Schema Therapy per i disturbi d’ansia resistenti al trattamento (PaDoLA)

MOTIVAZIONE Sebbene il trattamento per i disturbi d'ansia sia generalmente (cost-)efficace, una percentuale significativa dal 30 al 60% dei pazienti non risponde adeguatamente ai trattamenti di prima linea (ad es. terapia cognitivo comportamentale (CBT) e antidepressivi). Questo gruppo di pazienti rimane significativamente compromesso. È urgentemente necessaria una psicoterapia di livello successivo focalizzata sulla vulnerabilità sottostante.

OBIETTIVO Valutare il rapporto costo-efficacia della Schema Therapy individuale (max. 40 sessioni) rispetto al trattamento abituale in pazienti con disturbi d'ansia resistenti al trattamento da una prospettiva sociale.

DISEGNO DELLO STUDIO Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica con un'analisi del rapporto costo-efficacia e una valutazione del processo integrato. Il titolo del progetto "PaDoLA" si riferisce a "PAtronen DOorbreken bij Langdurige Angst" in olandese, che si traduce in "rompere gli schemi nell'ansia cronica".

POPOLAZIONE IN STUDIO Adulti (18-65 anni) con disturbi d'ansia DSM-5 resistenti al trattamento reclutati in servizi specializzati di salute mentale. La resistenza al trattamento è definita come (almeno) un tentativo fallito di CBT per > 8 settimane più un tentativo fallito di un antidepressivo serotoninergico per > 8 settimane più persistenza dei sintomi di ansia.

INTERVENTO Gruppo di intervento: Schema Therapy individuale con max. 40 sedute in un anno. La Schema Therapy è una psicoterapia integrativa, con una forte enfasi sulla relazione terapeutica ("limited reparenting"), sull'uso di tecniche focalizzate sul trauma, tecniche esperienziali e cognitive, giochi di ruolo ed esercizi comportamentali. Il protocollo di trattamento utilizzato in questo studio è adattato specificamente per i pazienti con disturbi d'ansia resistenti al trattamento.

Gruppo di controllo: trattamento come al solito (TAU) descritto dallo standard di qualità olandese per i disturbi d'ansia. Poiché non esiste una psicoterapia gold standard per i disturbi d’ansia resistenti al trattamento, i professionisti spesso offrono CBT (estesa o intensificata) e/o trattamenti farmacologici nel TAU. L’unica limitazione alla TAU è che la Schema Therapy non può essere fornita.

PARAMETRI/ENDPOINT PRINCIPALI DELLO STUDIO:

L'outcome primario è la differenza nei sintomi di ansia misurati con il BAI dopo il trattamento. I risultati primari dell’analisi costo-efficacia sono i sintomi di ansia, la qualità della vita e i costi (sociali). Le misurazioni vengono effettuate al basale e dopo 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi. Gli esiti secondari sono la salute mentale generale, la remissione dei disturbi d'ansia e/o dei disturbi affettivi comorbili, gli effetti positivi e negativi della psicoterapia, gli schemi e le modalità degli schemi e la soddisfazione. Accanto all'RCT, viene eseguita una valutazione del processo per ottenere informazioni sulle esperienze dei pazienti e fornire suggerimenti per l'implementazione.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE/ANALISI DEI DATI Verrà arruolato un totale di 172 pazienti (assumendo una dimensione dell'effetto media d=0,5, testando il test bilaterale utilizzando a ɑ=0,05, potenza = 0,80) compreso l'aggiustamento per un abbandono previsto del 25%. Eseguiremo un'analisi intenzione di trattare utilizzando un modello misto lineare.

ANALISI COSTO-EFFICACIA Verrà effettuata un'analisi costo-efficacia e costo-utilità per confrontare gli effetti sui sintomi dell'ansia, sulla qualità della vita e sui costi da una prospettiva sociale, compresi i costi dell'assistenza sanitaria e quelli della produttività.

CALENDARIO La durata dello studio è di 7 anni: nei primi quattro anni verranno effettuati i preparativi, i pazienti verranno inclusi e trattati. La fase di follow-up di 2 anni è necessaria perché si prevede che gli effetti saranno più evidenti nel lungo termine. Gli sforzi di implementazione saranno continui durante il periodo di studio.