Sildenafil 100 mg w tabletkach w porównaniu do Viagry 100 mg w tabletkach
Badanie biorównoważności sildenafilu w tabletkach 100 mg w porównaniu z tabletkami Viagry 100 mg u zdrowych tajskich ochotników płci męskiej na czczo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł A Badanie biorównoważności randomizowanego, otwartego, jednodawkowego, dwukierunkowego projektu krzyżowego obejmującego dwa okresy, dwa rodzaje leczenia i dwie sekwencje stosowania tabletek Sildenafil 100 mg w porównaniu z tabletkami Viagra 100 mg u zdrowych ochotników z Tajlandii na czczo stan
Cele Głównym celem jest porównanie szybkości i stopnia wchłaniania preparatu generycznego z preparatem referencyjnym, podanym w równej dawce na etykiecie. Drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa po doustnym podaniu zarówno preparatu testowego, jak i referencyjnego, zdrowym ochotnikom z Tajlandii.
Projekt badania Randomizowany, otwarty, z pojedynczą dawką, dwukierunkowy projekt naprzemienny z dwoma okresami, dwoma terapiami i dwiema sekwencjami na czczo i co najmniej 3-dniowym okresem wymywania pomiędzy dawkami.
Wielkość próbki 36 zdrowych ludzi, tajskich mężczyzn. Czterech dodatkowych pacjentów, jeśli jest dostępnych, może zostać zarejestrowanych w dniu rejestracji w okresie I, aby zrekompensować wszelkie przerwy przed podaniem dawki w okresie I. Osobom tym zostanie podana dawka, jeśli przed dawkowaniem w okresie I nastąpi przerwa. Jeżeli nie ma przypadków porzucenia leczenia, pacjenci ci zostaną zbadani bez podawania dawki po zakończeniu dawkowania w okresie I.
Lek-Produkt testowy: Sildenafil 100 mg tabletki Produkt referencyjny: Viagra 100 mg tabletki Wytwórca: FAREVA AMBOISE, Francja
Podawanie Po całonocnym poszczeniu w placówce klinicznej trwającym co najmniej 10 godzin każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę 100 mg leku Sildenafil w postaci tabletek testowych lub referencyjnych z 250 ml wody pitnej. Każdy ochotnik będzie mógł pić wodę według własnego uznania, z wyjątkiem 1 godziny przed i po podaniu leku. Preparat podaje się naprzemiennie, zgodnie z harmonogramem randomizacji. Po podaniu jama ustna pacjenta zostanie sprawdzona przy użyciu latarki w celu potwierdzenia przez farmaceutę całkowitego spożycia leku i płynów.
Schemat pobierania krwi W każdym okresie zostanie pobranych ogółem 19 próbek krwi (około 7 ml każda) przed podaniem dawki (0,00 godziny) oraz o godzinach 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, Odpowiednio 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16,00 i 24,00 godzin po podaniu badanego leku.
Pobieranie próbek Próbki krwi będą pobierane przez założony na stałe cewnik umieszczony w żyle przy użyciu jednorazowej strzykawki lub przez świeżą żyłę za pomocą jednorazowych strzykawek i igieł. W każdym momencie pobierania próbki zostanie pobrana próbka krwi o objętości około 7 ml i przeniesiona do wstępnie oznakowanych probówek zawierających K3EDTA jako antykoagulant. Po pobraniu próbek krwi od każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym próbki będą odwirowywane przy 4000 obr/min przez 5 minut w temperaturze 4±2°C. Po odwirowaniu próbki osocza zostaną podzielone na porcje do dwóch wstępnie oznakowanych kriofiolek po około 1 ml na każdą kriofiolkę. Kriofiolki zawierające próbkę osocza będą przechowywane w temperaturze -70±10°C.
Metoda analityczna Stężenie syldenafilu w osoczu zostanie oznaczone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi/wewnętrznymi procedurami operacyjnymi, przy użyciu metody UPLC-MS/MS.
Parametry farmakokinetyczne Główny parametr farmakokinetyczny: Cmax, AUC0 → t i AUC0 → ∞ oraz drugorzędowy parametr farmakokinetyczny: Tmax, T1/2, Kel, AUC0 → t/AUC0 → ∞ zostaną określone na podstawie danych dotyczących stężenia analitów w osoczu.
Analiza statystyczna Przeprowadzona zostanie analiza ANOVA, dwa jednostronne testy biorównoważności dla parametrów farmakokinetycznych przekształconych logarytmicznie Cmax, AUC0 → t i AUC0 → ∞.
Kryteria akceptacji dla biorównoważności Aby produkt testowany i produkt referencyjny został uznany za biorównoważny, 90% CI dla Cmax, AUC0 → t i AUC0 → ∞ dla sildenafilu produktu testowego i referencyjnego powinien mieścić się w przedziale 80,00-125,00%. dla danych przekształconych w dzienniku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Numer telefonu: 022549008
- E-mail: sasitorn_k@bio-innova.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Numer telefonu: 022549008
- E-mail: somkiat_t@bio-innova.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
- Zdrowi tajscy mężczyźni są w wieku od 18 do 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 18,5 do 30 kg/m2.
- Kompleksowo opisuje charakter i cel badania oraz zgodność z wymogami całego protokołu i umożliwia badaczom pobranie 7 ml krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa uczestników po zakończeniu badania.
- Brak istotnych chorób lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, historii choroby lub operacji podczas badania przesiewowego. Niektóre wartości laboratoryjne, np. Pełna morfologia krwi itp., która wykracza poza prawidłowy zakres, zostanie dokładnie rozważona przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody alergii lub nadwrażliwości na Sildenafil, którykolwiek z powiązanych leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
- Temat z B.P. to skurczowe ciśnienie krwi < 100, ≥140 mm/Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 70, ≥90 mm/Hg lub częstość tętna > 100 uderzeń na minutę. W okresach badania kryteria oceny ciśnienia krwi dla AE będą wynosić < 90, ≥140 mm/Hg, ciśnienie rozkurczowe < 60, ≥90 mm/Hg.
- Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR).*
- Stężenie kreatyniny w surowicy wyższe niż 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR).*
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa niż 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR).*
- Pozytywny wynik wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV.
- Masz więcej niż jedno nieprawidłowe EKG, które uważa się za istotne klinicznie. *
- Historia lub dowody na chorobę serca, nerek, wątroby, obturacyjną chorobę płuc, astmę oskrzelową, nadciśnienie, jaskrę, anemię sierpowatokrwinkową, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
- Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zagrażającej życiu arytmii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia niewydolności serca lub choroby wieńcowej powodującej niestabilną dławicę piersiową.
- Historia lub dowody zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku lub przebyta operacja przewodu pokarmowego inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego.
- Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakakolwiek istotna, trwająca przewlekła choroba.
- Historia zaburzeń psychicznych.
- Historia lub obecność dużego aktywnego krwawienia lub nieprawidłowego krwawienia z powodu hemoroidów, krwawienia z nosa, wrzodu żołądkowo-jelitowego lub innych objawów w ciągu ostatniego miesiąca przed podaniem badanego leku i do zakończenia badania.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ilości przekraczającej 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu) i nie może zatrzymać się co najmniej 2 dni przed podaniem badanego leku i do zakończenia każdego okresu badania.
- Historia zwykłego palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku), jeśli umiarkowani palacze (mniej niż 10 papierosów dziennie) nie mogą rzucić palenia co najmniej 7 dni przed podaniem badanego leku i do zakończenia badania.
- Wysokie spożycie kofeiny (więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie) i nie można go przerwać co najmniej 2 dni przed podaniem badanego leku i do zakończenia każdego okresu badania.
- Historia spożycia grejpfrutów, pomelo lub produktów z grejpfruta i nie może zostać przerwana co najmniej 7 dni przed podaniem badanego leku i do zakończenia badania.
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (benzodiazepiny, marihuana (THC), metamfetamina, kokaina i opioidy).
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku lub leku dostępnego bez recepty (OTC) lub leku ziołowego/suplementu diety w ciągu 7 dni lub hormonalnych metod antykoncepcji w ciągu 28 dni (należy przerwać podawanie Depo-Provera co najmniej 6 miesięcy) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia trudności w dostępności żył lewego i prawego ramienia.
- Oddanie krwi (jedna jednostka lub 450 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
(* Zależy od decyzji głównego badacza i/lub badacza klinicznego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Sekwencja 1 – produkt testowy Sildenafil, a następnie produkt referencyjny
Uczestnicy otrzymają leczenie 1 w okresie 1 i leczenie 2 w okresie 2.
Gdzie leczenie 1 = produkt testowy w tabletkach Sildenafil 100 mg, leczenie 2 = produkt referencyjny w tabletkach Nebiwolol 5 mg.
|
Produkt testowy: Sildenafil 100 mg, tabletki Wytwórca: Actigen Co., Ltd., Tajlandia
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Sekwencja 2-Sildenafil, produkt referencyjny, a następnie produkt testowy
Uczestnicy otrzymają leczenie 2 w okresie 1 i leczenie 1 w okresie 2.
Gdzie leczenie 1 = produkt testowy w tabletkach Sildenafil 100 mg, leczenie 2 = produkt referencyjny w tabletkach Nebiwolol 5 mg.
|
Produkt referencyjny: Tabletki Viagra 100 mg Wyprodukowany przez: FAREVA AMBOISE, Francja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane do analiz PK w każdym okresie przed podaniem dawki oraz o 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16,00 i 24:00 godziny po podaniu dawki
|
przed dawką (0,00 godziny) i o 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16,00 i 24,00 po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane do analiz PK w każdym okresie przed podaniem dawki oraz o 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16,00 i 24:00 godziny po podaniu dawki
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane do analiz PK w każdym okresie przed podaniem dawki oraz o 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16,00 i 24:00 godziny po podaniu dawki
|
przed dawką (0,00 godziny) i o 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16,00 i 24,00 po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane do analiz PK w każdym okresie przed podaniem dawki oraz o 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 9,00, 12,00, 16,00 i 24:00 godziny po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 14 dnia od ostatniej wizyty
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
|
Około 14 dnia od ostatniej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIL-026-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .