Schématická terapie úzkostných poruch odolných vůči léčbě (PaDoLA)
Nákladová efektivita schématické terapie u úzkostných poruch rezistentních na léčbu: Multicentrická RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ Přestože je léčba úzkostných poruch obecně (nákladově) efektivní, významná část 30 až 60 % pacientů adekvátně nereaguje na léčbu první volby (tj. kognitivně behaviorální terapie (CBT) a antidepresiva). Tato skupina pacientů zůstává významně narušena. Je naléhavě zapotřebí psychoterapie dalšího kroku zaměřená na základní zranitelnost.
CÍL Vyhodnotit nákladovou efektivitu individuální terapie schématem (max. 40 sezení) oproti léčbě jako obvykle u pacientů s úzkostnými poruchami rezistentními na léčbu ze společenského hlediska.
NÁVRH STUDIE Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s analýzou efektivnosti nákladů a integrovaným hodnocením procesu. Název projektu „PaDoLA“ odkazuje v holandštině na „PAtronen DOorbreken bij Langdurige Angst“, což v překladu znamená „porušování vzorců chronické úzkosti“.
STUDOVANÁ POPULACE Dospělí (18–65 let) s úzkostnými poruchami DSM-5 rezistentními na léčbu, kteří byli zařazeni do specializované péče o duševní zdraví. Rezistence na léčbu je definována jako (alespoň) jedna neúspěšná studie trvající > 8 týdnů CBT plus jedna neúspěšná studie serotonergního antidepresiva po dobu > 8 týdnů plus přetrvávání symptomů úzkosti.
INTERVENCE Intervenční skupina: Individuální schéma terapie s max. 40 sezení během jednoho roku. Schéma terapie je integrativní psychoterapie s vysokým důrazem na terapeutický vztah („limited reparenting“), použití technik zaměřených na trauma, zážitkových a kognitivních technik, hraní rolí a behaviorálních cvičení. Léčebný protokol použitý v této studii je přizpůsoben speciálně pro pacienty s úzkostnými poruchami rezistentními na léčbu.
Kontrolní skupina: Léčba jako obvykle (TAU) popsaná holandským standardem kvality pro úzkostné poruchy. Protože neexistuje žádný zlatý standard psychoterapie pro úzkostné poruchy rezistentní na léčbu, odborníci často nabízejí (rozšířenou nebo zesílenou) KBT a/nebo farmakologickou léčbu v TAU. Jediným omezením TAU je, že nemusí být poskytnuta schématická terapie.
HLAVNÍ PARAMETRY/KONCOVÉ BODY STUDIE:
Primárním výsledkem je rozdíl v symptomech úzkosti měřených pomocí BAI po léčbě. Primárními výstupy pro analýzu nákladové efektivity jsou symptomy úzkosti, kvalita života a (společenské) náklady. Měření probíhají na začátku a po 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsících. Sekundárními výsledky jsou obecné duševní zdraví, ústup od úzkostných poruch a/nebo komorbidních afektivních poruch, pozitivní a negativní účinky psychoterapie, schémata a režimy schémat a spokojenost. Spolu s RCT se provádí hodnocení procesu, aby se získal náhled na zkušenosti pacientů a poskytly se návrhy na implementaci.
VELIKOST VZORKU/ANALÝZA DAT Celkem bude zařazeno 172 pacientů (za předpokladu střední velikosti účinku d=0,5, oboustranné testování při ɑ=0,05, síla = 0,80), včetně úpravy pro předpokládaný 25% výpadek. Provedeme analýzu záměru k léčbě pomocí lineárního smíšeného modelu.
ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY Bude provedena analýza efektivnosti nákladů a užitné hodnoty pro porovnání účinků na symptomy úzkosti, kvalitu života a náklady ze společenského hlediska, včetně nákladů na zdravotní péči a nákladů na produktivitu.
ČASOVÝ HARMONOGRAM Délka studie je 7 let: první čtyři roky budou provedeny přípravy, pacienti budou zařazeni a léčeni. Fáze sledování v délce 2 let je nezbytná, protože se očekává, že účinky budou nejvýraznější v dlouhodobém horizontu. Úsilí o implementaci bude během studia pokračovat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Muntingh, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 788 4666
- E-mail: a.muntingh@ggzingeest.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Willemijn Scholten, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 788 4666
- E-mail: w.scholten@ggzingeest.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza úzkostné poruchy (panická porucha, agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, separační úzkostná porucha a specifická fobie) na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
- Splnění kritérií rezistence na léčbu na základě systematického vyhledávání literatury Bokmy a kolegů: i) alespoň jedna neúspěšná léčba KBT trvající ≥ 8 týdnů; a ii) alespoň jedna neúspěšná farmakologická léčba serotonergním antidepresivem ≥ 8 týdnů a iii) středně těžké až těžké symptomy úzkosti (BAI > 11). Bude zkontrolována přiměřenost předchozí léčby.
