Rozvoj samoadministrovatelných psychologických intervenčních programů podporovaných novými technologiemi jako léčba pro pacienty s funkčními poruchami trávení.
Desarrollo de Programas de intervención psicológica Autoadministrable Con Soporte de Nuevas tecnologías Como Tratamiento Para Pacientes Con Trastornos Funcionales Digestivos.
Poruchy interakce střeva a mozku (DGBI) jsou způsobeny poruchami souhry mezi střevem a centrálním nervovým systémem. V těchto poruchách je nadměrně zastoupeno několik psychologických faktorů, jako je úzkost, deprese a změněné zvládání. Nedávné průzkumy ukázaly, že DGBI postihuje až 40 % běžné populace.
Psychologické intervence, jako je kognitivně behaviorální terapie a hypnóza, se ukázaly jako prospěšné pro zvládnutí těchto poruch. Přístup k psychologickým intervencím je však velmi omezený kvůli nedostatku zdrojů k léčbě těchto velmi častých stavů.
CÍL: Zjistit účinky psychologických intervencí pomocí specificky vyvinutých terapeutických programů založených na virtuální realitě, pro telematické použití doma, na závažnost symptomů, komorbidity, viscerální citlivost a střevní dysbiózu u pacientů s DGBI.
METODIKA: Po vyvinutí programu psychoedukace na DGBI s využitím interaktivního ponoření pomocí virtuální reality (VR) bude vypracována randomizovaná klinická studie. Po sobě jdoucí pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k aktivní léčbě nebo placebu. U každého pacienta v aktivní léčebné skupině bude psychoedukační sezení pomocí speciálně vyvinutého VR-videa vedené gastroenterologem následováno telematickými týdenními skupinovými sezeními psychoedukace vedenými psychologem. Během 6 týdnů léčebného období budou pacienti instruováni, aby si sami prováděli psychoterapeutická sezení doma (prostřednictvím VR). Pacienti ve skupině s placebem budou denně užívat kapsli s placebem.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ. U všech pacientů bude před a na konci období léčby provedena závažnost symptomů (primární výsledek), QoL, somatické a psychologické komorbidity (pomocí specifických dotazníků), viscerální citlivost (pomocí barostatu) a analýza mikrobioty. Závažnost symptomů bude posouzena také při následných telefonátech ve 3. a 6. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Jordi Serra, MD
- Telefonní číslo: 34 932746259
- E-mail: jordi.serra@vallhebron.cat
-
Kontakt:
- E-mail: jordi.serra@vallhebron.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI (Body Mass Index) mezi 18,5-24,99, s odchylkami až 15 %.
- Schopnost porozumět pokynům a dodržovat protokol.
- Přístup k internetu z obvyklého bydliště.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace břicha v anamnéze s výjimkou apendektomie a herniorrhaphy.
- Zneužívání alkoholu, tabáku nebo narkotik.
- Lékařské důkazy organické gastrointestinální patologie, hepatopatie, endokrinopatie, srdeční choroby nebo nakažlivé choroby, stejně jako závažné psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Pacienti budou mít 3 návštěvy během 7 týdnů trvání studie. V den -7 bude provedena první návštěva, která ověří, že jsou splněna kritéria pro zařazení, bude získán informovaný souhlas a bude proveden rektální test citlivosti. Pacientovi bude doručen symptomový dotazník pro denní hodnocení gastrointestinálních symptomů. V den 0 bude odebrán vzorek stolice a bude přezkoumán dotazník symptomů, aby se potvrdila kritéria pro zařazení. Pacienti budou poučeni, aby užívali tobolku obsahující 0,5 g po dobu 6 týdnů. Na konci léčby bude provedena poslední návštěva, kde budou shromážděny symptomy zaznamenané během posledních 7 dnů. Bude odebrán nový vzorek stolice a bude provedena studie rektální citlivosti. Dotazník závažnosti symptomů bude vyplněn na začátku, po 3 týdnech, na konci léčby, ve 3 měsících a po 6 měsících. |
|
Experimentální: Psychologická intervence
|
Pacienti budou mít 3 návštěvy během 7 týdnů trvání studie. V den -7 bude provedena první návštěva, která ověří, že jsou splněna kritéria pro zařazení, bude získán informovaný souhlas a bude proveden rektální test citlivosti. Pacientovi bude doručen symptomový dotazník pro denní hodnocení gastrointestinálních symptomů. V den 0 bude odebrán vzorek stolice a bude přezkoumán dotazník symptomů, aby se potvrdila kritéria pro zařazení. Pacienti zahájí program psychologické intervence. Nejprve proběhne psychoedukační sezení a následně psychoterapie doma po dobu 6 týdnů. Na konci léčby bude provedena poslední návštěva, při které se shromáždí symptomy zaznamenané během posledních 7 dnů. Bude odebrán nový vzorek stolice a bude provedena studie rektální citlivosti. Dotazník závažnosti symptomů bude vyplněn na začátku, po 3 týdnech, na konci léčby, ve 3 měsících a po 6 měsících. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost břišních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny od bazálního skóre v závažnosti abdominálních symptomů budou vypočítány pomocí skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS), kde skóre 0 je nepřítomnost symptomů a skóre 500 je maximální závažnost symptomů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s IBS
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny od bazálních skóre v kvalitě života související s IBS budou vypočítány pomocí dotazníků kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL).
Hodnoceno od 0 do 100 % (nejhorší-nejlepší kvalita života).
|
6 týdnů
|
|
Stres
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny od bazálních skóre u pacientů vnímaného stresu budou vypočítány pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
Rozsah skóre 0 (žádný stres – 40 nejvyšší vnímaný stres).
|
6 týdnů
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny od bazálních skóre v úzkosti a depresi hodnocené pacienty budou vypočítány pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HAD).
Rozsah skóre 0 (žádná úzkost/deprese-21 nejvyšší úzkost a deprese v příslušných škálách).
|
6 týdnů
|
|
Somatické komorbidity
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny od bazálních skóre u somatických komorbidit budou vypočítány pomocí osobního zdravotního dotazníku (PHQ-15).
Rozsah skóre 0 (žádná somatizace - 30 nejvyšší somatizace).
|
6 týdnů
|
|
Rektální citlivost
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny od bazálních skóre v citlivosti vyvolané progresivní rektální distenzí aplikovanou pomocí barostatu budou vypočítány pomocí škály skóre 0 (žádné vnímání)-6 (bolestivé pocity).
|
6 týdnů
|
|
Analýza složení střevní mikroflóry
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny od bazálních skóre v alfa a beta diverzitě a relativním množství střevních mikrobů budou vypočteny pomocí bakteriálního metagenomického sekvenování 16S rRNA.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)166/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .