Schematherapie bei behandlungsresistenten Angststörungen (PaDoLA)

BEGRÜNDUNG Obwohl die Behandlung von Angststörungen im Allgemeinen (kosten-)effektiv ist, spricht ein erheblicher Anteil von 30 bis 60 % der Patienten nicht ausreichend auf Erstbehandlungen an (d. h. kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Antidepressiva). Diese Patientengruppe bleibt weiterhin erheblich beeinträchtigt. Eine nächste Psychotherapie, die sich auf die zugrunde liegende Verletzlichkeit konzentriert, ist dringend erforderlich.

ZIEL: Bewertung der Kostenwirksamkeit einer individuellen Schematherapie (max. 40 Sitzungen) versus übliche Behandlung bei Patienten mit behandlungsresistenten Angststörungen aus gesellschaftlicher Sicht.

STUDIENDESIGN Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Kosteneffektivitätsanalyse und einer eingebetteten Prozessbewertung. Der Projekttitel „PaDoLA“ bezieht sich auf „PAtronen DOorbreken bij Langdurige Angst“ auf Niederländisch, was übersetzt „Muster bei chronischer Angst durchbrechen“ bedeutet.

STUDIENBEVÖLKERUNG Erwachsene (18–65 Jahre) mit behandlungsresistenten DSM-5-Angststörungen, die in spezialisierter psychiatrischer Versorgung rekrutiert werden. Behandlungsresistenz ist definiert als (mindestens) ein fehlgeschlagener Versuch mit einer kognitiven Verhaltenstherapie über > 8 Wochen plus ein fehlgeschlagener Versuch mit einem serotonergen Antidepressivum über > 8 Wochen plus Fortbestehen der Angstsymptome.

INTERVENTION Interventionsgruppe: Individuelle Schematherapie mit max. 40 Sitzungen innerhalb eines Jahres. Schematherapie ist eine integrative Psychotherapie mit einem hohen Schwerpunkt auf der therapeutischen Beziehung („Limited Reparenting“), dem Einsatz traumafokussierter Techniken, Erfahrungs- und kognitiven Techniken, Rollenspielen und Verhaltensübungen. Das in dieser Studie verwendete Behandlungsprotokoll ist speziell für Patienten mit behandlungsresistenten Angststörungen angepasst.

Kontrollgruppe: Behandlung wie üblich (TAU), beschrieben durch den niederländischen Qualitätsstandard für Angststörungen. Da es für behandlungsresistente Angststörungen keine Goldstandard-Psychotherapie gibt, bieten Fachkräfte bei TAU häufig eine (erweiterte oder intensivierte) kognitive Verhaltenstherapie und/oder eine pharmakologische Behandlung an. Die einzige Einschränkung bei TAU besteht darin, dass keine Schematherapie durchgeführt werden darf.

HAUPTSTUDIENPARAMETER/ENDPUNKTE:

Primärer Endpunkt ist der Unterschied in den Angstsymptomen, gemessen mit dem BAI nach der Behandlung. Primäre Ergebnisse der Kostenwirksamkeitsanalyse sind Angstsymptome, Lebensqualität und (gesellschaftliche) Kosten. Die Messungen finden zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten statt. Sekundäre Ergebnisse sind die allgemeine psychische Gesundheit, die Remission von Angststörungen und/oder komorbiden affektiven Störungen, positive und negative Auswirkungen der Psychotherapie, Schemata und Schemamodi sowie Zufriedenheit. Begleitend zur RCT wird eine Prozessevaluation durchgeführt, um Einblicke in die Erfahrungen der Patienten zu gewinnen und Anregungen für die Umsetzung zu geben.

PROBENGRÖSSE/DATENANALYSE Insgesamt werden 172 Patienten eingeschlossen (unter der Annahme einer mittleren Effektgröße d=0,5, zweiseitiger Test mit ɑ=0,05, Potenz = 0,80), einschließlich Anpassung für einen voraussichtlichen Ausfall von 25 %. Wir werden eine Intention-to-Treat-Analyse unter Verwendung eines linearen gemischten Modells durchführen.

KOSTENEFFIZIENZANALYSE Es wird eine Kostenwirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, um die Auswirkungen auf Angstsymptome, Lebensqualität und Kosten aus gesellschaftlicher Sicht zu vergleichen, einschließlich Gesundheitskosten und Produktivitätskosten.

ZEITPLAN Die Studiendauer beträgt 7 Jahre: In den ersten vier Jahren werden Vorbereitungen getroffen, Patienten werden einbezogen und behandelt. Die Nachbeobachtungsphase von 2 Jahren ist notwendig, da die Auswirkungen voraussichtlich langfristig am deutlichsten sind. Die Umsetzungsbemühungen werden während des Studienzeitraums kontinuierlich fortgesetzt.