Terapia do Esquema para Transtornos de Ansiedade Resistentes ao Tratamento (PaDoLA)

JUSTIFICATIVA Embora o tratamento para transtornos de ansiedade seja geralmente (custo)efetivo, uma proporção significativa de 30 a 60% dos pacientes não responde adequadamente aos tratamentos de primeira linha (ou seja, terapia cognitivo-comportamental (TCC) e antidepressivos). Este grupo de pacientes permanece significativamente prejudicado. É urgentemente necessário um próximo passo de psicoterapia com foco na vulnerabilidade subjacente.

OBJETIVO Avaliar a relação custo-efetividade da terapia do esquema individual (máx. 40 sessões) versus tratamento usual em pacientes com transtornos de ansiedade resistentes ao tratamento, do ponto de vista social.

DESENHO DO ESTUDO Ensaio multicêntrico randomizado controlado com análise de custo-efetividade e avaliação de processo incorporada. O título do projeto "PaDoLA" refere-se a "PAtronen DOorbreken bij Langdurige Angst" em holandês, que se traduz como "quebrar padrões na ansiedade crônica".

POPULAÇÃO DO ESTUDO Adultos (18-65 anos) com transtornos de ansiedade do DSM-5 resistentes ao tratamento recrutados em cuidados especializados de saúde mental. A resistência ao tratamento é definida como (pelo menos) uma tentativa fracassada de > 8 semanas de TCC mais uma tentativa fracassada de um antidepressivo serotoninérgico por > 8 semanas mais persistência de sintomas de ansiedade.

INTERVENÇÃO Grupo de intervenção: Terapia de esquema individual com máx. 40 sessões em um ano. A terapia do esquema é uma psicoterapia integrativa, com grande ênfase no relacionamento terapêutico ("reparação limitada"), uso de técnicas focadas no trauma, técnicas experienciais e cognitivas, dramatizações e exercícios comportamentais. O protocolo de tratamento utilizado neste estudo é adaptado especificamente para pacientes com transtornos de ansiedade resistentes ao tratamento.

Grupo controle: Tratamento usual (TAU) descrito pelo Padrão de Qualidade Holandês para Transtornos de Ansiedade. Como não existe psicoterapia padrão-ouro para transtornos de ansiedade resistentes ao tratamento, os profissionais muitas vezes oferecem TCC (estendida ou intensificada) e/ou tratamento farmacológico em TAU. A única restrição ao TAU é que a terapia do esquema não pode ser fornecida.

PRINCIPAIS PARÂMETROS/PARÂMETROS DO ESTUDO:

O resultado primário é a diferença nos sintomas de ansiedade medidos com o BAI no pós-tratamento. Os resultados primários da análise de custo-efetividade são sintomas de ansiedade, qualidade de vida e custos (sociais). As medições ocorrem no início do estudo e após 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses. Os resultados secundários são saúde mental geral, remissão dos transtornos de ansiedade e/ou transtornos afetivos comórbidos, efeitos positivos e negativos da psicoterapia, esquemas e modos de esquema e satisfação. Juntamente com o RCT, é realizada uma avaliação do processo para obter informações sobre as experiências dos pacientes e fornecer sugestões para implementação.

TAMANHO DA AMOSTRA/ANÁLISE DE DADOS Um total de 172 pacientes serão inscritos (assumindo um tamanho de efeito médio d = 0,5, teste bilateral usando ɑ = 0,05, poder = 0,80) incluindo ajuste para um abandono previsto de 25%. Realizaremos uma análise de intenção de tratar usando um modelo linear misto.

ANÁLISE DE CUSTO-EFICÁCIA Uma análise de custo-eficácia e custo-utilidade será realizada para comparar os efeitos sobre os sintomas de ansiedade, qualidade de vida e custos de uma perspectiva social, incluindo custos de cuidados de saúde e custos de produtividade.

CRONOGRAMA DE TEMPO A duração do estudo é de 7 anos: os primeiros quatro anos serão feitos os preparativos, os pacientes serão incluídos e tratados. A fase de acompanhamento de 2 anos é necessária porque se espera que os efeitos sejam mais proeminentes a longo prazo. Os esforços de implementação serão contínuos durante o período de estudo.