Kritéria vyloučení:
- Závislost na užívání látky
- Akutní sebevražda
- V minulosti absolvoval schématickou terapii
- Má nedostatečné jazykové znalosti v holandštině a/nebo angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální schéma terapie
Maximálně 40 sezení individuální terapie schématem během jednoho roku
|
Schématická terapie se zaměřuje na přizpůsobení maladaptivních „schémat“ (tj. základních reprezentací sebe sama, druhých nebo světa) a dysfunkčních osobnostních rysů, přičemž zahrnuje také expoziční terapii.
Skládá se z maximálně 40 sezení v rámci jednoho roku.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle u úzkostných poruch rezistentních na léčbu (psychických a/nebo psychiatrických).
|
Léčba jako obvykle podle Holandských multidisciplinárních směrnic Úzkostné poruchy a Nizozemského standardu kvality pro úzkostné poruchy.
TAU často sestává z pokračování kognitivně behaviorální terapie (CBT) a (různých) léků, někdy ve více léčebně náročném formátu.
Pro TAU neexistují žádná omezení, kromě toho, že se nemusí jednat o terapii schématem.
Skutečný obsah TAU bude sledován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti symptomů úzkosti
Časové okno: Screening, výchozí hodnota a 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Změny v závažnosti symptomů úzkosti jsou měřeny pomocí 21-položkového self-reportu Beck Anxiety Inventory (BAI), který hodnotí domény somatických a afektivně-kognitivních symptomů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Skóre nad 11 ukazuje na klinicky významné příznaky.
|
Screening, výchozí hodnota a 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
Kvalita života související se zdravím, která se používá pro analýzu užitku nákladů, se posuzuje pomocí 5položkové samovýkazové zprávy Euroqol pro měření kvality života související se zdravím (EQ5D-5L).
EQ5D-5L měří pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Skóre dimenze lze převést do jediné hodnoty indexu.
Kromě toho EQ5D-5L odhaduje obecnou kvalitu života související se zdravím na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
|
Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Duševní zdraví kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
Kvalita života v oblasti duševního zdraví, která se používá pro analýzu užitku nákladů, je měřena pomocí 7 položek, self-reportu o kvalitě života duševního zdraví (MHQoL).
MHQoL zahrnuje sedm dimenzí: sebeobraz, nezávislost, náladu, vztahy, každodenní aktivity, fyzické zdraví a naději.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Kromě toho MHQoL posuzuje všeobecnou psychickou pohodu na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 (nízká pohoda) do 10 (vysoká pohoda).
|
Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Využití zdravotní péče a ztráty produktivity
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
Využití zdravotní péče a ztráty produktivity, které se používají pro analýzu užitku nákladů, jsou posuzovány pomocí 57-položkového, self-reportového inventáře nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TiC-P).
TiC-P měří dvě dimenze: využití zdravotní péče u psychiatrických pacientů a (dobrovolnou) práci a úkoly péče.
Dotazník IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) je součástí dotazníku TiC-P a měří absenci, prezenci a ztrátu produktivity v neplacené práci.
|
Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise primární úzkostné poruchy a komorbidních poruch
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
Remise primární úzkostné poruchy a komorbidních poruch se měří pomocí krátkého diagnostického Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-S), který hodnotí poruchy nálady, úzkostné poruchy, OCD, PTSD, zneužívání návykových látek, sebevražedné myšlenky/chování a psychotické poruchy.
Rozhovor se používá pro screening, hodnocení všech těchto poruch pro kontrolu kritérií pro zařazení a vyloučení.
Používá se také při sledování k posouzení remise úzkostné poruchy a souvisejících poruch (úzkost, nálada, OCD a PTSD).
|
Výchozí stav a 12, 24 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Screening poruch osobnosti DSM-5
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
106položkový, self-report strukturovaný klinický rozhovor DSM-5 Screening Personality Questionnaire (SCID-5-SPQ) se používá pro screening poruch osobnosti DSM-5.
SCID-5-SPQ hodnotí následující poruchy osobnosti: paranoidní, schizoidní, schizotypní, antisociální, hraniční, histrionské, narcistické, vyhýbavé, závislé a obsedantně-kompulzivní poruchy osobnosti.
Na základě SCID-5-SOQ jsou relevantní poruchy osobnosti hodnoceny pomocí SCID-5-PD rozhovoru.
|
Výchozí stav a 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Hodnocení poruch osobnosti DSM-5
Časové okno: Základní linie
|
Diagnostický rozhovor SCID-5-PD se provádí k posouzení poruch osobnosti DSM-5.
SCID-5-PD hodnotí následující poruchy osobnosti: paranoidní, schizoidní, schizotypní, antisociální, hraniční, histrionské, narcistické, vyhýbavé, závislé a obsedantně-kompulzivní poruchy osobnosti.
|
Základní linie
|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Shromažďují se různé demografické údaje: pohlaví, věk, etnický původ, socioekonomický status, životní situace, sexuální orientace a úroveň vzdělání.
|
Základní linie
|
|
(Síla) preference léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou preferenci pro terapii schématem nebo TAU na vizuální analogové škále v rozsahu od velmi silné preference TAU po velmi silnou preferenci pro terapii schématem.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Hodnocení traumatu z dětství
Časové okno: Základní linie
|
Trauma z dětství je hodnocena pomocí 10-položkového dotazníku s nežádoucími zkušenostmi z dětství (ACE).
ACE měří deset typů nepříznivých zážitků z dětství, včetně negativních zážitků vztahujících se k nim samým (tj. fyzické, sexuální a verbální zneužívání, psychické a emocionální zanedbávání) a negativních zážitků týkajících se jejich rodiny (tj. domácí násilí mezi rodiči/dospělými, alkoholik rodiče/dospělí, rodinní příslušníci ve vězení, rodinní příslušníci s duševní poruchou a zmizení rodiče z důvodu rozvodu, smrti nebo opuštění).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší traumata v dětství.
Skóre nad 4 znamená klinicky významné skóre.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení autistických rysů
Časové okno: Základní linie
|
Autistické rysy jsou měřeny pomocí krátké verze 10-položkového kvocientu autistického spektra (AQ-10).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10.
Skóre nad 6 je považováno za klinicky významné
|
Základní linie
|
|
Hodnocení celkového duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
Celkové duševní zdraví se hodnotí pomocí 48-položkového dotazníku symptomů-48 (SQ-48).
SQ-48 se skládá z devíti různých subškál: deprese, úzkost, somatizace, agorafobie, agrese, kognitivní problémy, sociální fobie, pracovní fungování a vitalita.
SQ-48 obsahuje předměty o sebevražedných myšlenkách.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 148 (bez subškál „pracovní fungování“ a „vitalita“), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší celkové duševní zdraví.
|
Výchozí stav a 12, 24 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Fungování a zotavení u psychiatrických pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
Fungování a zotavení u psychiatrických pacientů se měří pomocí 12-položkového samostatného počítadla výsledků zotavení (iROC).
iROC se skládá ze čtyř dimenzí: domov, lidé, příležitost a zmocnění.
Vyšší (průměrné) skóre značí vyšší pohodu.
|
Výchozí stav a 12, 24 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Raná maladaptivní schémata
Časové okno: Výchozí stav a 12 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
Raná maldaptivní schémata (EMS) jsou hodnocena pomocí 90-položkového dotazníku Young Schema Questionnaire 3 Short Form (YSQ-S3) s vlastní zprávou.
YSQ-3 měří všech osmnáct schémat.
Celkové skóre se pohybuje od 90 do 540.
Navíc se vypočítá průměrné skóre pro každé schéma.
|
Výchozí stav a 12 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Režimy schématu
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
Režimy schématu jsou měřeny pomocí 174 položek s vlastní sestavou Schéma režimu Inventory 2 (SMI-2).
SMI hodnotí sílu 18 adaptivních a maladaptivních režimů schématu.
|
Výchozí stav a 3, 6, 12 a 36 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Pozitivní a negativní účinky psychoterapie
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Pozitivní a negativní účinky psychoterapie jsou měřeny pomocí 73-položkového dotazníku pozitivních a negativních účinků psychoterapie (PNEP).
PNEP obsahuje 36 položek týkajících se negativních účinků a 33 položek týkajících se pozitivních účinků psychoterapie.
|
12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Míra spokojenosti s psychologickou léčbou
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Míra spokojenosti s psychologickou léčbou se měří pomocí 8položkového, sebehodnotícího dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
|
12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012939
- 10390022210010 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .