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-malli, jossa on kaksi jaksoa, kaksi hoitoa ja kaksi jaksoa paastotilassa ja vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso annosten välillä.
Näytteen koko 36 Terve ihminen Thaimaalainen mieshenkilö. Neljä ylimääräistä tutkittavaa, mikäli mahdollista, voidaan kirjata sisään jakson I sisäänkirjautumispäivänä korvatakseen mahdollisen keskeytymisen ennen jakson I annostelua. Näille koehenkilöille annetaan annos, jos jaksolla I on keskeytyneitä ennen annostelua. Jos keskeyttäneitä ei ole, nämä koehenkilöt kirjataan ulos ilman annostusta annostelun päätyttyä jaksolla I.
Lääke-Tuotetesti-tuote: Sildenafiili 100 mg tabletit Viitetuote: Viagra 100 mg tabletit Valmistaja: FAREVA AMBOISE, Ranska
Anto Yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan kerta-annos Sildenafil 100 mg tabletteja joko testi- tai referenssitabletteja 250 ml:n kanssa juomavettä. Jokainen vapaaehtoinen saa juoda vettä halutessaan paitsi 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen. Formulaatio annetaan ristikkäin satunnaistusaikataulun mukaisesti. Annon jälkeen apteekki tarkistaa potilaan suuontelon taskulampulla varmistaakseen, että lääkkeet ja nesteet ovat kuluneet täydellisesti.
Veriaikataulu Kullakin jaksolla otetaan yhteensä 19 verinäytettä (noin 7 ml kukin) ennen annosta (0,00 tuntia) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,075, 2,1. 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00 ja 24.00 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, vastaavasti.
Näytteenotto Verinäytteet otetaan laskimoon sijoitetun kestokatetrin kautta kertakäyttöruiskulla tai tuoreella laskimopunktiolla kertakäyttöisillä ruiskuilla ja neuloilla. Noin 7 ml verinäytettä otetaan ja siirretään näytteenottoputkiin, jotka on esileimattu, jotka sisältävät K3EDTA:ta antikoagulanttina joka näytteenottoajankohtana. Kun jokaiselta koehenkilöltä on kerätty verinäytteet kullakin aikapisteellä, näytteet sentrifugoidaan nopeudella 4000 rpm 5 minuuttia 4±2 °C:ssa. Sentrifugoinnin jälkeen plasmanäytteet jaetaan kahteen valmiiksi merkittyyn kryoviaaliin noin 1 ml:ksi kutakin kryovialia kohti. Plasmanäytteen sisältävät kryoviaalit säilytetään -70±10 °C:ssa.
Analyyttinen menetelmä Sildenafiilin pitoisuus plasmassa määritetään kansainvälisten ohjeiden/in-house SOP:n mukaisesti käyttämällä UPLC-MS/MS-menetelmää.
Farmakokineettiset parametrit Ensisijainen farmakokineettinen parametri: Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ ja toissijainen farmakokineettinen parametri: Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ määritetään analyyttien plasmapitoisuustiedoista.
Tilastollinen analyysi ANOVA, kaksi yksipuolista bioekvivalenssitestiä log-muunnetuille farmakokineettisille parametreille Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ suoritetaan.
Bioekvivalenssin hyväksymiskriteerit Sildenafiilin Cmax:n, AUC0→t:n ja AUC0→∞:n 90 % CI:n tulisi olla bioekvivalenttia testi- ja vertailuvalmisteiden välillä 80,00-125,00 %. log-muunnetuille tiedoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Puhelinnumero: 022549008
- Sähköposti: sasitorn_k@bio-innova.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Puhelinnumero: 022549008
- Sähköposti: somkiat_t@bio-innova.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Terveet thaimaalaiset miespuoliset koehenkilöt ovat 18-55-vuotiaita.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2.
- Ymmärtää tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen sekä noudattaa koko tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja antaa tutkijoille mahdollisuuden ottaa 7 ml verta koehenkilöiden turvallisuuden seurantaa varten tutkimuksen päätyttyä.
- Merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja ei ole havaittu laboratorioarvioinneissa, sairaushistoriassa tai leikkauksessa seulonnan aikana. Jotkut laboratorioarvot mm. Täydellinen verenkuva jne. jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella, lääkäri harkitsee huolellisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai todisteet allergiasta tai yliherkkyydestä sildenafiilille jollekin samankaltaiselle lääkkeelle tai jollekin tämän tuotteen apuaineista.
- Aihe B.P. on systolinen B.P < 100, ≥140 mm/Hg, diastolinen B.P < 70, ≥90 mm/Hg tai pulssi > 100 lyöntiä minuutissa. Tutkimusjaksoilla verenpaineen arviointikriteerit AE:lle ovat < 90, ≥140 mm/Hg, diastolinen B.P < 60, ≥90 mm/Hg.
- Seerumin bilirubiini on yli 1,5 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).*
- Seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).*
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).*
- Positiivinen B- tai C-hepatiittivirukselle tai HIV:lle.
- Sinulla on useampi kuin yksi epänormaali EKG, jota pidetään kliinisesti merkittävänä. *
- Sydän-, munuais-, maksasairaus, keuhkoahtaumatauti, keuhkoastma, kohonnut verenpaine, glaukooma, sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia ovat aiempia tai todisteita.
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, joka aiheuttaa epästabiilin angina pectoris.
- Aiempi tai näyttö ruoansulatuskanavan häiriöstä, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aikaisempaan maha-suolikanavan leikkaukseen, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa.
- Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus.
- Psykiatrisen häiriön historia.
- Aiempi tai esiintynyt vakava aktiivinen verenvuoto tai epänormaali verenvuoto, joka johtuu peräpukamista, nenäverenvuotoa, maha-suolikanavan haavaumaa tai muita oireita viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen päättymiseen asti.
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää viinaa) eikä hän voi lopettaa vähintään kahta päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja kunkin tutkimusjakson loppuun asti.
- Tavallinen tupakointi (yli 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana), jos kohtalaiset tupakoitsijat (alle 10 savuketta päivässä) eivät voi lopettaa vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen päättymiseen asti.
- Runsas kofeiinin kulutus (yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä), eikä sitä voida lopettaa vähintään 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja kunkin tutkimusjakson loppuun asti.
- Greippien, pomelon tai greippituotteiden kulutuksen historia, eikä sitä voida lopettaa vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen päättymiseen asti.
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti virtsassa (bentsodiatsepiinit, marihuana (THC), metamfetamiini, kokaiini ja opioidit).
- Minkä tahansa reseptilääkehoidon vastaanottaminen 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen tai käsikauppalääkkeen tai kasviperäisten lääkkeiden/ravintolisän annosta 7 päivän sisällä tai hormonaaliset ehkäisymenetelmät 28 päivää (Depo-Provera on lopetettava vähintään 6 kuukautta) ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista.
- Vasemman ja oikean käden suonten pääsyvaikeudet.
- Verenluovutus (yksi yksikkö tai 450 ml) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
(* Riippuu päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan päätöksestä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Sekvenssi 1 - Sildenafiilitestituote ja sitten vertailutuote
Osallistujat saavat hoidon 1 jaksossa 1 ja hoidon 2 jaksossa 2.
Kun hoito 1 = Sildenafil 100 mg tabletit testituote, hoito 2 = Nebivolol tabletit 5 mg vertailutuote.
|
Testituote: Sildenafiili 100 mg tabletit Valmistaja: Actigen Co., Ltd., Thaimaa
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Sekvenssi 2-Sildenafiilivertailutuote ja sitten testituote
Osallistujat saavat hoidon 2 jaksossa 1 ja hoidon 1 jaksossa 2.
Kun hoito 1 = Sildenafil 100 mg tabletit testituote, hoito 2 = Nebivolol tabletit 5 mg vertailutuote.
|
Viitetuote: Viagra 100 mg tabletit Valmistaja: FAREVA AMBOISE, Ranska
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta ja kohdissa 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 6,0,0,1,0,6 ja 24.00 annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0,00 tuntia) ja klo 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0, 1,9 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta ja kohdissa 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 6,0,0,1,0,6 ja 24.00 annoksen jälkeen
|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta ja kohdissa 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 6,0,0,1,0,6 ja 24.00 annoksen jälkeen
|
ennen annosta (0,00 tuntia) ja klo 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0, 1,9 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta ja kohdissa 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 6,0,0,1,0,6 ja 24.00 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 14. päivä viimeisen käynnin jälkeen
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Noin 14. päivä viimeisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIL-026-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .