Thérapie de schéma pour les troubles anxieux résistants au traitement (PaDoLA)

JUSTIFICATION Bien que le traitement des troubles anxieux soit généralement (coût-)efficace, une proportion significative de 30 à 60 % des patients ne répondent pas de manière adéquate aux traitements de première intention (c'est-à-dire thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et antidépresseurs). Ce groupe de patients reste considérablement altéré. Une psychothérapie de prochaine étape axée sur la vulnérabilité sous-jacente est nécessaire de toute urgence.

OBJECTIF Évaluer le rapport coût-efficacité de la thérapie par schéma individuel (max. 40 séances) versus traitement habituel chez les patients souffrant de troubles anxieux résistants au traitement d'un point de vue sociétal.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Essai contrôlé randomisé multicentrique avec une analyse coût-efficacité et une évaluation de processus intégrée. Le titre du projet « PaDoLA » fait référence à « PAtronen DOorbreken bij Langdurige Angst » en néerlandais, ce qui se traduit par « briser les schémas de l'anxiété chronique ».

POPULATION À L'ÉTUDE Adultes (18-65 ans) atteints de troubles anxieux DSM-5 résistants au traitement recrutés dans des soins de santé mentale spécialisés. La résistance au traitement est définie comme (au moins) un échec d'un essai de TCC de > 8 semaines plus un essai d'un antidépresseur sérotoninergique ayant échoué pendant > 8 semaines plus la persistance des symptômes d'anxiété.

INTERVENTION Groupe d'intervention : Thérapie de schéma individuelle avec max. 40 séances en un an. La thérapie par schémas est une psychothérapie intégrative, mettant fortement l'accent sur la relation thérapeutique (« reparenting limité »), l'utilisation de techniques axées sur le traumatisme, de techniques expérientielles et cognitives, de jeux de rôle et d'exercices comportementaux. Le protocole de traitement utilisé dans cette étude est adapté spécifiquement aux patients souffrant de troubles anxieux résistants au traitement.

Groupe témoin : Traitement habituel (TAU) décrit par la norme de qualité néerlandaise pour les troubles anxieux. Comme il n’existe pas de psychothérapie de référence pour les troubles anxieux résistants au traitement, les professionnels proposent souvent une TCC (prolongée ou intensifiée) et/ou un traitement pharmacologique en TAU. La seule restriction à la TAU est que la thérapie par schémas ne peut pas être proposée.

PRINCIPAUX PARAMÈTRES/CRITÈRES DE L'ÉTUDE :

Le résultat principal est la différence dans les symptômes d'anxiété mesurés avec le BAI après le traitement. Les principaux critères de jugement de l'analyse coût-efficacité sont les symptômes d'anxiété, la qualité de vie et les coûts (sociétaux). Les mesures ont lieu au départ et après 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois. Les critères de jugement secondaires sont la santé mentale générale, la rémission des troubles anxieux et/ou des troubles affectifs comorbides, les effets positifs et négatifs de la psychothérapie, les schémas et modes de schéma et la satisfaction. Parallèlement à l'ECR, une évaluation du processus est effectuée pour mieux comprendre les expériences des patients et fournir des suggestions de mise en œuvre.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON/ANALYSE DES DONNÉES Un total de 172 patients seront recrutés (en supposant une taille d'effet moyenne d = 0,5, test bilatéral en utilisant à ɑ = 0,05, puissance = 0,80), y compris un ajustement pour un abandon anticipé de 25 %. Nous effectuerons une analyse en intention de traiter à l'aide d'un modèle mixte linéaire.

ANALYSE COÛT-EFFICACITÉ Une analyse coût-efficacité et coût-utilité sera effectuée pour comparer les effets sur les symptômes d'anxiété, la qualité de vie et les coûts d'un point de vue sociétal, y compris les coûts des soins de santé et les coûts de productivité.

CALENDRIER La durée de l'étude est de 7 ans : les quatre premières années, les préparatifs seront effectués, les patients seront inclus et traités. La phase de suivi de 2 ans est nécessaire car les effets devraient être les plus importants à long terme. Les efforts de mise en œuvre seront continus pendant la période d’étude.