Skematerapi for behandlingsresistente angstlidelser (PaDoLA)
Omkostningseffektivitet af skematerapi til behandlingsresistente angstlidelser: En multicenter RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONALE Selvom behandling af angstlidelser generelt er (omkostnings-)effektiv, reagerer en betydelig andel på 30 til 60 % af patienterne ikke tilstrækkeligt på førstelinjebehandlinger (dvs. kognitiv adfærdsterapi (CBT) og antidepressiva). Denne patientgruppe er fortsat betydeligt svækket. En næste-trins psykoterapi med fokus på underliggende sårbarhed er et presserende behov.
MÅL At evaluere omkostningseffektiviteten af individuel skematerapi (max. 40 sessioner) versus behandling som sædvanlig hos patienter med behandlingsresistente angstlidelser i et samfundsmæssigt perspektiv.
STUDIEDESIGN Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med en omkostningseffektivitetsanalyse og en indlejret procesevaluering. Projektets titel "PaDoLA" refererer til "PAtronen DOorbreken bij Langdurige Angst" på hollandsk, som kan oversættes til "at bryde mønstre i kronisk angst".
STUDIEBEFOLKNING Voksne (18-65 år) med behandlingsresistente DSM-5-angstlidelser rekrutteret i specialiseret psykiatrisk behandling. Behandlingsresistens er defineret som (mindst) et mislykket forsøg på > 8 ugers CBT plus et mislykket forsøg med et serotonergt antidepressivum i > 8 uger plus vedvarende angstsymptomer.
INTERVENTION Interventionsgruppe: Individuel skematerapi med max. 40 sessioner inden for et år. Skematerapi er en integrerende psykoterapi, med stor vægt på den terapeutiske relation ("limited reparenting"), brug af traumefokuserede teknikker, erfaringsmæssige og kognitive teknikker, rollespil og adfærdsøvelser. Behandlingsprotokollen anvendt i denne undersøgelse er tilpasset specifikt til patienter med behandlingsresistente angstlidelser.
Kontrolgruppe: Behandling som sædvanlig (TAU) beskrevet af den hollandske kvalitetsstandard for angstlidelser. Da der ikke findes en guldstandard psykoterapi til behandlingsresistente angstlidelser, tilbyder fagpersoner ofte (udvidet eller intensiveret) CBT og/eller farmakologisk behandling i TAU. Den eneste begrænsning for TAU er, at skematerapi muligvis ikke gives.
HOVEDSTUDIEPARAMETRE/ENDPOINTS:
Primært resultat er forskellen i angstsymptomer målt med BAI efter behandling. Primære udfald for omkostningseffektivitetsanalysen er angstsymptomer, livskvalitet og (samfunds)omkostninger. Målinger finder sted ved baseline og efter 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder. Sekundære resultater er generel mental sundhed, remission fra angstlidelser og/eller komorbide affektive lidelser, positive og negative effekter af psykoterapi, skemaer og skematilstande og tilfredshed. Sideløbende med RCT udføres en procesevaluering for at få indsigt i patienters erfaringer og give forslag til implementering.
PRØVESTØRRELSE/DATAANALYSE I alt 172 patienter vil blive indskrevet (forudsat en medium effektstørrelse d=0,5, test to-sidet ved ɑ=0,05, power = 0,80) inklusive justering for et forventet 25 % frafald. Vi vil udføre en intention-to-treat-analyse ved hjælp af en lineær blandet model.
COST-EFFECTIVENESS ANALYSE Der vil blive udført en cost-effectiveness og cost-utility-analyse for at sammenligne effekter på angstsymptomer, livskvalitet og omkostninger fra et samfundsmæssigt perspektiv, herunder sundhedsomkostninger og produktivitetsomkostninger.
TIDSPLAN Undersøgelsens varighed er 7 år: de første fire år vil der blive lavet forberedelser, patienter vil blive inkluderet og behandlet. Opfølgningsfasen på 2 år er nødvendig, fordi effekter forventes at være mest fremtrædende på længere sigt. Implementeringsindsatsen vil være kontinuerlig i studieperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Muntingh, PhD
- Telefonnummer: +31 20 788 4666
- E-mail: a.muntingh@ggzingeest.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Willemijn Scholten, PhD
- Telefonnummer: +31 20 788 4666
- E-mail: w.scholten@ggzingeest.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af en angstlidelse (panikangst, agorafobi, social angst, generaliseret angstlidelse, separationsangst og specifik fobi) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Opfyldelse af kriterierne for behandlingsresistens baseret på en systematisk litteratursøgning foretaget af Bokma og kolleger: i) mindst én mislykket CBT-behandling på ≥ 8 uger; og ii) mindst én mislykket farmakologisk behandling med et serotonergt antidepressivum på ≥ 8 uger, og iii) moderate til svære angstsymptomer (BAI > 11). Tilstrækkeligheden af tidligere behandling vil blive kontrolleret.
Ekskluderingskriterier:
- Stofbrugsafhængighed
- Akut suicidalitet
- Har tidligere modtaget skematerapi
- Har utilstrækkelige sprogkundskaber i hollandsk og/eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel skematerapi
Højst 40 sessioner med individuel skematerapi inden for et år
|
Skematerapi fokuserer på at tilpasse maladaptive "skemaer" (dvs. kernerepræsentationer af sig selv, andre eller verden) og dysfunktionelle personlighedstræk, samtidig med at eksponeringsterapi inkorporeres.
Den består af maksimalt 40 sessioner inden for et år.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig ved behandlingsresistente angstlidelser (psykologiske og/eller psykiatriske).
|
Behandling som sædvanlig i henhold til de hollandske multidisciplinære retningslinjer for angstlidelser og den hollandske kvalitetsstandard for angstlidelser.
TAU består ofte af en fortsættelse af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og (forskellige) medicin, nogle gange i et mere behandlingsintensivt format.
Der er ingen begrænsninger for TAU, bortset fra at det muligvis ikke er skematerapi.
Det faktiske indhold af TAU vil blive sporet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af angstsymptomer
Tidsramme: Screening, baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
Ændringer i sværhedsgraden af angstsymptomer måles med selvrapporten Beck Anxiety Inventory (BAI) med 21 punkter, som vurderer somatiske og affektive-kognitive symptomdomæner.
Den samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
En score over 11 indikerer klinisk signifikante symptomer.
|
Screening, baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, som bruges til cost-utility-analysen, vurderes med 5-punkts selvrapporteringen Sundhedsrelateret livskvalitetsmål Euroqol (EQ5D-5L).
EQ5D-5L måler fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Dimensionsscorerne kan oversættes til en enkelt indeksværdi.
Derudover estimerer EQ5D-5L den generelle selvrapporterede helbredsrelaterede livskvalitet på en visuel analog skala, der spænder fra 0 (værste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
|
Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
|
Mental sundhed livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
Mental sundhed livskvalitet, som bruges til cost-utility analysen, måles med den 7-punkts, selvrapportering Mental Health Quality of Life (MHQoL).
MHQoL omfatter syv dimensioner: selvbillede, uafhængighed, humør, relationer, daglige aktiviteter, fysisk sundhed og håb.
Samlede scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Derudover vurderer MHQoL selvrapporteret generel psykologisk velvære på en visuel analog skala, der spænder fra 0 (lavt velvære) til 10 (højt velvære).
|
Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet og produktivitetstab
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet og produktivitetstab, som bruges til cost-utility-analysen, vurderes med den 57 punkter, selvrapporterende behandlingsopgørelse over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TiC-P).
TiC-P måler to dimensioner: sundhedsanvendelse hos psykiatriske patienter og (frivillige) arbejds- og omsorgsopgaver.
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) er en del af TiC-P-spørgeskemaet og måler fravær, tilstedeværelse og produktivitetstab i ulønnet arbejde.
|
Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission fra den primære angstlidelse og fra komorbide lidelser
Tidsramme: Baseline og 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
Remission fra den primære angstlidelse og fra komorbide lidelser måles med det korte diagnostiske Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI-S), som vurderer humørforstyrrelser, angstlidelser, OCD, PTSD, stofmisbrug, selvmordstanker/-adfærd og psykotiske lidelser.
Interviewet bruges til screening, vurdering af alle disse lidelser for at kontrollere inklusions- og eksklusionskriterier.
Det bruges også i opfølgning til at vurdere remission af angstlidelsen og relaterede lidelser (angst, humør, OCD og PTSD).
|
Baseline og 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
|
Screening for DSM-5 personlighedsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
Selvrapporteringen med 106 punkter, Structured Clinical Interview DSM-5 Screening Personality Questionnaire (SCID-5-SPQ) bruges til screening for DSM-5 personlighedsforstyrrelser.
SCID-5-SPQ vurderer følgende personlighedsforstyrrelser: paranoid, skizoid, skizotypisk, antisocial, borderline, histrionisk, narcissistisk, undgående, afhængig og obsessiv-kompulsiv personlighedsforstyrrelse.
På baggrund af SCID-5-SOQ vurderes de relevante personlighedsforstyrrelser med SCID-5-PD interviewet.
|
Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
|
Vurdering af DSM-5 personlighedsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline
|
Det diagnostiske interview SCID-5-PD administreres for at vurdere DSM-5 personlighedsforstyrrelser.
SCID-5-PD vurderer følgende personlighedsforstyrrelser: paranoid, skizoid, skizotypisk, antisocial, borderline, histrionisk, narcissistisk, undgående, afhængig og obsessiv-kompulsiv personlighedsforstyrrelse.
|
Baseline
|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline
|
Der indsamles forskellige demografiske oplysninger: køn, alder, etnisk baggrund, socioøkonomisk status, levesituation, seksuel orientering og uddannelsesniveau.
|
Baseline
|
|
(Styrke af) behandlingspræference
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter baseline.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres præference for skematerapi eller TAU på en visuel analog skala, der spænder fra en meget stærk præference for TAU til en meget stærk præference for skematerapi.
|
Baseline og 12 måneder efter baseline.
|
|
Vurdering af barndomstraumer
Tidsramme: Baseline
|
Barndomstraumer vurderes med spørgeskemaet med 10 punkter, selvrapporterende Adverse Childhood Experiences (ACE).
ACE måler ti typer af negative barndomsoplevelser, herunder negative oplevelser relateret til dem selv (dvs. fysisk, seksuelt og verbalt misbrug og psykisk og følelsesmæssig omsorgssvigt) og negative oplevelser relateret til deres familie (dvs. vold i hjemmet blandt forældre/voksne, alkoholikere) forældre/voksne, familiemedlemmer i fængsel, familiemedlemmer med en psykisk lidelse og en forælders forsvinden på grund af skilsmisse, død eller forladthed).
Den samlede score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer flere barndomstraumer.
En score over 4 indikerer en klinisk signifikant score.
|
Baseline
|
|
Vurdering af autistiske træk
Tidsramme: Baseline
|
Autistiske træk måles med 10-elements, selvrapporterende Autismespektrumkvotient (AQ-10).
Den samlede score går fra 0 til 10.
En score over 6 anses for at være klinisk signifikant
|
Baseline
|
|
Vurdering af generel mental sundhed
Tidsramme: Baseline og 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
Generel mental sundhed vurderes med 48-punkter, selvrapportering Symptom Questionnaire-48 (SQ-48).
SQ-48 består af ni forskellige underskalaer: Depression, Angst, Somatisering, Agorafobi, Aggression, Kognitive problemer, Socialfobi, Arbejdsfunktion og Vitalitet.
SQ-48 indeholder emner om selvmordstanker.
Den samlede score spænder fra 0 til 148 (uden underskalaerne "arbejdsfunktion" og "vitalitet"), med højere score, der indikerer dårligere generel mental sundhed.
|
Baseline og 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
|
Funktion og recovery hos psykiatriske patienter
Tidsramme: Baseline og 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
Funktion og bedring hos psykiatriske patienter måles med den 12-elementer, selvrapporterende individuelle Recovery Outcomes Counter (iROC).
iROC består af fire dimensioner: hjem, mennesker, muligheder og empowerment.
Højere (gennemsnitlige) score indikerer højere velvære.
|
Baseline og 12, 24 og 36 måneder efter baseline.
|
|
Tidlige maladaptive skemaer
Tidsramme: Baseline og 12 og 36 måneder efter baseline.
|
Tidlige maldaptive skemaer (EMS) vurderes med 90-elementer, selvrapport Young Schema Questionnaire 3 Short Form (YSQ-S3).
YSQ-3 måler alle atten skemaer.
Samlet score spænder fra 90 til 540.
Derudover beregnes den gennemsnitlige score for hvert skema.
|
Baseline og 12 og 36 måneder efter baseline.
|
|
Skematilstande
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 36 måneder efter baseline.
|
Schema Modes måles med 174-elementer, selvrapportering Schema Mode Inventory 2 (SMI-2).
SMI vurderer styrken af 18 adaptive og maladaptive skematilstande.
|
Baseline og 3, 6, 12 og 36 måneder efter baseline.
|
|
Positive og negative effekter af psykoterapi
Tidsramme: 12 måneder efter baseline.
|
De positive og negative effekter af psykoterapi måles med spørgeskemaet 73-punkter, selvrapport Positive og Negative Effekter af Psykoterapi (PNEP).
PNEP'en indeholder 36 punkter vedrørende negative effekter og 33 punkter vedrørende positive effekter af psykoterapi.
|
12 måneder efter baseline.
|
|
Graden af tilfredshed med den psykologiske behandling
Tidsramme: 12 måneder efter baseline.
|
Tilfredshedsniveauet med den psykologiske behandling måles med 8-punkters, selvrapporterende Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Den samlede score spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer mere tilfredshed med behandlingen.
|
12 måneder efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012939
- 10390022210010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .