シルデナフィル 100 mg 錠とバイアグラ 100 mg 錠の比較

包含基準:

1. 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があること。
2. 健康なタイ人男性被験者は18歳から55歳までです。
3. ボディマス指数 (BMI) は 18.5 ～ 30 kg/m2 の範囲です。
4. 研究の性質と目的を包括し、プロトコル全体の要件を遵守し、研究完了後に被験者の安全性を監視するために研究者が7 mLの血液を採取することを許可します。
5. 重大な疾患がないこと、またはスクリーニング中の臨床検査評価、病歴または手術における臨床的に重大な異常な検査値がないこと。 実験室値の一部。 正常範囲外の全血球数などは医師によって慎重に検討されます

除外基準:

1. シルデナフィル関連薬剤または本製品の賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴または証拠。
2. 血圧のある被験者収縮期血圧 < 100、≧140 mm/Hg、拡張期血圧 < 70、≧90 mm/Hg、または脈拍数 > 100 拍/分です。 研究期間中、AE の血圧評価基準は < 90、≥140 mm/Hg、拡張期血圧 < 60、≥90 mm/Hg となります。
3. 血清ビリルビンが基準範囲の上限 (ULRR) の 1.5 倍を超えている*。
4. 血清クレアチニンが基準範囲の上限 (ULRR) の 1.5 倍を超えている*。
5. 参照範囲の上限 (ULRR) の 2 倍を超えるアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)。*
6. B 型または C 型肝炎ウイルスまたは HIV 陽性。
7. 臨床的に重大であると考えられる異常な心電図が複数ある。 *
8. 心臓、腎臓、肝臓疾患、肺閉塞性疾患、気管支喘息、高血圧、緑内障、鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、または白血病の病歴または証拠。
9. 過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴。
10. 不安定狭心症を引き起こす心不全または冠動脈疾患の病歴。
11. 薬物吸収または虫垂切除術以外の以前の胃腸手術に影響を与える可能性がある胃腸障害の病歴または証拠。
12. 過去 3 か月以内に大きな病気、または現在進行中の重大な慢性疾患。
13. 精神障害の病歴。
14. -治験薬投与の過去1か月前から治験終了までの間に、痔核、鼻出血、胃腸潰瘍またはその他の症状による大きな活動性出血または異常出血の既往または存在。
15. 男性の場合、週に14杯（1杯＝ワイン5オンス（150mL）、ビール12オンス（360mL）、またはハードリカー1.5オンス（45mL））を超える定期的なアルコール摂取歴があり、少なくとも2杯はやめられない。治験薬投与の数日前から治験の各期間の終了まで。
16. -通常の喫煙歴（過去1年以内に1日10本以上）、中等度の喫煙者（1日10本未満）が治験薬投与の少なくとも7日前から治験終了まで禁煙できない場合。
17. カフェインの多量摂取（1日あたりコーヒーまたは紅茶を5杯以上）、治験薬投与の少なくとも2日前から治験の各期間が完了するまでカフェインをやめることができない。
18. -グレープフルーツ、ザボンまたはグレープフルーツ製品の摂取歴があり、治験薬投与の少なくとも7日前から治験終了まで中止できない。
19. 尿中の薬物乱用検査で陽性反応が出た（ベンゾジアゼピン、マリファナ（THC）、メタンフェタミン、コカイン、オピオイド）。
20. -14日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬の初回投与前、または7日以内に市販薬または漢方薬/栄養補助食品を投与された後、または7日以内にホルモン避妊法を受けた処方薬治療を受けた患者。研究薬の最初の投与を受ける前に 28 日間 (デポプロベラは少なくとも 6 か月中止する必要があります)。
21. 左右の腕の静脈へのアクセスが困難な病歴。
22. -研究前の過去3か月以内に献血（1ユニットまたは450 mL）。
23. -研究前の過去3か月以内の臨床研究への参加。
24. このプロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインに従う気がない、または従うことができない被験者。

(*主任研究者および/または臨床研究者の決定による)